Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2012-06-13-Speech-3-607-000"
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"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@fr8
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"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@cs1
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@da2
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@de9
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@el10
"Madam President, Commissioner, ladies and gentlemen, it is clear that the PIP implants affair is not a simple case of national sanitary fraud. Unfortunately, we can see to what extent it is having, and will have, an impact at European and international level.
Allow me to give you some figures to illustrate the point. PIP implants were marketed in 71 countries worldwide. Some 400 000 breast implants were sold, affecting approximately 40 000 women in the United Kingdom, 30 000 in France and 10 000 in Spain. The Medical Devices Directive will be revised this autumn. We, as legislator, must learn from this fraud and strengthen our market surveillance and vigilance system for medical devices.
I lend my support to the proposals made by Thomas Ulmer and Philippe Juvin, the rapporteurs of the resolution on behalf of the Group of the European People’s Party (Christian Democrats), who apologise for being unable to be here this evening. I call on the Commission to take the following recommendations into consideration. We must strengthen and harmonise inspection obligations at Community level. Regular, unannounced, annual inspections need to be carried out urgently at all stages in the life of a medical device. The conditions of accreditation of notified bodies must be harmonised and the traceability, transparency and monitoring of medical devices placed on the European market must be strengthened.
Finally, I wish to draw your attention to a fundamental point: the need to find a balance between protecting our European patients and supporting innovation and research. We must bring together safety, transparency, consistency and flexibility. The first consistent approach is not to treat medical devices like medicinal products. There are three fundamental differences: a difference in nature, a difference in time to market, and a difference in terms of market flows.
Consequently, it is clear that the introduction of a market authorisation for the highest-risk medical devices would only result in administrative burdens, additional costs, longer times to market and, above all, it would stifle innovation. That is something that needs to be assessed depending on the case."@en4
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@es21
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@fi7
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@hu11
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@it12
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@lt14
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@lv13
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@mt15
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@nl3
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@pl16
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@pt17
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@ro18
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@sk19
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@sl20
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, Mesdames et Messieurs, force est de constater que l'affaire des implants PIP n'est pas une simple fraude sanitaire nationale. Nous pouvons malheureusement constater à quel point cette affaire a et aura un impact à l'échelle européenne et internationale.
Quelques chiffres pour illustrer mon propos: les implants PIP ont été commercialisés dans 71 pays à travers le monde, soit environ 400 000 prothèses mammaires. Ce sont environ 40 000 femmes concernées au Royaume-Uni, 30 000 en France et 10 000 en Espagne. La directive sur les dispositifs médicaux fera l'objet d'une révision à l'automne 2012. Nous devons, en tant que législateur, tirer les leçons de cette fraude et renforcer notre système de surveillance et de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
Je m'associe aux propositions de mes collègues Thomas Ulmer et Philippe Juvin, les rapporteurs de la résolution pour le PPE, qui s'excusent de ne pouvoir être là ce soir. J'appelle la Commission européenne à prendre en compte les recommandations suivantes. Nous devons renforcer et harmoniser les obligations d'inspection au niveau communautaire. Il est urgent de mettre en place des contrôles réguliers, inopinés, annuels, à tous les stades de la vie d'un dispositif médical. Il faut harmoniser les conditions d'habilitation des organismes notifiés et renforcer la traçabilité, la transparence et le suivi des dispositifs médicaux mis sur le marché européen.
Enfin, je souhaite attirer votre attention sur un point fondamental: la nécessité de trouver un équilibre entre la protection de nos patients européens et le soutien à l'innovation et à la recherche. Nous devons allier sécurité, transparence, cohérence et flexibilité. La première des démarches cohérentes est de ne pas traiter les dispositifs médicaux comme des médicaments. Il y a entre les deux trois différences fondamentales: une différence de nature, une différence de durée de commercialisation et une différence en termes de flux sur les marchés.
Dès lors, on le voit bien, la mise en place d'une AMM sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risque n'entraînerait que des lourdeurs administratives, des coûts supplémentaires, une augmentation des délais de mise sur le marché et, surtout, serait un frein à l'innovation. C'est quelque chose qu'il faut mesurer suivant les cas."@sv22
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"Sophie Auconie,"18,5,20,15,1,19,14,16,11,22,2,10,7,3,13,21,9,17,12,8
"auteure"18,5,20,15,1,19,14,16,11,22,2,10,7,3,13,21,9,17,12,8
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