Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2008-10-22-Speech-3-227"

Predicate	Value (sorted: default)
rdf:type	lpv_eu:Speech⁶
dcterms:Date	"2008-10-22"^^xsd:date⁶
dcterms:Is Part Of	lp_eu:Explicaţii privind votul⁶
dcterms:Language	"en"^^xsd:language⁶
lpv:document identification number	"en.20081022.17.3-227"⁶
lpv:hasSubsequent	lp_eu:2008-10-22-Speech-3-228⁶
lpv:speaker	lp:Liam Aylward⁶
lpv:spoken text	"This directive deals with regulations on marketing authorisations for medicinal products. We welcome the EU’s initiative to simplify and harmonise the current regulations. This is a time- and money-saving matter which will satisfy both manufacturers and consumers in Ireland. The proposed revisions will be beneficial for the Irish pharmaceutical market which has a substantial presence in Europe. We are grateful that in this sector, 13 of the top 15 companies in the world currently operate in Ireland. There are currently over 140 med-tech companies in Ireland, which accommodate 26 000 jobs. Moreover, the annual export of medical devices amounts to approx EUR 6.2 billion, which is 10% of Ireland’s total exports. We support the creation of single criteria for evaluation, approval and administration of pharmaceutical products that undergo changes such as manufacturing methods, product labelling or patient information brochures. We also recognise the need for further harmonisation of Member States’ national provisions and European regulations to reduce administrative burden and to simplify the system regulating changes, such as allowing a single application for one or more identical changes. We agree to the revision of the Commission’s control over ‘listings of substances’, ‘withdrawal periods’ and ‘principles and guidelines’."@en⁴
lpv:spokenAs	member; ENVI (2007-01-31--2009-07-13)²³ substitute; Delegation for relations with the countries of Southeast Asia and the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) (2007-03-14--2009-07-13)²³ member; UEN (2004-07-20--2009-07-13)²³ unknown; Fianna Fáil Party (2004-07-20--2009-07-13)²³ substitute; AGRI (2007-01-31--2009-07-13)²³ member; Delegation to the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly (2004-09-15--2009-07-13)²³ vice-chair; Temporary Committee on Climate Change (2007-05-22--2009-02-04)²³ substitute; PECH (2007-01-31--2009-07-13)²³
lpv:translated text	"Tato směrnice se zabývá předpisy týkajícími se registrace léčivých přípravků. Vítáme iniciativu EU zaměřenou na zjednodušení a harmonizaci stávajících předpisů. Jedná se o záležitost, která šetří čas i peníze a která uspokojí irské výrobce i spotřebitele. Navrhovaná přezkoumání prospějí irskému farmaceutickému průmyslu, který je významnou měrou zastoupen v Evropě. Jsme šťastní, že v tomto odvětví 14 z 15 nejvýznamnějších společností ve světě v současnosti působí v Irsku. V Irsku je nyní přes 140 společností zaměřených na medicínské technologie, které poskytují 26 000 pracovních míst. A co víc, roční vývoz zdravotnických prostředků dosahuje zhruba 6,2 miliard EUR, což představuje 10 % celkového irského vývozu. Podporujeme vytvoření jednotných kritérií hodnocení, schvalování a certifikace farmaceutických přípravků, u nichž dochází ke změnám, např. ve věci výrobních postupů, označování výrobků nebo informačních brožur pro pacienty. Uznáváme rovněž potřebu další harmonizace vnitrostátních předpisů členských států a evropských právních předpisů za účelem snížení administrativní zátěže a zjednodušení změn regulujících systém, jako např. povolení jediné žádosti pro jednu nebo více stejných změn. Souhlasíme s přezkoumáním kontroly Komise v oblasti „zařazení látek“, „ochranných lhůt” a „zásad a pokynů”."@cs¹ "Dette direktiv omhandler bestemmelser om markedsføringstilladelser for lægemidler. Vi glæder os over EU's initiativ til at forenkle og harmonisere de aktuelle bestemmelser. Det vil både spare tid og penge og tilfredsstille producenter såvel som forbrugere i Irland. De foreslåede revisioner bliver til gavn for det irske lægemiddelmarked, der har en stor tilstedeværelse i Europa. Vi er taknemmelige for, at 13 af verdens 15 største virksomheder i øjeblikket opererer i Irland. Aktuelt er der over 140 medtek-virksomheder i Irland, der tegner sig for 26 000 job. Endvidere beløber den årlige eksport af medicinsk udstyr sig til ca. 6,2 mia. EUR, hvilket svarer til 10 % af Irlands samlede eksport. Vi støtter indførelsen af fælles kriterier for vurdering, godkendelse og administrering af lægemidler, der gennemgår forandringer, som f.eks. fremstillingsmetoder, produktmærkning eller patientinformationsbrochurer. Vi erkender også behovet for en yderligere harmonisering af medlemsstaternes nationale bestemmelser og de europæiske bestemmelser med henblik på at reducere den administrative byrde og forenkle det system, der regulerer forandringer, ved f.eks. at tillade en enkelt ansøgning til en eller flere identiske ændringer. Vi er enige i revisionen af Kommissionens kontrol med "oversigter over stoffer", "fortrydelsesfrister" samt "principper og retningslinjer"."@da² "In dieser Richtlinie geht es um Verordnungen über Zulassungen von Arzneimitteln. Wir begrüßen die Initiative der EU zur Vereinfachung und Harmonisierung der derzeitigen Verordnungen. Damit wird Zeit und Geld gespart, und dies wird sowohl die Hersteller als auch die Verbraucher in Irland freuen. Die vorgeschlagenen Überarbeitungen werden für den irischen Arzneimittelmarkt von Vorteil sein, der in Europa eine starke Position inne hat. Wir sind glücklich, dass in dieser Branche 13 der 15 besten Unternehmen der Welt derzeit in Irland tätig sind. Es gibt in Irland heute mehr als 140 medizintechnische Unternehmen, die 26 000 Arbeitsplätze bieten. Überdies hat der jährliche Export von medizinischen Geräten einen Umfang von etwa 6,2 Milliarden Euro, das entspricht 10 % der gesamten Exporte Irlands. Wir unterstützen die Schaffung von gleichen Kriterien für Bewertung, Genehmigung und Verwaltung von Arzneimitteln, bei denen beispielsweise bei Herstellungsverfahren, Produktkennzeichnungen oder Beipackzetteln Änderungen vorgenommen werden. Außerdem erkennen wir die Notwendigkeit einer weiteren Harmonisierung der nationalen Bestimmungen der Mitgliedstaaten und der europäischen Verordnungen an, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und das Regelungssystem für Änderungen zu vereinfachen, zum Beispiel durch die Möglichkeit eines einzigen Antrags für eine oder mehrere identische Änderungen. Wir stimmen der Revision der Kontrolle der Kommission über „Listen von Stoffen“, „Wartezeiten“ und „Grundsätze und Leitlinien“ zu."@de⁹ "Η οδηγία αυτή αφορά κανονισμούς σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων. Χαιρετίζουμε την πρωτοβουλία της ΕΕ να απλοποιήσει και να εναρμονίσει τους ισχύοντες κανονισμούς. Πρόκειται για ένα ζήτημα εξοικονόμησης χρόνου και χρημάτων το οποίο θα ικανοποιήσει τόσο τους παρασκευαστές όσο και τους καταναλωτές στην Ιρλανδία. Οι προτεινόμενες αναθεωρήσεις θα ωφελήσουν τη φαρμακευτική αγορά της Ιρλανδίας, η παρουσία της οποίας στην Ευρώπη είναι σημαντική. Είμαστε ευγνώμονες για το γεγονός ότι στον τομέα αυτό, 13 από τις 15 κορυφαίες εταιρείες του κόσμου λειτουργούν επί του παρόντος στην Ιρλανδία. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν πάνω από 140 εταιρείες ιατρικής τεχνολογίας στην Ιρλανδία με 26.000 θέσεις εργασίας. Επιπλέον, οι ετήσιες εξαγωγές ιατρικών συσκευών ισοδυναμούν με περίπου 6,2 δισεκατομμύρια ευρώ, ποσό το οποίο αντιστοιχεί σε 10% των συνολικών εξαγωγών της Ιρλανδίας. Στηρίζουμε τη δημιουργία ενιαίων κριτηρίων αξιολόγησης, έγκρισης και χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία υποβάλλονται σε τροποποιήσεις, όπως είναι οι μέθοδοι παρασκευής, η σήμανση των προϊόντων και τα ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς. Αναγνωρίζουμε επίσης την ανάγκη για περισσότερη εναρμόνιση των εθνικών διατάξεων των κρατών μελών και των ευρωπαϊκών κανονισμών για τη μείωση του διοικητικού φόρτου και την απλοποίηση του κανονιστικού συστήματος για τις τροποποιήσεις, όπως η δυνατότητα υποβολής μίας ενιαίας αίτησης για μία ή περισσότερες ταυτόσημες τροποποιήσεις. Συμφωνούμε με την αναθεώρηση του ελέγχου της Επιτροπής επί των «καταλόγων ουσιών», των «περιόδων απόσυρσης» και των «αρχών και κατευθυντήριων γραμμών»."@el¹⁰ "Esta directiva trata sobre los reglamentos para las autorizaciones de comercialización de medicamentos. Nos complace la iniciativa de la UE de simplificar y armonizar los reglamentos actuales. Este es un asunto que ahorra tiempo y dinero y que satisfará a los fabricantes y consumidores de Irlanda. Las revisiones propuestas serán beneficiosas para el mercado farmacéutico irlandés, que cuenta con una presencia considerable en Europa. Nos alegra que en este sector, 13 de las 15 empresas más importantes del mundo operen en Irlanda. En la actualidad existen más de 140 empresas de tecnología médica en Irlanda, que dan empleo a 26 000 personas. Además, la exportación anual de aparatos médicos asciende a alrededor de 6 200 millones de euros, lo que representa el 10 % del total de las exportaciones de Irlanda. Apoyamos la creación de criterios únicos para la evaluación, la aprobación y la administración de medicamentos en los que se introduzcan cambios, como pueden ser los métodos de fabricación, el etiquetado del producto o los folletos informativos para el paciente. También reconocemos la necesidad de lograr una mayor armonización de las disposiciones nacionales de los Estados miembros y de los reglamentos comunitarios, a fin de reducir la carga administrativa y simplificar el sistema que regula los cambios, como permitir una solicitud única para uno o más cambios idénticos. Estamos de acuerdo con la revisión del control de la Comisión sobre las «listas de sustancias», los «tiempos de espera» y los «principios y directrices»."@es²¹ "Antud direktiiv käsitleb meditsiinitoodete müügilubade määruseid. Tervitan ELi initsiatiivi lihtsustada ja harmoniseerida praegusi määrusi. Tegemist on aega ja raha kokkuhoidva küsimusega, mis rahuldab nii Iirimaa tootjaid kui ka tarbijaid. Esitatud ettepanekud on kasulikud iiri ravimiturule, mis on Euroopas märkimisväärne. Oleme tänulikud selle eest, et antud sektori viieteistkümnest maailma parimast ettevõttest kolmteist tegutseb praegu Iirimaal. Iirimaal on praegu üle 140 meditsiinitehnoloogiaettevõtte, kes pakuvad tööd 26 000 inimesele. Lisaks eksporditakse igal aastal meditsiinivarustust umbes 6,2 miljardi euro väärtuses, mis on 10% Iirimaa koguekspordist. Toetame ühtsete kriteeriumide loomist ravimite hindamiseks, heakskiiduks ja haldamiseks, mille suhtes rakenduvad muutused näiteks tootmismeetodites, toodete sildistamises või patsientide infolehtedes. Nõustume ka vajadusega veelgi rohkem harmoniseerida liikmesriikide siseriiklikke norme ja Euroopa määrusi, et vähendada halduskoormust ja lihtsustada süsteemi reguleerivaid muutusi, näiteks lubada ühte avaldust ühe või rohkema võrdväärse muutuse läbiviimiseks. Nõustume komisjoni reguleerimise ülevaatusega, mis puudutab toimeainete loetelu, keeluaegu ja põhimõtteid ja juhiseid."@et⁵ "Tämä direktiivi koskee lääkkeiden myyntilupien sääntelyä. Olemme tyytyväisiä EU:n aloitteiseen yksinkertaistaa ja yhdenmukaistaa nykyisiä säädöksiä. Kyse on ajan ja rahan säästämisestä, mikä on niin valmistajien kuin kuluttajienkin mieleen Irlannissa. Ehdotetut muutokset hyödyttävät Irlannin lääkemarkkinoita, joilla on merkittävä jalansija Euroopassa. Olemme kiitollisia siitä, että 15:sta maailman parhaasta yrityksestä tällä alalla 13 toimii Irlannissa. Nykyisin Irlannissa on yli 140 lääketeollisuusyhtiötä ja niissä on 26 000 työpaikkaa. Lääketieteellisten laitteiden vuosittaisen viennin arvo on noin 6,2 miljardia euroa eli 10 prosenttia Irlannin kokonaisviennistä. Kannatamme sitä, että laaditaan yhdet perusteet, joita sovelletaan farmaseuttisten tuotteiden arviointiin, hyväksymiseen ja hallinnointiin tehtäessä tuotteisiin muutoksia, jotka koskevat esim. valmistusmenetelmiä, tuotemerkintöjä tai potilaille tarkoitettuja esitteitä. Toteamme myös, että jäsenvaltioiden kansallisten säännösten ja EU:n säädösten yhdenmukaistamisessa on tarpeen edetä pidemmälle, jotta voidaan keventää hallinnollista taakkaa ja yksinkertaistaa koko järjestelmään liittyviä muutoksia esimerkiksi sallimalla yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa identtistä muutosta varten. Olemme samaa mieltä korjauksista komission sääntelyyn, joka liittyy aineista laadittaviin luetteloihin, varoaikoihin sekä periaatteisiin ja yleisohjeisiin."@fi⁷ "Cette directive concerne les réglementations relatives aux autorisations de mise sur le marché de médicaments. Nous saluons l’initiative de l’UE de simplifier et d’harmoniser les réglementations actuelles. Il s’agit d’une mesure permettant d’économiser du temps et de l’argent, et elle devrait satisfaire tant les fabricants que les consommateurs irlandais. Les révisions proposées profiteront au marché pharmaceutique irlandais, qui a une présence substantielle en Europe. Nous nous réjouissons que 13 des 15 plus grandes entreprises mondiales de ce secteur soient actuellement présentes en Irlande. L’Irlande compte actuellement 140 entreprises de technologie médicale, qui représentent 26 000 emplois. Les exportations annuelles de produits médicaux s’élèvent à environ 6,2 millions d’euros, soit 10 % des exportations totales de l’Irlande. Nous sommes favorables à la création de critères uniformisés pour l’évaluation, l’approbation et l’administration des produits pharmaceutiques qui subissent des modifications relatives à leurs méthodes de fabrication, à l’étiquetage des produits ou aux notices d’information des patients. Nous reconnaissons également la nécessité d’harmoniser davantage les dispositions nationales des États membres et les réglementations européennes afin de réduire la charge administrative et de simplifier le système qui régit les changements, en permettant par exemple d’introduire une seule demande pour une ou plusieurs modifications identiques. Nous sommes d’accord avec la révision du contrôle exercé par la Commission en matière de «listes de substances», de «temps d’attente» et de «principes et lignes directrices»."@fr⁸ "Ez az irányelv, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének szabályozásával foglalkozik. Üdvözöljük a jelenlegi szabályozás leegyszerűsítését és a harmonizációt célzó uniós kezdeményezést. Ezzel időt és pénzt fogunk megtakarítani, ami kedvező lesz az írországi gyógyszergyártók és fogyasztók számára. A javasolt módosítások kedvező hatással lesznek az ír gyógyszerpiacra, amely jelentős szerepet tölt be Európában. Hálásak vagyunk azért, hogy a világ első 15 gyógyszeripari vállalata közül 13 jelenleg Írországban működik. Írországban jelenleg több mint 140 gyógyászati termékekkel foglalkozó vállalat van, ami 26.000 munkahelyet biztosít. Ezen felül a gyógyászati készülékek éves exportja körülbelül 6,2 milliárd euro, ami Írország összexportjának 10%-a. Támogatjuk, hogy legyen azonos az értékelési és jóváhagyási kritérium, és igazgatási szempontból kezeljék azonosan a gyógyszeripari termékeken végzett változásokat, amelyek érinthetik például az előállítási folyamatot, a termékek címkéjét vagy a betegeknek szóló leírásokat. Elismerjük, hogy szükség van a tagállamok nemzeti rendelkezéseinek további összehangolására és olyan európai szabályozásra, amely csökkenti az igazgatási terheket, valamint szükség van az olyan rendszert szabályozó változások leegyszerűsítésére, mint amilyen például az egy vagy több azonos módosítás egyetlen kérelemben történő benyújtásának lehetősége. Egyetértünk a bizottsági ellenőrzés felülvizsgálatával, az „anyagokról készített jegyzékek”, a „várakozási idő” és az „elvek és iránymutatások” területén."@hu¹¹ "Questa direttiva concerne la normativa in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali. Plaudiamo all’iniziativa dell’Unione mirante a semplificare e armonizzare la legislazione vigente. Si tratta di un risparmio di tempo e denaro che andrà a vantaggio sia dei produttori che dei consumatori irlandesi. Le revisioni proposte andranno a beneficio del mercato farmaceutico irlandese, che vanta una notevole presenza in Europa. Siamo lieti di constatare che 13 delle 15 principali società operanti nel settore farmaceutico a livello mondiale siano attualmente presenti in Irlanda. Nel mio paese, oggi si contano più di 140 società operanti nel settore delle tecnologie mediche, che 26 000 posti di lavoro. L’esportazione annuale di dispositivi medici, inoltre, ammonta a circa 6 miliardi e 200 milioni di euro, pari al 10 per cento del volume totale di esportazioni del mio paese. Sosteniamo la definizione di criteri uniformi per la valutazione, l’approvazione e la gestione dei prodotti farmaceutici che cambiano a causa di variazioni nei metodi di produzione, di etichettatura o dei foglietti illustrativi. Condividiamo la necessità di armonizzare ulteriormente la legislazione nazionale ed europea, al fine di snellire la burocrazia e semplificare il sistema di regolamentazione dei cambiamenti, in modo che sia sufficiente un’unica domanda, ad esempio, per apportare una o più modifiche della stessa natura. Condividiamo, inoltre, la necessità di rivedere il controllo della Commissione nei seguenti ambiti: “elenco delle sostanze”, “tempi di sospensione” e “principi e orientamenti”."@it¹² "Šioje direktyvoje užsiimama reglamentais dėl leidimų prekiauti vaistais rinkoje. Mes pritariame ES iniciatyvai, kuria siekiama supaprastinti ir suderinti dabartinius reglamentus. Tai – laiką ir pinigus taupantis dalykas, kuris patenkins tiek Airijos gamintojus, tiek vartotojus. Siūlomi pataisymai bus naudingi Airijos farmacijos pramonei, turinčiai nemažą įtaką Europoje. Mes esame dėkingi, kad šiame sektoriuje 13 iš 15 pasaulyje pirmaujančių bendrovių šiuo metu veikia Airijoje. Šiuo metu Airijoje yra daugiau nei 140 medicininės technologijos bendrovių, kurios suteikia 26 000 darbo vietų. Be to, metinis medicinos prietaisų eksportas siekia apytikriai 6,2 mlrd. EUR, kurie sudaro 10 proc.viso Airijos eksporto. Pritariame, kad būtų sukurti bendri farmacijos produktų vertinimo, patvirtinimo ir administravimo kriterijais, kurie atlaikytų keitimus, pvz., gamybos metodų, produktų žymėjimo arba pacientams skirtų brošiūrų. Mes taip pat pripažįstame būtinybę toliau derinti valstybių narių nacionalines nuostatas ir Europos reglamentus siekiant sumažinti administracinę naštą ir supaprastinti sistemą reguliuojančius keitimus, pvz., leidžiant pateikti bendrą paraišką dėl vieno arba kelių identiškų pakeitimų. Pritariame, kad būtų persvarstyta Komisijos kontrolė, taikoma medžiagų sąrašams, atsisakymo laikotarpiams, principams ir gairėms."@lt¹⁴ "Šī direktīva attiecas uz nosacījumiem par zāļu tirdzniecības atļaujām. Mēs atzinīgi vērtējam Eiropas Savienības iniciatīvu vienkāršot un saskaņot pašreizējos nosacījumus. Šis ir jautājums par laika un naudas taupīšanu, kas apmierinās gan ražotājus, gan Īrijā dzīvojošos patērētājus. Ierosinātie grozījumi sniegs labumu Īrijas farmaceitisko izstrādājumu tirgum, kam ir ievērojama nozīme Eiropā. Mēs esam pateicīgi, ka Īrijā šobrīd darbojas 13 no 15 pasaulē populārākajām šajā nozarē strādājošajām sabiedrībām. Īrijā šobrīd strādā vairāk nekā 140 medicīnas tehnikas sabiedrību, kas nodrošina 26 000 darbavietu. Turklāt medicīnas iekārtu ikgadējā eksporta vērtība ir aptuveni 6,2 miljardi euro— tie ir 10 % no Īrijas kopējā eksporta. Mēs atbalstām vienotu izvērtēšanas, apstiprināšanas un administrācijas kritēriju izveidi farmācijas produktiem, kam tiek mainītas, piemēram, ražošanas metodes, produktu marķējums vai pacientu informācijas brošūras. Mēs arī atzīstam nepieciešamību turpināt dalībvalstu un Eiropas Savienības noteikumu saskaņošanu, lai samazinātu administratīvo slogu un vienkāršotu pārmaiņu reglamentēšanas sistēmu, piemēram, ļaujot iesniegt vienotu pieteikumu par vienu vai vairākām identiskām pārmaiņām. Mēs piekrītam grozījumam par Komisijas kontroli attiecībā uz „vielu sarakstu”, „zāļu izdalīšanās periodu” un „principiem un pamatnostādnēm”."@lv¹³ "This directive deals with regulations on marketing authorisations for medicinal products. We welcome the EU’s initiative to simplify and harmonise the current regulations. This is a time- and money-saving matter which will satisfy both the manufacturers and consumers in Ireland. The proposed revisions will be beneficial for the Irish pharmaceutical market which has a substantial presence in Europe. We are grateful that in this sector, 13 of the top 15 companies in the world currently operate in Ireland. There are currently over 140 med-tech companies in Ireland, which accommodate 26000 jobs. Moreover, the annual export of medical devices amounts to approx EUR 6.2 billion, which is 10% of Ireland’s total exports. We support the creation of single criteria for evaluation, approval and administration of pharmaceutical products that undergo changes such as manufacturing methods, product labelling or patient information brochures. We also recognise the need for further harmonisation of Member States’ national provisions and European regulations to reduce administrative burden and to simplify the system regulating changes, such as allowing a single application for one or more identical changes. We agree to the revision of the Commission’s control over ‘listings of substances’, ‘withdrawal periods’ and ‘principles and guidelines’."@mt¹⁵ ". − Deze richtlijn gaat over voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Wij verwelkomen het initiatief van de EU om de huidige voorschriften te vereenvoudigen en te harmoniseren. Dit is een tijd- en geldbesparende zaak die zowel de fabrikanten als de consumenten in Ierland tevreden zal stellen. De voorgestelde wijzigingen zijn gunstig voor de Ierse farmaceutische markt, die sterk vertegenwoordigd is in Europa. Wij zijn dankbaar dat 13 van de 15 grootste ondernemingen in de wereld in deze sector momenteel in Ierland opereren. Er zijn in Ierland momenteel meer dan 140 medisch-technische ondernemingen, die meer dan 26 000 banen bieden. De jaarlijkse export van medische apparatuur heeft bovendien een waarde van circa 6,2 miljard euro, wat 10 procent van de totale export van Ierland is. We staan achter de opstelling van dezelfde criteria ten aanzien van de beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling van farmaceutische producten die wijzigingen ondergaan in bijvoorbeeld de productiemethode, de productetikettering of de bijsluiter. We erkennen ook de noodzaak van verdergaande harmonisatie van de nationale bepalingen van de lidstaten en de Europese voorschriften, teneinde de administratieve last te verminderen en het systeem dat wijzigingen reguleert, te verbeteren, zoals de mogelijkheid om één enkele aanvraag in te dienen voor een of meer identieke wijzigingen. Wij zijn het eens met de herziening van de controletaken van de Commissie wat de ‘lijst van substanties’, ‘wachttijden’ en ‘beginselen en richtsnoeren’ betreft."@nl³ "Przedmiotowa dyrektywa dotyczy regulacji z zakresu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Z zadowoleniem przyjmujemy inicjatywę UE mającą uprościć i zharmonizować obecne przepisy. To rozwiązanie pozwoli zaoszczędzić czas i pieniądze oraz usatysfakcjonuje zarówno producentów, jak i konsumentów w Irlandii. Zaproponowane zmiany są korzystne dla znaczącego w Europie irlandzkiego rynku farmaceutycznego.. Jesteśmy wdzięczni, że w tym sektorze 13 spośród 15 najważniejszych światowych koncernów obecnie działa na terenie Irlandii. Mamy w Irlandii ponad 140 firm medyczno-technicznych, które zapewniają 26 tysięcy miejsc pracy. Ponadto wartość rocznego wywozu przyrządów medycznych wynosi około 6,2 miliarda euro, co stanowi 10% całkowitej wartości irlandzkiego wywozu. Popieramy stworzenie jednolitego kryterium oceny, zatwierdzania i jednolitych czynności administracyjnych w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, w których wprowadzane są zmiany, takie jak metody wytwarzania, znakowanie produktów lub broszury informacyjne dla pacjentów. Uznajemy również konieczność dalszej harmonizacji krajowych przepisów w państwach członkowskich i regulacji na szczeblu europejskim, by zmniejszyć obciążenie administracyjne i uprościć system wprowadzania zmian, poprzez na przykład umożliwienie składania pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian. Zgadzamy się na zmianę w zakresie kontroli Komisji nad „wykazem substancji”, „okresami wycofania” oraz „zasadami i wytycznymi”."@pl¹⁶ "A directiva aborda actos legislativos em matéria de autorizações de introdução no mercado de medicamentos. Saudamos a iniciativa da UE de simplificar e harmonizar a legislação actual. Estas medidas permitirão economizar tempo e dinheiro e satisfarão quer os fabricantes quer os consumidores irlandeses. As revisões propostas serão benéficas para o mercado irlandês de produtos farmacêuticos, que tem uma presença considerável na Europa. É para nós um motivo de satisfação que, neste sector, 13 das 15 maiores empresas mundiais operem na Irlanda. Existem actualmente mais de 140 empresas de tecnologia médica na Irlanda, que criam 26 000 postos de trabalho. Além disso, a exportação anual de equipamento médico representa cerca de 6,2 mil milhões de euros, ou seja, 10% do total das exportações da Irlanda. Apoiamos a criação de critérios uniformizados para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo dos medicamentos que são objecto de alterações, nomeadamente, no processo de fabrico, na rotulagem ou na respectiva bula. Reconhecemos ainda a necessidade de aprofundar a harmonização das disposições nacionais dos Estados-Membros e a legislação comunitária, a fim de reduzir o encargo administrativo e de simplificar o sistema regulamentar que rege as alterações através, por exemplo, da possibilidade de apresentar um pedido único para uma ou mais alterações idênticas. Estamos de acordo com a revisão do controlo da Comissão sobre as "listas de substâncias", os "intervalos de segurança" e os "princípios e linhas de orientação"."@pt¹⁷ "This directive deals with regulations on marketing authorisations for medicinal products. We welcome the EU’s initiative to simplify and harmonise the current regulations. This is a time- and money-saving matter which will satisfy both the manufacturers and consumers in Ireland. The proposed revisions will be beneficial for the Irish pharmaceutical market which has a substantial presence in Europe. We are grateful that in this sector, 13 of the top 15 companies in the world currently operate in Ireland. There are currently over 140 med-tech companies in Ireland, which accommodate 26000 jobs. Moreover, the annual export of medical devices amounts to approx EUR 6.2 billion, which is 10% of Ireland’s total exports. We support the creation of single criteria for evaluation, approval and administration of pharmaceutical products that undergo changes such as manufacturing methods, product labelling or patient information brochures. We also recognise the need for further harmonisation of Member States’ national provisions and European regulations to reduce administrative burden and to simplify the system regulating changes, such as allowing a single application for one or more identical changes. We agree to the revision of the Commission’s control over ‘listings of substances’, ‘withdrawal periods’ and ‘principles and guidelines’."@ro¹⁸ "Táto smernica sa zaoberá reguláciou povolení na uvedenie na trh pre lieky. Vítame iniciatívu EÚ zameranú na zjednodušenie a harmonizáciu súčasných právnych predpisov. Ide o záležitosť, ktorá šetrí čas a peniaze, čím uspokojí výrobcov a spotrebiteľov v Írsku. Navrhované revízie pozitívne ovplyvnia írsky farmaceutický trh, ktorý je v Európe výrazne zastúpený. Sme vďační, že v tomto sektore 13 z 15 najväčších spoločností vo svete má v súčasnosti svoje sídlo v Írsku. V Írsku v súčasnosti existuje v oblasti zdravotníckej techniky viac ako 140 spoločností, ktoré poskytujú 26 000 pracovných miest. Ročný export zdravotníckych pomôcok dosahuje výšku približne 6,2 miliardy EUR, čo predstavuje 10 % celkového exportu Írska. Podporujeme vytvorenie jednotných kritérií pre hodnotenie, schválenie a predaj farmaceutických výrobkov, ktoré prechádzajú zmenami, ako sú farmaceutické metódy, označovanie výrobku alebo informačné letáky pre pacientov. Takisto uznávame potrebu ďalšej harmonizácie vnútroštátnych ustanovení členských štátov a európskych nariadení na zníženie administratívnej záťaže a zjednodušenie systému regulovania zmien, ako je možnosť podať jedinú žiadosť o jednu alebo viaceré identické zmeny. Súhlasíme s revíziou kontroly Komisie, pokiaľ ide o zoznamy látok, ochranné lehoty, zásady a metodické pokyny."@sk¹⁹ "Ta direktiva se ukvarja s predpisi o dovoljenjih za promet z zdravili. Pobudo EU za poenostavitev in uskladitev veljavnih predpisov pozdravljamo. To je nekaj, kar nam lahko prihrani tako čas kot denar in zadovolji tako proizvajalce kot potrošnike na Irskem. Predlagane spremembe bodo koristile irskemu farmacevtskemu trgu, ki je v Evropi precej prisoten. Veseli smo, da v tem sektorju 13 od 15 najboljših družb na svetu trenutno posluje na Irskem. Na Irskem imamo trenutno več kot 140 medicinsko tehnoloških družb, ki ustvarjajo 26 000 delovnih mest. Poleg tega letni izvoz medicinskih pripomočkov znaša približno 6,2 milijarde EUR, kar je 10 % skupnega izvoza Irske. Podpiramo oblikovanje enotnih meril za vrednotenje, potrditev in upravno obravnavo farmacevtskih proizvodov v primeru sprememb, kot so proizvodne metode, označevanje proizvodov ali informacije, namenjene bolnikom. Zavedamo se tudi potrebe po nadaljnji uskladitvi nacionalnih predpisov držav članic in evropskih predpisov, da bi se zmanjšalo upravno breme in poenostavil sistem upravljanja sprememb, kot je možnost, da se vloži ena sama zahteva za eno ali več enakih sprememb. Strinjamo se s spremembo nadzora Komisije nad „seznami snovi“, „karencami“ ter „načeli in smernicami“."@sl²⁰ "I detta direktiv behandlas harmonisering av regler om godkännanden för försäljning av läkemedel. Vi välkomnar EU:s initiativ till att förenkla och harmonisera den aktuella lagstiftningen. Detta är en tids- och pengabesparande åtgärd som kommer att göra både tillverkare och konsumenter på Irland nöjda. De föreslagna revideringarna kommer att gynna den irländska läkemedelsmarknaden som har en stark position i Europa. Vi är tacksamma över att 13 av de 15 främsta företagen inom denna sektor för närvarande bedriver verksamhet på Irland. För närvarande finns fler än 140 medicintekniska företag som erbjuder 26 000 arbetstillfällen på Irland. Dessutom uppgår den årliga exporten av medicinsk utrustning till omkring 6,2 miljarder euro, vilket är 10 procent av Irlands sammanlagda export. Vi stöder utarbetandet av gemensamma kriterier för utvärdering, godkännande och administration av läkemedelsprodukter som genomgår förändringar i fråga om tillverkningsmetoder, produktmärkning eller broschyrer med patientinformation. Vi är även medvetna om behovet av ytterligare harmonisering av medlemsstaternas nationella bestämmelser och europeiska regler för att minska den administrativa bördan och förenkla ändringar av systemregler, såsom att tillåta en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar. Vi accepterar revideringen av kommissionens kontroll över ”förteckningar över substanser”, ”karenstid” samt ”principer och riktlinjer”."@sv²²
lpv:unclassifiedMetadata	"Liam Aylward (UEN ),"^{18,5,20,15,1,19,14,16,11,10,13,4,9} "in writing"^18,15 "in writing."⁴ "kirjalikult."⁵ "na piśmie."¹⁶ "písemně."¹ "písomne."¹⁹ "rakstiski."¹³ "raštu."¹⁴ "schriftlich."⁹ "v pisni obliki."²⁰ "írásban."¹¹ "γραπτώς"¹⁰