Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2008-05-21-Speech-3-461"

Predicate	Value (sorted: default)
rdf:type	lpv_eu:Speech⁶
dcterms:Date	"2008-05-21"^^xsd:date⁶
dcterms:Is Part Of	lp_eu:REACH (Propunere de regulament de stabilire a metodelor de testare) (dezbatere)⁶
dcterms:Language	"de"^^xsd:language⁶
lpv:document identification number	"en.20080521.30.3-461"⁶
lpv:hasSubsequent	lp_eu:2008-05-21-Speech-3-462⁶
lpv:speaker	lp:Günter Verheugen⁶
lpv:spoken text	"Vizepräsident Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Lieber Herr Sacconi, Sie haben mich jetzt wirklich ein bisschen in Verlegenheit gebracht. Sie wissen, dass ich nicht federführend war für das, was Sie kritisiert haben, aber mit dem Kollegen Dimas die Gesamtverantwortung für das REACH-Projekt teile. Darum fand ich es auch angemessen, heute Abend hier zu sein und Ihnen genau das zu bestätigen, was Sie angemahnt haben. Herr Sacconi, Sie wissen aus der gemeinsamen Arbeit an REACH, wie sehr gerade mir daran liegt, die alternativen Methoden ganz schnell voranzubringen. Wir waren uns ja beide immer darüber einig, dass wir eben nicht zulassen wollen, dass das modernste Chemikalienrecht der Welt, das wir mit REACH geschaffen haben, dazu führt, dass die Zahl der Versuchstiere, die gebraucht werden, so stark steigt. Aus diesem Grund dürfen Sie auch auf mein persönliches Engagement in dieser Sache weiter zählen. Die Kommission wird die notwendigen Klarstellungen im Verfahren vornehmen – ich unterstreiche das Wort „notwendig“ –, und ich bin Ihnen außerordentlich dankbar, dass Sie uns auf diese Probleme und Fragen aufmerksam gemacht haben und auch dafür, dass Sie einen sehr persönlichen und wichtigen Beitrag geleistet haben, mit dem uns geholfen wurde, diese Probleme zu lösen. Was sollen wir also tun? Die kommissionsinternen Verfahren für die Validierung und behördliche Zulassung neuer alternativer Prüfmethoden werden maßgeblich vereinfacht und beschleunigt. Dazu wird die Kommission erstens eine vorläufige rechtliche Relevanzprüfung einführen, die uns helfen wird, die wissenschaftliche Validierung auf jene Prüfmethoden zu konzentrieren, die am besten für die sich anschließende behördliche Zulassung geeignet sind. Zweitens werden wir die Anzahl der Verfahrensschritte verringern und klare Fristen einführen, um den derzeitigen Ablauf zu vereinfachen und zu beschleunigen. Das gilt vor allem für die Aufgaben der beratenden Ausschüsse und die Konsultation der Mitgliedstaaten. Drittens werden künftig alle wichtigen Verfahrensentscheidungen, die den Dienststellen der Kommission obliegen, von den Generaldirektoren selbst getroffen. Viertens werden wir für mehr Transparenz im neuen Verfahrensablauf sorgen. Eine von der Gemeinsamen Forschungsstelle einzurichtende Website wird ständig über den Stand vorgeschlagener Alternativverfahren informieren. Auch Negativentscheidungen, also Entscheidungen darüber, die Prüfung eines bestimmten Prüfverfahrens einzustellen, werden auf dieser Website erläutert werden. So wird es jedermann ermöglicht, das Voranschreiten jedes Verfahrens genau zu verfolgen. Die Kommission wird außerdem Maßnahmen zur Optimierung der am Verfahren der Validierung und behördlichen Zulassung beteiligten Institutionen treffen. Da geht es zunächst um die Verbesserung der Mitwirkung und des Zusammenspiels von Agenturen wie der Europäischen Chemieagentur und der Europäischen Arzneimittelagentur, deren Vernetzung wir vorantreiben. Ferner kann auch die Zusammenarbeit mit der OECD in mehrfacher Hinsicht verbessert werden. Das werden wir auch tun. Dazu gehört die Entsendung von Personal, das am OECD-Programm für Versuchsleitlinien mitarbeitet, aber auch die Bereitstellung von Geldmitteln für das entsprechende Sekretariat der OECD. Der konkrete Schwerpunkt ist und bleibt die behördliche Zulassung alternativer Testmethoden. Zugleich werden wir in jedem Einzelfall den Fortschritt im Rahmen der OECD beobachten, um die behördliche Zulassung innerhalb der Gemeinschaft zu betreiben, falls es auf internationaler Ebene zu übermäßigen Verzögerungen kommt."@de⁹
lpv:translated text	". − Vážený pane předsedající, dámy a pánové, pan Sacconi mě dostal do mírně zvláštní situace. Jak víte, pane Sacconi, to, co kritizujete, není součástí mých pravomocí, neboť o celkovou odpovědnost za projekt REACH se dělím s panem Dimasem. Proto se domnívám, že je vhodné, že tu dnes večer jsem, abych potvrdil záležitosti, které jste nastolil. Pane Sacconi, sám víte ze své zkušenosti z naší společné práce na předpisech REACH, jaký velký význam já osobně připisuji velmi rychlému pokroku v oblasti alternativních metod. Skutečně jsme se oba shodli na tom, že nejpokrokovější světové právní předpisy v oblasti chemických látek, které jsme přijali v rámci nařízení REACH, nesmí vést k tak prudkému nárůstu počtu zvířat využívaných ke zkouškám. Můžete proto počítat s mým stálým osobním závazkem v této oblasti. Komise poskytne potřebné vysvětlení postupu, a zdůrazňuji slovo „potřebné“, a jsem vám nesmírně zavázaný za to, že jste tyto problémy a otázky nastolil, a jsem vám vděčný za váš velmi osobní a významný příspěvek, který nám pomohl tyto problémy vyřešit. Jak tedy budeme postupovat? Interní postupy Komise uplatňované pro schvalování a přijetí nových alternativních testovacích metod pro účely právní úpravy budou významným způsobem zjednodušené a zrychlené. Pro tyto účely začne Komise zavedením předběžné analýzy regulační relevantnosti, která nám pomůže zaměřit se na proces vědeckého schvalování těch testovacích metod, které jsou nejvhodnější jako základ pro následné přijetí metody k účelům právní úpravy. Za druhé omezíme počet procedurálních kroků a zavedeme jasné časové lhůty s cílem zjednodušit a urychlit současný proces. Vztahuje se to zejména na práci poradních výborů a na konzultace s členskými státy. Ta třetí, všechna důležitá procesní rozhodnutí, která má přijmout Komise, budou přijata samotnými generálními řediteli. Za čtvrté, zabezpečíme, že nová série postupů bude transparentnější. Internetová stránka, která bude vytvořena v spolupráci se Společným výzkumným centrem, bude neustále poskytovat informace o daném stavu navrhovaných alternativních metod. Rozhodnutí o zamítnutí, jinými slovy rozhodnutí o přerušení analýzy konkrétní testovací metody, budou na internetové stránce také odůvodněna. Komukoli to umožní podrobně sledovat pokrok v případě každé metody. Komise také příjme opatření zaměřená na optimalizaci institucí zapojených do procesu schvalování a přijatelnosti na účely právní úpravy. V první řadě to znamená zkvalitnění účasti a interakce agentur, jakými jsou Evropská agentura pro chemické látky a Evropská agentura pro léčivé přípravky, které se v současnosti snažíme propojit v rámci jedné sítě. Kromě toho je možné rovněž v mnoha ohledech zkvalitnit spolupráci s OECD a měli bychom se na to zaměřit. Nezahrnuje to jen vysílání zaměstnanců, aby pracovali v rámci programu OECD Test Guidelines Programme, ale i poskytování finančních prostředků pro sekretariát tohoto programu. Hlavní prioritou je a nadále bude přijetí alternativních metod testování pro účely právní úpravy. Zároveň budeme monitorovat pokrok v rámci OECD vzhledem k procesu přijetí pro účely právní úpravy ve Společenství v případě nepřiměřených časových lhůt na mezinárodní úrovni."@cs¹ "Hr. formand, mine damer og herrer! Kære hr. Sacconi, nu har De virkelig bragt mig lidt i forlegenhed. De ved, at jeg ikke har eneansvaret for det, som De kritiserede, men deler det samlede ansvar for Reach-projektet med hr. Dimas. Derfor syntes jeg også, det var rimeligt, at jeg kom her i aften og bekræftede netop det for Dem, som De havde rykket for. Hr. Sacconi! De ved fra det fælles arbejde med Reach, at netop jeg er meget optaget af at få de alternative metoder hurtigt igennem. Vi har jo altid været enige om, at vi ikke vil tillade, at verdens mest moderne kemikalielovgivning, som vi har skabt med Reach, fører til, at der sker en stærk stigning i behovet for forsøgsdyr. Derfor kan De også fremover regne med, at jeg er personligt engageret i denne sag. Kommissionen vil foretage de nødvendige præciseringer i proceduren - jeg understreger ordet "nødvendige" - og jeg er meget taknemmelig for, at De har gjort os opmærksom på disse problemer og spørgsmål, og for at De har ydet et meget personligt og vigtigt bidrag, som har hjulpet os med at løse disse problemer. Så hvad skal vi gøre? Kommissionens interne procedurer for validering og myndighedsgodkendelse af nye alternative testmetoder vil blive forenklet og fremskyndet betydeligt. Til dette formål vil Kommissionen for det første indføre en foreløbig juridisk relevansundersøgelse, som skal hjælpe os med at koncentrere den videnskabelige validering om de testmetoder, som er bedst egnet til den efterfølgende myndighedsgodkendelse. For det andet vil vi mindske antallet af proceduretrin og indføre klare frister for at forenkle og fremskynde forløbet. Det gælder især for de rådgivende udvalgs opgaver og for høringen af medlemsstaterne. For det tredje vil alle vigtige procedurebeslutninger, som påhviler Kommissionens tjenestegrene, fremover blive truffet af generaldirektørerne selv. For det fjerde vil vi sørge for større gennemsigtighed i proceduren. En webside, som skal oprettes af Det Fælles Forskningscenter, vil løbende informere om status for foreslåede alternative procedurer. Også negative beslutninger, altså beslutninger om at indstille prøvningen af en bestemt testmetode, vil blive forklaret på denne webside. På den måde kan alle følge med i, hvordan hver enkelt procedure skrider frem. Kommissionen vil desuden træffe foranstaltninger til at optimere de institutioner, som er involveret i valideringsproceduren og myndighedsgodkendelsen. Det handler i første omgang om at forbedre samarbejdet med agenturer som EU's kemiagentur og EU's lægemiddelagentur, som vi arbejder på at få tilknyttet. Desuden kan samarbejdet med OECD forbedres på mange punkter. Det vil vi også gøre. Det omfatter udstationering af medarbejdere, som medvirker i OECD's program for forsøgsretningslinjer, men også at stille midler til rådighed for det pågældende sekretariat i OECD. Det vigtigste konkrete punkt er og bliver myndighedsgodkendelsen af alternative testmetoder. Samtidig vil vi i hvert enkelt tilfælde følge fremskridtet inden for OECD for at foretage myndighedsgodkendelsen inden for Fællesskabet, hvis der optræder for store forsinkelser på internationalt niveau."@da² ". − Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι συνάδελφοι, ο κ. Sacconi με έφερε ελαφρώς σε δύσκολη θέση. Όπως γνωρίζετε, κύριε Sacconi, αυτά στα οποία ασκήσατε κριτική δεν ανήκουν μόνο στο δικό μου χαρτοφυλάκιο, εφόσον μοιράζομαι τη συνολική ευθύνη για το σχέδιο REACH με τον κ. Δήμα. Για τον λόγο αυτό, σκέφτηκα πως έπρεπε να παρευρίσκομαι εδώ σήμερα το απόγευμα και να επιβεβαιώσω τα ακριβή σημεία τα οποία θίξατε. Κύριε Sacconi, γνωρίζετε από το κοινό μας έργο για το REACH πόσο μεγάλη σημασία αποδίδω εγώ προσωπικά στην ταχεία πρόοδο των εναλλακτικών μεθόδων. Πράγματι, συμφωνήσαμε ότι η πλέον προηγμένη νομοθεσία σχετικά με τις χημικές ουσίες παγκοσμίως την οποία εγκρίναμε στον κανονισμό REACH δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε απότομη αύξηση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειράματα. Συνεπώς, μπορείτε να υπολογίζετε στην προσωπική μου δέσμευση γι’ αυτό το θέμα. Η Επιτροπή θα παράσχει τις απαραίτητες διαδικαστικές διευκρινήσεις, –και τονίζω τη λέξη «απαραίτητες»– και σας είμαι εξαιρετικά ευγνώμων που μας επισημάνατε αυτά τα προβλήματα και τα ζητήματα καθώς και για την προσωπική και σημαντική σας συνεισφορά που μας βοήθησε να επιλύσουμε αυτά τα προβλήματα. Τι θα κάνουμε λοιπόν; Οι εσωτερικές διαδικασίες της Επιτροπής για την έγκριση και τη ρυθμιστική αποδοχή των νέων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών θα βελτιστοποιηθούν σημαντικά και θα επιταχυνθούν. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα ξεκινήσει παρουσιάζοντας μια προκαταρκτική ανάλυση της ρυθμιστικής σχέσης, η οποία θα μας βοηθήσει να επικεντρώσουμε τη διαδικασία επιστημονικής έγκρισης σε αυτές τις μεθόδους δοκιμών που είναι οι πλέον κατάλληλες για να αποτελέσουν τη βάση μιας συνακόλουθης ρυθμιστικής αποδοχής. Δεύτερον, πρέπει να περιορίσουμε τα βήματα της διαδικασίας και να εισάγουμε σαφή χρονικά όρια ώστε να απλοποιηθεί και να επιταχυνθεί η παρούσα διαδικασία. Αυτό ισχύει ειδικά για το έργο των γνωμοδοτικών επιτροπών και για τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Τρίτον, όλες οι σημαντικές διαδικαστικές αποφάσεις που θα λάβει η Επιτροπή θα ληφθούν από τους ίδιους τους Γενικούς Διευθυντές. Τέταρτον, θα διασφαλίσουμε ότι οι νέες διαδικασίες είναι περισσότερο διαφανείς. Η ιστοθέση που θα δημιουργηθεί από το Κοινό Κέντρο Ερευνών θα παρέχει συνεχώς πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση των προτεινόμενων εναλλακτικών μεθόδων. Οι αποφάσεις απόρριψης, με άλλα λόγια οι αποφάσεις που θα διακόψουν την ανάλυση μιας συγκεκριμένης μεθόδου δοκιμής, θα εξηγούνται στην ιστοθέση. Έτσι ο καθένας θα έχει τη δυνατότητα να παρακολουθήσει την πρόοδο καθεμίας μεθόδου λεπτομερώς. Η Επιτροπή θα εγκρίνει επίσης μέτρα για τη βελτίωση των θεσμών που εμπλέκονται στη διαδικασία έγκρισης και ρυθμιστικής αποδοχής. Πρώτα απ’ όλα αυτό σημαίνει βελτίωση της συμμετοχής και της αλληλεπίδρασης οργανισμών όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τους οποίους σήμερα προσπαθούμε να συνδέσουμε σε ένα δίκτυο. Επιπλέον, μπορεί να βελτιωθεί από πολλές απόψεις η συνεργασία με τον ΟΟΣΑ, και αυτό θα πρέπει να κάνουμε. Αυτό περιλαμβάνει όχι μόνο την απόσπαση του προσωπικού που θα εργαστεί στο Πρόγραμμα Κατευθυντήριων Οδηγιών για τις Δοκιμές (TGP) του ΟΟΣΑ αλλά και την παροχή κονδυλίων για τη γραμματεία του TGP. Η σημαντικότερη προτεραιότητα είναι, και θα παραμείνει, η ρυθμιστική αποδοχή των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών. Ταυτόχρονα, πρέπει να παρακολουθούμε την πρόοδο εντός του πλαισίου του ΟΟΣΑ λαμβάνοντας υπόψη τη διεξαγωγή της διαδικασίας της ρυθμιστικής αποδοχής εντός της Κοινότητας με υπερβολικές καθυστερήσεις σε διεθνές επίπεδο."@el¹⁰ ". − Mr President, ladies and gentlemen, Mr Sacconi has certainly put me in a slightly awkward situation. As you know, Mr Sacconi, what you criticised was not part of my own portfolio, since I share overall responsibility for the REACH project with Mr Dimas. That is why I thought it appropriate to be here this evening and to confirm the precise points you have raised. Mr Sacconi, you will know from our joint work on REACH how much importance I personally attach to very rapid progress on the alternative methods. Indeed, we were both in agreement that the world’s most advanced legislation on chemicals which we adopted in the REACH regulation must not lead to such a sharp increase in the number of animals used for experimental purposes. You may therefore count on my continued personal commitment in this matter. The Commission will provide the necessary procedural clarifications – and I stress the word ‘necessary’ – and I am extremely grateful to you for bringing these problems and issues to our attention and for your very personal and important contribution that has helped us to resolve these problems. So what are we going to do? The Commission’s internal procedures for the validation and regulatory acceptance of new alternative test methods will be significantly streamlined and speeded up. To this end, the Commission will begin by introducing a preliminary analysis of regulatory relevance, which will help us to focus the process of scientific validation on those test methods that are best suited as a basis for subsequent regulatory acceptance. Secondly, we shall reduce the number of procedural steps and introduce clear time-limits to simplify and accelerate the current process. This applies especially to the work of the advisory committees and to consultation with the Member States. Thirdly, all important procedural decisions to be taken by the Commission will be taken by the Directors-General themselves. Fourthly, we shall ensure that the new sequence of procedures is more transparent. A website that will be set up by the Joint Research Centre will constantly provide information on the current status of proposed alternative methods. Rejection decisions, in other words decisions to discontinue the analysis of a particular test method, will also be explained on the website. This will enable anyone to follow the progress of each method in detail. The Commission will also adopt measures to optimise the institutions involved in the process of validation and regulatory acceptance. First of all, this means improving the participation and interaction of agencies such as the European Chemicals Agency and the European Medicines Evaluation Agency, which we are currently trying to link into a network. Moreover, cooperation with the OECD can also be improved in many respects, and that is what we shall do. This includes not only the secondment of staff to work on the OECD Test Guidelines Programme but also the provision of funds for the TGP secretariat. The firm priority is, and will remain, regulatory acceptance of alternative test methods. At the same time, we shall monitor progress within the OECD framework with a view to conducting the process of regulatory acceptance within the Community in the event of undue delays at the international level."@en⁴ ". − Señor Presidente, Señorías, el señor Sacconi me ha puesto en un ligero aprieto. Como sabe, señor Sacconi, lo que criticaba no se encuentra únicamente dentro de mis propias atribuciones, porque comparto la responsabilidad del proyecto REACH en términos generales con el Comisario Dimas. Por ello, consideré adecuado estar aquí esta tarde para poder confirmar los puntos concretos que su Señoría ha suscitado. Señor Sacconi, sabrá por nuestro trabajo conjunto sobre REACH qué grado de importancia confiero yo personalmente a un rápido progreso en relación con los métodos alternativos. Ciertamente, ambos conveníamos en que la legislación sobre sustancias y preparados químicos adoptada en el Reglamento REACH es la más avanzada del mundo y no debe conducir al enorme aumento del número de animales utilizados en los ensayos del que se hablaba. Por consiguiente, puede seguir contando con mi compromiso personal en relación con esta cuestión. La Comisión ofrecerá las necesarias aclaraciones relativas al procedimiento —y subrayo la palabra «necesarias»— y le estoy muy agradecido por llamar nuestra atención hacia estos problemas y cuestiones y por la personal e importante contribución que su Señoría ha realizado, que nos ha ayudado a resolver tales problemas. ¿Qué vamos a hacer? Los procedimientos internos de la Comisión para la validación y la aceptación en términos reglamentarios de nuevos métodos alternativos de ensayo se simplificarán y acelerarán de forma significativa. A tal fin, la Comisión empezará por introducir un análisis preliminar de la importancia reglamentaria, que contribuirá a centrar el proceso de validación científica de los métodos de ensayo más adecuados como base para la posterior aceptación en términos reglamentarios. En segundo lugar, reduciremos el número de pasos en términos de procedimiento e introduciremos unos plazos inequívocos para simplificar y acelerar el proceso actual. Lo anterior se aplica especialmente al trabajo de los comités asesores y de consulta con los Estados miembros. En tercer lugar, todas las decisiones importantes en términos de procedimiento que recaen sobre la Comisión serán adoptadas por los propios Directores Generales. En cuarto lugar, garantizaremos que la nueva secuencia de procedimientos resulte más transparente. El sitio web que creará el Centro Común de Investigación ofrecerá información constantemente sobre el estado actual de los métodos alternativos propuestos. Las decisiones de rechazo o, en otras palabras, las decisiones acerca de la interrupción del examen de un método de ensayo concreto, también se motivarán en el sitio web. Ello permitirá seguir el progreso de cada método de forma detallada. La Comisión también adoptará medidas para optimizar la cuestión de las instituciones que participan en el proceso de validación y aceptación en términos reglamentarios. En primer lugar, ello significa una mejora de la participación y la interacción de las agencias como la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y la Agencia Europea de Medicamentos, que actualmente estamos intentando incluir en una red. Por otra parte, la cooperación con la OCDE también puede mejorarse en diversos aspectos, y esto es lo que haremos. Ello incluye no sólo el envío de personal en comisión de servicio para trabajar en el Programa de la OCDE de orientaciones para los ensayos, sino también la aportación de fondos a la secretaría encargada de la coordinación de tal programa. Nuestra prioridad es y seguirá siendo la aceptación en términos reglamentarios de los métodos alternativos de ensayo. Al mismo tiempo supervisaremos los progresos realizados en el marco de la OCDE con vistas a desarrollar el proceso de aceptación reglamentaria en la UE en caso de que se produzcan retrasos indebidos a escala internacional."@es²¹ "− Härra juhataja, daamid ja härrad, Guido Sacconi pani mind igal juhul veidi kimbatusse. Nagu te teate, härra Sacconi, ei kuulunud teie kriitika teema minu portfelli alla, sest ma jagasin üldist vastutust projekti REACH eest Stavros Dimasega. Sellepärast pidasin kohaseks täna õhtul siin viibida ning kinnitada täpselt neid punkte, mida te tõstatasite. Härra Sacconi, te teate meie ühisest tööst REACHiga, kui tähtsaks ma isiklikult pean väga kiiret edasiminekut alternatiivsete meetodite valdkonnas. Me mõlemad ju nõustusime, et maailma kõige eesrindlikum kemikaalide alane õigusakt, mille me REACHi määruse näol vastu võtsime, ei tohi kaasa tuua katsetes kasutatavate loomade arvu sedavõrd järsku tõusu. Seetõttu võite arvestada minu isikliku jätkuva pühendumusega selles küsimuses. Komisjon esitab vajalikud menetluslikud selgitused – ning ma rõhutan sõna „vajalikud” – ja ma olen teile väga tänulik, et te juhtisite meie tähelepanu neile probleemidele ja teemadele, samuti teie väga isikliku ja olulise panuse eest, mis aitas meil neid probleeme lahendada. Seega, mida me tegema hakkame? Komisjoni sisemine kord uute alternatiivsete katsemeetodite valideerimiseks ja regulatiivseks vastuvõtmiseks muudetakse oluliselt ladusamaks ja kiiremaks. Selleks viib komisjon kõigepealt sisse regulatiivse tähtsuse eelanalüüsi, mis aitab meile keskenduda hilisemaks regulatiivseks vastuvõtmiseks kõige paremini sobivate katsemeetodite teadusliku valideerimise protsessile. Teiseks vähendame menetluslike sammude arvu ning võtame kasutusele selged ajalised piirid praeguse protsessi lihtsustamiseks ja kiirendamiseks. See kehtib eriti nõuandvate komisjonide töö ja liikmesriikidega konsulteerimise suhtes. Kolmandaks hakkavad kõiki komisjoni olulisi menetluslikke otsuseid langetama peadirektorid ise. Neljandaks me tagame, et uus menetluste järjestus on läbipaistvam. Teadusuuringute Ühiskeskuse loodav veebileht hakkab andma pidevat teavet väljapakutud alternatiivsete meetodite hetkeolukorra kohta. Samuti selgitatakse sellel veebilehel tagasilükkamisotsuseid ehk teiste sõnadega otsuseid mõne konkreetse katsemeetodi analüüsimise lõpetamiseks. See võimaldab igaühel iga meetodi protsessi kulgu üksikasjalikult jälgida. Samuti võtab komisjon vastu meetmeid valideerimise ja regulatiivse vastuvõtmise protsessi kaasatud institutsioonide optimeerimiseks. Esmalt tähendab see agentuuride, näiteks Euroopa Kemikaalide Agentuuri ja Euroopa Ravimiameti, mida me püüame praegu võrgustikuks ühendada, osaluse ja vastastikuse suhtluse parandamist. Lisaks saab mitmes osas parandada koostööd OECDga ning seda me kavatseme teha. Lisaks töötajate suunamisele tööle OECD katsejuhendite programmi juurde hõlmab see ka rahaliste vahendite eraldamist katsejuhendite programmi sekretariaadile. Kindlaks prioriteediks on ja jääb alternatiivsete katsemeetodite regulatiivne vastuvõtmine. Samal ajal jätkame edusammude jälgimist OECD raamistikus, arvestades võimalusega korraldada regulatiivse vastuvõtmise protsess ühenduse siseselt juhul, kui rahvusvahelisel tasandil peaks tekkima tarbetuid viivitusi."@et⁵ ". − Arvoisa puhemies, arvoisat parlamentin jäsenet, Guido Sacconi on todellakin saattanut minut hieman kiusalliseen tilanteeseen. Hyvä Guido Sacconi, kuten tiedätte, ette kritisoi minun omaa alaani, sillä jaan yleisen vastuun REACH-hankkeesta komission jäsenen Dimasin kanssa. Tämän vuoksi katsoin asianmukaiseksi olla läsnä tänä iltana ja vahvistaa nimenomaan esille ottamanne asiat. Hyvä Guido Sacconi, REACH-prosessissa tekemämme yhteistyön perusteella tiedätte, kuinka tärkeänä pidän henkilökohtaisesti vaihtoehtoisten menetelmien hyvin nopeaa edistymistä. Itse asiassa olimme samaa mieltä siitä, että hyväksymämme REACH-asetus, maailman edistynein kemikaalilainsäädäntö, ei saa johtaa koetarkoituksiin käytettyjen eläinten määrän nopeaan kasvuun. Voitte siis luottaa jatkuvaan sitoutumiseeni tässä asiassa. Komissio toteuttaa tarvittavat menettelyä koskevat selvennykset – ja korostan sanaa tarvittavat – ja olen hyvin kiitollinen teille siitä, että kiinnitätte huomiomme näihin ongelmiin ja asioihin, sekä siitä, että olette hyvin henkilökohtaisella ja merkittävällä panoksellanne auttanut meitä ratkaisemaan näitä ongelmia. Mitä me nyt sitten teemme? Komission sisäisiä menettelyjä uusien vaihtoehtoisten testimenetelmien validoimiseksi ja säädöstarkoituksiin hyväksymiseksi virtaviivaistetaan ja nopeutetaan merkittävästi. Tämän toteuttamiseksi komissio ottaa aluksi käyttöön säädösmerkityksen alustavan analyysin, jonka avulla voimme keskittää tieteellisen validointiprosessin niihin testimenetelmiin, jotka parhaiten soveltuvat hyväksyttäväksi säädöstarkoituksiin. Toiseksi vähennämme menettelyn vaiheita ja otamme täyttöön selkeät aikarajat nykyisten prosessien yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi. Tämä koskee erityisesti neuvoa-antavien komiteoiden työtä ja jäsenvaltioiden kuulemista. Kolmanneksi pääjohtajat tekevät itse kaikki merkittävät menettelyä koskevat komission päätökset. Neljänneksi huolehdimme siitä, että uusi menettelyjärjestys on entistä avoimempi. Yhteinen tutkimuskeskus perustaa nettisivuston, joka tarjoaa jatkuvasti tietoa ehdotettujen vaihtoehtoisten menetelmien tilanteesta. Myös hylkäävät päätökset, toisin sanoen päätökset tietyn testimenetelmän analyysin lopettamisesta, selitetään nettisivustolla. Näin kuka tahansa voi seurata jokaisen menetelmän edistymistä yksityiskohtaisesti. Komissio toteuttaa myös toimenpiteitä optimoidakseen validointiprosessiin ja säädöksen hyväksyntään osallistuvien toimielinten toimintaa. Tämä merkitsee ensinnäkin Euroopan kemikaaliviraston ja Euroopan lääkeviraston kaltaisten virastojen osallistumisen ja vuorovaikutuksen kehittämistä. Yritämme parhaillaan linkittää niitä verkkoon. Lisäksi myös OECD:n kanssa tehtävää yhteistyötä voidaan parantaa monin osin, ja niin me teemmekin. Tähän liittyy sekä henkilöstön lähettäminen työskentelemään OECD:n kokeiden suuntaviivoja koskevaan ohjelmaan että varojen tarjoaminen kokeiden suuntaviivoja koskevan ohjelman sihteeristölle. Vankka ensisijainen tavoitteemme on edelleen vaihtoehtoisten testimenetelmien hyväksyminen säädöstarkoituksiin. Samalla seuraamme edistymistä OECD:ssa tavoitteenamme toteuttaa hyväksyminen säädöstarkoituksiin yhteisössä, jos kansainvälisellä tasolla ilmenee kohtuutonta viivästymistä."@fi⁷ "− Monsieur le Président, chers collègues, M. Sacconi m’a clairement mis dans une position un peu délicate. Comme vous le savez, Monsieur Sacconi, l’objet de vos critiques ne fait pas partie de mes attributions, étant donné que je partage la responsabilité globale du projet REACH avec M. Dimas. C’est pourquoi j’ai jugé opportun d’être ici ce soir et de confirmer les points précis que vous avez soulevés. Monsieur Sacconi, vous devez savoir, à la suite de notre collaboration dans le cadre de REACH, quelle importance j’attache à l’avancement rapide des méthodes alternatives. Nous sommes d’accord pour dire que la législation la plus avancée au monde en matière de produits chimiques que nous avons adoptée avec le règlement REACH ne doit pas provoquer d’augmentation importante du nombre d’animaux utilisés à des fins d’expérimentation. Vous pouvez donc compter, aujourd’hui comme auparavant, sur mon engagement personnel en la matière. La Commission fournira les clarifications procédurales nécessaires - et j’insiste sur le mot «nécessaires» - et je vous suis extrêmement reconnaissant de porter ces problèmes et ces questions à notre attention. Je vous remercie également pour vos contributions aussi personnelles qu’importantes qui nous ont aidés à résoudre ces problèmes. Alors qu’allons-nous faire? Les procédures internes de la Commission pour la validation et l’approbation réglementaire de nouvelles méthodes de test alternatives vont être considérablement rationnalisées et accélérées. À cette fin, la Commission commencera par introduire une analyse préliminaire de la pertinence réglementaire, qui nous aidera à concentrer le processus de validation scientifique sur les méthodes de test qui se prêtent le mieux à une approbation réglementaire ultérieure. Deuxièmement, nous allons réduire le nombre d’étapes de la procédure et introduire des délais clairs pour simplifier et accélérer le processus actuel. Cette mesure concerne en particulier le travail des commissions consultatives et la consultation avec les États membres. Troisièmement, toutes les décisions procédurales importantes prises par la Commission le seront par les directeurs généraux eux-mêmes. Quatrièmement, nous veillerons à ce que la nouvelle séquence de procédures soit plus transparente. Un site internet développé par le Centre commun de recherche fournira en permanence des informations sur la situation actuelle des méthodes alternatives proposées. Les décisions de refus, c’est-à-dire les décisions de mettre fin à l’évaluation d’une méthode de test particulière, seront également expliquées sur le site. Cela permettra à n’importe qui de suivre en détail la progression de chaque méthode. La Commission adoptera également des mesures destinées à optimiser les institutions impliquées dans le processus de validation et d’approbation réglementaire. Cela implique avant tout d’améliorer la participation et l’interaction d’agences telles que l’Agence européenne des produits chimiques et l’Agence européenne des médicaments, que nous essayons actuellement d’interconnecter au sein d’un réseau. La coopération avec l’OCDE peut également faire l’objet d’améliorations à bien des égards et c’est ce que nous allons faire. Cela englobe non seulement le détachement de personnel pour participer au programme d’élaboration de lignes directrices pour les essais de l’OCDE, mais aussi la libération des fonds pour le secrétariat de ce programme. La première priorité est, et restera, l’approbation réglementaire de méthodes de tests alternatives. Parallèlement, nous suivrons les progrès accomplis dans le cadre de l’OCDE pour pouvoir mener un processus d’approbation réglementaire au sein de la Communauté en cas de délais injustifiés au niveau international."@fr⁸ ". − Elnök úr, hölgyeim és uraim, Sacconi úr bizony kissé kínos helyzetbe hozott. Ön is tudja, Sacconi úr, hogy, amit Önök bíráltak nem része a portfoliómnak, mivel Dimas úrral a REACH projekt feletti átfogó felelősségen osztozom. Ezért gondoltam, hogy helyes, ha itt vagyok ma este és megerősítem pontosan az Ön által említett kérdéseket. Sacconi úr, a REACH-csel kapcsolatos közös munkánk alapján tudomást fog szerezni arról személyesen mekkora fontosságot tulajdonítok a nagyon gyors előrehaladásnak az alternatív módszerek terén. Sőt, mindketten egyetértettünk abban, hogy nem szabad, hogy a vegyszerekre vonatkozó legelőrehaladottabb jogszabály a világon — amelyet mi fogadtunk el a REACH rendeletben — ilyen hirtelen növekedést okozzon a kísérleti célokra használt állatok számában. Ezért számíthat folyamatos személyes elkötelezettségemre ebben az ügyben. A Bizottság szolgálni fog a szükséges eljárási felvilágosításokkal — hangsúlyozom a „szükséges” szót —, és én különösen hálás vagyok Önnek azért, hogy felhívta ezekre a problémákra és kérdésekre figyelmünket, valamint az Ön nagyon szermélyes és fontos hozzájárulásáért, ami segített nekünk a problémák megoldásában. Tehát, mit teszünk? A Bizottság belső eljárásai az új alternatív tesztelési módszerek jóváhagyására és szabályozó elfogadására jelentős áramvonalasításra kerülnek és felgyorsulnak. E célból a Bizottság megkezdi a szabályozási relevancia előzetes elemzésének bevezetését, amely segítségünkre lesz abban, hogy a tudományos jóváhagyási eljárást azokra a tesztmódszerekre összpontosítsuk, amelyek leginkább megfelelnek, hogy a soron következő szabályozó elfogadásának alapjául szolgáljanak. Másodszor, csökkentjük az eljárási lépések számát, valamint egyértelmű határidőket vezetünk be a jelenlegi folyamat egyszerűsítésére és felgyorsítására. Ez főként a tanácsadó bizottságok munkája és a tagállamokkal folytatott konzultáció tekintetében érvényesül. Harmadszor, minden fontos, a Bizottság által meghozandó eljárási határozatot főigazgatói szinten hoznak meg. Negyedszer, biztosítanunk kell az eljárások új sorának nagyobb átláthatóságát. A javasolt alternatív módszerek aktuális státusza a közös kutatási központ által létrehozandó internetes oldalon kerül közlésre. Az internetes oldalon a visszautasító határozatok, más szóval az egyes tesztelési módszerek elemzésének beszüntetésére irányuló határozatok is szerepelnek majd, e határozatok indoklásával együtt. Ily módon az egyes módszerek előrehaladásának részletes követése bárki számára lehetővé válik. A Bizottság továbbá intézkedéseket hoz jóváhagyási és a szabályozó elfogadási eljárásban részt vevő intézmények optimalizálására. Ez mindenekelőtt az olyan hivatalok részvételét és interakcióját javítja, mint az Európai Vegyianyag-ügynökség és az Európai Gyógyszerügynökség, amelyek jelenleg hálózati kapcsolat létrehozásán dolgoznak. Továbbá sokféleképpen javítható az OECD-vel folyó együttműködés is, és épp ezt fogjuk tenni. Nem csak személyzet kiküldésével az OECD tesztekre vonatkozó iránymutatás programjához (TGP), hanem a TGP titkárságának nyújtandó pénzügyi támogatással is. Változatlan prioritás, és az is marad, az alternatív tesztmódszerek szabályozó elfogadása. Ugyanakkor nyomon fogjuk követni — az OECD keretében elért előrehaladást szem előtt tartva —, hogy a nemzetközi szinten jelentkező bármilyen indokolatlan késedelem esetén átveszi a szabályozó elfogadó eljárás irányítását a Közösségen belül."@hu¹¹ ". − Signor Presidente, onorevoli deputati, l’onorevole Sacconi mi ha senza dubbio messo in una situazione leggermente imbarazzante. Come sa, onorevole Sacconi, ciò che ha criticato non rientra nel mio portafoglio, dato che condivido con il Commissario Dimas le responsabilità generali relative al progetto REACH. Ecco perché ho pensato appropriato essere qui stasera e confermare i precisi punti che ha sollevato. Onorevole Sacconi, saprà dal nostro lavoro congiunto su REACH quanta importanza io attribuisca personalmente a un progresso molto rapido in merito ai metodi alternativi. Senza dubbio, siamo entrambi concordi sul fatto che la normativa più avanzata a livello mondiale sulle sostanze chimiche che è stata adottata nel regolamento REACH non deve portare a un così brusco aumento del numero di animali utilizzato a fini sperimentali. Può pertanto contare sul mio impegno personale e continuo in merito a tale questione. La Commissione fornirà i chiarimenti procedurali necessari – e sottolineo la parola “necessari” – e le sono estremamente grado per aver portato alla nostra attenzione tali problemi e questioni e per il suo contributo molto personale e importante che ci ha aiutato a risolvere tali problemi. Pertanto, cosa intendiamo fare? Le procedure interne della Commissione per la convalida e l’accettazione sul piano regolamentare di nuovi metodi alternativi di prova verranno promossi e accelerati in modo significativo. A tale scopo, la Commissione inizierà con l’introduzione di un’analisi preliminare della pertinenza sul piano regolamentare, che ci aiuterà a concentrare il processo di convalida scientifica su quei metodi di prova che sono meglio adatti a fare da base per una successiva accettazione sul piano regolamentare. In secondo luogo, ridurremo il numero delle fasi procedurali e introdurremo chiari limiti di tempo al fine di semplificare e accelerare il processo attuale. Ciò si applica in particolar modo al lavoro dei comitati consultivi e alla consultazione con gli Stati membri. Terzo, tutte le decisioni procedurali importanti, che la Commissione deve prendere, verranno prese dagli stessi direttori generali. Quarto, garantiremo che la nuova sequenza procedurale sia più trasparente. Un sito che sarà istituito dal Centro comune di ricerca, fornirà informazioni su base costante in merito all’attuale dei metodi alternativi proposti. Sul sito verranno spiegate anche le decisioni di rigetto, in altre parole le decisioni per interrompere l’analisi di un particolare sistema di sperimentazione. Ciò permetterà a chiunque di seguire nel dettaglio i progressi di ciascun sistema. La Commissione adotterà inoltre misure volte a ottimizzare le istituzioni coinvolte nel processo di convalida e dell’accettazione sul piano regolamentare. Ciò significa innanzi tutto migliorare la partecipazione e l’interazione di agenzie, quali l’Agenzia europea per le sostanze chimiche e l’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali, che stanno attualmente cercando di collegarsi in una rete. Per molti aspetti, si può inoltre migliorare anche la cooperazione con l’OCSE ed è ciò che faremo. Ciò comprende non solo la trasferta del personale per lavorare sul programma dell’OCSE per l’elaborazione di orientamenti in materia di sperimentazione, ma anche la disposizione di fondi per il segretariato TGP. La priorità fissa è, e resterà, l’accettazione sul piano regolamentare di metodi alternativi di prova. Al contempo, monitoreremo i progressi nel quadro dell’OCSE in previsione di portare all’interno della Comunità il processo dell’accettazione sul piano della regolamentazione, nel caso di eccessivi ritardi a livello internazionale."@it¹² "− Pone Pirmininke, ponios ir ponai, ponas Sacconi išties pastatė mane į kiek nepatogią padėtį. Pone Sacconi, tai, ką Jūs kritikavote, nebuvo mano paties portfelio dalis, nes bendrą atsakomybę už REACH projektą dalinuosi su ponu Dimas. Būtent todėl pagalvojau, kad man derėtų šį vakarą čia dalyvauti ir patvirtinti Jūsų iškeltus klausimus. Pone Sacconi, bendradarbiaudamas rengiant REACH, Jūs galėjote įsitikinti, kiek daug dėmesio aš asmeniškai skiriu sparčiai pažangai, tvirtinant alternatyvius metodus. Mes abu sutarėme, kad pažangiausias pasaulyje cheminių medžiagų teisės aktas, kurį patvirtinome priimdami REACH, neturėtų taip smarkiai padidinti eksperimentams naudojamų gyvūnų skaičiaus. Todėl galite toliau pasikliauti mano asmeniniu atsidavimu šiam klausimui. Komisija pateiks būtinus procedūrinius paaiškinimus – pabrėžiu žodį „būtinus“, ir esu Jums labai dėkingas, kad Jūs atkreipėte mūsų dėmesį į šias problemas ir klausimus bei už Jūsų asmeninį ir labai reikšmingą indėlį, kuris padėjo išspręsti šias problemas. Tai ką gi mes ruošiamės daryti? Planuojama gerokai suvienodinti ir paspartinti naujų alternatyvių bandymo metodų tikrinimo ir tvirtinimo Komisijos vidaus procedūras. Šiuo tikslu Komisija pradės reguliavimo aktualumo preliminarią analizę, kuri mums padės mokslinio patikrinimo proceso metu sutelkti dėmesį į tuos bandymo metodus, kurie yra tinkamiausi kaip tolesnio tvirtinimo pagrindas. Antra, mažinsime procedūrinių etapų skaičių bei nustatysime aiškias laiko ribas dabartiniam procesui supaprastinti ir paspartinti. Visų pirma tai taikoma patariamųjų komitetų darbui bei konsultacijoms su valstybėmis narėmis. Trečia, visi svarbūs procedūriniai sprendimai, kuriuos priima Komisija, bus priimi pačių Generalinių Direktorių. Ketvirta, užtikrinsime didesnį naujosios procedūrų sekos skaidrumą. Jungtinio tyrimų centro sukurtoje interneto svetainėje bus nuolat skelbiama informacija apie siūlomų alternatyvių metodų nagrinėjimo esamą būklę. Interneto svetainėje taip pat bus pateikiami neigiamų sprendimų, kitaip sakant, sprendimų nutraukti konkretaus bandymo metodo analizę, paaiškinimai. Tai sudarys žmonėms galimybę stebėti kiekvieno metodo nagrinėjimo eigos smulkmenas. Komisija taip pat patvirtins priemonių, skirtų optimizuoti tikrinimo ir tvirtinimo procese dalyvaujančių institucijų veiklą. Tai reiškia, kad pirmiausia bus tobulinamas tokių institucijų, kaip Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos vaistų vertinimo agentūra, kurios šiuo metu bando susijungti į tinklą, dalyvavimas ir sąveika. Dar daugiau – daugeliu aspektų galima tobulinti bendradarbiavimą su EBPO, ir mes ruošiamės tai daryti. Tai apima ne tik personalo komandiravimą dirbti su EBPO Bandymų rekomendacijų programa, bet ir lėšų skyrimą BRP sekretoriato veiklai finansuoti. Svarbus prioritetas yra ir toliau bus alternatyvių bandymo metodų tvirtinimas. Tuo pat metu mes stebėsime EBPO atliekamų darbų eigą, kad nepagrįsto vėlavimo tarptautiniu lygiu atvejais galėtume įgyvendinti patvirtinimo procesą Bendrijos viduje."@lt¹⁴ ". − Priekšsēdētāja kungs! Dāmas un kungi! kungs mani noteikti ir nostādījis diezgan neveiklā situācijā. Kā jums zināms kungs, tas, ko jūs kritizējāt, nebija manu uzdevumu skaitā, jo man ir kopīga atbildība par REACH projektu ar kungu. Tāpēc es domāju, ka ir nepieciešams šovakar te būt un apstiprināt precīzos punktus, kurus jūs izvirzījāt. Sacconi kungs, no mūsu kopīgā darba pie REACH jūs uzzināsies, cik lielu nozīmi es personīgi piešķiru ļoti straujam alternatīvo metožu progresam. Tiešām, mēs arī noslēdzām līgumu, ka pasaules attīstītākā ķimikāliju likumdošana, ko mēs pieņēmām REACH regulējumā, nedrīkst novest pie šāda strauja dzīvnieku skaita pieauguma, kas tiek izmantoti eksperimentālos nolūkos. Tāpēc jūs variet rēķināties ar manu turpmāku personīgu līdzdalību šajā jautājumā. Komisija sniegs nepieciešamo procesuālo skaidrojumu – un es uzsveru vārdu „nepieciešamo” – un es esmu jums ļoti pateicīgs, ka jūs pievērsiet mūsu uzmanību šiem problēmām un jautājumiem, un par jūsu ļoti personīgo un nozīmīgo ieguldījumu, kas mums palīdzēja atrisināt šīs problēmas. Un ko mēs gatavojamies darīt? Komisijas iekšējās procedūras par apstiprināšanu un jauno alternatīvo testa metožu regulējošo pieņemšanu tiks būtiski pilnveidotas un paātrinātas. Tāpēc Komisija sāks ar regulējošas nozīmes iepriekšējas analīzes ieviešanu, kas mums palīdzēs koncentrēt zinātniskas apstiprināšanas procesu uz tām testa metodēm, kas ir vislabāk piemērotas kā pamats sekojošai regulējošai pieņemšanai. Otrkārt, mums jāsamazina procesuālo soļu skaits un jāievieš skaidri termiņi, lai vienkāršotu paātrinātu pašreizējo procesu. It īpaši tas piemērojams konsultatīvo komiteju darbam un konsultācijām ar dalībvalstīm. Treškārt, visus nozīmīgos procesuālos lēmumus, ko pieņems Komisija, pieņems paši ģenerāldirektori. Ceturtkārt, mums jānodrošina, lai jaunā procedūru secība būtu pārskatāmāka. Interneta portāls, kas tiks izveidots ar kopīgo pētījumu centru, pastāvīgi sniegs informāciju par ierosināto alternatīvo metožu pašreizējo stāvokli. Atteikuma lēmumi, citiem vārdiem lēmumi neturpināt konkrētā testa metodes analīzi, tiks izskaidroti interneta portālā. Tas katram ļaus detalizēti sekot katras metodes progresam. Komisija arī pieņems pasākumus, lai optimizētu apstiprināšanas procesā un regulējošajā pieņemšanā iesaistītās institūcijas. Pirmkārt, tas nozīmē līdzdalības uzlabošanu un sadarbību ar tādām aģentūrām kā Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Medicīnas novērtēšanas aģenrūru, kas pašreiz cenšas iesaistīties tīklā. Turklāt sadarbība ar ESAO arī var tikt daudzējādā ziņā uzlabota, un tas mums jādara. Tas ietver ne tikai darbinieku nosūtīšanu darbā ESAO Testa vadlīniju programmā, bet arī līdzekļu sniegšanu TGP sekretariātam. Noteikta prioritāte ir un paliks alternatīvo testa metožu regulējošā pieņemšana. Tai pat laikā mums jāuzrauga progress ESAO ietvaros ar mērķi vadīt regulējošās pieņemšanas vadīšanu Kopienā nepamatotu kavējumu gadījumos starptautiskā līmenī."@lv¹³ "Vizepräsident Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Lieber Herr Sacconi, Sie haben mich jetzt wirklich ein bisschen in Verlegenheit gebracht. Sie wissen, dass ich nicht federführend war für das, was Sie kritisiert haben, aber mit dem Kollegen Dimas die Gesamtverantwortung für das REACH-Projekt teile. Darum fand ich es auch angemessen, heute Abend hier zu sein und Ihnen genau das zu bestätigen, was Sie angemahnt haben. Herr Sacconi, Sie wissen aus der gemeinsamen Arbeit an REACH, wie sehr gerade mir daran liegt, die alternativen Methoden ganz schnell voranzubringen. Wir waren uns ja beide immer darüber einig, dass wir eben nicht zulassen wollen, dass das modernste Chemikalienrecht der Welt, das wir mit REACH geschaffen haben, dazu führt, dass die Zahl der Versuchstiere, die gebraucht werden, so stark steigt. Aus diesem Grund dürfen Sie auch auf mein persönliches Engagement in dieser Sache weiter zählen. Die Kommission wird die notwendigen Klarstellungen im Verfahren vornehmen – ich unterstreiche das Wort „notwendig“ –, und ich bin Ihnen außerordentlich dankbar, dass Sie uns auf diese Probleme und Fragen aufmerksam gemacht haben und auch dafür, dass Sie einen sehr persönlichen und wichtigen Beitrag geleistet haben, mit dem uns geholfen wurde, diese Probleme zu lösen. Was sollen wir also tun? Die kommissionsinternen Verfahren für die Validierung und behördliche Zulassung neuer alternativer Prüfmethoden werden maßgeblich vereinfacht und beschleunigt. Dazu wird die Kommission erstens eine vorläufige rechtliche Relevanzprüfung einführen, die uns helfen wird, die wissenschaftliche Validierung auf jene Prüfmethoden zu konzentrieren, die am besten für die sich anschließende behördliche Zulassung geeignet sind. Zweitens werden wir die Anzahl der Verfahrensschritte verringern und klare Fristen einführen, um den derzeitigen Ablauf zu vereinfachen und zu beschleunigen. Das gilt vor allem für die Aufgaben der beratenden Ausschüsse und die Konsultation der Mitgliedstaaten. Drittens werden künftig alle wichtigen Verfahrensentscheidungen, die den Dienststellen der Kommission obliegen, von den Generaldirektoren selbst getroffen. Viertens werden wir für mehr Transparenz im neuen Verfahrensablauf sorgen. Eine von der Gemeinsamen Forschungsstelle einzurichtende Website wird ständig über den Stand vorgeschlagener Alternativverfahren informieren. Auch Negativentscheidungen, also Entscheidungen darüber, die Prüfung eines bestimmten Prüfverfahrens einzustellen, werden auf dieser Website erläutert werden. So wird es jedermann ermöglicht, das Voranschreiten jedes Verfahrens genau zu verfolgen. Die Kommission wird außerdem Maßnahmen zur Optimierung der am Verfahren der Validierung und behördlichen Zulassung beteiligten Institutionen treffen. Da geht es zunächst um die Verbesserung der Mitwirkung und des Zusammenspiels von Agenturen wie der Europäischen Chemieagentur und der Europäischen Arzneimittelagentur, deren Vernetzung wir vorantreiben. Ferner kann auch die Zusammenarbeit mit der OECD in mehrfacher Hinsicht verbessert werden. Das werden wir auch tun. Dazu gehört die Entsendung von Personal, das am OECD-Programm für Versuchsleitlinien mitarbeitet, aber auch die Bereitstellung von Geldmitteln für das entsprechende Sekretariat der OECD. Der konkrete Schwerpunkt ist und bleibt die behördliche Zulassung alternativer Testmethoden. Zugleich werden wir in jedem Einzelfall den Fortschritt im Rahmen der OECD beobachten, um die behördliche Zulassung innerhalb der Gemeinschaft zu betreiben, falls es auf internationaler Ebene zu übermäßigen Verzögerungen kommt."@mt¹⁵ ". − Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, de heer Sacconi heeft mij bepaald in een enigszins lastige situatie gebracht. Zoals u weet, mijnheer Sacconi, was wat u bekritiseerde geen onderdeel van mijn eigen portefeuille, aangezien ik de algehele verantwoordelijkheid het REACH project deel met de heer Dimas. Daarom vond ik het passend om vanavond hier te zijn en precies de punten te bevestigen die u naar voren hebt gebracht. Mijnheer Sacconi, u zult weten van ons gemeenschappelijk werk met betrekking tot REACH hoeveel belang ik persoonlijk hecht aan een zeer snelle voortgang van de alternatieve proefmethodes. Wij zijn het er in feite beiden over eens dat de meest geavanceerde chemicaliënwetgeving ter wereld die wij in de REACH verordening hebben aangenomen, niet moet leiden tot een scherpe stijging van het aantal dieren dat gebruikt wordt voor experimentele doeleinden. U kunt daarom rekenen op mijn voortdurende persoonlijke inzet in deze kwestie. De Commissie zal zorgen voor de noodzakelijke procedurele verduidelijkingen – en ik leg de nadruk op het woord “noodzakelijke” – en ik ben u buitengewoon dankbaar dat u deze problemen en kwesties onder onze aandacht hebt gebracht en voor uw zeer persoonlijke en belangrijke bijdrage die ons geholpen heeft deze problemen op te lossen. Dus wat gaan we nu doen? De interne procedures van de Commissie voor de validatie en aanvaarding van de verordening van nieuwe alternatieve proefmethodes zal in belangrijke mate worden gestroomlijnd en versneld. Hiertoe zal de Commissie eerst een voorlopige analyse presenteren van de relevantie van de verordening, die ons zal helpen het proces van wetenschappelijke validatie te richten op die proefmethodes die het best geschikt zijn als basis voor verdere aanvaarding van de verordening. Op de tweede plaats zullen het aantal procedurele stappen verminderen en duidelijke tijdslimieten invoeren ter vereenvoudiging en versnelling van het huidige proces. Dit geldt vooral voor het werk van de adviescommissies en voor het overleg met de lidstaten. Op de derde plaats zullen alle belangrijke procedurele beslissingen die door de Commissie genomen moeten worden, genomen worden door de directeuren-generaal zelf. Op de vierde plaats zullen wij ervoor zorgen dat de reeks procedures transparanter is. Een website die zal worden opgezet door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek zal voortdurend informatie verschaffen over de actuele stand van de voorgestelde alternatieve methodes. Beslissingen tot afwijzing, met andere woorden, beslissingen om te stoppen met de analyse van een bepaalde proefmethode, zullen ook worden uitgelegd op de website. Zo zal iedereen de voortgang van elke methode in detail kunnen volgen. De Commissie zal ook maatregelen nemen om de instellingen die betrokken zijn bij het proces van validatie en aanvaarding van de verordening te optimaliseren. Dit betekent allereerst verbetering van de deelname en interactie van agentschappen zoals het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen en het Europees Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling, die wij op het ogenblik proberen te verbinden tot een netwerk. Bovendien kan ook samenwerking met de OESO in veel opzichten worden verbeterd en dat zullen we ook doen. Dit omvat niet alleen de detachering van personeel om te werken aan het programma voor richtsnoeren voor proeven van de OESO maar ook het verschaffen van gelden voor het secretariaat van het programma voor richtsnoeren voor proeven. De vaste prioriteit is en blijft aanvaarding van de verordening van alternatieve proefmethodes. Tegelijkertijd zullen wij de voortgang volgen binnen het kader van de OESO met het oog op het uitvoeren van het proces van aanvaarding van de verordening binnen de Gemeenschap in het geval er zich bovenmatige vertraging voordoet op internationaal niveau."@nl³ ". Panie przewodniczący, panie i panowie! Poseł Sacconi postawił mnie w nieco niezręcznej sytuacji. Jak państwo wiedzą, to, co skrytykował poseł Sacconi nie było częścią mojego własnego portfolio, ponieważ dzielę odpowiedzialność za projekt REACH z komisarzem Dimasem. Dlatego uznałem za właściwe pojawić się tu dziś wieczorem tu oraz potwierdzić poruszone przez państwa szczegółowe zagadnienia. Pośle Sacconi, dzięki naszym wspólnym pracom nad REACH wie pan zapewne, jak dużą wagę osobiście przywiązuję do bardzo szybkiego postępu działań w zakresie alternatywnych metod badań. Obaj zgadzaliśmy się, iż najbardziej zaawansowane procedury legislacyjne dotyczące związków chemicznych, jakie przyjęliśmy w rozporządzeniu REACH, nie mogą prowadzić do tak znaczącego zwiększenia liczby zwierząt używanych do eksperymentów. Możecie państwo liczyć na moje osobiste zaangażowanie w tej kwestii. Komisja zapewni niezbędne wyjaśnienia proceduralne – podkreślam słowo „niezbędne” – i jestem niezwykle wdzięczny za to, że państwo zwracają naszą uwagę na te problemy i kwestie, oraz za państwa bardzo osobiste i istotne uwagi, co pomaga nam rozwiązywać te problemy. Cóż więc zamierzamy zrobić? Wewnętrzne procedury Komisji dotyczące walidacji i przyjmowania do przepisów prawnych nowych alternatywnych metod badań będą znacznie usprawnione oraz ułatwione. Aby to osiągnąć, Komisja zacznie od wprowadzenia wstępnej analizy o znaczeniu istotnym z regulacyjnego punktu widzenia, która pomoże nam skupić proces oceny naukowej na tych metodach testowania, które są najbardziej odpowiednie i służą jako podstawa późniejszego ich włączenia do przepisów prawnych. Po drugie, zmniejszymy liczbę kroków proceduralnych oraz wprowadzimy jasne ograniczenia czasowe mające na celu uproszczenie oraz przyspieszenie obecnego procesu. Dotyczy to szczególnie pracy komitetów doradczych oraz konsultacji z państwami członkowskimi. Po trzecie, wszystkie ważne decyzje proceduralne, jakie będzie podejmować Komisja, będą podejmowane osobiście przez dyrektorów generalnych. Po czwarte, dołożymy starań, aby nowa sekwencja procedur była bardziej przejrzysta. Wspólnotowe Centrum Badawcze utworzy stronę internetową, na której będą zamieszczane informacje na temat bieżącego statusu zaproponowanych alternatywnych metod. Na tej stronie wyjaśnione zostaną również decyzje dotyczące odrzucenia, innymi słowy takie, które przerywają analizę poszczególnych metod badań. Umożliwi ona wszystkim szczegółowe śledzenie postępów każdej metody badawczej. Komisja zastosuje również środki na rzecz optymalizacji instytucji zaangażowanych w proces walidacji i przyjmowania do przepisów prawnych. W pierwszym rzędzie oznacza to polepszenie udziału oraz wspólne działania agencji takich, jak Europejska Agencja Chemikaliów oraz Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych, które obecnie starają się połączyć swoje działania. Ponadto współpraca z OECD może również zostać usprawniona w wielu kwestiach i to również należy uczynić. Obejmuje to nie tylko oddelegowywanie pracowników, aby pracowali nad Wytycznymi Programów Testujących OECD, lecz również zapewnienie finansowania dla tego sekretariatu. Niezmiennie, sprawą priorytetową będzie dopuszczanie do przepisów prawnych alternatywnych metod badań. Jednocześnie będziemy monitorować ten proces w ramach wytycznych OECD w celu przeprowadzenia procesu dopuszczania do przepisów prawnych we Wspólnocie na wypadek wystąpienia nadmiernych opóźnień na szczeblu międzynarodowym."@pl¹⁶ ". − Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, o senhor deputado Sacconi colocou-me, efectivamente, numa posição algo difícil. Senhor Deputado Sacconi, como bem sabe, o objecto das suas críticas não se insere nas minhas competências, visto que partilho a responsabilidade geral pelo projecto REACH com o Senhor Comissário Dimas. Foi por isso que achei que seria apropriado estar hoje aqui presente e confirmar os aspectos precisos a que aludiu. Senhor Deputado Sacconi, o nosso trabalho conjunto no âmbito do projecto REACH permitir-lhe-á constatar a importância que eu pessoalmente atribuo aos rápidos progressos em matéria de métodos alternativos. Efectivamente, estamos os dois de acordo quanto à necessidade de a legislação mais avançada do mundo em matéria de substâncias químicas, adoptada no regulamento relativo ao projecto REACH, não vir a induzir um aumento acentuado do número de animais utilizados para fins experimentais. Pode, portanto, contar com o meu contínuo empenho pessoal nesta matéria. A Comissão vai proceder aos esclarecimentos processuais necessários – e sublinho a palavra “necessários” – e estou-lhe extremamente grato por ter chamado a nossa atenção para estes problemas e questões, bem como pelo seu muito pessoal e importante contributo, que nos ajudou a resolver estes problemas. Dito isto, o que vamos nós fazer? Os procedimentos internos da Comissão com vista à validação e à aceitação regulamentar de novos métodos de ensaio alternativos serão significativamente racionalizados e acelerados. Para esse fim, a Comissão começará por introduzir uma análise preliminar de carácter regulamentar, que nos ajudará a centrar o processo de validação científica nos métodos de ensaio mais apropriados para servirem de base a uma aceitação regulamentar posterior. Em segundo lugar, reduziremos o número de passos processuais e introduziremos limites temporais claros para simplificar e dar celeridade ao actual processo. Isto aplica-se, em especial, ao trabalho dos comités consultivos e às consultas junto dos Estados-Membros. Em terceiro lugar, todas as decisões processuais importantes a tomar pela Comissão serão tomadas pelos próprios Directores-Gerais. Em quarto lugar, faremos por garantir uma maior transparência da nova sequência de procedimentos. Um sítio na Internet, a criar pelo Centro Comum de Investigação, prestará permanentemente informação sobre o estado actual dos métodos alternativos propostos. As decisões de rejeição, por outras palavras, as decisões de abandono da análise de um determinado método de ensaio, serão também explicadas no dito sítio. Deste modo, qualquer pessoa poderá seguir os progressos de cada método em pormenor. A Comissão adoptará igualmente medidas para optimizar as instituições envolvidas no processo de validação e aceitação regulamentar. Isto implica, antes de mais, melhorar a participação e a interacção de agências como a Agência Europeia das Substâncias Químicas e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que procuram presentemente ligar-se em rede. Além disso, a cooperação mantida com a OCDE pode também melhorar em muitos aspectos, e é isso que iremos fazer, o que implicará não só o destacamento de pessoal para trabalhar no Programa de Orientações para Ensaios da OCDE como a afectação de financiamento ao secretariado do Programa. A primeira prioridade é, e continuará a ser, a aceitação regulamentar de métodos de ensaio alternativos. Simultaneamente, acompanharemos o andamento do processo no quadro da OCDE, de modo a conduzirmos o processo de aceitação regulamentar no âmbito da Comunidade, caso este se prolongue excessivamente ao nível internacional."@pt¹⁷ "Vizepräsident Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Lieber Herr Sacconi, Sie haben mich jetzt wirklich ein bisschen in Verlegenheit gebracht. Sie wissen, dass ich nicht federführend war für das, was Sie kritisiert haben, aber mit dem Kollegen Dimas die Gesamtverantwortung für das REACH-Projekt teile. Darum fand ich es auch angemessen, heute Abend hier zu sein und Ihnen genau das zu bestätigen, was Sie angemahnt haben. Herr Sacconi, Sie wissen aus der gemeinsamen Arbeit an REACH, wie sehr gerade mir daran liegt, die alternativen Methoden ganz schnell voranzubringen. Wir waren uns ja beide immer darüber einig, dass wir eben nicht zulassen wollen, dass das modernste Chemikalienrecht der Welt, das wir mit REACH geschaffen haben, dazu führt, dass die Zahl der Versuchstiere, die gebraucht werden, so stark steigt. Aus diesem Grund dürfen Sie auch auf mein persönliches Engagement in dieser Sache weiter zählen. Die Kommission wird die notwendigen Klarstellungen im Verfahren vornehmen – ich unterstreiche das Wort „notwendig“ –, und ich bin Ihnen außerordentlich dankbar, dass Sie uns auf diese Probleme und Fragen aufmerksam gemacht haben und auch dafür, dass Sie einen sehr persönlichen und wichtigen Beitrag geleistet haben, mit dem uns geholfen wurde, diese Probleme zu lösen. Was sollen wir also tun? Die kommissionsinternen Verfahren für die Validierung und behördliche Zulassung neuer alternativer Prüfmethoden werden maßgeblich vereinfacht und beschleunigt. Dazu wird die Kommission erstens eine vorläufige rechtliche Relevanzprüfung einführen, die uns helfen wird, die wissenschaftliche Validierung auf jene Prüfmethoden zu konzentrieren, die am besten für die sich anschließende behördliche Zulassung geeignet sind. Zweitens werden wir die Anzahl der Verfahrensschritte verringern und klare Fristen einführen, um den derzeitigen Ablauf zu vereinfachen und zu beschleunigen. Das gilt vor allem für die Aufgaben der beratenden Ausschüsse und die Konsultation der Mitgliedstaaten. Drittens werden künftig alle wichtigen Verfahrensentscheidungen, die den Dienststellen der Kommission obliegen, von den Generaldirektoren selbst getroffen. Viertens werden wir für mehr Transparenz im neuen Verfahrensablauf sorgen. Eine von der Gemeinsamen Forschungsstelle einzurichtende Website wird ständig über den Stand vorgeschlagener Alternativverfahren informieren. Auch Negativentscheidungen, also Entscheidungen darüber, die Prüfung eines bestimmten Prüfverfahrens einzustellen, werden auf dieser Website erläutert werden. So wird es jedermann ermöglicht, das Voranschreiten jedes Verfahrens genau zu verfolgen. Die Kommission wird außerdem Maßnahmen zur Optimierung der am Verfahren der Validierung und behördlichen Zulassung beteiligten Institutionen treffen. Da geht es zunächst um die Verbesserung der Mitwirkung und des Zusammenspiels von Agenturen wie der Europäischen Chemieagentur und der Europäischen Arzneimittelagentur, deren Vernetzung wir vorantreiben. Ferner kann auch die Zusammenarbeit mit der OECD in mehrfacher Hinsicht verbessert werden. Das werden wir auch tun. Dazu gehört die Entsendung von Personal, das am OECD-Programm für Versuchsleitlinien mitarbeitet, aber auch die Bereitstellung von Geldmitteln für das entsprechende Sekretariat der OECD. Der konkrete Schwerpunkt ist und bleibt die behördliche Zulassung alternativer Testmethoden. Zugleich werden wir in jedem Einzelfall den Fortschritt im Rahmen der OECD beobachten, um die behördliche Zulassung innerhalb der Gemeinschaft zu betreiben, falls es auf internationaler Ebene zu übermäßigen Verzögerungen kommt."@ro¹⁸ "− Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, pán Sacconi ma dostal do mierne zvláštnej situácie. Ako viete, pán Sacconi, to, čo kritizujete nie je súčasťou mojich právomocí, keďže o celkovú zodpovednosť za projekt REACH sa delím s pánom Dimasom. Preto sa domnievam, že je vhodné, že tu dnes večer som, aby som potvrdil záležitosti, ktoré ste nastolili. Pán Sacconi, sám viete zo svojej skúsenosti na našej spoločnej práci na predpisoch REACH, aký veľký význam ja, osobne, pripisujem veľmi rýchlemu pokroku v oblasti alternatívnych metód. Skutočne sme sa obaja zhodli na tom, že najpokrokovejšie svetové právne predpisy v oblasti chemických látok, ktoré sme prijali v rámci nariadenia REACH nesmú viesť k takému prudkému nárastu počtu zvierat využívaných na skúšobné ciele. Môžete preto počítať s mojim stálym osobným záväzkom v tejto oblasti. Komisia poskytne potrebné vysvetlenia postupu, a zdôrazňujem slovo „potrebné“, a som vám nesmierne zaviazaný za to, že ste tieto problémy a otázky nastolili, a som vám vďačný za váš veľmi osobný a významný príspevok, ktorý nám pomohol tieto problémy vyriešiť. Ako teda budeme postupovať? Interné postupy Komisie uplatňované na schvaľovanie a prijatie nových alternatívnych testovacích metód na účely právnej úpravy budú významným spôsobom zjednodušené a zrýchlené. Na tieto účely začne Komisia zavedením predbežnej analýzy regulačnej relevantnosti, ktorá nám pomôže zamerať sa na proces vedeckého schvaľovania tých testovacích metód, ktoré sú najvhodnejšie ako základ na následné prijatie metódy na účely právnej úpravy. V druhom rade obmedzíme počet procedurálnych krokov a zavedieme jasné časové lehoty, s cieľom zjednodušiť a urýchliť súčasný proces. Vzťahuje sa to najmä na prácu poradných výborov a na konzultácie s členskými štátmi. Po tretie, všetky dôležité procesné rozhodnutia, ktoré má prijať Komisia, budú prijaté samotnými generálnymi riaditeľmi. Po štvrté, zabezpečíme, že nová séria postupov bude transparentnejšia. Internetová stránka, ktorá bude vytvorená v spolupráci so Spoločným výskumným centrom bude neustále poskytovať informácie o danom stave navrhovaných alternatívnych metód. Rozhodnutia o zamietnutí, inými slovami rozhodnutia o prerušení analýzy konkrétnej testovacej metódy, budú na internetovej stránke tiež odôvodnené. Komukoľvek to umožní podrobne sledovať pokrok v prípade každej metódy. Komisia tiež príjme opatrenia zamerané na optimalizáciu inštitúcií zapojených do procesu schvaľovania a prijateľnosti na účely právnej úpravy. V prvom rade to znamená skvalitnenie účasti a interakcie agentúr, akými sú Európska agentúra pre chemické látky a Európska agentúra pre lieky, ktoré sa v súčasnosti snažíme prepojiť v rámci jednej siete. Okrem toho spoluprácu s OECD je možné takisto skvalitniť v mnohých ohľadoch a mali by sme sa na to zamerať. Nezahŕňa to len vyslanie zamestnancov, aby pracovali v rámci programu OECD Test Guidelines Programme, ale aj poskytovanie finančných prostriedkov pre sekretariát tohto programu. Hlavnou prioritou je, a naďalej bude, prijatie alternatívnych metód testovania na účely právnej úpravy. Zároveň budeme monitorovať pokrok v rámci OECD vzhľadom na proces prijatia na účely právnej úpravy v Spoločenstve v prípade neprimeraných časových lehôt na medzinárodnej úrovni."@sk¹⁹ "− Gospod predsednik, gospe in gospodje, gospod Sacconi me je zagotovo postavil v malo neugoden položaj. Kot veste, gospod Sacconi, predmet vaše kritike ni bil del mojega portfelja, ker si delim splošno odgovornost za projekt REACH z gospodom Dimasom. Zato menim, da je moja prisotnost nocoj primerna, da potrdim točke, ki ste jih sprožili. Gospod Sacconi, na podlagi našega skupnega dela o uredbi REACH veste, kako pomemben se mi zdi zelo hiter napredek nadomestnih metod. Seveda se oba strinjava, da najnaprednejša zakonodaja o kemikalijah na svetu, ki smo jo sprejeli z uredbo REACH, ne sme povzročiti takšnega bistvenega povečanja števila uporabljenih živali v poskusne namene. Zato se lahko zanesete na mojo nadaljnjo predanost tej zadevi. Komisija bo zagotovila nujna proceduralna pojasnila, pri čemer poudarjam besedo „nujna“, in sem vam izjemno hvaležen, ker ste izpostavili te težave in vprašanja ter za vaš oseben in pomemben prispevek, ki nam je pomagal odpraviti te težave. Torej, kaj bomo storili? Interni postopki Komisije za potrjevanje in upravno ustreznost novih alternativnih testnih metod se bodo bistveno racionalizirali in pospešili. Zato bo Komisija začela z uvedbo preliminarne analize upravne ustreznosti, ki nam bo pomagala osredotočiti proces znanstvenega potrjevanja na testne metode, ki so najprimernejše za podlago za nadaljnjo upravno ustreznost. Drugič, zmanjšati moramo število procesnih ukrepov in uvesti jasne časovne omejitve za poenostavitev in pospešitev sedanjega procesa. To velja zlasti za delo svetovalnih odborov in za posvetovanje z državami članicami. Tretjič, vse pomembne postopkovne odločitve, ki naj bi jih sprejela Komisija, bodo sprejeli sami generalni direktorji. Četrtič, zagotoviti moramo večjo preglednost novega zaporedja postopkov. Spletna stran, ki jo bo vzpostavilo skupno raziskovalno središče, bo redno zagotavljala informacije o trenutnem statusu predlaganih nadomestnih metod. Sklepi o zavrnitvi, z drugimi besedami sklepi o prekinitvi analize določene testne metode, bodo prav tako pojasnjeni na spletni strani. To bo vsakomur omogočilo podrobno spremljanje napredka vsake metode. Komisija bo prav tako sprejela ukrepe za čim boljše delovanje institucij, ki so vključene v postopek potrjevanja in upravne ustreznosti. Predvsem to pomeni izboljšanje sodelovanja in vključevanja agencij, kot sta Evropska agencija za kemikalije in Evropska agencija za zdravila, ki jih zdaj poskušamo povezati v omrežje. Razen tega je mogoče sodelovanje z OECD z več vidikov izboljšati, kar bomo storili. To vključuje ne le dodelitev osebja za delo v programu smernic OECD za preskušanje, ampak tudi zagotavljanje sredstev sekretariatu programa smernic za preskušanje. Močna prednostna naloga je in bo ostala upravna ustreznost nadomestnih testnih metod. Hkrati bomo spremljali napredek v okviru OECD z namenom vodenja postopka upravne ustreznosti v Skupnosti v primeru neupravičenih zamud na mednarodni ravni."@sl²⁰ ". − Herr talman, mina damer och herrar! Guido Sacconi har verkligen satt mig i en något genant situation. Som ni vet, herr Sacconi, var det som ni kritiserade inte en del av mitt eget arbete, eftersom jag delar det övergripande ansvaret för Reach-projektet med Stavros Dimas. Därför tyckte jag att det var på sin plats att jag var här i kväll och bekräftade just de punkter du tog upp. Prioriteringen är, och kommer att förbli, att rättsligt godkänna alternativa försöksmetoder. Samtidigt ska vi övervaka processen inom OECD och om vi upptäcker otillbörliga förseningar på internationell nivå bör vi sköta det rättsliga godkännandet inom gemenskapen. Herr Sacconi, från vårt gemensamma arbete med Reach kommer ni att märka hur viktigt jag personligen tycker att det är att mycket snabbt utveckla alternativa metoder. Vi var båda verkligen överens om att världens mest avancerade lagstiftning om kemikalier som vi antog genom Reach-förordningen inte får leda till att djurförsöken ökar kraftigt. Därför kan ni räkna med mitt personliga engagemang i frågan. Kommissionen kommer att ge de nödvändiga förtydligandena kring förfarandena – och jag betonar ordet ”nödvändiga” – och jag är extremt tacksam för att ni tog upp dessa problem och frågor. Dessutom är jag mycket tacksam för ert mycket personliga och viktiga bidrag, som har hjälpt oss att lösa dessa problem. Så vad ska vi göra? Kommissionens interna förfaranden för validering och rättsligt godkännande av nya alternativa försöksmetoder kommer att stramas upp och påskyndas avsevärt. För att uppnå detta kommer kommissionen att börja med att preliminärt analysera den lagstiftningsmässiga relevansen. På så sätt kommer vi att kunna vetenskapligt validera de testmetoder som är bäst lämpade som bas för påföljande rättsligt godkännande. För det andra kommer vi att minska antalet steg i förfarandet och införa tydliga tidsgränser för att förenkla och påskynda den nuvarande processen. Det gäller framför allt arbetet i de rådgivande kommittéerna och samråden med medlemsstaterna. För det tredje kommer alla viktiga förfarandebeslut som fattas av kommissionens avdelningar att fattas på generaldirektörsnivå. För det fjärde kommer vi att se till att de nya förfarandena är öppnare. Det gemensamma forskningscentret kommer att inrätta en webbplats, som därefter kontinuerligt uppdateras med de föreslagna alternativa metodernas aktuella status. Om man bestämmer sig för att förkasta en metod, med andra ord att avbryta analysen av en viss testmetod, kommer detta också att förklaras på webbplatsen. Därmed kommer det att bli enklare att följa utvecklingen i detalj för varje testmetod. Kommissionen kommer även att vidta åtgärder för att optimera de institutioner som är engagerade i valideringen och det lagstiftningsmässiga godkännandet. För det första innebär det att man förbättrar deltagandet av och samarbetet mellan organ som Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten, som just nu försöker att bygga upp ett nätverk. Dessutom kan samarbetet med OECD förbättras i många avseenden, och det är vad vi ska göra. Det innebär inte bara utlåning av personal till OECD:s program för testriktlinjer utan också att man ger ekonomiskt stöd till TGP-sekretariatet."@sv²²
lpv:unclassifiedMetadata	"Günter Verheugen,"^18,15,9 "Internet"¹² "der Kommission"^18,15,9 "status"¹²