Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2011-02-02-Speech-3-274-000"

Predicate	Value (sorted: default)
rdf:type	lpv_eu:Speech⁶
dcterms:Date	"2011-02-02"^^xsd:date⁶
dcterms:Is Part Of	lp_eu:Inițiativa privind vaccinul împotriva tuberculozei (dezbatere)⁶
dcterms:Language	"fr"^^xsd:language⁶
lpv:document identification number	"en.20110202.19.3-274-000"⁶
lpv:hasSubsequent	lp_eu:2011-02-02-Speech-3-275-000⁶
lpv:speaker	lp:Dacian Cioloş⁶
lpv:spoken text	"En 2008, l’initiative a été établie en tant que partenariat public/privé avec l’appui du programme de coopération santé dans le cadre du 7e programme-cadre de recherche afin de mobiliser les ressources supplémentaires pour ce domaine important. À l’heure actuelle, la plupart des nouveaux vaccins candidats nouvellement développés sont encore en phase de développement préclinique ou en début de développement clinique. Un point crucial à souligner est le fait que nous ne disposons pas des données cliniques pour soutenir l’idée que l’un des vaccins candidats en cours de développement puisse démontrer une meilleure efficacité que le vaccin qui est utilisé à l’heure actuelle, c’est-à-dire le vaccin Bacille Calmette-Guérin. Pour arriver sur le marché, les nouveaux vaccins candidats doivent être en mesure d’augmenter l’efficacité par rapport au Bacille Calmette-Guérin ou d’être à même de le remplacer en tant que meilleur vaccin. Le fait est que nous ne disposons toujours pas, aujourd’hui, de cette donnée importante. L’initiative TBVI ne devrait pas être considérée de façon isolée des autres initiatives pour soutenir les essais cliniques. Afin de faire face à des goulets d’étranglement en matière de développement clinique, le ou, autrement dit, EDCTP, a été mis sur pied en tant que première initiative sur l’article 185, dans laquelle 14 États membres, 2 États associés et la Commission se sont engagés collectivement à hauteur de 400 millions d’euros – dont 200 millions d’euros proviennent de l’Union européenne – afin de promouvoir la recherche dans des phases d’essais cliniques 2 et 3 pour le sida, par exemple, pour le paludisme, pour la tuberculose, dans les pays d’Afrique subsaharienne. Le programme est prévu pour achever, d’ici à 2015, tous les essais qui sont actuellement en cours, y compris huit essais sur le vaccin contre la tuberculose. Il y a donc déjà cette alternative qui fonctionne. La Commission suit également avec un grand intérêt ce que l’on appelle le ou modèle d’entreprise, mis au point par des partenariats publics/privés, y compris celui présenté par l’initiative TBVI. L’initiative TBVI a d’ailleurs proposé un modèle qui a le potentiel de devenir effectivement un instrument utile dans l’avenir. Mais ceci exige cependant une analyse approfondie du projet commercial ainsi qu’une analyse de risque. Par conséquent, même si l’initiative TBVI bénéficie d’un soutien financier important, son succès n’est pas garanti justement du fait de l’insuffisance d’éléments pour savoir si ce qui est actuellement à l’essai peut donner des résultats par la suite. Mais la Commission poursuivra ces discussions internes et va également analyser le modèle avec les institutions financières, contribuant ainsi au développement d’un concept afin qu’il fasse partie de la mise en œuvre pratique de l’UE 2020. Dans ce contexte, cette possibilité pourrait donc être examinée."@fr⁸
lpv:translated text	"V roce 2008 byla ustanovena Iniciativa pro očkovací látky proti tuberkulóze (TBVI) ve formě partnerství veřejného a soukromého sektoru s podporou programu spolupráce v oblasti zdraví v rámci 7. rámcového programu pro mobilizaci dodatečných prostředků pro tuto důležitou oblast. V současnosti je většina nově vyvinutých kandidátských vakcín stále v předklinické fázi vývoje nebo na počátku klinického vývoje. Je třeba zdůraznit zásadní fakt, a sice že nemáme k dispozici klinické údaje, které by podpořily myšlenku, že jedna z vyvíjených vakcín by se mohla ukázat jako účinnější než v současnosti používaná vakcína Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Aby se nové kandidátské vakcíny dostaly na trh, musí být účinnější než vakcína BCG nebo ji nahradit jako lepší vakcíny. Je skutečností, že tyto důležité údaje stále nemáme k dispozici. Iniciativa TBVI by se neměla posuzovat odděleně od ostatních iniciativ pro podporu klinických testů. Abychom čelili potížím v oblasti klinického vývoje, bylo založeno Partnerství mezi evropskými a rozvojovými zeměmi v oblasti klinických testů (EDCTP) jakožto první iniciativa uskutečněná na základě článku 185, v jejímž rámci 14 členských států, 2 přidružené státy a Komise společně uvolnily 400 milionů EUR, přičemž 200 milionů EUR pochází z Evropské unie, s cílem podpořit výzkum ve 2. nebo 3. fázi klinických testů například v oblasti AIDS, malárie a tuberkulózy v subsaharské Africe. Program předpokládá dokončení všech v současnosti prováděných testů, včetně osmi testů vakcíny proti tuberkulóze do roku 2015. Tato alternativa tedy již funguje. Komise také s velkým zájmem sleduje takzvaný „ “, tedy podnikový model, rozvíjený v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně modelu, který představuje iniciativa TBVI. Iniciativa TBVI navíc nabídla model, který se může v budoucnu stát potenciálně užitečným nástrojem. Nicméně to si vyžaduje hloubkovou analýzu obchodního projektu i posouzení rizik. I když se tedy iniciativa TBVI těší důležité finanční podpoře, není její úspěch zaručen právě vzhledem k nedostatku informací týkajících se potenciálních výsledků testovaných látek. Přesto bude Komise pokračovat v těchto interních diskusích a prozkoumá model s finančními institucemi, čímž přispěje k rozvoji konceptu tak, aby mohl být součástí praktického provádění strategie EU 2020. V tomto ohledu by tedy tato možnost mohla být zvážena."@cs¹ "Fru formand! I 2008 blev Initiativet vedrørende Tuberkulosevaccine (TBVI) iværksat i form af et offentlig-privat partnerskab med støtte fra samarbejdsprogrammet om sundhed som led i det syvende rammeprogram for forskning med henblik på at iværksætte yderligere foranstaltninger i forbindelse med dette vigtige område. Lige nu befinder størstedelen af de nyudviklede vaccinekandidater sig stadig i den prækliniske udviklingsfase eller i starten af den kliniske udvikling. Det er afgørende at understrege, at der ikke foreligger kliniske data, som støtter tanken om, at en af de vaccinekandidater, der er under udvikling, kan vise sig at være mere effektiv end den vaccine, som anvendes for øjeblikket, nemlig Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinen. For at blive markedsført skal nye vaccinekandidater være mere effektive end BCG eller kunne erstatte den som en bedre vaccine. Sagen er den, at der stadig ikke foreligger sådanne vigtige data. TBVI skal ikke ses isoleret i forhold til andre initiativer til støtte for kliniske forsøg. For at løse flaskehalsproblemet på det kliniske udviklingsområde er partnerskabet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP) blevet etableret som det første initiativ i henhold til artikel 185. I den sammenhæng har 14 medlemsstater, to associerede lande og Kommissionen i fællesskab afsat 400 mio. EUR, hvoraf 200 mio. EUR kommer fra EU, med det formål at fremme forskning i kliniske forsøg i fase to eller tre med f.eks. aids, malaria og tuberkulose i Afrika syd for Sahara. Programmet ventes at afslutte alle de igangværende forsøg, herunder otte forsøg med antituberkulosevaccine, inden 2015. Dette alternativ findes derfor allerede, og det fungerer. Kommissionen er også meget interesseret i det, der kaldes "forretningsmodellen", som er blevet udviklet af de offentlig-private partnerskaber, herunder det, der præsenteres af TBVI. TBVI har endvidere foreslået en model, som potentielt kan blive et nyttigt værktøj i fremtiden. Det kræver dog en tilbundsgående analyse af det kommercielle projekt samt en risikovurdering. Dermed er TBVI's succes ikke garanteret, selv hvis det modtager finansiel bistand, netop fordi der ikke er nok oplysninger om, hvorvidt det, der for øjeblikket undersøges, efterfølgende kan give resultater. Kommissionen vil imidlertid fortsætte disse interne drøftelser og vil også analysere modellen med de finansielle institutioner og derved bidrage til udviklingen af et koncept, så det kan udgøre en del af den praktiske gennemførelse af EU 2020. På den baggrund kan denne mulighed dermed undersøges."@da² "Im Jahr 2008 wurde die Tuberkulose-Impfstoff-Initiative (TBVI) in Form einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit der Unterstützung des Programms zur Gesundheitskooperation innerhalb des Siebten Forschungsrahmenprogramms gegründet, um für diesen wichtigen Bereich weitere Ressourcen zu mobilisieren. Derzeit befindet sich die Mehrzahl der gerade entwickelten neuen Impfstoffkandidaten immer noch in der präklinischen Entwicklungsphase oder am Anfang der klinischen Entwicklung. Ein entscheidender Punkt lautet, dass uns keine klinischen Daten zur Verfügung stehen, um die Vorstellung zu unterstützen, dass sich einer der Impfstoffanwärter in der Entwicklungsphase als wirksamer erweisen könnte als der derzeit eingesetzte Impfstoff, das heißt der Impfstoff Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Um eine Marktzulassung zu erhalten, müssen neue Impfstoffanwärter wirksamer als BCG sein oder sie müssen es als besserer Impfstoff ersetzen können. Tatsächlich stehen uns diese wichtigen Daten immer noch nicht zur Verfügung. Die TBVI darf nicht von anderen Initiativen getrennt betrachtet werden, mit denen klinische Tests unterstützt werden. Um Engpässen im Bereich der klinischen Entwicklung entgegenzuwirken ist die Partnerschaft der Europäischen Länder und Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP) als erste Initiative gemäß Artikel 185 eingerichtet worden, bei der 14 Mitgliedstaaten, 2 assoziierte Staaten und die Kommission gemeinsam 400 Mio. EUR bereitgestellt haben, wovon 200 Mio. EUR von der EU stammen, um die Forschung in Phase 2 oder 3 der klinischen Versuche für zum Beispiel AIDS, Malaria und Tuberkulose in Ländern südlich der Sahara zu fördern. Prognosen zufolge sollen mit dem Programm bis 2015 alle derzeitigen Versuche abgeschlossen werden, wozu auch acht Versuche für einen Impfstoff gegen Tuberkulose gehören. Somit gibt es also bereits eine Alternative, die auch funktioniert. Die Kommission ist auch an dem so genannten „Geschäftsmodell“ interessiert, das von den öffentlich-privaten Partnerschaften entwickelt worden ist, unter anderem von der TBVI. Die TBVI hat zudem ein Modell vorgeschlagen, dass möglicherweise in Zukunft ein sinnvolles Instrument werden kann. Dazu bedarf es jedoch einer tiefgreifenden Analyse des kommerziellen Projekts als auch des Risikomanagements. Dementsprechend ist der Erfolg nicht garantiert, auch wenn die TBVI erhebliche finanzielle Unterstützung erhält, gerade weil es nicht genügend Informationen darüber gibt, ob das, was gerade getestet wird, anschließend auch Ergebnisse liefern kann. Die Kommission wird diese internen Debatten jedoch fortsetzen und das Modell auch mit den Finanzinstitutionen analysieren und somit zur Entwicklung eines Konzepts beitragen, so dass sie sich an der praktischen Umsetzung von EU 2020 beteiligen kann. Von diesem Standpunkt aus könnte diese Möglichkeit dann geprüft werden."@de⁹ "Το 2008, η πρωτοβουλία για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης καθιερώθηκε με τη μορφή μιας σύμπραξης δημοσίου και ιδιωτικού τομέα με την υποστήριξη του προγράμματος συνεργασίας στον τομέα της υγείας το οποίο εντάσσεται στο έβδομο πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα, με στόχο την κινητοποίηση πρόσθετων πόρων σε αυτόν τον σημαντικό τομέα. Επί του παρόντος, η πλειονότητα των υποψηφίων νέων εμβολίων βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της προκλινικής ανάπτυξης ή στις αρχές των κλινικών δοκιμών. Ένα κρίσιμο στοιχείο που πρέπει να υπογραμμιστεί είναι το γεγονός ότι δεν έχουμε στη διάθεσή μας κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την άποψη ότι ένα από τα αναπτυσσόμενα υποψήφια εμβόλια μπορεί να αποδειχθεί πιο αποτελεσματικό από το χρησιμοποιούμενο σήμερα εμβόλιο, που είναι το Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Για να κυκλοφορήσουν στην αγορά, τα υποψήφια νέα εμβόλια πρέπει να αποδειχθούν πιο αποτελεσματικά από το BCG ή να το αντικαταστήσουν ως καλύτερα εμβόλια. Γεγονός είναι ότι εξακολουθούμε να μην έχουμε στη διάθεσή μας αυτά τα σημαντικά δεδομένα. Η πρωτοβουλία για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης δεν πρέπει να θεωρηθεί ότι διαχωρίζεται από τις λοιπές πρωτοβουλίες για την υποστήριξη κλινικών δοκιμών. Προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα προβλήματα περιορισμών στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης, συστήθηκε η Σύμπραξη Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσομένων Χωρών για τις Κλινικές Δοκιμές, ή EDCTP, η οποία αποτελεί την πρώτη πρωτοβουλία δυνάμει του άρθρου 185, στο πλαίσιο της οποίας 14 κράτη μέλη, 2 συνδεδεμένα κράτη και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διέθεσαν συλλογικά 400 εκατ. ευρώ, εκ των οποίων 200 εκατ. ευρώ προήλθαν από την Ευρωπαϊκή Ένωση, με σκοπό την προαγωγή της έρευνας μέσω κλινικών δοκιμών φάσης 2 ή 3 για το AIDS, παραδείγματος χάριν, την ελονοσία και τη φυματίωση στην υποσαχάρια Αφρική. Το πρόγραμμα αναμένεται να ολοκληρώσει όλες τις δοκιμές που βρίσκονται σήμερα σε εξέλιξη, περιλαμβανομένων οκτώ δοκιμών του εμβολίου κατά της φυματίωσης, έως το 2015. Επομένως, η εναλλακτική αυτή εφαρμόζεται ήδη, και προσφέρει αποτελέσματα. Η Επιτροπή ενδιαφέρεται εξάλλου πολύ έντονα για το λεγόμενο «επιχειρηματικό πρότυπο», το οποίο έχει αναπτυχθεί από τις συμπράξεις δημοσίου και ιδιωτικού τομέα, περιλαμβανομένης της σύμπραξης την οποία παρουσίασε η πρωτοβουλία για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης. Επιπλέον, η πρωτοβουλία για το εμβόλιο κατά της φυματίωσης πρότεινε ένα πρότυπο το οποίο μπορεί να εξελιχθεί στο μέλλον σε χρήσιμο εργαλείο. Ωστόσο, αυτό προϋποθέτει εις βάθος ανάλυση του εμπορικού εγχειρήματος καθώς και αξιολόγηση κινδύνων. Συνεπώς, παρότι η πρωτοβουλία απολαμβάνει ουσιαστική χρηματοδοτική στήριξη, η επιτυχία της δεν είναι εγγυημένη, ακριβώς επειδή δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να συγκλίνουν υπέρ της άποψης ότι τα εμβόλια που δοκιμάζονται αυτήν την περίοδο θα αποδειχθούν αποτελεσματικά και στη συνέχεια. Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα συνεχίσει αυτές τις εσωτερικές συζητήσεις και θα αναλύσει επίσης το πρότυπο σε συνεργασία με τα χρηματοδοτικά όργανα, συμβάλλοντας έτσι στην ανάπτυξη μιας προσέγγισης που θα μπορέσει να ενταχθεί στη διαδικασία πρακτικής εφαρμογής της στρατηγικής «ΕΕ 2020». Από αυτήν την άποψη, λοιπόν, θα μπορούσε να εξεταστεί η συγκεκριμένη δυνατότητα."@el¹⁰ "In 2008, the Tuberculosis Vaccine Initiative (TBVI) was established in the form of a public-private partnership with the support of the Health Cooperation Programme within the Seventh Framework Programme for research in order to mobilise additional resources for this important area. At the present time, the majority of recently developed new vaccine candidates are still in the preclinical development phase or beginning clinical development. A crucial point to emphasise is the fact that we do not have available clinical data to support the idea that one of the vaccine candidates under development could prove to be more effective than the vaccine currently in use, which is the Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccine. In order to come onto the market, new vaccine candidates must be capable of being more effective than BCG or of replacing it as a better vaccine. The fact is that we still do not have these important data available. The TBVI should not be considered in isolation from other initiatives for supporting clinical trials. In order to deal with bottlenecks in the clinical development field, the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, or EDCTP, has been established as the first initiative taken under Article 185, in which 14 Member States, 2 Associated States and the Commission have collectively committed EUR 400 million, with EUR 200 million coming from the European Union, with the aim of promoting research in phase 2 or 3 clinical trials for AIDS, for example, malaria and tuberculosis in sub-Saharan Africa. The programme is predicted to complete all the trials currently under way, including eight trials of the anti-tuberculosis vaccine, by 2015. This alternative is therefore already in place, and it works. The Commission is also very interested in what is called ‘the business model’, which has been developed by the public-private partnerships, including the one presented by the TBVI. The TBVI has, moreover, proposed a model that can potentially become a useful tool in the future. However, this requires an in-depth analysis of the commercial project as well as a risk assessment. Consequently, even if the TBVI enjoys significant financial support, its success is not guaranteed, precisely because of the fact that there is not enough information to indicate whether what is currently being trialled can yield results subsequently. However, the Commission will continue these internal discussions and will also analyse the model with the financial institutions, thus contributing to the development of a concept so that it can form part of the practical implementation of EU 2020. From this point of view, then, this possibility could be examined."@en⁴ "En 2008, se estableció la Iniciativa en favor de una vacuna contra la tuberculosis (TBVI) en forma de una asociación público-privada con la ayuda del programa de cooperación sanitaria del Séptimo Programa Marco para la investigación al objeto de movilizar recursos adicionales para este importante ámbito. En estos momentos, la mayoría de las nuevas candidatas a vacunas recientemente desarrolladas todavía se encuentra en fase de desarrollo preclínico o comenzando el desarrollo clínico. Un punto crucial en el que hay que insistir es el hecho de que no disponemos de datos clínicos que respalden la idea de que una de las candidatas a vacunas en desarrollo podría resultar más efectiva que la vacuna que se utiliza actualmente, que es la vacuna del bacilo de Calmette-Guerin (BCG). Para llegar al mercado, las nuevas candidatas a vacunas deben ser capaces de ser más efectivas que la BCG o de sustituirla por tratarse de una vacuna mejor. El hecho es que todavía no disponemos de estos importantes datos. La TBVI no se debería analizar aisladamente de otras iniciativas para respaldar los ensayos clínicos. A fin de abordar los cuellos de botella en el campo del desarrollo clínico, el Programa de cooperación de los países europeos y en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP) se ha establecido como la primera iniciativa emprendida en virtud del artículo 185, en la que 14 Estados miembros, dos países asociados y la Comisión han dedicado colectivamente 400 millones de euros, con 200 millones de euros procedentes de la Unión europea, al objeto de promover la investigación en ensayos clínicos de fase dos o fase tres para el SIDA, por ejemplo, la malaria y la tuberculosis en África subsahariana. Está previsto que el programa complete todos los ensayos actualmente en marcha, incluyendo ocho ensayos de la vacuna contra la tuberculosis, para 2015. Por tanto, esta alternativa ya está en marcha y funciona. La Comisión también está muy interesada en lo que se denomina «el modelo empresarial», que ha sido desarrollado por las asociaciones público-privadas, incluyendo la presentada por la TBVI. Por otra parte, la TBVI ha propuesto un modelo que se puede convertir en una herramienta útil en el futuro. No obstante, esto exige un análisis profundo del proyecto comercial, así como una evaluación del riesgo. Por consiguiente, aún cuando la TBVI se beneficia de una importante ayuda económica, su éxito no está garantizado, precisamente por el hecho de que no existe suficiente información que indique si lo que se está probando en estos momentos puede ofrecer resultados con posterioridad. No obstante, la Comisión continuará estas conversaciones internas y también analizará el modelo con las instituciones financieras, contribuyendo así al desarrollo de un concepto para que pueda formar parte de la aplicación práctica de UE 2020. Por tanto, desde este punto de vista, se podría examinar esta posibilidad."@es²¹ "Tuberkuloosivaktsiini algatus loodi 2008. aastal seitsmenda raamprogrammi alusel ja tervishoiu koostööprogrammi toel avaliku ja erasektori partnerluse vormis, et võtta selle tähtsa valdkonna tarbeks kasutusele täiendavaid vahendeid. Praegusel ajal on suurem osa hiljuti välja töötatud uue vaktsiini kandidaatidest veel prekliinilises arendusetapis või kliiniliste uuringute alguses. Väga oluline on rõhutada asjaolu, et meil ei ole kliinilisi andmeid, mis võimaldaksid väita, et mõni väljatöötamisel olev vaktsiin võiks osutuda tõhusamaks kui praegu kasutatav vaktsiin Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Turule toomiseks peavad uued vaktsiinid, mida praegu välja töötatakse, olema tõhusamad kui BCG või seda parema vaktsiinina asendama. Tõsiasi on, et need vajalikud andmed meil esialgu puuduvad. Tuberkuloosivaktsiini algatust ei tohiks käsitleda eraldiseisvalt teistest kliiniliste uuringute toetamise algatustest. Et tulla toime kitsaskohtadega ravimite kliinilise arendamise valdkonnas, on artikli 185 alusel esimese algatusena loodud Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlus (EDCTP), mille raames 14 liikmesriiki, 2 assotsieerunud riiki ja komisjon on kohustunud ühiselt eraldama 400 miljonit eurot, kusjuures 200 miljonit eurot annab Euroopa Liit eesmärgiga edendada AIDSi ning näiteks malaaria ja tuberkuloosi ravimite väljatöötamise 2. või 3. etapi kliinilisi uuringuid Sahara-taguses Aafrikas. Programmi raames on kavas lõpetada kõik pooleliolevad uuringud, sealhulgas kaheksa tuberkuloosivaktsiini uuringut, 2015. aastaks. See võimalus on niisiis juba olemas ja see toimib. Lisaks on komisjon väga huvitatud nn ärimudelist, mida avaliku ja erasektori partnerlused on arendanud, sealhulgas tuberkuloosivaktsiini algatuse raames kavandatud mudelist. Tuberkuloosivaktsiini algatuse raames on kavandatud mudel, millest tulevikus võib saada kasulik vahend. See eeldab aga äriprojekti põhjalikku analüüsi ja riskide hindamist. Seega, kuigi tuberkuloosivaktsiini algatusele on tagatud märkimisväärne rahaline toetus, ei ole selle edu kindel. Seda põhjusel, et puudub piisav teave, mis võimaldaks otsustada, kas praegu uuritav vaktsiin annab edaspidi tulemusi. Komisjon kavatseb jätkata neid sisemisi arutelusid ja analüüsida ka finantsasutusi hõlmavat mudelit, aidates nii kaasa sellise kontseptsiooni väljatöötamisele, mis moodustab osa ELi 2020. aasta strateegia praktilisest rakendamisest. Seda võimalust võiks niisiis hinnata sellest seisukohast."@et⁵ "Tuberkuloosirokotehanke (Tuberculosis Vaccine Initiative – TBVI) käynnistettiin vuonna 2008 julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvassa muodossa seitsemänteen tutkimuksen puiteohjelmaan kuuluvan terveysalan yhteistyöohjelman tuella lisävarojen saamiseksi tälle tärkeälle alalle. Tällä hetkellä suurin osa äskettäin kehitetyistä uusista rokote-ehdokkaista on vielä esikliinisessä vaiheessa tai kliinisen kehittämisen alkuvaiheessa. On myös painotettava sitä tärkeää seikkaa, että meillä ei ole käytettävissämme kliinisiä tietoja, joiden mukaan jokin kehitteillä olevista rokote-ehdokkaista voisi osoittautua tehokkaammaksi kuin tällä hetkellä käytössä oleva Calmette-rokote (Bacillus Calmette-Guérin – BCG). Jotta uudet rokote-ehdokkaat voitaisiin tuoda markkinoille, niiden on oltava Calmette-rokotetta tehokkaampia tai niiden on pystyttävä korvaamaan se parempina rokotteina. Tosiasiassa meillä ei ole vielä käytettävissämme näitä tärkeitä tietoja. Tuberkuloosirokotehanketta ei pitäisi tarkastella erillään muista aloitteista, joilla tuetaan kliinisiä kokeita. Kliinistä kehitystä koskevan alan pullonkaulojen selvittämiseksi Euroopan maiden ja kehitysmaiden välinen kliinisiä kokeita koskeva yhteistyökumppanuus (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership – EDCTP) on perustettu ensimmäisenä 185 artiklan mukaisena aloitteena. Neljätoista jäsenvaltiota, kaksi assosiaatiovaltiota ja komissio ovat yhdessä sitoneet aloitteeseen varoja 400 miljoonaa euroa, josta 200 miljoonaa on peräisin Euroopan unionilta. Tarkoituksena on edistää tutkimusta vaiheen 2 tai 3 kliinisissä kokeissa, jotka koskevat esimerkiksi aidsia, malariaa ja tuberkuloosia Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Kaikkien tällä hetkellä ohjelman yhteydessä käynnissä olevien kokeiden, muun muassa kahdeksan tuberkuloosirokotetta koskevan kokeen, on tarkoitus olla valmiina vuoteen 2015 mennessä. Tämä vaihtoehto on siten jo olemassa, ja se toimii. Komissio on myös hyvin kiinnostunut julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien yhteydessä kehitetystä niin kutsutusta liiketoimintamallista, jollaiseksi myös tuberkuloosirokotehanke lasketaan. Tuberkuloosirokotehankkeessa on lisäksi esitetty malli, josta saattaa tulevaisuudessa kehittyä hyödyllinen väline. Tämä edellyttää kuitenkin kaupallisen hankkeen perusteellista analysointia sekä riskien arviointia. Vaikka tuberkuloosihanke saa merkittävää taloudellista tukea, sen menestys ei näin ollen ole taattu, nimenomaan siksi, että käytettävissä ei ole tarpeeksi tietoa, joka osoittaisi, voidaanko tällä hetkellä kokeiluvaiheessa olevalla työllä saavuttaa myöhemmin tuloksia. Komissio jatkaa kuitenkin sisäisiä keskusteluja ja analysoi mallia myös rahoituslaitosten kanssa. Siten se edistää konseptin kehittämistä niin, että se voi muodostaa osan Eurooppa 2020 -hankkeen käytännön täytäntöönpanoa. Mahdollisuutta voitaisiin tarkastella tästä näkökulmasta."@fi⁷ "2008-ban a tuberkulózis elleni védőoltással kapcsolatos kezdeményezést a 7. kutatási keretprogramon belül köz- és a magánszférabeli partnerség formájában az Egészségügyi Együttműködési Program támogatásával hozták létre azért, hogy mozgósítsa az ehhez a fontos területhez szükséges további erőforrásokat. Jelenleg a nemrégiben kifejlesztett új oltások java még mindig preklinikai fejlesztési fázisban vagy a klinikai fejlesztés kezdetén van. Fontos hangsúlyozni, hogy nincsen elegendő klinikai adatunk annak bizonyítására, hogy valamelyik fejlesztés alatt álló oltás hatékonyabb volna, mint a jelenleg használt oltás, azaz a Calmette-Guérin bacilusból (BCG) kifejlesztett vakcina. A piacra kerüléshez az új oltásnak hatékonyabbnak kell lennie a BCG-nél. Tény, hogy még nem rendelkezünk ezekkel a fontos adatokkal. A tuberkulózis elleni védőoltással kapcsolatos kezdeményezést nem szabad elszigetelni más, a klinikai vizsgálatokat támogató kezdeményezésektől. Hogy a klinikai fejlesztés terén elkerüljük a szűk keresztmetszeteket, a 185. cikk értelmében első kezdeményezésként létrehoztuk az „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” programot, amelynek keretén belül 14 tagállam, 2 társult állam és a Bizottság közösen 400 millió eurót ajánlottak fel, amelyből 200 millió euró az Európai Unióból származott, és amelynek célja többek között az AIDS-, a malária- és a tuberkulóziskutatások klinikai vizsgálata 2. vagy 3. szakaszának támogatása volt. A program a becslések szerint minden jelenlegi vizsgálatot – ideértve a tuberkulózis elleni oltás nyolc vizsgálatát is – 2015-ig fejez be. Az alternatíva tehát már létezik, és működik is. A Bizottság is élénken érdeklődik az úgynevezett „üzleti modell” iránt, amelyet a köz- és a magánszférabeli partnerségek keretén belül fejlesztettek ki, ideértve a tuberkulózis elleni védőoltással kapcsolatos kezdeményezés által bemutatott modellt is. A tuberkulózis elleni védőoltással kapcsolatos kezdeményezés ezenfelül olyan modellt javasolt, amely hasznos eszközzé válhat a jövőben. Ehhez azonban a kereskedelmi terv alapos elemzésére és kockázatfelmérésre is szükség van. Következésképpen tehát – még ha a tuberkulózis elleni védőoltással kapcsolatos kezdeményezés jelentős pénzügyi támogatást is élvez – annak sikerét nem garantálja semmi, pontosan amiatt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg vizsgálati szakaszban lévő oltások eredményesek lesznek-e. A Bizottság azonban folytatni fogja a belső megbeszéléseket, és megvizsgálja a modellt a pénzügyi intézetekkel, így hozzájárulva az elképzelés fejlesztéséhez, hogy az az EU 2020 gyakorlati végrehajtásának része legyen. Így ebből a szemszögből megvizsgálható ez a lehetőség."@hu¹¹ "Nel 2008 è stata varata l’iniziativa come partenariato pubblico/privato con il sostegno del programma di cooperazione sanitaria nell’ambito del 7° Programma quadro per la ricerca, al fine di mobilitare le risorse supplementari per questo settore importante. Ad oggi, i nuovi vaccini candidati di recente sviluppo sono ancora in fase di preclinico o all’inizio della fase di sperimentazione clinica. È fondamentale sottolineare che non disponiamo di prove cliniche atte a confermare la possibilità che uno dei vaccini candidati in fase di sviluppo sia maggiormente efficace rispetto al vaccino correntemente in uso, ossia il vaccino basato sul bacillo di Calmette-Guérin. Prima di essere commercializzati, i nuovi vaccini candidati dovranno dimostrare di possedere un’efficacia maggiore rispetto al bacillo di Calmette-Guérin e di poterlo dunque sostituire. Purtroppo finora non disponiamo di questa evidenza importante. L’iniziativa TBVI non va considerata in maniera isolata dalle altre iniziative a sostegno delle prove cliniche. Per ovviare ad alcune criticità delle prove cliniche è stato creato il “Partenariato Europa-Paesi in via di sviluppo per gli studi clinici”, meglio noto con l’acronimo inglese EDCTP. Questa è la prima iniziativa a essere realizzata ai sensi dell’articolo 185 che vede coinvolti 14 Stati membri, 2 paesi associati e la Commissione per un investimento complessivo di 400 milioni di euro – di cui la metà provenienti dall’Unione europea – destinato alla promozione della ricerca nelle fasi 2 e 3 di sperimentazione clinica per l’AIDS, per esempio, o per la malaria e la tubercolosi nei paesi dell’Africa subsahariana. Il programma intende completare entro il 2015 tutte le prove ancora in corso, comprese le otto prove sul vaccino contro la tubercolosi. Questa iniziativa alternativa è dunque già operativa. La Commissione segue anche con grande interesse il o modello d’impresa messo a punto dai partenariati pubblico/privato tra cui rientra la TBVI. Il modello proposto dall’iniziativa TBVI ha le potenzialità per diventare uno strumento utile in futuro. Ma a tal fine occorre un’analisi approfondita del progetto commerciale, nonché un’analisi del rischio. Sebbene l’iniziativa TBVI usufruisca di un sostegno finanziario notevole, il suo risultato non è affatto garantito a causa della mancanza di elementi sufficienti a valutare se il materiale in fase di sperimentazione potrà portare a risultati concreti. La Commissione proseguirà queste discussioni interne e analizzerà questo modello con le istituzioni finanziarie al fine di contribuire a sviluppare un sistema utile nell’ottica della realizzazione pratica di Europa 2020. In questo contesto intendiamo dunque contemplare anche questa possibilità."@it¹² "Vakcinos nuo tuberkuliozės iniciatyva (angl. TBVI) sukurta 2008 m. kaip viešojo ir privačiojo sektoriaus partnerystės forma, kurią remiant vykdoma Bendradarbiavimo sveikatos srityje programa pagal Septintąją bendrąją mokslinių tyrimų programą, siekiant sukaupti papildomų išteklių šiai svarbiai sričiai. Šiuo metu vis dar atliekami ikiklinikiniai daugumos neseniai sukurtų naujų galimų vakcinų tyrimai arba pradedami klinikiniai tyrimai. Labai svarbu pabrėžti tai, kad neturime klinikinių duomenų, kad galėtume patvirtinti prielaidą, jog kuri nors iš dar tik tiriamų vakcinų galėtų būti veiksmingesnė už šiuo metu naudojamą vakciną, t. y. už (BCG) vakciną. Kad naujas vakcinas būtų galima pateikti į rinką, jos turi būti veiksmingesnės nei BCG ir, kaip geresnėmis vakcinomis, jomis turėtų būti galima pakeisti BCG. Esmė ta, kad mes vis dar neturime šių svarbių duomenų. Siekiant remti klinikinius tyrimus, TBVI neturėtų būti svarstoma atskirai neatsižvelgiant į kitas iniciatyvas. Siekiant kovoti su kliūtimis klinikinių tyrimų srityje sukurta Europos ir besivystančių šalių klinikinių tyrimų partnerystė (angl. EDCTP) kaip pirmoji iniciatyva pagal 185 straipsnį, kurią įgyvendinant 14 valstybių narių, dvi asocijuotosios valstybės ir Komisija kartu įsipareigojo skirti 400 mln. EUR, o 200 mln. EUR numatyta skirti iš Europos Sąjungos, siekiant skatinti 2 ir 3 etapo AIDS, pvz., maliarijos ir tuberkuliozės Užsachario Afrikoje, klinikinių tyrimų mokslinius tyrimus. Spėjama, kad įgyvendinant šią programą iki 2015 m. bus užbaigti visi šiuo metu vykdomi tyrimai, tarp jų aštuoni vakcinos nou tuberkuliozės tyrimai. Todėl ši alternatyva jau sukurta ir įgyvendinama. Komisiją taip pat labai domina vadinamasis „verslo modelis“, sukurtas įgyvendinant viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę, taip pat TBVI, kuri sukurta kaip šios partnerystės forma. Be to, TBVI siūlomas modelis, kuris ateityje galbūt gali tapti naudinga priemone. Tačiau reikia atlikti išsamią komercinio projekto analizę ir įvertinti riziką. Todėl net jei TBVI bus skiriama didelė finansinė parama, iniciatyvos sėkmė negarantuota būtent dėl to, jog nepakanka informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar tai, kas šiuo metu tiriama, vėliau gali duoti rezultatų. Vis dėlto Komisija tęs šias vidaus diskusijas ir su finansinėmis institucijomis toliau nagrinės šį modelį, taip prisidėdama prie koncepcijos kūrimo, kad ji galėtų būti praktiškai įgyvendinama kartu su strategija „Europa 2020“. Todėl šiuo požiūriu ši galimybė galėtų būti nagrinėjama."@lt¹⁴ "2008. gadā Prettuberkulozes vakcīnas iniciatīva (TBVI) tika izveidota publiskās un privātas partnerības veidā ar Veselības programmas sadarbības atbalstu Septītajā pētniecības pamatprogrammā, lai mobilizētu papildu resursus šai svarīgajai jomai. Pašreiz lielākā daļa nesen attīstīto jauno vakcīnu kandidātu joprojām ir pirmsklīniskās izpētes posmā vai klīniskās izpētes sākumā. Būtiski ir uzsvērt faktu, ka mūsu rīcībā nav klīnisku datu, lai atbalstītu tādu ideju, ka kāda no attīstāmām vakcīnām varētu izrādīties efektīvāka nekā pašlaik lietojamā vakcīna, kas ir (BCG) vakcīna. Lai ienāktu tirgū, jaunajiem vakcīnas paraugiem jāspēj būt efektīvākiem nekā BCG vai jāspēj aizstāt to kā labākām vakcīnām. Faktiski mūsu rīcībā vēl joprojām nav šādu svarīgu datu. TBVI nevajadzētu aplūkot atrauti no citām iniciatīvām klīnisko izmēģinājumu atbalstīšanai. Lai novērstu vājās vietas klīniskās izpētes jomā, ir izveidota Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerība jeb kā pirmā iniciatīva saskaņā ar 185. pantu, kur 14 dalībvalstis, 2 asociētās valstis un Komisija kopīgi uzņēmās saistības par EUR 400 miljoniem, no kuriem EUR 200 miljonus dod Eiropas Savienība ar nolūku veicināt 2. vai 3. stadijas klīnisko izmēģinājumu pētniecību, piemēram, AIDS, malārijai un tuberkulozei Subsahāras Āfrikā. Programma ir paredzēta, lai līdz 2015. gadam pabeigtu visus izmēģinājumus, kas pašlaik tiek veikti, tostarp astoņus prettuberkulozes vakcīnas izmēģinājumus. Šī alternatīva tāpēc ir jau sākta un darbojas. Komisija ir arī ļoti ieinteresēta tā sauktajā „uzņēmējdarbības modelī“, ko attīstījušas publiskās un privātās partnerības, tostarp arī tā, kuru piedāvā TBVI. TBVI turklāt ir piedāvājusi modeli, kas potenciāli var kļūt par noderīgu rīku nākotnē. Tas tomēr prasa komerciālā projekta, kā arī riska izvērtējuma padziļinātu analīzi. Tādējādi pat tad, ja TBVI gūst nozīmīgu finansiālu atbalstu, tās veiksme nav garantēta tieši tāpēc, ka trūkst pietiekami daudz informācijas, kas norādītu, vai tas, ko pašlaik izmēģina, var vēlāk dot rezultātus. Tomēr Komisija turpinās iekšējās diskusijas un analizēs modeli kopā ar finanšu iestādēm, tādējādi dodot ieguldījumu koncepta attīstībai, lai tas varētu būt par sastāvdaļu „ES 2020” praktiskajā īstenojumā. No šā viedokļa raugoties, šo iespēju varētu pārbaudīt."@lv¹³ "En 2008, l'initiative a été établie en tant que partenariat public/privé avec l'appui du programme de coopération santé dans le cadre du 7e programme-cadre de recherche afin de mobiliser les ressources supplémentaires pour ce domaine important. À l'heure actuelle, la plupart des nouveaux vaccins candidats nouvellement développés sont encore en phase de développement préclinique ou en début de développement clinique. Un point crucial à souligner est le fait que nous ne disposons pas des données cliniques pour soutenir l'idée que l'un des vaccins candidats en cours de développement puisse démontrer une meilleure efficacité que le vaccin qui est utilisé à l'heure actuelle, c'est-à-dire le vaccin Bacille Calmette-Guérin. Pour arriver sur le marché, les nouveaux vaccins candidats doivent être en mesure d'augmenter l'efficacité par rapport au Bacille Calmette-Guérin ou d'être à même de le remplacer en tant que meilleur vaccin. Le fait est que nous ne disposons toujours pas, aujourd'hui, de cette donnée importante. L'initiative TBVI ne devrait pas être considérée de façon isolée des autres initiatives pour soutenir les essais cliniques. Afin de faire face à des goulets d'étranglement en matière de développement clinique, le ou, autrement dit, EDCTP, a été mis sur pied en tant que première initiative sur l'article 185, dans laquelle 14 États membres, 2 États associés et la Commission se sont engagés collectivement à hauteur de 400 millions d'euros – dont 200 millions d'euros proviennent de l'Union européenne – afin de promouvoir la recherche dans des phases d'essais cliniques 2 et 3 pour le sida, par exemple, pour le paludisme, pour la tuberculose, dans les pays d'Afrique subsaharienne. Le programme est prévu pour achever, d'ici à 2015, tous les essais qui sont actuellement en cours, y compris huit essais sur le vaccin contre la tuberculose. Il y a donc déjà cette alternative qui fonctionne. La Commission suit également avec un grand intérêt ce que l'on appelle le ou modèle d'entreprise, mis au point par des partenariats publics/privés, y compris celui présenté par l'initiative TBVI. L'initiative TBVI a d'ailleurs proposé un modèle qui a le potentiel de devenir effectivement un instrument utile dans l'avenir. Mais ceci exige cependant une analyse approfondie du projet commercial ainsi qu'une analyse de risque. Par conséquent, même si l'initiative TBVI bénéficie d'un soutien financier important, son succès n'est pas garanti justement du fait de l'insuffisance d'éléments pour savoir si ce qui est actuellement à l'essai peut donner des résultats par la suite. Mais la Commission poursuivra ces discussions internes et va également analyser le modèle avec les institutions financières, contribuant ainsi au développement d'un concept afin qu'il fasse partie de la mise en œuvre pratique de l'UE 2020. Dans ce contexte, cette possibilité pourrait donc être examinée."@mt¹⁵ ". − In 2008 is het (TBVI) in het leven geroepen als publiek-privaat partnerschap met steun van het programma "Samenwerking" tot uitvoering van het zevende kaderprogramma voor activiteiten op het gebied van onderzoek, om aanvullende middelen beschikbaar te stellen voor dit belangrijke gebied. Momenteel bevinden zich de meeste recentelijk ontwikkelde kandidaat-vaccins nog in de preklinische ontwikkelingsfase of aan het begin van de klinische ontwikkeling. Het is van cruciaal belang om te onderstrepen dat wij niet beschikken over klinische gegevens om de gedachte te ondersteunen dat een van de kandidaat-vaccins die worden ontwikkeld, werkzamer zal blijken te zijn dan het vaccin dat wij momenteel gebruiken, namelijk het vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG). Om op de markt gebracht te kunnen worden moeten nieuwe kandidaat-vaccins werkzamer zijn dan BCG of dit kunnen vervangen als beter vaccin. Feit is dat wij nog steeds niet beschikken over deze belangrijke gegevens. We moeten het TBVI niet los zien van andere initiatieven ter ondersteuning van klinische proeven. Om het hoofd te bieden aan knelpunten op het gebied van de klinische ontwikkeling, is het afgekort EDCTP, in het leven geroepen als eerste initiatief op grond van artikel 185. In het kader hiervan zijn veertien lidstaten, twee geassocieerde landen en de Commissie gemeenschappelijke verplichtingen aangegaan voor 400 miljoen euro, waarvan 200 miljoen euro afkomstig is van de Europese Unie, om het onderzoek te bevorderen in de klinische testfase 2 en 3 voor bijvoorbeeld aids, malaria en tuberculose in de landen van Afrika ten zuiden van de Sahara. Het is de bedoeling dat in het kader van dit programma alle momenteel lopende proeven worden afgerond in 2015, inclusief acht proeven met het vaccin tegen tuberculose. Dit alternatief is derhalve reeds ten uitvoer gelegd, en het werkt. De Commissie volgt tevens met grote belangstelling het zogenoemde dat is ontwikkeld door de publiek-private partnerschappen, inclusief het partnerschap in het kader van het TBVI. Het TBVI heeft voorts een model voorgesteld dat het potentieel heeft om in de toekomst een nuttig instrument te worden. Hiervoor is echter een grondige analyse van het commerciële project en een risicoanalyse vereist. Ook al ontvangt het TBVI grote financiële steun, het succes ervan is niet gegarandeerd, juist omdat er niet voldoende informatie voorhanden is om aan te geven of hetgeen momenteel wordt getest, resultaten kan opleveren. De Commissie zal deze interne discussie echter voortzetten en tevens het model samen met de financiële instellingen analyseren. Op deze wijze wordt een bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van een concept, zodat dit deel kan uitmaken van de praktische tenuitvoerlegging van de EU 2020-strategie. Deze mogelijkheid zou vervolgens vanuit dit gezichtspunt onderzocht kunnen worden."@nl³ "W 2008 roku wprowadzono inicjatywę na rzecz szczepień przeciwko gruźlicy (TBVI) w formie partnerstwa publiczno-prywatnego wspieranego z programu współpracy na rzecz zdrowia siódmego programu ramowego na rzecz badań, celem zmobilizowania dodatkowych zasobów w tym ważnym obszarze. W chwili obecnej większość niedawno opracowanych, nowych kandydujących szczepionek nadal znajduje się w fazie przedklinicznej lub dopiero rozpoczyna etap badań klinicznych. Najistotniejszą kwestią, jaką trzeba tu podkreślić jest fakt, że nie dysponujemy danymi klinicznymi wspierającymi koncepcję polegającą na tym, że jedna z opracowywanych szczepionek kandydujących mogłaby okazać się bardziej skuteczna niż szczepionka, której używamy teraz, a mianowicie szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Aby nowa szczepionka mogła zostać wprowadzona na rynek trzeba wykazać, że nowe szczepionki kandydujące są bardziej skuteczne niż BCG lub że mogą ją zastąpić, bo są lepsze. Fakty są takie, że nadal nie dysponujemy tymi ważnymi danymi. Nie należy rozpatrywać TBVI w oderwaniu od innych inicjatyw dotyczących wspierania badań klinicznych. Aby poradzić sobie z wąskim gardłem w dziedzinie badań klinicznych jako pierwszą inicjatywę w ramach art. 185 ustanowiono Partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych, EDCTP, w ramach którego 14 państw członkowskich, 2 państwa stowarzyszone i Komisja wspólnie przeznaczyły na promowanie badań w fazie 2 i 3 badań klinicznych dotyczących na przykład AIDS, malarii i gruźlicy w Afryce Subsaharyjskiej kwotę 400 milionów euro, z czego 200 milionów euro pochodziło z Unii. Przewiduje się, że do roku 2015 program doprowadzi do zakończenia wszystkich prowadzonych obecnie badań klinicznych, w tym ośmiu badań nad szczepionką przeciwgruźliczą. Oznacza to, że alternatywa ta została już wprowadzona i działa. Komisja jest też niezwykle zainteresowana tym, co nazywamy „modelem biznesowym” opracowanym przez partnerstwa publiczno-prywatne, w tym ujętym w TBVI. Ponadto, w TBVI zaproponowano model, który potencjalnie w przyszłości może stać się użytecznym narzędziem. Jednak wymaga dogłębnej analizy projektu komercyjnego, a także oceny ryzyka. W związku z tym, nawet jeśli TBVI dysponuje znaczącym wsparciem finansowym, jej sukces nie jest pewny właśnie dlatego, że nie ma wystarczających informacji, które wskazywałyby, czy to, co jest aktualnie badane może później przynieść pomyślne rezultaty. Komisja będzie jednak dalej prowadzić te debaty wewnętrzne, przeanalizuje również model z instytucjami finansowymi, tym samym przyczyniając się do opracowania koncepcji, która może stanowić element praktycznej realizacji strategii EU 2020. Możliwość tę trzeba przeanalizować z tej perspektywy."@pl¹⁶ "Em 2008, a Iniciativa para a vacinação contra a tuberculose (TBVI) foi instituída sob a forma de parceria público-privada com o apoio do Programa de Cooperação em Saúde no âmbito do Sétimo Programa-Quadro para a investigação, com vista a mobilizar recursos suplementares para um domínio tão importante. Neste momento, a maior parte das vacinas candidatas recentemente desenvolvidas ainda se encontra na fase de desenvolvimento pré-clínico ou de desenvolvimento clínico inicial. Um ponto crucial a destacar é o facto de não dispormos de dados clínicos que sustentem a ideia de que uma das vacinas candidatas em desenvolvimento possa demonstrar uma maior eficácia do que a vacina actualmente utilizada – a vacina (BCG). Para chegarem ao mercado, as novas vacinas candidatas devem provar ser mais eficazes do que a vacina BCG ou poder substituí-la como melhor vacina. O facto é que continuamos a não dispor destes dados importantes. A iniciativa TBVI não deverá ser considerada isoladamente de outras iniciativas de apoio aos ensaios clínicos. Para fazer face a estrangulamentos em matéria de desenvolvimento clínico, foi criado o programa Parceria Europa-Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP - European and Developing Countries Clinical Trials Partnership), enquanto primeira iniciativa ao abrigo do artigo 185.º, na qual 14 Estados-Membros, 2 Estados Associados e a Comissão assumiram um compromisso colectivo no valor de 400 milhões de euros – dos quais 200 milhões de euros provêm da União Europeia – com o objectivo de promover a investigação nas fases 2 e 3 dos ensaios clínicos para a SIDA, por exemplo, malária e tuberculose na África subsaariana. O programa prevê completar até 2015 todos os ensaios actualmente em curso, incluindo oito ensaios sobre a vacina contra a tuberculose. Por conseguinte, esta alternativa já existe, e funciona. A Comissão acompanha também com muito interesse o chamado "modelo de negócio", que foi desenvolvido por parcerias público-privadas, designadamente a apresentada pela iniciativa TBVI. A iniciativa TBVI propôs, aliás, um modelo que tem potencial para se tornar um instrumento útil no futuro. No entanto, isso exige uma análise exaustiva do projecto comercial, assim como uma avaliação de risco. Consequentemente, mesmo que a iniciativa TBVI beneficie de um apoio financeiro significativo, o seu sucesso não está garantido, precisamente por não existir informação suficiente que permita aferir se o que está actualmente em ensaio pode vir a produzir resultados. No entanto, a Comissão prosseguirá estas discussões internas e irá igualmente analisar o modelo com as instituições financeiras, contribuindo assim para o desenvolvimento de um conceito que possa fazer parte da aplicação prática da Estratégia UE 2020. Nesta perspectiva, esta possibilidade poderia, então, ser examinada."@pt¹⁷ "În 2008, Inițiativa privind vaccinul împotriva tuberculozei (TBVI) a fost creată în calitate de parteneriat public-privat cu sprijinul programului de cooperare în domeniul sănătății în cadrul celui de-al șaptelea program cadru pentru cercetare cu scopul de a mobiliza resursele suplimentare pentru acest domeniu important. În prezent, majoritatea noilor vaccinuri-candidat recent dezvoltate sunt încă în faza de dezvoltare preclinică sau la începutul dezvoltării clinice. Un punct esențial care trebuie menționat este faptul că nu avem la dispoziție date clinice care să sprijine ideea că unul dintre vaccinurile-candidat în curs de dezvoltare s-ar putea dovedi mai eficient decât vaccinul utilizat în prezent, care este vaccinul Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Pentru a ajunge pe piață, noile vaccinuri-candidat trebuie să fie mai eficiente decât BCG sau să-l înlocuiască ca fiind mai bune. Realitatea este că încă nu avem la dispoziție aceste date importante. TBVI nu ar trebui privită separat de alte inițiative pentru sprijinirea studiilor clinice. Pentru a elimina obstacolele din domeniul dezvoltării clinice, a fost înființat Parteneriatul dintre țările europene și cele în curs de dezvoltare privind studiile clinice, sau EDCTP, aceasta fiind prima inițiativă întreprinsă în conformitate cu articolul 185, în care 14 state membre, 2 state asociate și Comisia s-au angajat colectiv cu 400 de milioane de euro, 200 de milioane de euro provenind de la Uniunea Europeană, să promoveze cercetarea în fazele studiilor clinice 2 sau 3 pentru SIDA, de exemplu, malarie și tuberculoză în Africa Subsahariană. Programul trebuie să termine, până în 2015, toate studiile în curs de desfășurare, inclusiv opt studii privind vaccinul împotriva tuberculozei. În consecință, această alternativă este deja pusă în aplicare și funcționează. Comisia urmează, de asemenea, cu mare interes așa-numitul model economic, care a fost dezvoltat de parteneriatele public-privat, inclusiv de cel care a stat la baza inițiativei TBVI. În plus, TBVI a propus un model care poate să devină un instrument util pe viitor. Totuși, pentru aceasta este nevoie de o analiză a proiectului comercial, precum și de o evaluare a riscurilor. Prin urmare, chiar dacă TBVI se bucură de un sprijin financiar considerabil, succesul său nu este garantat, tocmai din cauza faptului că nu există suficiente informații pentru a indica dacă studiile în curs de desfășurare pot genera rezultate ulterior. Totuși, Comisia va continua aceste discuții interne și va analiza, de asemenea, modelul cu instituțiile financiare, contribuind astfel la dezvoltarea unui concept pentru ca aceasta să poată să facă parte din punerea în aplicare practică a UE 2020. Atunci, din acest punct de vedere, această posibilitate ar putea să fie examinată."@ro¹⁸ "V roku 2008 bola vytvorená nadácia Vakcína proti tuberkulóze (TBVI) vo forme verejno-súkromného partnerstva s podporou programu spolupráce v oblasti zdravotníctva v rámci 7. rámcového programu pre výskum s cieľom mobilizovať dodatočné zdroje pre túto dôležitú oblasť. V súčasnosti sa väčšina nedávno vyvinutých nových kandidátskych vakcín nachádza ešte stále v predklinickej vývojovej fáze alebo začiatočnej klinickej vývojovej fáze. Ako kľúčovú je potrebné zdôrazniť skutočnosť, že nemáme klinické údaje, ktoré by podporili myšlienku, že jedna z kandidátskych vakcín, ktoré sa vyvíjajú, by sa mohla osvedčiť ako účinnejšia než súčasne využívaná vakcína BCG . Aby sa nové kandidátske vakcíny dostali na trh, musia byť účinnejšie než BCG alebo ju musia nahradiť ako lepšie vakcíny. V skutočnosti však stále nemáme k dispozícii tieto dôležité údaje. Iniciatíva TBVI by sa nemala vnímať izolovane od iných iniciatív na podporu klinických skúšok. Aby sa vyriešili ťažkosti v oblasti klinického výskumu, bolo vytvorené Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v oblasti klinických testov (EDCTP) ako prvá iniciatíva na základe článku 185, v rámci ktorej 14 členských štátov, 2 pridružené štáty a Komisia spoločne vyhradili 400 miliónov EUR – pričom 200 miliónov pochádza z Európskej únie – na podporu výskumu vo fázach 2 a 3 klinických testov napríklad na AIDS, maláriu a tuberkulózu v subsaharskej Afrike. Predpokladá sa, že všetky testy, ktoré momentálne prebiehajú v rámci programu, vrátane ôsmich testov vakcíny proti tuberkulóze sa ukončia do roku 2015. Táto alternatíva je preto už zavedená a funguje. Komisia má takisto veľký záujem o takzvaný obchodný model, ktorý vypracovali verejno-súkromné partnerstvá vrátane partnerstva, ktoré predstavuje iniciatíva TBVI. Iniciatíva TBVI navyše navrhla model, ktorý sa potenciálne môže stať užitočným nástrojom v budúcnosti. To si však vyžaduje hĺbkovú analýzu komerčného projektu a hodnotenie rizika. Z toho vyplýva, že aj keď iniciatíva TBVI dostáva významnú finančnú podporu, jej úspech nie je zaručený práve preto, lebo nemáme dosť informácií o tom, či vakcíny, ktoré sa teraz testujú, prinesú neskôr zodpovedajúce výsledky. Komisia však bude pokračovať v týchto interných diskusiách a okrem toho bude analyzovať model s finančnými inštitúciami a prispeje k vývoju koncepcie, aby sa mohla stať súčasťou praktickej realizácie stratégie EÚ 2020. Z tejto perspektívy by sa potom mohla preskúmať táto možnosť."@sk¹⁹ "Leta 2008 je bila v obliki javno-zasebnega partnerstva s podporo programa za sodelovanje na področju zdravstva v okviru Sedmega okvirnega programa izdelana Pobuda o cepljenju proti tuberkulozi (TBVI), da bi se mobilizirala dodatna sredstva za to pomembno področje. Zdaj je večina nedavno razvitih novih kandidatov za cepljenje v predklinični fazi razvoja ali pa začenjajo klinični razvoj. Ključna točka, ki jo je treba tu poudariti, je dejstvo, da nimamo na voljo kliničnih podatkov, ki bi podprli zamisel, da bi se lahko eden od kandidatov za cepivo, ki se razvijajo, izkazal kot učinkovitejši od cepiva, ki se uporablja zdaj, to je cepivo Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Da bi prišli na trg, morajo biti novi kandidati za cepivo zmožni večje učinkovitosti, kot jo premore BCG, ali pa ga zamenjati z boljšim cepivom. Dejstvo je, da še vedno nimamo na voljo teh pomembnih podatkov. TBVI ne bi smeli obravnavati ločeno od drugih pobud za podporo kliničnih študij. Za reševanje ozkih grl na področju kliničnega razvoja je bilo kot prva pobuda, sprejeta v okviru člena 185, ustanovljeno Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnih študij ali EDCTP, v katerem je 14 držav članic, 2 pridruženi državi in Komisija skupaj namenilo 400 milijonov EUR, od tega 200 milijonov EUR prihaja iz Evropske unije, z namenom spodbujanja raziskav v 2. ali 3. fazi kliničnih študij na primer za aids, malarijo in tuberkulozo v podsaharski Afriki. Predvideno je, da naj bi se v okviru programa do leta 2015 zaključile vse študije, ki potekajo, vključno z osmimi študijami cepiva proti tuberkulozi. Ta druga možnost je torej izdelana in deluje. Komisija se tudi zelo zanima za tako imenovani „poslovni model“, ki ga razvijajo javno-zasebna partnerstva, vključno s tistim, ki ga predstavlja pobuda TBVI. Poleg tega je pobuda TBVI predlagala model, ki lahko morda v prihodnosti postane koristno orodje. Vendar pa je za to potrebna poglobljena analiza trgovinskega projekta in tudi ocena tveganja. Posledično in če bo imela pobuda TBVI znatno finančno podporo, njen uspeh ni zajamčen ravno zaradi dejstva, da ni dovolj informacij, ki bi pokazale, ali lahko zadeve, o katerih potekajo študije, pozneje prinesejo rezultate. Vendar pa bo komisija nadaljevala s temi notranjimi razpravami in pri finančnih ustanovah analizirala tudi ta model in tako prispevala k razvoju koncepta, tako da bo lahko predstavljal del praktičnega izvajanja EU 2020. To možnost bi bilo tako mogoče pregledati s tega stališča."@sl²⁰ "År 2008 inrättades initiativet för tuberkulosvaccin (TBVI) i form av ett offentligt-privat partnerskap och med stöd av ett samarbetsprogram för hälsa inom det sjunde ramprogrammet för forskning, i syfte att mobilisera ytterligare resurser för detta viktiga område. För närvarande är majoriteten av de nyligen utvecklade vaccinkandidaterna fortfarande i preklinisk utvecklingsfas eller i början av klinisk utveckling. En viktig punkt att betona är att vi inte har tillgängliga kliniska data för att stödja idén om att en av de vaccinkandidater som är under utveckling skulle visa sig vara effektivare än det vaccin som används i dag, som är Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinet. För att komma ut på marknaden måste nya vaccinkandidater vara effektivare än BCG, eller kunna ersätta det som ett bättre vaccin. Vi har fortfarande inte dessa viktiga data. TBVI bör inte isoleras från andra initiativ när det gäller att stödja kliniska prövningar. För att hantera flaskhalsar inom det kliniska utvecklingsområdet har man upprättat Partnerskapet mellan Europa och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning, eller EDCTP, som ett första initiativ enligt artikel 185. Inom ramen för detta har 14 medlemsstater, två associerade stater och kommissionen kollektivt gjort åtaganden på 400 miljoner euro, med 200 miljoner euro från EU, i syfte att främja forskning av kliniska prövningar i fas II eller III för till exempel aids, malaria och tuberkulos i Afrika söder om Sahara. Man förväntas slutföra alla de prövningar som nu pågår inom programmet, varav åtta studier av vaccin mot tuberkulos, före 2015. Detta alternativ är därför redan på plats, och det fungerar. Kommissionen är också mycket intresserad av det som kallas ”affärsmodellen” som har utvecklats av offentlig-privata partnerskap, däribland ett som lagts fram av TBVI. TBVI har dessutom föreslagit en modell som potentiellt kan bli ett användbart instrument i framtiden. Detta kräver dock en djupgående analys av det kommersiella projektet samt en riskbedömning. Även om TBVI har ett betydande ekonomiskt stöd är dess framgång inte garanterad, just på grund av att det inte finns tillräckligt med information som kan ange om det som för närvarande testas kan ge resultat senare. Kommissionen kommer dock att fortsätta dessa interna diskussioner samt att analysera modellen med finansinstitut, och därmed bidra till utvecklingen av ett koncept som kan utgöra en del av det praktiska genomförandet av Europa 2020. Ur denna synvinkel skulle man sedan kunna undersöka denna möjlighet."@sv²²
lpv:unclassifiedMetadata	"(Bacillus Calmette-Guérin)"¹⁹ "Bacillus Calmette-Guérin"^14,13,17 "Dacian Cioloş,"^15,8 "EDCTP"¹³ "European and Developing Countries Clinical"^15,3,8 "Partnership"^3,8 "Partnership,"¹⁵ "Trials"^15,3,8 "TuBerculosis Vaccine Initiative"^15,8 "business model"^15,1,3,12,8 "membre de la Commission"^15,8 "trial"¹²
lpv:videoURI	<go to Events_and_structure europarl>⁶