Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2017-04-04-Speech-2-428-000"
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"en.20170404.22.2-428-000"1
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"Herr Präsident, Herr Kommissar! Ich danke zuerst einmal allen, die dazu beigetragen haben, dass wir wieder einen sehr wesentlichen Schritt in Richtung höchster Patientensicherheit machen konnten. Die Rechtsvorschrift ist komplex, umfangreich und von hochtechnischer Natur. In der dreijährigen Übergangszeit nach der Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnung müssen die Regulierungsbehörden an die 80 Durchführungs- und delegierte Rechtsakte, davon 18 obligatorische, liefern. Sie müssen die Eudamed—Onlinedatenbank entwickeln und testen. Sie müssen neue Fachberatungsstrukturen und neue EU—Präferenzlaboratorien einrichten. Sie müssen die benannten Stellen, die für die Bewertung von Medizinprodukte—Dossiers zugelassen sind, neu benennen.
Derzeit stehen für diese und noch für etliche weitere Arbeiten knapp 15 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der DG GROW und im
zur Verfügung. Soweit ich verstanden habe, ist gemeinsam vorgesehen, diese Gruppe auf ca. 40; 45 Leute aufzustocken, und es zeigt sich, dass hier die Rekrutierung offenbar recht langsam stattfindet. Wenn wir, was wir uns heute vorgenommen haben, nämlich höchste Patientensicherheit garantieren wollen, dann müssen wir auch garantieren, dass das dazu notwendige Personal vorhanden ist. Ich glaube, dass selbst die angestrebten 45 Personen diese große Aufgabe im Sinne der höchsten Patientensicherheit nicht werden erfüllen können."@de2
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"Joint Reseach Centre"2
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