Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2017-04-04-Speech-2-405-000"
| Predicate | Value (sorted: default) |
|---|---|
| rdf:type | |
| dcterms:Date | |
| dcterms:Is Part Of | |
| dcterms:Language | |
| lpv:document identification number |
"en.20170404.22.2-405-000"2
|
| lpv:hasSubsequent | |
| lpv:speaker | |
| lpv:spoken text |
"Gospodine predsjedniče, medicinski uređaji nas ne zanimaju dok nam ne trebaju, ali onoga trenutka kad nam ustrebaju postanu najvažnija stvar na svijetu. Glavni cilj koji želimo postići ovim propisima je bolja zaštita pacijenata uz poticanje inovacija u industriji. Europa ima najbolje liječnike na svijetu, ali i oni i pacijenti moraju znati da raspolažu opremom koja je kvalitetna i sigurna.
Povjerenje u industriju se kapitalizira kroz bolji plasman i prodaju proizvoda, stoga će od novih pravila ustvari profitirati svi. Komisija je objavila inicijalni prijedlog još 2012. godine, što znači da europski pacijenti već 5 godina čekaju da se zatvore rupe u propisima radi kojih su se dogodili skandali s umjetnim kukovima, implantatima i testovima za virus HIV-a.
Kada se u ovom sektoru dogodi skandal, ljudi nažalost umiru. Upravo zato smo i inzistirali da novi i inovativni in vitro medicinski uređaji najviše klase rizika za koje ne postoje reference i zajedničke specifikacije budu pokriveni dodatnom procedurom nadzora. Nova pravila jačaju kapacitete i strukture imenovanih tijela koja imaju najvažniju ulogu kod stavljanja uređaja na tržište.
Njihova odgovornost i obveze se povećavaju, a jedna od novina su i nenajavljene inspekcije proizvođača. Kada se dogode skandali i pacijenti nastradaju pitanje pravedne i pravovremene odštete postaje imperativ. Nove regulative obvezuju proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenta imaju primjeren sustav i resurse za obeštećenje pacijenata. Nadalje, oštećenicima i nadležnim službama proizvođači će morati omogućiti primjeren pristup informacijama i dokumentaciji vezanoj za njihov slučaj.
Što se tiče Odbora za etiku i pitanja, poput kliničkih ispitivanja uređaja na maloljetnicima, od prvog dana smo inzistirali da se regulative usklade s regulativom o ispitivanjima lijekova. Mislim da smo uspjeli postići dobar kompromis koji podiže razinu sigurnosti pacijenata i korisnika. Nove procedure i sigurnosni mehanizmi neće biti prepreka inovativnosti i konkurentnosti europske industrije medicinskih uređaja.
Pozivam vas zato sve da podržite ovaj kompromis, jer je to u interesu i pacijenata i proizvođača medicinskih uređaja. Zaključno, htjela bih se zahvaliti kolegici Glenis Willmott, kolegi Peteru Lieseu i svim ostalim izvjestiteljima u sjeni s kojima sam radila na ovom dokumentu. Bio je to zaista težak i mukotrpan posao, ali rezultati će biti na radost svih nas, a osobito pacijenata."@hr1
|
| lpv:unclassifiedMetadata | |
| lpv:videoURI |
Named graphs describing this resource:
The resource appears as object in 2 triples