Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2008-10-22-Speech-3-989"

Predicate	Value (sorted: default)
rdf:type	lpv_eu:Speech⁶
dcterms:Date	"2008-10-22"^^xsd:date⁶
dcterms:Is Part Of	lp_eu:Explicaţii privind votul⁶
dcterms:Language	"pl"^^xsd:language⁶
lpv:document identification number	"en.20081022.17.3-989"⁶
lpv:hasSubsequent	lp_eu:2008-10-22-Speech-3-230⁶
lpv:speaker	lp:Bernard Wojciechowski⁶
lpv:spoken text	"( Wobec braku harmonizacji na poziomie wspólnotowym, zmiany dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegają przepisom krajowym. W niektórych państwach członkowskich krajowe wymagania dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zgodne poprzez analogię z rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń. Niemniej, w większości państw członkowskich brak jest takiej zgodności z ustawodawstwem wspólnotowym, co powoduje rozbieżności w przepisach obowiązujących w państwach członkowskich. Sytuacja taka ma negatywne konsekwencje w zakresie zdrowia publicznego, obciążeń administracyjnych, ogólnego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych. Wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę wydawania pozwolenia, podlegać powinny tym samym kryteriom oceny zatwierdzenia i tym samym czynnościom administracyjnym związanym ze zmianami pozwoleń."@pl¹⁶
lpv:spokenAs	member; AFCO (2007-01-31--2009-07-13)²³ unknown; - (2007-04-16--2009-07-13)²³ member; Delegation for relations with Belarus (2007-03-14--2009-07-13)²³ member_of_the_bureau; IND/DEM (2008-01-30--2009-07-13)²³ member; DROI (2008-05-21--2009-07-13)²³ substitute; AFET (2008-05-20--2009-07-13)²³
lpv:translated text	"( Vzhledem k nedostatku harmonizace na úrovni Společenství odchylky v čistě domácí registraci přípravků pro uvádění na trh podléhají vnitrostátním právním předpisům. V některých členských státech jsou požadavky spojené s povolením pro uvedení přípravku na vnitrostátní trh podobné těm, které se vztahují k odchylkám v oblasti registrace léčivých přípravků. Ve většině zemí ovšem není takováto koordinace, což znamená, že mezi členskými státy existují rozdíly ve vnitrostátních opatřeních. Tato situace má negativní vliv na veřejné zdraví, administrativní zátěž a všeobecné fungování vnitřního trhu s farmaceutickými výrobky. Všechny léčivé přípravky bez ohledu na kritéria registrace by měly podléhat stejným hodnotícím kritériím a správním opatřením, pokud se jejich registrace na trhu liší."@cs¹ "På grund af den manglende harmonisering på fællesskabsplan er ændringer i rent indenlandske markedsføringstilladelser underlagt den nationale lovgivning. I nogle medlemsstater svarer kravene vedrørende nationale markedsføringstilladelser til kravene vedrørende ændringer i markedsføringstilladelser. I de fleste lande er der imidlertid ingen sådan koordinering, hvilket betyder, at der er lovgivningsmæssige forskelle i medlemsstaterne. Denne situation har en negativ indvirkning på folkesundheden, den administrative byrde og den generelle drift af det indre marked for lægemidler. Alle lægemidler bør uden hensyn til kriterierne for markedsføringstilladelser være underlagt de samme vurderingskriterier og samme administrative foranstaltninger, når deres markedsføringstilladelser er forskellige."@da² "( Angesichts fehlender Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene fallen Änderungen rein einzelstaatlicher Zulassungen unter nationale Rechtsvorschriften. In einigen Mitgliedstaaten sind die Vorschriften für nationale Zulassungen analog denen für die Änderungen von Zulassungen. In der Mehrzahl der Länder gibt es jedoch keine derartige Koordination, das heißt, es bestehen legislative Diskrepanzen zwischen den Mitgliedstaaten. Dieser Zustand hat nachteilige Auswirkungen, was Volksgesundheit, Verwaltungsaufwand und das allgemeine Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel betrifft. Für alle Arzneimittel müssen unabhängig von den Zulassungskriterien die gleichen Bewertungskriterien und die gleichen Verwaltungsmaßnahmen gelten, wenn ihre Zulassung sich unterscheidet."@de⁹ "( Δεδομένης της έλλειψης εναρμόνισης σε κοινοτικό επίπεδο, οι τροποποιήσεις σε καθαρά εθνικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά υπόκεινται στην εθνική νομοθεσία. Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι απαιτήσεις οι οποίες αφορούν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά είναι ανάλογες με εκείνες οι οποίες αφορούν παραλλαγές των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά. Ωστόσο, στις περισσότερες χώρες, δεν υφίσταται αυτός ο συντονισμός, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι υφίστανται νομοθετικές αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών. Η κατάσταση αυτή έχει αρνητικό αντίκτυπο όσον αφορά τη δημόσια υγεία, τον διοικητικό φόρτο και τη γενική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων. Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από τα κριτήρια της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, θα πρέπει να υπόκεινται στα ίδια κριτήρια αξιολόγησης και στα ίδια διοικητικά μέτρα όταν διαφέρει η άδεια κυκλοφορία τους στην αγορά."@el¹⁰ "( Given the lack of harmonisation at Community level, variations to purely domestic marketing authorisations are subject to national legislation. In some Member States, the requirements relating to national marketing authorisations are analogous to those relating to variations in marketing authorisations. However, in the majority of countries, there is no such coordination, which means that legislative discrepancies exist between the Member States. This situation has a negative impact in terms of public health, the administrative burden and the general operation of the internal market for pharmaceutical products. All medicinal products, regardless of the marketing authorisation criteria, should be subject to the same evaluation criteria and to the same administrative measures when their marketing authorisation differs."@en⁴ "( Dada la ausencia de armonización a escala comunitaria, las variaciones de autorizaciones de comercialización puramente nacionales están sujetas a la legislación nacional. En algunos Estados miembros, los requisitos en relación con las autorizaciones de comercialización nacionales son similares a los relacionados con las variaciones de autorizaciones de comercialización. Sin embargo, en la mayoría de los países esta coordinación brilla por su ausencia, lo que significa que existen discrepancias legislativas entre los Estados miembros. Esta situación tiene consecuencias negativas en cuanto a la salud pública, la carga administrativa y el funcionamiento general del mercado interior de medicamentos. Todos los medicamentos, independientemente de los criterios de las autorizaciones de comercialización, deberían estar sujetos a los mismos criterios de evaluación y a las mismas medidas administrativas cuando su autorización de comercialización es distinta."@es²¹ "( Võttes arvesse harmoniseerimise puudumist ühenduse tasemel, kuuluvad ainult kohalike turgude müügilubade erisused riikliku seadusandluse reguleerimisvaldkonda. Mõningates liikmesriikides on riiklike müügilubade nõuded analoogsed müügilubade varieerumiste nõuetega. Samas pole enamikes riikides sellist kooskõlastust, mis tähendab, et liikmesriikides eksisteerib seadusandlikke vastukäivusi. Selline olukord avaldab negatiivset mõju tervishoiule, halduskoormusele ja ravimite siseturu üleüldisele toimimisele. Kõik ravimid, hoolimata müügilubade kriteeriumist, peaks olema allutatud samasugustele hindamiskriteeriumidele ja samasugustele haldusmeetmetele, kui nende müügiluba on erinev."@et⁵ "( Koska yhdenmukaistamistoimia yhteisön tasolla ei ole, muutokset, jotka koskevat puhtaasti kotimaisia myyntilupia, kuuluvat kansallisen lainsäädännön piiriin. Joissakin jäsenvaltioissa vaatimukset, jotka koskevat kansallisia myyntilupia, vastaavat myyntilupien muutoksia koskevia vaatimuksia. Suurimmassa osassa valtioita koordinointi kuitenkin puuttuu, mikä merkitsee sitä, että jäsenvaltioiden lainsäädännöissä on eroja. Tilanteesta seuraa kielteisiä vaikutuksia, jotka liittyvät kansanterveyteen, hallinnolliseen taakkaan ja farmaseuttisten tuotteiden sisämarkkinoiden yleiseen toimintaan. Kaikkiin lääketuotteisiin, riippumatta myyntilupaperusteista, olisi sovellettava samoja arviointiperusteita ja samoja hallinnollisia toimenpiteitä, vaikka myyntiluvissa olisi eroja."@fi⁷ "Étant donné le manque d’harmonisation au niveau communautaire, les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché purement nationales sont soumises aux législations nationales concernées. Dans certains États membres, les exigences relatives aux autorisations nationales de mise sur le marché sont analogues à celles concernant les modifications de ces autorisations de mise sur le marché. Cette coordination fait cependant défaut dans la majorité des pays, ce qui provoque des disparités législatives entre les États membres. Cette situation a un impact négatif en termes de santé publique, de contraintes administratives et du fonctionnement global du marché intérieur des produits pharmaceutiques. Tous les médicaments, quels que soient les critères utilisés pour autoriser leur mise sur le marché, devraient être soumis aux mêmes critères d’évaluation et aux mêmes mesures administratives lorsque leur autorisation de mise sur le marché est modifiée."@fr⁸ "( Mivel közösségi szinten egyáltalán nem létezik harmonizáció, a kizárólag nemzeti eljárások útján kiadott forgalomba hozatali engedélyek módosítása a nemzeti jog hatálya alá tartozik. Egyes tagállamokban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezés követelménye azonos a forgalomba hozatali engedélyek módosítására vonatkozó követelménnyel. Az országok többségében azonban nem került sor ilyen összehangolásra és ennek következtében a tagállamok között ellentétes joggyakorlatok léteznek. Ez a helyzet negatív hatással van a közegészségügyre, az igazgatási terhekre és a gyógyszeripari termékek belső piacának általános működésére. Minden gyógyszerre, független attól, hogy a forgalomba hozatali engedélyeztetése milyen követelmények alapján történt, azonos értékelési és jóváhagyási kritériumoknak kell vonatkoznia abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedélyeztetésük különböző."@hu¹¹ "( A causa dello scarso livello di armonizzazione a livello comunitario, le modifiche relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio negli Stati membri sono regolamentate dalla legislazione nazionale. In alcuni casi, i requisiti previsti dal regime nazionale di autorizzazioni all’immissione in commercio sono uguali a quelli previsti dal sistema di variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, tale coordinamento non esiste. Questo significa che fra i vari Stati membri persistono incongruenze a livello giuridico. Di conseguenza, si registrano ripercussioni negative sulla salute pubblica, sulla burocrazia, e sul funzionamento stesso del mercato interno per quanto riguarda i prodotti farmaceutici. Tutti i farmaci, a prescindere dai criteri di autorizzazione all’immissione in commercio ad essi relativi, dovrebbero essere soggetti allo stesso sistema di valutazione e alle stessa procedure amministrative, nonostante le differenze esistenti in termini di autorizzazione all’immissione in commercio."@it¹² "( Atsižvelgiant į nepakankamą suderinimą Bendrijos lygmeniu, vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimas priklauso valstybių narių teisei. Kai kuriose valstybėse narėse reikalavimai nacionaliniams rinkodaros pažymėjimams yra analogiški rinkodaros pažymėjimų keitimams. Tačiau daugelyje šalių tokio koordinavimo nėra, o tai reiškia, kad valstybių narių įstatymai skiriasi. Ši padėtis turi neigiamos įtakos visuomenės sveikatai, dėl jos didėja administracinė našta ir prasčiau veikia visa farmacijos produktų vidaus rinka. Jeigu vaistų rinkodaros pažymėjimų išdavimas skiriasi, visiems vaistams, nepaisant rinkodaros pažymėjimų išdavimo kriterijų, turėtų būti taikomi tokie pat vertinimo kriterijai ir tokios pačios administracinės priemonės."@lt¹⁴ "( Tā kā Kopienas līmenī pastāv tiesību aktu nesaskaņotība, tad pārmaiņas tirdzniecības atļaujās, ko izmanto tikai iekšējā tirgū, nosaka valsts tiesību akti. Dažās dalībvalstīs prasības attiecībā uz valsts tirdzniecības atļaujām ir tādas pašas kā attiecībā uz pārmaiņām tirdzniecības atļaujās. Taču vairumā valstu šāda saskaņotība nepastāv, tādēļ dalībvalstu tiesību aktos pastāv pretrunas. Šāda situācija nelabvēlīgi ietekmē sabiedrības veselību, administratīvo slogu un iekšējā zāļu tirgus vispārējo darbību. Visām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļauju piešķiršanas kritērijiem jānosaka vienādi izvērtēšanas kritēriji un administrācijas pasākumi gadījumos, kad atšķiras to tirdzniecības atļaujas."@lv¹³ "Wobec braku harmonizacji na poziomie wspólnotowym, zmiany dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegają przepisom krajowym. W niektórych państwach członkowskich krajowe wymagania dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zgodne poprzez analogię z rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń. Niemniej, w większości państw członkowskich brak jest takiej zgodności z ustawodawstwem wspólnotowym, co powoduje rozbieżności w przepisach obowiązujących w państwach członkowskich. Sytuacja taka ma negatywne konsekwencje w zakresie zdrowia publicznego, obciążeń administracyjnych, ogólnego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych. Wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę wydawania pozwolenia, podlegać powinny tym samym kryteriom oceny zatwierdzenia i tym samym czynnościom administracyjnym związanym ze zmianami pozwoleń."@mt¹⁵ "Door het gebrek aan harmonisatie op Gemeenschapsniveau geschieden wijzigingen in louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationale wetgeving van de verschillende landen. In bepaalde lidstaten vertonen de vereisten betreffende de nationale vergunningen voor het in de handel brengen grote overeenkomsten met die voor het wijzigen van vergunningen voor het in de handel brengen. Toch ontbreekt het in de meeste lidstaten aan een dergelijke coördinatie, met grote verschillen in wetgeving tussen de afzonderlijke lidstaten tot gevolg. Deze situatie heeft een negatieve impact op de volksgezondheid, de administratieve lasten en de algemene werking van de interne markt voor farmaceutische producten. Alle geneesmiddelen, ongeacht de criteria voor de vergunning voor het in de handel brengen, zouden aan dezelfde beoordelingscriteria en administratieve maatregelen moeten worden onderworpen wanneer hun vergunningen voor het in de handel brengen verschillend zijn."@nl^3,3 "( Dada a insuficiente harmonização ao nível comunitário, as alterações relativas às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais estão subordinadas às legislações nacionais. Em alguns Estados-Membros, os requisitos relativos às autorizações de introdução no mercado nacionais são análogos aos requisitos relativos às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado. Contudo, na maioria dos países, não existe esta coordenação, o que significa que existem discrepâncias legislativas entre os Estados-Membros. Esta situação tem um impacto negativo na saúde pública, na carga administrativa e no funcionamento geral do mercado interno dos produtos farmacêuticos. Todos os medicamentos, independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, devem poder ser objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação e tratamento administrativo das alterações."@pt¹⁷ "Wobec braku harmonizacji na poziomie wspólnotowym, zmiany dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegają przepisom krajowym. W niektórych państwach członkowskich krajowe wymagania dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zgodne poprzez analogię z rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń. Niemniej, w większości państw członkowskich brak jest takiej zgodności z ustawodawstwem wspólnotowym, co powoduje rozbieżności w przepisach obowiązujących w państwach członkowskich. Sytuacja taka ma negatywne konsekwencje w zakresie zdrowia publicznego, obciążeń administracyjnych, ogólnego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych. Wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę wydawania pozwolenia, podlegać powinny tym samym kryteriom oceny zatwierdzenia i tym samym czynnościom administracyjnym związanym ze zmianami pozwoleń."@ro¹⁸ "( Pre nedostatok harmonizácie na úrovni Spoločenstva sú predmetom vnútroštátnych právnych predpisov len zmeny v rámci domáceho povolenia na uvedenie na trh. V niektorých členských štátoch sú požiadavky týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni podobné požiadavkám na zmeny povolenia na uvedenie na trh. Vo väčšine krajín však takáto koordinácia neexistuje, čo znamená, že medzi členskými štátmi existujú rozdiely v právnych predpisoch. Táto situácia má negatívny vplyv na verejné zdravie, administratívnu záťaž a všeobecné fungovanie vnútorného trhu s farmaceutickými výrobkami. Všetky lieky, bez ohľadu na kritériá povolenia na uvedenie na trh, by mali prejsť rovnakými hodnotiacimi kritériami a administratívnymi opatreniami v prípade, že povolenie na ich uvedenie na trh sa líši."@sk¹⁹ "Ker na ravni Skupnosti ni zadostne usklajenosti, za spremembe nacionalnih dovoljenj za promet velja nacionalna zakonodaja. V nekaterih državah članicah so zahteve, ki se nanašajo na nacionalna dovoljenja za promet, podobna zahtevam, ki se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet. Vendar pa v večini držav takšne koordinacije ni, kar pomeni, da med državami članicami obstajajo razlike v zakonodaji. Ta položaj ima negativen vpliv, kar zadeva javno zdravje, upravno breme in splošno delovanje notranjega trga s farmacevtskimi proizvodi. Za vsa zdravila ne glede na merila za izdajo dovoljenj za promet morajo veljati enaka merila vrednotenja in enaki upravni ukrepi, kadar se dovoljenja za promet teh zdravil razlikujejo."@sl²⁰ "Med tanke på den bristande harmoniseringen på gemenskapsnivå är ändringar av helt och hållet inhemska godkännanden för försäljning något som omfattas av nationell lagstiftning. I vissa medlemsstater motsvarar kraven som gäller nationella godkännanden för försäljning de krav som gäller ändringar av godkännanden för försäljning. I flertalet länder förekommer emellertid inte någon sådan samordning, vilket innebär att det råder lagstiftningsskillnader mellan medlemsstaterna. Denna situation har en negativ inverkan på folkhälsan, den administrativa bördan och på den allmänna verksamheten på den inre marknaden för läkemedelsprodukter. Alla läkemedelsprodukter, oavsett kriterierna för godkännanden för försäljning, bör omfattas av samma utvärderingskriterier och samma administrativa åtgärder när godkännanden för försäljning av dem skiljer sig åt."@sv²²
lpv:unclassifiedMetadata	"Bernard Wojciechowski (IND/DEM ),"^{18,5,15,1,19,14,16,11,7,10,13,4,21,9,17,12} "PL)"^{5,1,19,14,11,16,7,10,13,4,21,9,17,12} "PL) PL)"¹⁰ "in writing."⁴ "kirjalikult."⁵ "kirjallinen."⁷ "na piśmie"^18,15 "na piśmie."¹⁶ "per iscritto."¹² "por escrito."^21,17 "písemně."¹ "písomne."¹⁹ "rakstiski."¹³ "raštu."¹⁴ "schriftlich."⁹ "írásban."¹¹ "γραπτώς."¹⁰