Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2007-04-23-Speech-1-122"

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lpv:spoken text	"Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Ausschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@de9
lpv:translated text	"Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@cs1 "Hr. formand, mine damer og herrer! De skal stemme om forordningen om lægemidler til avanceret terapi på onsdag. Denne forordning er blevet fremmet siden begyndelsen af 2006 først af det østrigske rådsformandskab og siden af de finske kolleger, og vi har siden begyndelsen af året gjort alt, hvad der står i vores magt, for hurtigt at nå til enighed. Formålet med forordningen er på et meget innovativt, yderst vigtigt område af lægemiddelfremstillingen at skabe sikkerhed for alle patienter, der har brug for disse lægemidler, ved hjælp af fælles kvalitetsstandarder i Europa. For så vidt er det rigtigt, når man siger i dag, at det er livet, forbedringen af livsbetingelserne, mulighederne for et nyt liv, der i virkeligheden står på dagsordenen. Ikke mindst handler det også om den europæiske bioteknologibranches konkurrenceevne. I de seneste uger har der i forbindelse med forhandlingerne om forordningen i Rådets arbejdsgruppe og også med henblik på enighed med Parlamentet kunnet opnås afgørende fremskridt. Netop forhandlingerne under hensyntagen til utroligt mange fagligt fremragende ændringsforslag fra det korresponderende udvalg var og er grundlaget for et godt kompromis og en hurtig fælles aftale mellem Parlamentet og Rådet. Efter den aktuelle forhandlingsstatus at dømme er det muligt at opnå enighed på basis af det, som står til afstemning på onsdag. Ordføreren har fremlagt en pakke af ændringsforslag, og PSE-, ALDE- og GUE-Gruppen har også udarbejdet en pakke af ændringsforslag. Begge pakker vedrører i videst muligt omfang debatten i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og de dér udarbejdede forslag. Begge pakker ligger for så vidt tæt på hinanden, og det er klart, at pakken fra skyggeordførerne fra de nævnte grupper er mulig at blive enig om i Rådet. Ved alle kontroversielle debatter er det efter min mening væsentligt at fremhæve, at det ved disse avancerede terapier først og fremmest handler om kvalitet og sikkerhed. Det er fuldstændig klart, at etiske overvejelser i denne forbindelse spiller en rolle. Men siden beslutningen om et direktiv om emnet humane væv og celler har der været enighed i retning af, at etikken hos os i Europa er anbragt på subsidaritetsområdet og derfor skal reguleres med medlemsstaternes ansvar. Derfor er to etisk motiverede ændringsforslag, som Retsudvalget har stillet, ikke blevet godkendt i Rådets arbejdsgruppe og ville entydigt stå i vejen for en enighed mellem Parlamentet og Rådet. Det tyske formandskab anmoder Dem om at tage højde for dette ved afstemningen. Med en behandling i henhold til subsidiaritetsprincippet er det sikret, at den nationale lovgivning - f.eks. om stamceller, fru Breyer - ikke berøres af forordningen. Det er ikke blot vores konstatering, men det er også entydigt fastlagt fra Retsudvalgets side. Således bliver lovgivningen om stamceller i f.eks. mit land ikke berørt. På den anden side ville vi have en så stor sikkerhed som muligt for alle andre med forordningen. Den ene eller anden af Dem er fuldstændigt med rette kommet med bemærkninger til den etiske ramme. Der var advarsler om, hvad der kunne ske. Jeg deler i høj grad disse betænkeligheder, og jeg er meget sikker på, at medlemsstaterne alligevel tager højde for dem. Derudover kender jeg ikke nogen læger i Europa, der ville gøre ting, som den ene eller den anden har malet på væggen i dag i denne forhandling. Det tyske formandskab har, hvad angår vigtigheden af det dokument, der skal træffes afgørelse om - det handler om mange patienters fremtid i Europa - stor interesse i at gøre denne lovgivningsmæssige procedure til en succes så hurtigt som muligt. Vi har stor mulighed for at vise vores borgere på dette vigtige område, at vi er i stand til at skabe europæisk merværdi meget konsekvent og målrettet. På baggrund af vores etiske ansvar er der ikke nogen alternativer til en hurtig og nødvendig afgørelse, en basis for gode produkter af høj kvalitet. Derfor lyder vores eftertrykkelige bøn således: Den ene eller anden betænkelighed vil der jo være. Måske kan De feje denne til side i betragtning af det vigtige højere mål om at få denne forordning gennemført hurtigt. Vi - og også borgerne i Europa, patienterne - ville være Dem overordentligt taknemmelige."@da2 "Κύριε Πρόεδρε, αξιότιμοι βουλευτές, την Τετάρτη θα ψηφίσετε για τον κανονισμό που αφορά τα φάρμακα για προηγμένες θεραπείες, ο οποίος κατατέθηκε στις αρχές του 2006 αρχικά από την αυστριακή Προεδρία του Συμβουλίου και κατόπιν από τους φινλανδούς συναδέλφους. Εμείς, από την αρχή του έτους, πράξαμε ό,τι περνούσε από το χέρι μας για να καταλήξουμε σε συμφωνία χωρίς καθυστέρηση. Σκοπός του κανονισμού είναι, σε έναν άκρως καινοτόμο και εξαιρετικά σημαντικό τομέα της παραγωγής φαρμάκων, να προστατέψει όλους τους ασθενείς που χρειάζονται αυτά τα ιατρικά προϊόντα, μέσω προτύπων ποιότητας που θα είναι ενιαία σε ολόκληρη την Ευρώπη. Η ανάγκη για προϊόντα υψηλής ποιότητας για όλους στην Ευρώπη σημαίνει ότι θα ήταν σωστό να ειπωθεί, όπως έπραξαν ορισμένοι από εσάς, ότι αυτό που περιλαμβάνεται σήμερα στην ημερήσια διάταξη είναι όντως η ίδια η ζωή, η βελτίωση της ποιότητας ζωής και η ευκαιρία για μία νέα ζωή. Αυτό που επίσης περιλαμβάνεται στην ημερήσια διάταξη, και είναι ανάλογης σημασίας, είναι η ανταγωνιστικότητα του ευρωπαϊκού κλάδου βιοτεχνολογίας. Στις διαπραγματεύσεις για τον κανονισμό στην ομάδα εργασίας του Συμβουλίου, οι οποίες αποσκοπούσαν κυρίως στην επίτευξη συμφωνίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατέστη δυνατή, τις τελευταίες εβδομάδες, η πραγματοποίηση καθοριστικής προόδου. Άλλωστε, από αυτές τις διαπραγματεύσεις, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη έναν πολύ μεγάλο αριθμό τροπολογιών που συντάχθηκαν από εμπειρογνώμονες και κατατέθηκαν από τις αρμόδιες επιτροπές, εξαρτούντο και συνεχίζουν να εξαρτούνται οι προοπτικές επίτευξης ενός καλού συμβιβασμού, καθώς και μιας γρήγορης συμφωνίας μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου· σύμφωνα με την παρούσα κατάσταση των διαπραγματεύσεων, η συμφωνία είναι εφικτή με βάση αυτό που θα είναι το αντικείμενο της ψηφοφορίας την Τετάρτη. Ο εισηγητής κατέθεσε μία δέσμη τροπολογιών, ενώ και η Σοσιαλιστική Ομάδα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Ομάδα της Συμμαχίας των Φιλελευθέρων και των Δημοκρατών για την Ευρώπη και η Ομάδα της Ενωτικής Αριστεράς συνέταξαν τη δική τους δέσμη τροπολογιών. Και οι δύο δέσμες ασχολούνται σε πολύ μεγάλο βαθμό με τη συζήτηση στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις τροπολογίες που συντάχθηκαν από αυτήν, και ως εκ τούτου βρίσκονται πολύ κοντά μεταξύ τους, μολονότι είναι σαφές ότι η δέσμη που εκπονήθηκε από τους σκιώδεις εισηγητές των εν λόγω ομάδων είναι αυτή επί της οποίας μπορεί να υπάρξει συμφωνία σε επίπεδο Συμβουλίου. Ανεξάρτητα από το πόσο μεγάλες είναι οι διαφορές μας στη συζήτηση, μου φαίνεται ότι είναι σημαντικό να τονιστεί ότι αυτό το οποίο επιδιώκουμε τελικά είναι η ποιότητα και η ασφάλεια αυτών των νέων και προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων. Μολονότι είναι απολύτως σαφές ότι οι ηθικές σκέψεις διαδραματίζουν κάποιον ρόλο σε αυτές τις διαβουλεύσεις, υπάρχει, από τότε που αποφασίστηκε η οδηγία για τα κύτταρα και τους ιστούς, συμφωνία υπό την έννοια ότι εμείς στην Ευρώπη θεωρούμε την ηθική ως αντικείμενο της επικουρικότητας και, επομένως, ως κάτι για το οποίο τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη. Για τον λόγο αυτό, για τις δύο τροπολογίες που έχουν ηθικά κίνητρα και προτάθηκαν από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων του παρόντος Σώματος δεν θα μπορέσει να υπάρξει συμφωνία στην ομάδα εργασίας του Συμβουλίου και ενδέχεται να αποτελέσουν ένα σημαντικό εμπόδιο για την επίτευξη συμφωνίας μεταξύ του Συμβουλίου και του Σώματός σας. Η γερμανική Προεδρία απευθύνει θερμή έκκληση να το λάβετε αυτό υπόψη σας, όταν φτάσει η ώρα της ψηφοφορίας. Η εφαρμογή της αρχής της επικουρικότητας διασφαλίζει ότι η εθνική νομοθεσία –και στο σημείο αυτό θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή της κ. Breyer στο παράδειγμα των βλαστοκυττάρων– θα παραμείνει ανέπαφη από τον κανονισμό. Δεν είμαστε εμείς αυτοί που δηλώσαμε κάτι τέτοιο, αλλά η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων του ίδιου του Κοινοβουλίου σας που το κατέστησε σαφές. Επομένως, για παράδειγμα, η νομοθεσία της χώρας μου σχετικά με τα βλαστοκύτταρα δεν επηρεάζεται, ενώ, από την άλλη πλευρά, ο κανονισμός παρέχει σε όλους τους άλλους τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό ασφάλειας. Ορισμένοι από εσάς –και μάλιστα δικαίως– προέβησαν σε σχόλια σε σχέση με το ηθικό πλαίσιο, με προειδοποιήσεις για το τι θα μπορούσε να συμβεί. Συμμερίζομαι βεβαίως τους ενδοιασμούς σας και είμαι απόλυτα σίγουρος ότι τα κράτη μέλη τούς ήδη έχουν λάβει υπόψη τους. Επιπλέον, δεν γνωρίζω κανέναν γιατρό στη δική μας Ευρώπη που θα έκανε τα πράγματα που περιέγραψαν ορισμένοι από εσάς τόσο γραφικά σήμερα εδώ. Λόγω της σπουδαιότητας του εγγράφου επί του οποίου πρόκειται να ψηφίσετε και το οποίο αφορά το μέλλον πολλών ασθενών στην Ευρώπη μας, η γερμανική Προεδρία ενδιαφέρεται πολύ να ολοκληρώσει αυτήν τη νομοθετική διαδικασία με τη μεγαλύτερη δυνατή επιτυχία και ταχύτητα. Έχουμε μια πρώτης τάξεως ευκαιρία να δείξουμε στους πολίτες πόσο ικανοί είμαστε, σε έναν τόσο σημαντικό τομέα, για να ανταποκριθούμε στον στόχο και να εργαστούμε με συνέπεια για μια ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία. Επειδή έχουμε το αίσθημα της ηθικής ευθύνης, δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση από μια ταχεία και αναγκαία απόφαση που θα αποτελέσει τη βάση για ποιοτικά προϊόντα υψηλής αξίας. Ως εκ τούτου, σας απευθύνω επείγουσα έκκληση ανεξάρτητα από τους ενδοιασμούς που μπορεί να έχετε, να τους παραμερίσετε ίσως ενόψει του ζωτικού και υψηλού στόχου να εγκριθεί αυτός ο κανονισμός χωρίς καθυστέρηση. Για τον λόγο αυτό, σας είμαστε –και σε αυτό περιλαμβάνω όλους τους πολίτες της Ευρώπης και τους ασθενείς– εξαιρετικά ευγνώμονες."@el10 ". Mr President, honourable Members, you will, on Wednesday, be voting on the regulation on medicinal products for advanced therapies, which has since early 2006 been promoted initially by the Austrian Presidency of the Council and then by its Finnish counterparts, and we have, since the beginning of this year, done everything in our power to bring about agreement without delay. The regulation aims, in the highly-innovative and extremely important area of medicine production, to protect all the patients who need those medical products, and to do so by means of quality standards that are uniform across Europe. The need for high-quality products for everyone in Europe means that it is true to say, as some of you have, that what is on the agenda today is in fact life itself, improved quality of life and the chance of new life. What is also on the agenda, and not least in importance, is the competitiveness of the European biotechnology sector. In negotiations on the regulation in the Council working party, aimed not least at achieving agreement with your House, it has proved possible, over recent weeks, to make decisive progress, and it is on these negotiations, which take into consideration a very large number of amendments drafted by experts and submitted by the lead committees, that the prospects for a good compromise, and also a rapid agreement between the Council and Parliament, depended, and still do depend; as the negotiations currently stand, agreement is possible on the basis of that which is to be the subject of Wednesday’s vote. The rapporteur has submitted a parcel of amendments, and the Socialist Group in the European Parliament, the Group of the Alliance of Liberals and Democrats for Europe, and the Group of the European United Left have drafted their own sets of them. Both packages draw to the fullest possible extent on the debate in the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and on the amendments drafted by it, and are therefore close to one another, although it is clear that it is the package produced by the shadow rapporteurs of the named groups on which agreement is possible at Council level. However great our differences in debate, it strikes me as essential that it be stressed that what this is all, primarily, about is the quality and safety of these new and advanced therapeutic products. Clear though it is that ethical considerations have a part to play in these deliberations, there has, ever since the cells and tissues directive was resolved upon, been agreement to the effect that we in Europe see ethics as subject to subsidiarity and hence as something for which the Member States bear responsibility, and it is for this reason that two ethically-motivated amendments proposed by your House’s Committee on Legal Affairs could not be agreed to by the Council working party and would represent a definite obstacle to agreement between the Council and your House. The German Presidency strongly asks you to bear this in mind when the time comes for you to vote. Application of the subsidiarity principle ensures that national legislation – and I would draw Mrs Breyer’s attention to the example of stem cells – is not touched by the regulation. It is not we who have stated that, but rather the Committee on Legal Affairs of your own House that has made that clear, so that, for example, my own country’s legislation on stem cells is not affected, while, on the other hand, the regulation gives all the others the highest possible degree of certainty. Certain among you have – and quite rightly – had comments to make on the ethical framework, with warnings as to what might come to pass. I certainly share your misgivings, and I am quite sure that the Member States are taking them into account already; moreover, I know of no doctors in this Europe of ours who would do the things that some of you have so graphically described today. In view of the importance of the document you have to vote on, which touches upon the future of many patients in this Europe of ours, the German Presidency has a great interest in concluding this legislative process as successfully and speedily as possible. We have a great opportunity to show the public how we are, in a very important field, capable of being very purposeful and consistent in working towards adding European value, and our sense of ethical responsibility leaves us no alternative to a rapid and necessary decision that will be a basis for quality products of high value. We therefore strongly urge you, whatever misgivings some of you may have, to perhaps put these to the backs of your minds in view of the vital and higher objective of getting this regulation in place without delay. For that, we – and in that I include the citizens of Europe and the patients – would owe you the utmost gratitude."@en4 ". Señor Presidente, Señorías, el miércoles votarán ustedes sobre el Reglamento relativo a los medicamentos de terapia avanzada, impulsado inicialmente por la Presidencia austriaca del Consejo a principios de 2006 y luego por sus homólogos finlandeses; desde comienzos de este año, nosotros hemos hecho todo lo posible por llegar a un acuerdo rápido. El reglamento pretende proteger a todos los pacientes que necesitan medicamentos en el sector altamente innovador y muy importante de la producción farmacéutica, y hacerlo mediante normas de calidad uniformes para toda Europa. La necesidad de productos de alta calidad para todos en Europa significa que es cierto, como algunos de ustedes han dicho, que lo que estamos debatiendo es la propia vida, la mejora en la calidad de vida y la oportunidad de una nueva vida. Lo que también estamos debatiendo, y no es menos importante, es la competitividad del sector de la biotecnología en Europa. En las negociaciones sobre el reglamento en el grupo de trabajo del Consejo, encaminadas a alcanzar un acuerdo con esta Cámara, ha sido posible, en las últimas semanas, avanzar bastante, y las perspectivas de un buen compromiso, y también de un rápido acuerdo entre el Consejo y el Parlamento, dependen de estas negociaciones, que tienen en cuenta un gran número de enmiendas elaboradas por expertos y presentadas por las comisiones; en el estado actual de las negociaciones, se puede llegar a un acuerdo sobre la base de lo que se votará el miércoles. El ponente ha presentado una serie de enmiendas, y el Grupo Socialista en el Parlamento Europeo, el Grupo de la Alianza de los Demócratas y Liberales por Europa y el Grupo de la Izquierda Unitaria Europea han presentado otras. Ambos paquetes se inspiran al máximo posible en el debate de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y en las enmiendas elaboradas por ella y, por tanto, son similares, aunque está claro que el acuerdo posible en el Consejo se basará en el paquete presentado por los ponentes alternativos de los Grupos mencionados. Aunque nos separen muchas diferencias, me parece esencial señalar que, sobre todo, estamos hablando de la calidad y seguridad de estos nuevos medicamentos de terapia avanzada. Si bien está claro que las consideraciones éticas tienen que desempeñar un papel en estas deliberaciones, desde que se aprobó la Directiva sobre células y tejidos hay un acuerdo de que en Europa la ética esté sometida a la subsidiariedad y, por tanto, compete a los Estados miembros, y por eso el grupo de trabajo del Consejo no está de acuerdo con las dos enmiendas éticas propuestas por la Comisión de Asuntos Jurídicos, que representan un obstáculo definitivo para llegar a un acuerdo entre el Consejo y su Cámara. La Presidencia alemana les pide encarecidamente que lo tengan en cuenta en el momento de la votación. La aplicación del principio de subsidiariedad garantiza que la legislación nacional –y quiero llamar la atención de la señora Breyer sobre el ejemplo de las células madre– no se vea afectada por el reglamento. No somos nosotros los que lo hemos dicho, sino la Comisión de Asuntos Jurídicos de su Cámara quien lo ha dejado claro, así que, por ejemplo, la legislación de mi propio país sobre células madre no se ha visto afectada, mientras que, por otra parte, el reglamento da a todos los demás el máximo grado posible de certeza. Algunos de ustedes han hecho comentarios –y con razón– sobre el marco ético, con advertencias sobre lo que puede ocurrir. Está claro que comparto sus dudas, y estoy bastante seguro de que los Estados miembros ya las tienen en cuenta; además, no conozco a ningún médico en Europa que haría las cosas que ustedes han descrito hoy tan gráficamente. En vista de la importancia del documento sobre el que tienen que votar, que afecta al futuro de muchos pacientes en esta nuestra Europa, la Presidencia alemana tiene mucho interés en concluir este proceso legislativo lo antes posible y con el mejor resultado posible. Tenemos una gran oportunidad de demostrar a la opinión pública, en un ámbito muy importante, que somos capaces de ser muy resueltos y coherentes en nuestro trabajo por crear valor añadido europeo, y nuestro sentido de la responsabilidad ética no nos deja otra alternativa que tomar una decisión rápida y necesaria que constituirá la base de productos de calidad de alto valor. Por tanto les insto, a pesar de las dudas que puedan tener, a que las aparten de su mente en aras del objetivo vital y más elevado de conseguir que este reglamento entre en vigor sin más dilación. Nosotros –e incluyo a los ciudadanos de Europa y a los pacientes– les estaremos muy agradecidos."@es21 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@et5 ". Arvoisa puhemies, arvoisat parlamentin jäsenet, äänestätte keskiviikkona pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevasta asetuksesta, jota ehdotti ensimmäiseksi neuvoston puheenjohtajavaltio Itävalta alkuvuodesta 2006 ja sen jälkeen neuvoston puheenjohtajina toimineet suomalaiset kollegat, ja olemme tämän vuoden alusta alkaen tehneet kaiken voitavamme päästäksemme viipymättä yhteisymmärrykseen. Asetuksen tarkoituksena on erittäin innovatiivisella ja poikkeuksellisen tärkeällä lääketuotannon alalla suojella kaikkia tällaisia lääkkeitä tarvitsevia potilaita luomalla koko EU:lle yhtenäiset laatustandardit. Koska korkealaatuiset tuotteet kuuluvat kaikille EU:ssa, voidaan väittää, kuten jotkut teistä ovat todenneet, että esityslistalla tänään oleva asia koskee elämää itseään, parempaa elämänlaatua ja mahdollisuutta uuteen elämään. Kyseessä on myös erityisesti EU:n bioteknologia-alan kilpailukyky. Neuvoston työryhmässä asetuksesta käydyissä neuvotteluissa, joissa tavoitteena oli erityisesti saavuttaa yhteisymmärrys Euroopan parlamentin kanssa, kävi ilmi, että lähiviikkoina oli mahdollista edistyä ratkaisevasti. Näistä neuvotteluista, joissa otettiin huomioon hyvin suuri määrä asiantuntijoiden laatimia ja asiasta vastaavien valiokuntien esittämiä tarkistuksia, riippui ja riippuu edelleen se, voidaanko hyvä kompromissi saavuttaa, ja myös se, saavutetaanko neuvoston ja parlamentin välillä yhteisymmärrys ripeästi. Nykyisen neuvottelutilanteen mukaisesti yhteisymmärrys on mahdollinen sen esityksen pohjalta, josta toimitetaan äänestys keskiviikkona. Esittelijä on jättänyt käsiteltäväksi joukon tarkistuksia, ja Euroopan parlamentin sosialidemokraattinen ryhmä, Euroopan liberaalidemokraattien liiton ryhmä ja Euroopan yhtyneen vasemmiston konfederaatioryhmän / Pohjoismaiden vihreän vasemmiston ryhmä ovat laatineet omat tarkistuksensa. Kumpikin paketti kytkeytyy mahdollisimman laajasti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa käytyyn keskusteluun ja siellä laadittuihin tarkistuksiin, ja ne ovat näin ollen lähellä toisiaan, vaikka on selvää, että yhteisymmärrys neuvoston tasolla on mahdollista saavuttaa mainitsemieni ryhmien varjoesittelijöiden laatiman paketin perusteella. Vaikka keskusteluissa erimielisyytemme on suurta, mielestäni on olennaista korostaa sitä, että kyse on ennen kaikkea näiden uusien ja edistyksellisten terapiatuotteiden laadusta ja turvallisuudesta. Vaikka on tietysti selvää, että eettisillä näkökohdilla on oma osansa tässä asiassa, solu- ja kudosdirektiivistä tehdystä päätöksestä lähtien yhteisymmärrys on vallinnut siitä, että EU:ssa etiikan katsotaan kuuluvan toissijaisuusperiaatteen alaan ja siten jäsenvaltioiden vastuulla olevaksi asiaksi. Tämän vuoksi neuvoston työryhmässä ei voida päästä sopuun parlamenttinne oikeudellisten asioiden valiokunnan ehdottamista kahdesta eettisluonteisesta tarkistuksesta ja ne ovat ehdottomasti este yhteisymmärryksen saavuttamiselle neuvoston ja parlamentin välillä. Puheenjohtajavaltio Saksa kehottaa teitä muistamaan tämän, kun teidän on aika äänestää tästä asiasta. Hyvä jäsen Breyer, toissijaisuusperiaatteen soveltamisella varmistetaan, että asetus ei koske kansallista lainsäädäntöä – esimerkiksi kansallista kantasolulainsäädäntöä. Mehän emme ole todenneet, vaan pikemmin parlamenttinne oikeudellisten asioiden valiokunta on selventänyt, että asetus ei koske esimerkiksi kotimaani kantasolulainsäädäntöä, vaikka se antaa kaikille muille mahdollisimman suuren varmuuden. Eräät teistä ovat esittäneet perustellusti etiikan kehykseen liittyviä huomautuksia varoittaen siitä, mitä voi tapahtua. Yhdyn täysin huolenaiheisiinne, ja olen varma, että jäsenvaltiot ovat jo ottaneet ne huomioon. Toisaalta en tunne Euroopassa ketään lääkäriä, joka tekisi sellaisia asioita, joita eräät teistä ovat tänään meille maalailleet. Puheenjohtajavaltio Saksalla on suuri intressi saattaa tämä lainsäädäntöprosessi päätökseen mahdollisimman menestyksekkäästi ja ripeästi, kun muistetaan tämän asiakirjan tärkeys, josta teidän on äänestettävä ja jossa on kyse monien potilaiden tulevaisuudesta EU:ssa. Meillä on erinomainen tilaisuus osoittaa kansalaisille, että pystymme hyvin tärkeällä alalla olemaan varsin määrätietoisia ja johdonmukaisia pyrkiessämme saavuttamaan eurooppalaista lisäarvoa, ja eettinen vastuuntuntomme ei jätä meille muuta mahdollisuutta kuin tehdä ripeästi se välttämätön päätös, josta tulee jatkossa perusta laadukkaille ja arvokkaille tuotteille. Näin ollen painokas kehotuksemme on, että siirrätte taka-alalle kaikki ne huolenaiheet, joita eräillä teistä voi olla, jotta saavutamme elintärkeän, korkeamman tavoitteen siitä, että tämä asetus tulee voimaan viipymättä. Tästä me – ja sisällytän tähän myös Euroopan kansalaiset ja potilaat – olemme teille äärettömän kiitollisia."@fi7 ". Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, vous voterez mercredi sur le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante, qui avait été initialement promu, dès le début de l’année 2006, par la présidence autrichienne du Conseil, puis par son homologue finlandaise, et nous avons fait tout ce qui est en notre pouvoir, depuis le début de cette année, pour parvenir sans délai à un accord. Ce règlement vise, dans le domaine hautement innovant et extrêmement important de la production de médicaments, à protéger tous les patients qui ont besoin de ces médicaments, et à le faire au moyen de normes de qualité qui soient uniformes dans toute l’Europe. Du fait du besoin de produits de haute qualité pour chacun en Europe, on peut dire, comme l’ont fait plusieurs d’entre vous, que les enjeux aujourd’hui, ce sont la vie elle-même, l’amélioration de la qualité de vie et la possibilité d’une vie nouvelle. L’enjeu, qui n’est pas de la moindre importance, c’est la compétitivité du secteur européen des biotechnologies. Lors des négociations sur le règlement menées au sein du groupe de travail du Conseil, et qui visaient notamment à obtenir un accord avec votre Assemblée, il s’est révélé possible, au cours de ces dernières semaines, d’accomplir des progrès décisifs, et c’est de ces négociations, qui prennent en considération un très grand nombre d’amendements élaborés par des experts et présentés par les principales commissions responsables que dépendaient, et que dépendent encore, les perspectives d’obtention d’un bon compromis, mais aussi la conclusion à court terme d’un accord entre le Conseil et le Parlement. En l’état actuel des négociations, un accord est possible sur la base de ce qui fera l’objet du vote de mercredi. Le rapporteur a présenté un ensemble d’amendements, et le groupe socialiste au Parlement européen, le groupe de l’Alliance des démocrates et des libéraux pour l’Europe et le groupe de la Gauche unitaire européenne ont élaboré leurs propres ensembles d’amendements. Ces deux ensembles s’inspirent le plus possible du débat qui a eu lieu à la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que des amendements que celle-ci a élaborés, et sont par conséquent proches l’un de l’autre, même s’il est clair que c’est sur les amendements produits par les rapporteurs fictifs des groupes cités que pourra porter un possible accord au niveau du Conseil. Quelle que soit l’importance de nos divergences de vues dans ce débat, il me semble essentiel de souligner que l’enjeu, avant tout, c’est la qualité et la sécurité de ces produits thérapeutiques nouveaux et de pointe. Il est cependant bien clair que les considérations éthiques ont un rôle à jouer dans ces délibérations. Depuis que les problèmes liés à la directive sur les cellules et les tissus ont été résolus, nous avons toujours tous été d’accord en Europe que l’éthique relève de la subsidiarité et, par conséquent, qu’elle relève de la responsabilité des États membres, et c’est la raison pour laquelle deux amendements motivés par des raisons éthiques et proposés par la commission des affaires juridiques de votre Assemblée n’ont pas pu être approuvés par le groupe de travail du Conseil, et représenteraient un obstacle rédhibitoire en vue d’un accord entre le Conseil et votre Assemblée. La présidence allemande vous demande instamment de garder cela à l’esprit lorsque vous serez amenés à voter. En appliquant le principe de subsidiarité, la législation nationale - et je tiens à attirer l’attention de Mme Breyer sur l’exemple des cellules souches - ne se trouvera pas affectée par ce règlement. Ce n’est pas nous qui affirmons, mais la commission des affaires juridiques de votre propre Assemblée. Par exemple, la législation de mon propre pays sur les cellules souches n’est pas touchée par le règlement, alors que, d’un autre côté, ce règlement donne à tous les autres pays le degré le plus élevé possible de sécurité. Certains d’entre vous se sont dits préoccupés, à juste titre, par le cadre éthique et ont mis en garde contre ce qui risquait d’arriver. Je partage assurément vos craintes, et je suis tout à fait certain que les États membres les prennent déjà en considération. De plus, je ne connais pas de médecins, dans cette Europe qui est la nôtre, qui accompliraient les actes que certains d’entre vous ont décrits de manière aussi précise aujourd’hui. Au vu de l’importance du document sur lequel nous devons voter, qui concerne l’avenir de nombreux patients dans cette Europe qui est la nôtre, la présidence allemande souhaite ardemment que cette procédure législative aboutisse aussi rapidement que possible. Nous avons une occasion en or de montrer aux citoyens que nous sommes capables, dans un domaine très important, de faire preuve de détermination et de cohérence dans nos efforts visant à ajouter de la valeur européenne, et notre sens de la responsabilité éthique ne nous laisse d’autre choix que de prendre une décision rapide et nécessaire, qui servira de base aux produits de qualité et de haute valeur. Nous vous prions donc instamment, quelle que soient la méfiance que certains d’entre vous peuvent éprouver, de mettre peut-être celle-ci à l’arrière-plan en vue de l’objectif vital, et plus prioritaire, qui est l’adoption sans plus tarder de ce règlement. Nous vous en serions - et j’inclus dans ce «nous» les citoyens d’Europe et les patients - extrêmement reconnaissants."@fr8 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@hu11 ". Signor Presidente, onorevoli deputati, mercoledì sarete chiamati a votare in merito al regolamento sui medicinali per terapie avanzate, già avviato all’inizio del 2006 sotto la Presidenza austriaca e poi promosso da quella finlandese; dall’inizio di quest’anno anche la Presidenza tedesca si è adoperata al massimo per giungere quanto prima a un accordo. Nel settore altamente innovativo ed estremamente importante della produzione medicinale, il regolamento punta a proteggere tutti i pazienti che necessitano di tali prodotti medicinali attraverso qualitativi uniformi in tutta Europa. La necessità di prodotti di qualità elevata per tutti in Europa conferma che, come ha già detto qualcuno, oggi all’ordine del giorno c’è la stessa vita, una migliore qualità della vita e la possibilità di una nuova vita. All’ordine del giorno figura altresì la competitività del settore europeo della biotecnologia, che in ogni caso riveste grande importanza. Nel corso dei negoziati sul regolamento in seno al gruppo di lavoro del Consiglio, il cui obiettivo è anche giungere a un accordo con il Parlamento, nelle ultime settimane si sono compiuti progressi decisivi ed è da questi negoziati, in cui vengono esaminati numerosissimi emendamenti redatti da esperti e presentati alle commissioni competenti, da cui è dipesa e ancora dipende la prospettiva di raggiungere un valido compromesso e anche un rapido accordo tra Consiglio e Parlamento. Allo stato attuale dei negoziati l’accordo può essere conseguito sulla base dell’esito del voto di mercoledì. Il relatore ha presentato un pacchetto di emendamenti e i gruppi PSE, ALDE e GUE/NGL hanno fatto altrettanto. Entrambi si sono ispirati quanto più possibile al dibattito tenuto in seno alla commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e agli emendamenti da essa redatti; quindi sono molto simili, anche se chiaramente è il pacchetto prodotto dai relatori ombra di questi gruppi su cui è possibile arrivare a un accordo con il Consiglio. Per quanto siano grandi le nostre differenze in seno al dibattito, ritengo essenziale rilevare che la sostanza verte soprattutto e primariamente sulla qualità e sulla sicurezza di questi nuovi prodotti per terapie avanzate. Per quanto sia chiaro che le considerazioni etiche hanno un ruolo importante in questo genere di decisioni, da quando è stata varata la direttiva sulle cellule e sui tessuti, si è delineato un accordo in virtù del quale l’Europa considera l’etica come una questione che attiene alla sussidiarietà e quindi è un tema che rientra nella sfera di competenza degli Stati membri, ed è per tale motivo che i due emendamenti a sfondo etico presentati dalla commissione giuridica non hanno potuto ricevere l’approvazione del gruppo di lavoro del Consiglio e rappresenterebbero sicuramente un ostacolo all’accordo tra il Consiglio e quest’Assemblea. La Presidenza tedesca vi invita caldamente a tenerlo presente al momento del voto. Applicando il principio di sussidiarietà, si garantisce che la legislazione nazionale – e rivolgendomi all’onorevole Breyer la invito a prestare attenzione all’esempio delle cellule staminali – non venga toccata dalla normativa. Non siamo noi a dirlo, bensì la commissione giuridica del Parlamento, la quale ha chiarito che, ad esempio, la legislazione del mio paese sulle cellule staminali non viene influenzata, mentre, d’altro canto, il regolamento conferisce a tutti gli altri il massimo grado possibile di certezza. Alcuni deputati si sono espressi, a ragione, sul quadro etico, ammonendo su quanto potrebbe accadere. Condivido sicuramente i vostri timori e sono certo che anche gli Stati membri ne stanno già tenendo conto; oltretutto non credo che nessun medico nella nostra Europa farebbe quanto alcuni di voi hanno raffigurato così vividamente oggi. In considerazione dell’importanza del documento su cui siete chiamati a votare, che riguarda il futuro di molti malati in Europa, la Presidenza tedesca ha grande interesse a concludere questo processo legislativo nella maniera più positiva e più spedita possibile. Abbiamo la grande opportunità di dimostrare all’opinione pubblica che siamo in grado, in un campo molto importante, di essere molto risoluti e coerenti nell’opera tesa a conferire un valore aggiunto europeo, e il nostro senso di responsabilità etica non ci lascia alternative se non quella di arrivare a una decisione rapida e necessaria, destinata a fungere da base per prodotti di qualità e di grande valore. Pertanto vi esortiamo caldamente, a prescindere dai timori che alcuni possono nutrire, ad accantonare le paure in un angolo della vostra mente, anteponendovi l’obiettivo vitale e più alto di varare la normativa senza indugi. Per questo noi – e vi includo anche i cittadini europei e i malati – vi saremo infinitamente grati."@it12 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@lt14 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@lv13 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@mt15 "Mijnheer de Voorzitter, geachte dames en heren, op woensdag stemt u over de verordening inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Aan deze verordening is sinds begin 2006 gewerkt, eerst door het Oostenrijkse voorzitterschap van de Raad, en daarna door de Finnen. Sinds het begin van dit jaar hebben wij alles in het werk gesteld om het snel met elkaar eens te worden. Het is het doel van de verordening om op het gebied van de productie van geneesmiddelen, een zeer innovatieve en buitengewoon belangrijke sector, door gemeenschappelijke kwaliteitsnormen in Europa de veiligheid te garanderen van alle patiënten die deze geneesmiddelen nodig hebben. We willen kwalitatief hoogwaardige producten voor iedereen in Europa, en daarom is het juist wat vandaag is gezegd: het gaat werkelijk om het leven, om het verbeteren van de leefomstandigheden, om de kansen voor een nieuw leven. Het gaat echter ook om de concurrentiepositie van de Europese biotechnologiesector. In de afgelopen weken hebben in de werkgroep van de Raad een doorbraak bereikt tijdens de onderhandelingen over deze verordening, ook met het oog op de overeenkomst met het Europees Parlement. Tijdens de onderhandelingen zijn we uitgegaan van de talloze inhoudelijk zeer gefundeerde amendementen van de ten principale bevoegde commissie. Die waren en zijn de basis voor een goed compromis, en voor een snelle overeenkomst tussen het Parlement en de Raad. Gezien de huidige stand van de onderhandelingen, en op basis van de tekst waarover op woensdag wordt gestemd, is het mogelijk om het met elkaar eens te worden. De rapporteur heeft een pakket van amendementen voorgelegd, en ook de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement, de Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa fractie en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links hebben dat gedaan. Die twee pakketten zijn een afspiegeling van het debat in de Commissie milieubeheer, en zeker ook van de amendementen die daar zijn uitgewerkt. Ze liggen dus dicht bij elkaar, maar het is wel duidelijk dat er in de Raad een meerderheid bestaat voor het pakket van de schaduwrapporteurs van de genoemde fracties. Er heeft een heftig debat plaatsgevonden, maar het lijkt me heel belangrijk om erop te wijzen dat het bij deze producten voor geavanceerde therapieën primair om de kwaliteit en de veiligheid gaat. Het is glashelder dat ethische overwegingen in dit verband een rol spelen, maar al tijdens de besluitvorming over de richtlijn inzake cellen en weefsels is afgesproken dat de ethiek bij ons in Europa onder de subsidiariteit valt, en dus onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. Daarom zijn twee amendementen die de Commissie juridische zaken van het Parlement heeft voorgesteld, en die gebaseerd zijn op ethische overwegingen, door de werkgroep van de Raad niet overgenomen. Ze zouden zeker ook een obstakel vormen voor het bereiken van overeenstemming tussen het Parlement en de Raad. Het Duitse voorzitterschap van de Raad doet een dringend beroep op u om hiermee tijdens de stemming rekening te houden. Het toepassen van het subsidiariteitsbeginsel garandeert dat de nationale wetgeving – bijvoorbeeld inzake stamcellen, mevrouw Breyer – door de verordening niet wordt aangetast. Dat stellen niet alleen wij vast, dat heeft ook de Commissie juridische zaken van het Parlement in alle duidelijkheid bepaald. Dat betekent bijvoorbeeld dat de wetgeving die mijn land over stamcellen heeft, niet wordt aangetast. De verordening biedt echter wel maximale veiligheid voor alle andere lidstaten. Sommige leden hebben absoluut terecht opmerkingen gemaakt over het ethische kader, en gewaarschuwd voor wat er zou kunnen gebeuren. Ik heb die bedenkingen ook wel degelijk, maar ik ben ervan overtuigd dat de lidstaten daar al rekening mee houden. Bovendien ken ik in ons Europa geen artsen die dingen zouden doen waarover sommige leden blijkbaar visioenen hebben. Het document dat we vandaag bespreken is bijzonder belangrijk, het gaat om de toekomst van vele patiënten in Europa, en daarom heeft het Duitse voorzitterschap van de Raad er alle belang bij dat we dit wetgevingsproces zo snel mogelijk met succes afsluiten. Hier ligt een prachtige kans om onze burgers te laten zien dat we voor dit belangrijke onderwerp heel consequent en gericht een Europese toegevoegde waarde kunnen bereiken. We dragen een ethische verantwoordelijkheid, en daarom is er geen alternatief, we moeten het nodige besluit snel nemen, zodat we een basis krijgen voor kwalitatief hoogwaardige producten. We doen dus een dringend beroep op u: al hebt u misschien bezwaren, zet ze opzij, in het belang van ons gezamenlijke doel om de verordening er snel door te krijgen. Wij – en ook de Europese burgers en patiënten – zouden u buitengewoon dankbaar zijn."@nl3 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@pl16 "Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, na próxima quarta-feira, irão votar o regulamento relativo a medicamentos de terapias avançadas. Desde o início de 2006 que este regulamento tem vindo a ser promovido, primeiro pela Presidência austríaca do Conselho e, depois, pela Presidência finlandesa do Conselho, e nós fizemos, desde o início do ano, tudo o que estava ao nosso alcance para se obter um acordo rápido. O regulamento visa, num domínio altamente inovador e de excepcional importância para a produção de medicamentos, garantir a segurança dos doentes que necessitam destes medicamentos através de normas de qualidade uniformes em toda a Europa. A necessidade de produtos de alta qualidade para todos na Europa significa que é justo afirmar, como já aqui se fez hoje, que o que está em causa é a vida, a melhoria da qualidade de vida e a oportunidade de uma vida nova. Em causa está também a competitividade do sector biotecnológico europeu, o que não é menos importante. As negociações sobre o regulamento no seio do grupo de trabalho do Conselho ao longo das últimas semanas, que visavam igualmente um acordo com o Parlamento Europeu, permitiram fazer avanços decisivos, e essas negociações, que tiveram em consideração um grande número de brilhantes alterações de ordem técnica propostas pela comissão competente, estiveram e estão na base de um sólido compromisso e de um rápido acordo entre o Parlamento e o Conselho; no actual estado das negociações, foi possível chegar a acordo com base naquilo que será votado na quarta-feira. O relator apresentou um conjunto de alterações e os grupos do Partido Socialista no Parlamento Europeu, da Aliança dos Democratas e Liberais pela Europa e da Esquerda Unitária Europeia também redigiram um conjunto de alterações. Ambos os pacotes de alterações assentam o mais possível no debate na Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e nas alterações dele resultantes, pelo que se aproximam bastante, embora seja claro que é o conjunto de alterações dos relatores-sombra dos grupos mencionados que permite o acordo a nível do Conselho. Apesar da controvérsia no debate, parece-me essencial realçar que a questão diz respeito, primeiramente, à qualidade e à segurança destes produtos terapêuticos avançados. Se é certo que as considerações éticas têm a sua importância neste contexto, a verdade é que desde a decisão sobre a directiva relativa às células e tecidos que existe acordo em que os aspectos éticos estão sujeitos à subsidiariedade e, consequentemente, são matéria da responsabilidade dos Estados-Membros; foi por este motivo que duas alterações propostas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento, com motivações éticas, não reuniram o acordo no seio do grupo de trabalho do Conselho e seriam um claro entrave a um acordo entre o Parlamento e o Conselho. A Presidência alemã pede-vos seriamente que tenhais em conta este aspecto na votação. A aplicação do princípio da subsidiariedade garante que a legislação nacional – e é o caso, Senhora Deputada Breyer, das células estaminais – não é afectada pelo regulamento. Esta conclusão não é nossa, mas sim da Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento, que a afirmou claramente, pelo que, por exemplo, a legislação do meu país relativa às células estaminais não será afectada, ao mesmo tempo que o regulamento proporciona a todos os outros aspectos o mais elevado nível de segurança. Alguns dos senhores deputados fizeram, justificadamente, reparos ao enquadramento ético e advertências sobre o que poderia suceder. Partilho absolutamente dessas preocupações e tenho a certeza de que os Estados-Membros já as terão ponderado; além disso, não conheço nesta nossa Europa nenhum médico que fizesse aquilo que alguns deputados tão explicitamente descreveram durante o debate. Tendo em conta a importância do documento sujeito a votação, que influenciará o futuro de muitos doentes na Europa, a Presidência alemã tem o maior interesse em concluir este processo legislativo o mais depressa possível. Temos uma grande oportunidade de mostrar aos cidadãos que somos capazes de trabalhar de forma consequente e concentrada, para obtermos uma mais-valia europeia num domínio tão importante como este, e o nosso sentido da responsabilidade ética não nos deixa alternativa a uma decisão rápida e necessária, que formará a base de produtos de qualidade e de grande valor. Por isso vos exortamos seriamente, apesar das preocupações que possam ter, a que procurem relegar essas apreensões para segundo plano em face do importante objectivo mais elevado de adoptar este regulamento com celeridade. Nós – e incluo os cidadãos da Europa e os doentes – ficar-vos-íamos extremamente gratos."@pt17 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@ro18 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@sk19 "Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche. In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist. Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen. Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit. Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen. Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar."@sl20 ". Herr talman, ärade ledamöter! På onsdag kommer ni att rösta om förordningen om läkemedelsprodukter för avancerade terapier, som sedan början av 2006 först främjades av det österrikiska ordförandeskapet och därefter av det finska, och vi har sedan början av 2007 gjort allt i vår makt för att nå enighet utan dröjsmål. Förordningens syfte är att på det mycket innovativa och oerhört viktiga området för läkemedelsproduktion skydda alla patienter som behöver dessa läkemedelsprodukter, och att göra detta genom enhetliga europeiska kvalitetsnormer. Behovet av högkvalitativa produkter för alla EU-medborgare innebär att man, liksom några av er har gjort, kan säga att vad som står på dagordningen i dag faktiskt är livet självt, en förbättrad livskvalitet och chansen till ett nytt liv. En annan lika viktig fråga på dagordningen är den europeiska biotekniksektorns konkurrenskraft. I förhandlingarna om förordningen i rådets arbetsgrupp, där målet inte minst var att enas med parlamentet, har det under de gångna veckorna visat sig vara möjligt att göra beslutsamma framsteg, och det är dessa förhandlingar, där man behandlat ett mycket stort antal ändringsförslag som utarbetats av experter och som lagts fram av de ansvariga utskotten, som har avgjort och som fortfarande avgör möjligheterna till en god kompromiss, och även möjligheten till en omgående enighet mellan rådet och parlamentet. I det nuvarande skedet av förhandlingarna kan enighet nås om ämnet för onsdagens omröstning. Föredraganden har lagt fram ett paket med ändringsförslag och den socialdemokratiska gruppen i Europaparlamentet, gruppen Alliansen liberaler och demokrater för Europa och gruppen Europeiska enade vänstern har utarbetat sina egna ändringsförslag. Båda paketen utgår i högsta möjliga grad från debatten i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och från utskottets ändringsförslag och liknar därför varandra, även om det är tydligt att det är paketet från skuggföredragandena i de nämnda grupperna som man kan enas om i rådet. Hur stora våra meningsskiljaktigheter än är i debatten anser jag att det är mycket viktigt att betona att allt detta först och främst handlar om kvaliteten och säkerheten hos dessa nya och avancerade läkemedelsprodukter. Även om det är tydligt att etiska hänseenden spelar in i dessa överläggningar har vi i EU, ända sedan vi enades om direktivet om celler och vävnader, varit överens om att vi anser att etik faller under subsidiariteten och därför är något som medlemsstaterna ansvarar för. Därför kunde rådets arbetsgrupp inte godkänna två etiskt motiverade ändringsförslag från parlamentets utskott för rättsliga frågor, eftersom de skulle utgöra ett tydligt hinder för att nå enighet mellan rådet och parlamentet. Det tyska ordförandeskapet vill bestämt uppmana er att ha detta i åtanke när det är dags för omröstningen. Tillämpningen av subsidiaritetsprincipen garanterar att den nationella lagstiftningen inte berörs av förordningen, och jag vill uppmärksamma Hiltrud Breyer på exemplet med stamceller. Det är inte vi som har konstaterat detta, utan det är snarare utskottet för rättsliga frågor i parlamentet som har klargjort det, vilket innebär att mitt eget lands lagstiftning om stamceller till exempel inte berörs, medan förordningen å andra sidan ger alla andra högsta möjliga visshet. Vissa av er har med rätta kommenterat de etiska ramarna, och varnat för vad som kan komma att ske. Jag delar verkligen era farhågor, och jag är tämligen säker på att medlemsstaterna redan beaktar dem. Dessutom känner jag inte till några europeiska läkare som skulle utföra de handlingar som ni har beskrivit så målande i dag. Med tanke på vikten av det dokument som ni ska rösta om, som rör framtiden för många patienter i vårt Europa, vill det tyska ordförandeskapet mycket gärna slutföra denna lagstiftningsprocess så framgångsrikt och snabbt som möjligt. Vi har ett utmärkt tillfälle att visa människor hur vi på ett mycket viktigt område kan vara mycket målmedvetna och konsekventa när vi arbetar för att skapa ett europeiskt mervärde, och vår etiska ansvarskänsla gör att vi inte har något annat alternativ än att fatta ett snabbt och nödvändigt beslut som kommer att utgöra grunden för kvalitetsprodukter av högt värde. Vi uppmanar er därför bestämt, vilka farhågor vissa av er än har, att kanske lägga dessa åt sidan till förmån för det avgörande och högre målet att anta denna förordning utan fördröjningar. För detta skulle vi, och med det menar jag EU:s medborgare och patienter, vara mycket tacksamma."@sv22
lpv:unclassifiedMetadata	"Klaus Theo Schröder,"18,5,20,15,1,19,14,16,11,13,9 "amtierender Ratspräsident"18,5,20,15,1,19,14,16,11,13,9

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