Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2017-04-04-Speech-2-409-000"

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lpv:spoken text	"Monsieur le Président, j’adresse un grand merci aux rapporteurs, M. Liese, et notamment Mme Willmott, pour ce rapport. Quatre ans et demi auront été nécessaires pour enfin arriver à ce texte de compromis, sans compter les nombreux trilogues auxquels il a fallu faire face. Ces textes sont toujours dus à un scandale, par exemple le scandale des prothèses mammaires PIP en France, entre autres, mais je crois qu’il y a eu des progrès importants. Parmi les points forts, je note le système d’assurance de compensation pour des patients qui subissent des dommages, ce qui est très important. Je note les progrès sur la transparence et l’identification, notamment des dispositifs médicaux, la création d’une base de données publique – à ce propos, nous avons écrit à M. Juncker pour que des moyens financiers soient mis à disposition afin que cette base Eudamed puisse être fonctionnelle – tout comme la publication de la déclaration d’intérêt de tous les experts qui y participeront et, enfin, la suppression autant que possible des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques. Je mets un bémol sur quelques points: nous n’avons pas obtenu l’autorisation de mise sur le marché centralisée. Nous allons donc avoir plusieurs organismes notifiés, ce qui entraîne la nécessité d’une évaluation et de contrôles inopinés, comme cela a été dit, afin de s’assurer de leur capacité d’expertise. En effet, le nouveau scandale à propos d’Essure, un implant de stérilisation tubaire, montre que la présence de nickel entraîne énormément d’effets secondaires dont les femmes subissent les conséquences. Il est donc important de garantir que les organismes de certification disposent d’études cliniques très importantes, grâce aussi au comité d’experts qui doit les évaluer. Je suis donc assez optimiste à propos de ce texte et j’espère qu’il sera voté."@fr2
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