Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2010-09-22-Speech-3-147"

Predicate	Value (sorted: default)
rdf:type	lpv_eu:Speech⁶
dcterms:Date	"2010-09-22"^^xsd:date⁶
dcterms:Is Part Of	lp_eu:Explicaţii privind votul⁶
dcterms:Language	"en"^^xsd:language⁶
lpv:document identification number	"en.20100922.20.3-147"⁶
lpv:hasSubsequent	lp_eu:2010-09-22-Speech-3-148⁶
lpv:speaker	lp:Marian Harkin⁶
lpv:spoken text	"Mr President, I strongly support the report on the rationalising of the pharmacovigilance system for medicinal purposes for human use. I think this is an area where the EU can certainly add value and where, by working together, we can ensure greater patient safety. Even after medicines are fully authorised, there can still be adverse reactions, and I think the full safety profile of medicines can only be known once they have entered the market. That is why we must continue to be vigilant. This proposal will ensure greater patient safety by strengthening the EU system for monitoring the safety of medicines. It will enhance Eudravigilance, the database for collecting information on adverse drug reactions. The creation of the new European medicines safety web portal will allow citizens better access to clear and understandable information on safety issues. This is the first part of the three-part package to strengthen and address gaps in EU pharmaceutical legislation, and I believe it is a good first step."@en⁴
lpv:spokenAs	member; Delegation for relations with the United States (2009-09-16--2014-06-30)²³ substitute; PETI (2009-07-16--2012-01-18)²³ unknown; - (2009-07-14--2014-06-30)²³ substitute; Delegation for relations with Australia and New Zealand (2009-09-16--2014-06-30)²³ substitute; AGRI (2009-07-16--2012-01-18)²³ member; EMPL (2009-07-16--2012-01-18)²³ member_of_the_bureau; ALDE (2009-07-20--2014-06-30)²³
lpv:translated text	"Pane předsedající, tuto zprávu o racionalizaci systému farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky velice podporuji. Jsem si jista, že Evropská unie může pro tuto oblast skutečně představovat přidanou hodnotou, a díky spolupráci můžeme pacientům zajistit větší bezpečnost. Ani po provedení řádné registrace nemůžeme zaručit, že se u léku neprojeví nežádoucí účinky, a já se domnívám, že úplný bezpečnostní profil léčivých přípravků můžeme znát teprve poté, co vstoupí na trh. Musíme tedy dál zůstat bdělí. Ustanovení návrhu o posílení systému EU pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků zlepší také bezpečnost pacientů. Bude podporován rozvoj databáze pro shromažďování informací o nežádoucích účincích léčiv Eudravigilance. Po zřízení nového evropského internetového portálu pro bezpečnost léčiv získají občané lepší přístup k jasným a srozumitelným informacím o otázkách bezpečnosti. Jedná se o první ze tří částí balíčku na posílení farmaceutické legislativy EU a na řešení jejích slabých míst a myslím si, že je to dobrý první krok."@cs¹ "Hr. formand! Jeg giver min fulde opbakning til betænkningen om rationalisering af systemet til overvågning af humanmedicinske lægemidler. Jeg mener, at dette er et område, hvor EU bestemt kan tilføre merværdi, og hvor vi ved at samarbejde kan øge patientsikkerheden. Selv efter at lægemidlerne er godkendt, kan der være bivirkninger, og efter min mening kender vi først midlernes fulde sikkerhedsprofil, når de er ude på markedet. Derfor må vi hele tiden være årvågne. Dette forslag vil sikre øget patientsikkerhed ved at styrke EU's system til overvågning af lægemidlers sikkerhed. Det vil forbedre Eudravigilance, databasen til indsamling af oplysninger om bivirkninger ved lægemidler. Oprettelsen af den nye europæiske webportal vedrørende lægemidlers sikkerhed vil give borgerne lettere adgang til tydelige og letforståelige oplysninger om sikkerhedsspørgsmål. Dette er den første del af en pakke i tre dele, som skal styrke EU's lægemiddellovgivning og lukke eventuelle huller i den, og jeg mener, at det er et godt første skridt."@da² "Herr Präsident! Ich unterstütze den Bericht zur Rationalisierung des Arzneiüberwachungssystems für Zwecke der Humanmedizin. Ich denke, dass dies ein Bereich ist, in dem die EU sicherlich einen Mehrwert schaffen kann und in dem wir durch Zusammenarbeit eine größere Sicherheit für Patienten gewährleisten können. Sogar nach der vollständigen Zulassung von Arzneimitteln kann es immer noch Nebenwirkungen geben, und ich denke, dass das vollständige Sicherheitsprofil von Arzneimitteln erst bekannt sein kann, nachdem sie auf den Markt gebracht worden sind. Aus diesem Grund müssen wir auch in Zukunft wachsam sein. Dieser Vorschlag wird durch die Stärkung des EU-Systems für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln größere Patientensicherheit gewährleisten. Er wird EudraVigilance, die Datenbank zur Sammlung von Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln, stärken. Die Einrichtung eines neuen europäischen Webportals für Arzneimittelsicherheit wird Bürgerinnen und Bürgern einen besseren Zugang zu klarer und verständlicher Information zu Sicherheitsfragen erlauben. Das ist der erste Teil eines dreiteiligen Pakets zur Stärkung und Füllung von Lücken der pharmazeutischen Rechtsvorschriften der EU, und ich glaube, dass es ein guter erster Schritt ist."@de⁹ "Κύριε Πρόεδρε, στηρίζω θερμά την έκθεση για την εκλογίκευση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο. Θεωρώ πως πρόκειται για έναν τομέα στον οποίο η ΕΕ μπορεί σίγουρα να προσδώσει προστιθέμενη αξία και μέσω της συνεργασίας μπορούμε να διασφαλίσουμε μεγαλύτερη ασφάλεια για τους ασθενείς. Ακόμα και μετά την πλήρη έγκριση των φαρμάκων ενδέχεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες παρενέργειες και θεωρώ πως το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων μπορεί να γίνει γνωστό μόνο όταν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Για τον λόγο αυτόν, πρέπει να συνεχίσουμε να είμαστε σε επαγρύπνηση. Αυτή η πρόταση θα διασφαλίσει μεγαλύτερη ασφάλεια για τους ασθενείς ενισχύοντας το σύστημα της ΕΕ για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων. Θα ενισχύσει την Eudravigilance, τη βάση δεδομένων με στόχο τη συλλογή πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες των φαρμάκων. Η δημιουργία της νέας ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων θα επιτρέψει στους πολίτες να έχουν καλύτερη πρόσβαση σε σαφή και κατανοητή ενημέρωση σχετικά με ζητήματα ασφάλειας. Πρόκειται για το πρώτο μέρος της τριμερούς δέσμης για την αντιμετώπιση των κενών της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και πιστεύω ότι είναι ένα θετικό πρώτο βήμα."@el¹⁰ "Mr President, I strongly support the report on the rationalising of the pharmcovigilance system for medicinal purposes for human use. I think this is an area where the EU can certainly add value and where, by working together, we can ensure greater patient safety. Even after medicines are fully authorised there can still be adverse reactions, and I think the full safety profile of medicines can only be known once they have entered the market. That is why we must continue to be vigilant. This proposal will ensure greater patient safety by strengthening the EU system for monitoring the safety of medicines. It will enhance EudraVigilance, the database for collecting information on adverse drug reactions. The creation of the new European medicines safety web portal will allow citizens better access to clear and understandable information on safety issues. This is the first part of the three-part package to strengthen and address gaps in EU pharmaceutical legislation, and I believe it is a good first step."@es²¹ "Austatud juhataja! Toetan väga ravimiohutuse järelevalve süsteemi ratsionaliseerimist seoses inimestele mõeldud ravimitega. Arvan, et see on valdkond, kus EL saab kindlasti lisandväärtust luua ja kus koostöö suurendab patsientide ohutust. Ka pärast ravimite täielikku kasutusse lubamist võib esineda kõrvalmõjusid ja ravimi ohutust saab täielikult hinnata alles pärast seda, kui see on turule lastud. Sellepärast peamegi ka hiljem valvsad olema. See ettepanek parandab ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi tugevdamisega patsientide ohutust. See täiendab andmebaasi EudraVigilance, kuhu kogutakse teavet ravimite kõrvaltoimete kohta. ELi uue ravimiohutuse veebiportaali loomine parandab inimeste jaoks selge ja arusaadava ohutusalase teabe kättesaadavust. See on esimene kolmeosalisest paketist, millega täiustatakse ELi ravimiõigusakte ja minu arvates on see hea esimene samm."@et⁵ "Arvoisa puhemies, tuen vilpittömästi tätä mietintöä, jonka aiheena on ihmiskäyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvajärjestelmän järkeistäminen. Mielestäni tämä on alue, jolla EU voi epäilemättä luoda lisäarvoa ja jolla me yhdessä toimien voimme varmistaa paremman potilasturvallisuuden. Niilläkin lääkkeillä, joille on myönnetty asianmukaiset luvat, voi silti ilmetä haittavaikutuksia, ja lääkkeiden turvallisuus voidaan tietää täysin vasta sitten, kun ne ovat markkinoilla. Siksi meidän on oltava edelleen valppaina. Tämä ehdotus vahvistaa lääketurvallisuuden valvontaa koskevaa EU:n järjestelmää ja takaa siten paremman potilasturvallisuuden. Se parantaa Eudravigilance-tietokantaa, johon tiedot lääkkeiden haittavaikutuksista kootaan. Euroopan lääketurvallisuutta koskevan verkkoportaalin luominen antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet saada turvallisuuskysymyksistä selkeitä ja ymmärrettäviä tietoja. Tämä on ensimmäinen osa kolmiosaisesta paketista, jolla lujitetaan EU:n lääkelainsäädäntöä ja puututaan sen aukkoihin, ja mielestäni se on hyvä ensiaskel."@fi⁷ "Monsieur le Président, je soutiens avec enthousiasme le rapport sur la rationalisation du système de pharmacovigilance des médicaments à usage humain. Je pense que c’est un domaine dans lequel l’Union européenne peut certainement apporter une valeur ajoutée et où, en collaborant, nous pouvons garantir une meilleure sécurité des patients. On peut encore observer des effets indésirables même dans le cas de médicaments autorisés, et je pense que ce n’est qu’après leur mise sur le marché que nous pourrons réellement connaître le profil de sécurité des médicaments. Voilà pourquoi nous devons rester vigilants. Cette proposition garantira une meilleure sécurité des patients en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité des médicaments. Elle va permettre d’améliorer Eudravigilance, la base de données rassemblant des informations relatives aux effets indésirables des médicaments. La création du nouveau portail Internet européen sur la sécurité des médicaments permettra aux citoyens européens d’obtenir plus facilement des informations claires et compréhensibles sur les questions de sécurité. C’est là la première partie du paquet en trois parties visant à renforcer la législation pharmaceutique européenne et à combler ses lacunes, et je pense qu’il s’agit d’un premier pas positif."@fr⁸ ". – Tisztelt elnök úr! Határozottan támogatom az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciai rendszerének racionalizálásáról szóló jelentést. Véleményem szerint ez olyan terület, amelyhez az Unió bizonyára értéket tudna hozzáadni, és ahol egymással összefogva nagyobb biztonságot tudnánk garantálni a betegek számára. A gyógyszerek teljes körű engedélyezését követően is előfordulhatnak káros mellékhatások, és úgy gondolom, hogy a gyógyszerek biztonsági profilját csak azok piacra kerülésekor ismerhetjük meg. Ezért kell továbbra is éberen figyelnünk. Ez a javaslat a gyógyszerbiztonság uniós ellenőrző rendszerét megerősítve nagyobb biztonságot fog nyújtani a betegek számára. Javítani fogja az Eudravigilance adatbázist, amelyben a gyógyszerek által kiváltott, káros mellékhatásokról szóló információkat gyűjtik. Az új európai gyógyszerbiztonsági internetes portál létrehozása révén a polgárok jobban hozzáférhetnek a biztonsági kérdésekre vonatkozó, világos és érthető információkhoz. Ez az első része annak a három részes csomagnak, amely megszilárdítja a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat és foglalkozik a vonatkozó joghézagokkal, és úgy hiszem, hogy ez a helyes irányba tett első lépés."@hu¹¹ "Signor Presidente, sostengo con vigore la relazione sulla razionalizzazione del sistema di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. Ritengo sia un campo in cui l’Unione europea può sicuramente offrire un valore aggiunto e in cui, lavorando insieme, possiamo garantire maggiore sicurezza ai pazienti. Anche dopo la piena autorizzazione dei medicinali possono verificarsi reazioni avverse e sono convinta che il profilo di sicurezza completo dei medicinali possa essere noto solo dopo l’immissione sul mercato. È pertanto necessario continuare a vigilare. Questa proposta offrirà maggiori garanzie ai pazienti, rafforzando il sistema europeo di monitoraggio della sicurezza dei medicinali e rafforzerà Eudravigilance, la banca dati istituita per raccogliere informazioni sulle reazioni avverse ai medicinali. L’istituzione del nuovo portale web europeo sulla sicurezza dei medicinali consentirà ai cittadini un migliore accesso a informazioni chiare e comprensibili sulla sicurezza. Questa è la prima delle tre parti di cui si compone il pacchetto volto a rafforzare e a colmare le lacune della legislazione farmaceutica europea e ritengo si tratti di un primo passo positivo."@it¹² "Pone pirmininke, labai pritariu pranešimui dėl farmakologinio budrumo sistemos žmonėms skirtų vaistų srityje racionalizavimo. Manau, tai yra sritis, kurioje ES tikrai gali sukurti daug pridėtinės vertės ir kurioje dirbdami kartu galime užtikrinti geresnę pacientų apsaugą. Net po to, kai vaistai visiškai įregistruojami, jie vis dar gali sukelti nepageidaujamą reakciją ir manau, kad visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik tada, kai jie jau pateikti rinkai. Todėl turime ir toliau būti budrūs. Šiuo pasiūlymu, kuriuo stiprinama ES vaistų saugos stebėsenos sistema, bus užtikrinta geresnė pacientų apsauga. Juo bus patobulinta duomenų bazė, skirta informacijai apie nepageidaujamas vaistų reakcijas rinkti. Sukūrus naują Europos vaistų saugos portalą piliečiams bus suteikta galimybė geriau susipažinti su aiškia ir suprantama informacija saugos klausimais. Tai pirmoji iš trijų dalių dokumentų rinkinio, skirto ES farmacijos teisės aktams stiprinti ir jų trūkumams šalinti, ir manau, kad tai geras pirmasis žingsnis."@lt¹⁴ "Priekšsēdētāja kungs, es noteikti atbalstu ziņojumu par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances sistēmas racionalizēšanu. Es uzskatu, ka tā ir joma, kurā ES var noteikti sniegt pievienoto vērtību un kurā, kopīgi strādājot, varam nodrošināt pacientu lielāku drošību. Pat pēc tam, kad zālēm pilnībā piešķirtas atļaujas, tām joprojām var būt blakusparādības, un es uzskatu, ka pilnīgu zāļu drošuma profilu var noskaidrot tikai tad, kad tās ir nonākušas tirgū. Tādēļ mums jāturpina veikt uzraudzību. Šis priekšlikums garantēs pacientu lielāku drošību, nostiprinot ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmu. Tā uzlabos — informācijas apkopošanas datu bāzi par zāļu blaknēm. Jauna Eiropas zāļu drošuma tīmekļa portāla izveide nodrošinās iedzīvotājiem labāku piekļuvi skaidrai un saprotamai informācija par drošuma jautājumiem. Tā ir pirmā trīsdaļīgas paketes daļa, lai nostiprinātu ES zāļu tiesību aktus un novērstu to trūkumus, un es uzskatu, ka tas ir labs sākums."@lv¹³ "Mr President, I strongly support the report on the rationalising of the pharmcovigilance system for medicinal purposes for human use. I think this is an area where the EU can certainly add value and where, by working together, we can ensure greater patient safety. Even after medicines are fully authorised there can still be adverse reactions, and I think the full safety profile of medicines can only be known once they have entered the market. That is why we must continue to be vigilant. This proposal will ensure greater patient safety by strengthening the EU system for monitoring the safety of medicines. It will enhance EudraVigilance, the database for collecting information on adverse drug reactions. The creation of the new European medicines safety web portal will allow citizens better access to clear and understandable information on safety issues. This is the first part of the three-part package to strengthen and address gaps in EU pharmaceutical legislation, and I believe it is a good first step."@mt¹⁵ "Mijnheer de Voorzitter, ik ben groot voorstander van dit verslag over het efficiënt inrichten van de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het betreft hier bij uitstek een gebied waar de Europese Unie toegevoegde waarde heeft en waar we, door samenwerking, kunnen zorgen voor veiliger gebruik van geneesmiddelen. Zelfs na het verlenen van een vergunning kunnen er nog altijd bijwerkingen optreden, en daarom denk ik dat het volledige veiligheidsprofiel pas bevestigd kan worden wanneer de geneesmiddelen op de markt zijn gebracht. Het is dan ook belangrijk dat wij waakzaam blijven. Dit voorstel zorgt voor meer veiligheid voor patiënten door het versterken van het systeem voor geneesmiddelenbewaking van de EU. Het verbetert EudraVigilance, de database voor informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen. Het opzetten van een nieuwe EU-website over veilig geneesmiddelengebruik geeft burgers betere toegang tot heldere en begrijpelijke informatie over veiligheidskwesties. Het betreft hier het eerste deel van een driedelig pakket om de EU-wetgeving op farmaceutisch gebied te verbeteren en lacunes te dichten, en ik ben ervan overtuigd dat dit een goede eerste stap is."@nl³ "Panie przewodniczący! Zdecydowanie popieram przyjęcie sprawozdania w sprawie racjonalizacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do celów leczniczych stosowanych u ludzi. Moim zdaniem UE zdecydowanie może w tym obszarze wnieść wartość dodaną, a pracując wspólnie możemy zapewnić zwiększone bezpieczeństwo pacjentów. Reakcje niepożądane na stosowanie leku mogą wystąpić, nawet jeśli został on zatwierdzony. Dlatego uważam, że możemy poznać pełen obraz bezpieczeństwa leku dopiero po jego wprowadzeniu na rynek. Z tego powodu musimy zachować ostrożność. Przedmiotowy wniosek pozwoli zagwarantować zwiększone bezpieczeństwo pacjentów, poprzez wzmocnienie unijnego systemu monitorowania bezpieczeństwa leków. Pozwoli także wzmocnić bazę danych Eudravigilance, służącą do gromadzenia informacji dotyczących działań niepożądanych leków. Utworzenie nowej europejskiej strony internetowej dotyczącej bezpieczeństwa leków umożliwi obywatelom lepszy dostęp do jasnych i zrozumiałych informacji z zakresu bezpieczeństwa. Jest to pierwsza z trzech części pakietu na rzecz wzmocnienia unijnego prawodawstwa farmaceutycznego i wypełnienia luk prawnych. Uważam, że jest to dobry pierwszy krok."@pl¹⁶ "Senhor Presidente, apoio vivamente o relatório sobre a racionalização do sistema de farmacovigilância destinado a medicamentos para uso humano. Penso que este é um domínio em que a UE pode certamente acrescentar valor e em que, trabalhando em conjunto, podemos garantir maior segurança aos doentes. Mesmo depois de os medicamentos serem plenamente autorizados, pode haver efeitos adversos, e penso que o perfil de segurança completo dos medicamentos apenas pode ser conhecido após a sua entrada no mercado. É por isso que temos de continuar atentos. Esta proposta garantirá maior segurança aos doentes reforçando o sistema da UE para fiscalizar a segurança dos medicamentos. Melhorará a Eudravigilance, a base de dados para recolher informações sobre reacções adversas aos medicamentos. A criação da nova página da Internet dedicada à segurança dos medicamentos europeus permitirá aos cidadãos um melhor acesso a informações claras e compreensíveis em questões de segurança. Esta é a primeira parte de um pacote em três partes destinado a reforçar a legislação farmacêutica da UE e a colmatar as respectivas lacunas, e entendo que este é um bom primeiro passo."@pt¹⁷ "Domnule preşedinte, susţin cu tărie raportul cu privire la raţionalizarea sistemului de farmacovigilenţă în scopuri medicinale pentru uz uman. Consider că acesta este un domeniu în care UE poate cu siguranţă să adauge valoare şi în care, prin colaborare, putem asigura o mai mare siguranţă a pacienţilor. Chiar şi după ce medicamentele sunt pe deplin autorizate, mai pot apărea reacţii adverse, şi consider că profilul complet de siguranţă a medicamentelor poate fi cunoscut doar odată cu intrarea acestora pe piaţă. Din acest motiv trebuie să continuăm să fim vigilenţi. Această propunere va asigura o mai mare siguranţă a pacienţilor prin întărirea sistemului UE pentru monitorizarea siguranţei medicamentelor. Va extinde Eudravigilance, baza de date pentru colectarea informaţiilor cu privire la reacţiile adverse ale medicamentelor. Crearea noului portal web european cu privire la siguranţa medicamentelor va oferi cetăţenilor un acces mai bun la informaţii clare şi uşor de înţeles referitoare la aspecte ce ţin de siguranţă. Aceasta este prima parte a pachetului alcătuit din trei părţi menit să consolideze şi să umple golurile din legislaţia farmaceutică UE şi consider că este un prim pas bun."@ro¹⁸ "Vážený pán predsedajúci, dôrazne podporujem správu o racionalizácii farmakovigilančného systému v oblasti liekov pre ľudí. Myslím si, že v tejto oblasti môže EÚ určite priniesť pridanú hodnotu a že tu spoločnými silami môžeme zaistiť vyššiu bezpečnosť pacientov. Aj po úplnej autorizácii môžu mať lieky nežiaduce účinky a myslím si, že úplný profil bezpečnosti liekov môžeme spoznať až po ich uvedení na trh. Preto musíme byť naďalej obozretní. Tento návrh zaistí posilnením európskeho systému monitorovania bezpečnosti liekov vyššiu bezpečnosť pacientov. Posilní databázu Eudravigilance, v ktorej sa zhromažďujú informácie o nežiaducich účinkoch liekov. Vytvorenie nového európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov poskytne občanom lepší prístup k jasnejším a zrozumiteľnejším informáciám o problematike bezpečnosti. Je to prvá časť trojdielneho balíka na posilnenie právnych predpisov EÚ vo farmaceutickej oblasti a odstránenie medzier, ktoré sa v nich nachádzajú. Verím, že je to dobrý prvý krok."@sk¹⁹ "Gospod predsednik, poročilo o racionalizaciji sistema farmakovigilance zdravil za humano uporabo močno podpiram. Mislim, da je to področje, kjer EU lahko nedvomno zagotovi dodano vrednost in kjer lahko s sodelovanjem zagotovimo večjo varnost bolnikov. Tudi po tem, ko so zdravila že v celoti odobrena, lahko še vedno prihaja do neželenih učinkov, zato mislim, da so varnostne lastnosti zdravil v celoti lahko znane šele, ko so zdravila enkrat dana v promet. Zato moramo biti še naprej pozorni. Ta predlog bo zagotovil večjo varnost bolnikov z okrepitvijo sistema EU za spremljanje varnosti zdravil. Okrepil bo podatkovno bazo Eudravigilance, namenjeno zbiranju informacij o neželenih učinkih zdravil. Vzpostavitev novega evropskega spletišča o varnosti zdravil bo državljanom omogočila boljši dostop do jasnih in razumljivih informacij o vprašanjih glede varnosti. To je prvi del tridelnega paketa, ki bo okrepil farmacevtsko zakonodajo EU in obravnaval njene vrzeli, zato menim, da je to dobre prvi korak."@sl²⁰ "Herr talman! Jag stöder verkligen betänkandet om en rationalisering av systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel för mänskligt bruk. Detta är ett område där EU verkligen kan tillföra ett mervärde, och där vi kan skapa ökad säkerhet för patienterna om vi samarbetar. Också efter det att läkemedel har godkänts kan det komma negativa reaktioner, och jag tror att hela säkerhetsprofilen för läkemedel inte kan bli känd förrän de har släppts ut på marknaden. Därför måste vi fortsätta att vara vaksamma. Detta förslag kommer att garantera en större patientsäkerhet genom att stärka EU:s system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Det kommer att stärka Eudravigilance, databasen för att samla in information om negativa reaktioner på läkemedel. Skapandet av en ny europeisk säkerhetsportal för läkemedel kommer att ge medborgarna ökad tillgång till tydlig och begriplig information i säkerhetsfrågor. Detta är första delen av ett paket i tre delar för att stärka och överbrygga luckorna i EU:s lagstiftning på läkemedelsområdet, och jag tycker att det är ett bra första steg."@sv²²
lpv:unclassifiedMetadata	"(ΕΝ)"¹⁰ "EudraVigilance"^14,13 "Marian Harkin (ALDE )"¹¹ "Marian Harkin (ALDE )."^{18,5,20,1,19,14,16,10,13,4,9} "Marian Harkin (ALDE ). -"^15,21
lpv:videoURI	<go to Events_and_structure europarl>⁶