Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2006-05-31-Speech-3-165"
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". - Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l’ensemble de mes collègues pour le soutien qu’ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu’ils nous ont faites. J’ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d’accord sur l’objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d’exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d’une thérapie adaptée à leurs besoins. C’est pourtant une réalité. Aujourd’hui, de très nombreux médicaments que l’on administre aux enfants n’ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l’on prescrit à l’adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d’un enfant diffère de celui d’un adulte. Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l’innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d’incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu’elles ne sont pas nécessaires. À l’aube de la deuxième lecture, nos divergences n’étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l’indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d’y faire référence plutôt que d’empiler les règles. Cet accord découle aussi de l’accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l’utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l’emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l’attention de la Commission européenne. C’est celui du délai entre la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J’ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu’il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d’une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d’effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l’accord d’une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d’une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l’expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s’appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c’est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l’Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n’ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l’Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n’aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@fr8
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"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@cs1
"Fru formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Jeg vil takke alle mine kolleger for deres bidrag til denne tekst og for deres bestræbelser på at finde en løsning. Jeg er også Rådet og det østrigske formandskab taknemmelig, fordi de har lyttet til Parlamentets holdninger og prioriteret forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug. Endelig vil jeg, hr. kommissær, takke Deres medarbejdere for deres tekniske bidrag og forslag. Det glædede mig meget at samarbejde med dem. Takket være alles indsats kan vi under andenbehandlingen vedtage en forordning, som er af afgørende betydning for sundheden i Europa. Vi var alle enige om målet, og drøftelserne gjorde det muligt at nå til enighed om de operationelle aspekter af denne forordning.
Det virker ufatteligt, at vores børn i 2006 ikke kan få en behandling, der passer til deres behov. Sådan er den nuværende situation imidlertid. I dag er mange lægemidler, der ordineres til børn, ikke udviklet specielt til dem. Ofte er lægemidler, der anvendes til de mindste børn, de samme, som dem der ordineres til voksne, blot i mindre doser - og sommetider med katastrofale konsekvenser. Et barns stofskifte er anderledes end en voksens stofskifte. Børn har derfor brug for en særlig medicinform ikke kun for at opnå bedre tolerans, men også for at lægemidlerne kan blive mere effektive og sikre.
Denne EU-forordning tilvejebringer alle betingelser for udvikling af lægemidler til pædiatrisk brug, særlig ved at støtte innovation og forskning og ved at skabe incitamenter for farmaceutiske laboratorier og samtidig kræve, at de udvikler en pædiatrisk medicinform for hvert nyt stof og stiller den til rådighed i alle medlemsstater.
På en lang række punkter havde Rådet allerede fulgt Parlamentets henstillinger under førstebehandlingen. Jeg tænker særlig på incitamentordningen, som forlænger beskyttelsescertifikatet for alle nye pædiatriske indikationer med seks måneder. Rådet godkendte også under førstebehandlingen Parlamentets anmodning om at undgå, at der foretages yderligere kliniske forsøg på børn, hvis det ikke er absolut nødvendigt. Lige før andenbehandlingen var der kun få meningsforskelle. Det eneste, der manglede, var at finde en fælles holdning til tekniske detaljer.
Vi nåede derfor frem til en aftale mellem de tre institutioner i det store og hele ved at anvende princippet om bedre lovgivning. Jeg tænker særlig på spørgsmålet om medlemmernes uafhængighed i Det Pædiatriske Udvalg og lægemiddelovervågning. Tidligere lovgivning omfattede allerede håndfaste foranstaltninger vedrørende disse punkter. Det er derfor mere hensigtsmæssigt at henholde sig til denne lovgivning i stedet for at skabe en ophobning af regler. Denne aftale blev også fremmet af Kommissionens svar på vores anmodninger vedrørende anvendelse af potentielt farlige stoffer i lægemidlets ydre skal. Vi glæder os over den officielle erklæring til os og afventer nu selvfølgelig konkrete resultater.
Der er et andet punkt, som jeg vil gøre Kommissionen opmærksom på, nemlig spørgsmålet om fristen mellem udstedelsen af en markedsføringstilladelse og det tidspunkt, hvor lægemidlet er til rådighed for patienten. Der eksisterer et direktiv om gennemsigtighed, i hvilket der fastsættes frister for prisfastsættelse og for godtgørelse for lægemidler. Der er for store forskelle i fristerne medlemsstaterne imellem. Denne situation har negative følger for patienterne. Jeg har drøftet dette punkt med kolleger i alle Parlamentets grupper, og vi vil spørge Dem, hvad der kan gøres for at mindske disse forskelle.
Endelig fastsættes det i Kommissionens oprindelige forslag, at alle ansøgninger om forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat som følge af en ny pædiatrisk indikation skal indsendes senest to år, inden certifikatet udløber. Jeg støtter denne holdning, men vi skal først og fremmest være praktiske. Hvis vi vedtager denne foranstaltning i sin nuværende form, risikerer vi at berøve os selv lægemidler, som tilfældigvis befandt sig i denne toårsperiode, da denne lov trådte i kraft. I henhold til denne artikel ville det være umuligt at udføre forskning med henblik på at udvikle en pædiatrisk indikation.
Formålet med den overgangsklausul, vi foreslår med tilslutning fra et flertal af mine kolleger, er at afhjælpe denne uønskede virkning. Vi anmoder derfor om, at ansøgninger om forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat som følge af en ny pædiatrisk indikation i fem år kan indsendes senest seks måneder, inden certifikatet udløber. Efter denne frist finder Kommissionens oprindelige forslag anvendelse. Vi er taknemmelige for Deres tilslutning til dette punkt.
Til sidst vil jeg sige, at denne tekst giver mulighed for at omsætte ord til handling til støtte for europæisk forskning. Det er det, vi skal gøre i morgen. Der finder for tiden en storartet debat sted for at finde den bedste måde at fremme EU over for borgerne. Europæere er ikke interesseret i storslået retorik - de forventer handling. Denne forordning om lægemidler til pædiatrisk brug er et konkret svar på denne forventning. Denne tekst er et godt eksempel på EU's merværdi i dagliglivet, da en medlemsstat, der handler alene, ikke ville være i stand til at fremme en sådan politik til gavn for alle børn."@da2
".
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, meine Damen und Herren! Ich möchte allen meinen Kollegen für ihren Beitrag zu diesem Bericht und für ihre Bemühungen um eine Lösung danken. Ich danke auch dem Rat und dem österreichischen Ratsvorsitz, die die Standpunkte des Parlaments berücksichtigt und der Verordnung über Kinderarzneimittel Vorrang eingeräumt haben. Schließlich, Herr Kommissar, möchte ich Ihren Mitarbeitern für ihren fachlichen Beitrag und ihre Empfehlungen danken. Ich habe die Zusammenarbeit mit ihnen als äußerst angenehm empfunden. Dank der Bemühungen aller werden wir in zweiter Lesung eine Verordnung annehmen können, die für die Gesundheit in Europa entscheidende Bedeutung hat. Wir waren uns einig über das Ziel, und unsere Debatten haben es uns ermöglicht, eine Einigung über die Durchführungsbestimmungen zu dieser Verordnung zu erreichen.
Es ist unbegreiflich, dass es für unsere Kinder im Jahr 2006 keine ihren Bedürfnissen angemessene Behandlung gibt. Aber das ist die Realität. Viele der Arzneimittel, die Kinder heute bekommen, wurden nicht speziell für sie entwickelt. Häufig werden für die Kleinsten die gleichen Mittel verwendet, die auch Erwachsenen verschrieben werden, lediglich in geringerer Dosis – mit Folgen, die zuweilen katastrophal sind. Kinder haben einen anderen Stoffwechsel als Erwachsene. Sie brauchen daher besondere Arzneimittelformen, die sie nicht nur besser vertragen, sondern die auch wirksamer und sicherer sind.
Mit dieser europäischen Verordnung werden alle Bedingungen für die Entwicklung von Kinderarzneimitteln geschaffen, insbesondere durch die Förderung von Innovation und Forschung und durch die Schaffung von Anreizen für pharmazeutische Laboratorien, die zugleich verpflichtet werden, eine für Kinder geeignete Form für jedes neue Medikament zu entwickeln und sie in allen Mitgliedstaaten zugänglich zu machen.
Der Rat hat bei zahlreichen Punkten die Empfehlungen des Parlaments in erster Lesung berücksichtigt. Ich denke vor allem an das System der Anreize, mit dem das Schutzzertifikat für alle neuen pädiatrischen Indikationen um sechs Monate verlängert wird. Der Rat hat auch die Forderung des Parlaments in erster Lesung gebilligt, zusätzliche klinische Studien an Kindern zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind. Kurz vor der zweiten Lesung waren nur einige wenige unterschiedliche Auffassungen übrig geblieben. Ein gemeinsamer Standpunkt musste zu technischen Einzelheiten gefunden werden.
Wir haben daher eine Einigung zwischen den drei Institutionen erreicht, insbesondere durch die Anwendung des Prinzips der „besseren Rechtsetzung“. Ich denke vor allem an die Frage der Unabhängigkeit der Mitglieder des Pädiatrieausschusses und die Frage der Pharmakovigilanz. Frühere Rechtsvorschriften enthielten bereits strikte Maßnahmen zu diesen Punkten. Daher ist es besser, auf diese Vorschriften zu verweisen als weitere Bestimmungen vorzusehen. Diese Einigung wurde auch durch die Reaktion der Kommission auf unsere Forderungen hinsichtlich der Verwendung potenziell gefährlicher Stoffe beim äußeren Überzug von Arzneimitteln erleichtert. Wir begrüßen die offizielle Erklärung, die uns vorgelegt wurde, und erwarten nun natürlich konkrete Ergebnisse.
Ich möchte die Kommission auf einen weiteren Punkt hinweisen, nämlich die Frage des Zeitraums zwischen der Ausstellung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Verfügbarkeit des Arzneimittels für die Patienten. Es gibt eine Richtlinie über Transparenz, in der die Fristen für die Festlegung des Preises und die Erstattung von Arzneimitteln festgelegt ist. Die Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bei diesen Fristen sind zu groß. Diese Situation wirkt sich nachteilig für die Patienten aus. Ich habe diesen Punkt mit Kollegen aller Fraktionen erörtert, und wir möchten Sie fragen, was getan werden kann, um diese Unterschiede zu vermindern.
Im ursprünglichen Vorschlag der Kommission heißt es, dass alle Anträge auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation spätestens zwei Jahre vor Ablauf dieses Zertifikats gestellt werden müssen. Ich unterstütze diesen Ansatz, aber wir müssen vor allem pragmatisch sein. Wird die Maßnahme in dieser Form angenommen, laufen wir Gefahr, auf Arzneimittel zu verzichten, die bei In-Kraft-Treten dieses Gesetzes in diesen Zweijahreszeitraum fielen. Entsprechend diesem Artikel wäre es also unmöglich, Forschungsarbeiten durchzuführen, um eine pädiatrische Indikation zu entwickeln.
Mit der Übergangsklausel, die wir mit Zustimmung der Mehrheit meiner Kollegen vorschlagen, können diese unerwünschten Folgen korrigiert werden. Wir fordern daher, dass jeder Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation während fünf Jahren spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats eingereicht werden kann. Danach gilt der ursprüngliche Vorschlag der Kommission. Wir wären Ihnen für eine Unterstützung bei diesem Punkt dankbar.
Mit dieser Verordnung können wir also Worte in Taten umsetzen, um die europäische Forschung zu unterstützen. Das werden wir morgen tun. Derzeit läuft eine große Diskussion darüber, wie Europa bei unseren Mitbürgern am besten gefördert werden kann. Die Europäer sind nicht an großartiger Rhetorik interessiert – sie erwarten Taten. Diese Verordnung über Kinderarzneimittel ist eine konkrete Antwort auf diese Erwartung. Dieser Text ist ein gutes Beispiel für den Mehrwert Europas im täglichen Leben, da kein Mitgliedstaat in der Lage wäre, allein eine solche Politik im Namen aller Kinder zu unterstützen."@de9
"Κυρία Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους τους συναδέλφους μου για τη συμβολή τους στο κείμενο αυτό και για τις προσπάθειες που κατέβαλαν για την εξεύρεση λύσης. Εκφράζω επίσης την ευγνωμοσύνη μου στο Συμβούλιο και στην αυστριακή Προεδρία, που έλαβαν υπόψη τις απόψεις του Κοινοβουλίου και έδωσαν προτεραιότητα στον κανονισμό σχετικά με τα φαρμακευτικά σκευάσματα που προορίζονται για παιδιατρική χρήση. Τέλος, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα να ευχαριστήσω τους συνεργάτες σας για τις τεχνικές πληροφορίες και τις προτάσεις τους. Ήταν ιδιαίτερη χαρά μου που συνεργάστηκα μαζί τους. Χάρη στις προσπάθειες όλων, θα μπορέσουμε να εγκρίνουμε σε δεύτερη ανάγνωση ένα ζωτικής σημασίας κανονισμό για την υγεία στην Ευρώπη. Συμφωνήσαμε ομόφωνα σχετικά με το στόχο και οι συζητήσεις μας μάς επέτρεψαν να επιτύχουμε συμφωνία σχετικά με τους όρους εφαρμογής αυτού του κανονισμού.
Φαίνεται αδιανόητο ότι, το 2006, δεν παρέχονται στα παιδιά μας θεραπείες προσαρμοσμένες στις ανάγκες τους. Αυτή, ωστόσο, είναι η πραγματική κατάσταση. Σήμερα, πολλά από τα φάρμακα που χορηγούνται στα παιδιά δεν έχουν αναπτυχθεί ειδικά για παιδιά. Συχνά, τα σκευάσματα που χρησιμοποιούνται για τα πιο μικρά παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα που συνταγογραφούνται για τους ενήλικες, απλώς με μειωμένη δοσολογία – και με συνέπειες που ορισμένες φορές είναι καταστροφικές. Ο μεταβολισμός ενός παιδιού διαφέρει από τον μεταβολισμό ενός ενήλικα. Τα παιδιά χρειάζονται λοιπόν ειδικές φαρμακευτικές μορφές, οι οποίες να είναι όχι μόνο καλύτερα ανεκτές αλλά και πιο αποτελεσματικές και ασφαλείς.
Αυτός ο ευρωπαϊκός κανονισμός δημιουργεί όλες τις συνθήκες για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, κυρίως στηρίζοντας την καινοτομία και την έρευνα και δημιουργώντας κίνητρα για φαρμακευτικά εργαστήρια, απαιτώντας παράλληλα από αυτά να αναπτύσσουν παιδιατρική μορφή για κάθε νέο φάρμακο και να τη διαθέτουν σε όλα τα κράτη μέλη.
Σε πολλά σημεία, το Συμβούλιο είχε ήδη ακολουθήσει τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση. Αναφέρομαι ειδικότερα στο σύστημα κινήτρων που παρατείνει κατά έξι μήνες την ισχύ του Πιστοποιητικού Προστασίας για όλες τις νέες ενδείξεις για παιδιατρική χρήση. Το Συμβούλιο είχε επίσης υιοθετήσει, σε πρώτη ανάγνωση, την αίτηση του Κοινοβουλίου να αποφεύγονται οι επιπλέον κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε παιδιά, εφόσον δεν είναι απολύτως απαραίτητες. Στην αρχή της δεύτερης ανάγνωσης, απέμεναν λίγες μόνο διαφορές στις απόψεις μας. Έμενε να βρεθεί μια κοινή θέση σχετικά με τις τεχνικές λεπτομέρειες.
Επιτύχαμε έτσι μια συμφωνία ανάμεσα στα τρία θεσμικά όργανα, κυρίως εφαρμόζοντας την αρχή της «βελτίωσης της νομοθεσίας». Αναφέρομαι ειδικότερα στο ζήτημα της ανεξαρτησίας των μελών της Παιδιατρικής Επιτροπής και το ζήτημα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η υπάρχουσα νομοθεσία περιελάμβανε ήδη αυστηρά μέτρα σχετικά με τα θέματα αυτά. Είναι λοιπόν ορθότερο να αναφερόμαστε σε εκείνη τη νομοθεσία, παρά να δημιουργούμε συνεχώς νέους κανόνες. Αυτή η συμφωνία επετεύχθη επίσης χάρη στην ανταπόκριση της Επιτροπής στο αίτημά μας σχετικά με τη χρήση πιθανώς επικίνδυνων ουσιών στις εξωτερικές επενδύσεις των φαρμακευτικών σκευασμάτων. Επικροτούμε την επίσημη δήλωση που μας υποβλήθηκε και τώρα περιμένουμε βεβαίως συγκεκριμένα αποτελέσματα.
Υπάρχει ένα άλλο θέμα στο οποίο θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή της Επιτροπής, το θέμα του χρονικού διαστήματος μεταξύ της έκδοσης μιας άδειας εμπορικής εκμετάλλευσης και της διάθεσης των σκευασμάτων στους ασθενείς. Υπάρχει μια οδηγία σχετικά με τη διαφάνεια, η οποία ορίζει τις προθεσμίες για τον καθορισμό της τιμής και της αποζημίωσης των σκευασμάτων. Οι χρονικές διαφορές ανάμεσα στα κράτη μέλη είναι υπερβολικά μεγάλες. Η κατάσταση αυτή έχει αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς. Συζήτησα αυτό το θέμα με τους συναδέλφους μου από όλες τις κοινοβουλευτικές ομάδες και επιθυμούμε να σας ρωτήσουμε τι μπορεί να γίνει για να μειωθούν αυτές οι διαφορές.
Τέλος, στην αρχική πρόταση της Επιτροπής ορίζεται ότι όλες οι αιτήσεις παράτασης του Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας λόγω μιας νέας ένδειξης για παιδιατρική χρήση πρέπει να κατατίθενται το αργότερο δύο χρόνια πριν από τη λήξη του εκάστοτε πιστοποιητικού. Υποστηρίζω αυτήν την προσέγγιση, αλλά, πάνω απ’ όλα, πρέπει να είμαστε ρεαλιστές. Υιοθετώντας αυτό το μέτρο ως έχει, θα διατρέχαμε τον κίνδυνο να στερηθούμε φαρμακευτικά σκευάσματα που, κατά τη θέση σε ισχύ αυτού του νόμου, θα διένυαν αυτήν την περίοδο των δύο ετών. Σύμφωνα με τους όρους αυτού του άρθρου, θα ήταν αδύνατο να διεξαχθούν έρευνες για την ανάπτυξη μιας ένδειξης για παιδιατρική χρήση.
Η μεταβατική ρήτρα που προτείνουμε, με τη συμφωνία της πλειονότητας των συναδέλφων μου, στοχεύει στη διόρθωση αυτού του ανεπιθύμητου αποτελέσματος. Ζητούμε λοιπόν, για πέντε χρόνια, κάθε αίτηση παράτασης του Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας λόγω νέας ένδειξης για παιδιατρική χρήση να μπορεί να κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού. Εάν παρέλθει το διάστημα αυτό, θα ισχύει η αρχική πρόταση της Επιτροπής. Θα ήμασταν ευγνώμονες εάν συμφωνούσατε στο θέμα αυτό.
Εν κατακλείδι, το κείμενο αυτό προσφέρει την ευκαιρία να κάνουμε τα λόγια πράξη στηρίζοντας την ευρωπαϊκή έρευνα· αυτό είναι που θα κάνουμε αύριο. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη μια μεγάλη συζήτηση για να βρεθεί ο καλύτερος τρόπος προώθησης της Ευρώπης στους συμπολίτες μας. Οι Ευρωπαίοι δεν ενδιαφέρονται για μεγαλειώδεις ρητορείες – περιμένουν πράξεις. Ο κανονισμός αυτός σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα είναι μια συγκεκριμένη απάντηση στην προσδοκία τους. Το κείμενο είναι ένα καλό παράδειγμα της προστιθέμενης αξίας της Ευρώπης στην καθημερινή ζωή, καθώς κανένα κράτος μέλος που ενεργεί μόνο του δεν θα μπορούσε να προωθήσει μια τέτοια πολιτική για όλα τα παιδιά."@el10
".
Madam President, Commissioner, ladies and gentlemen, I should like to thank all my colleagues for their contribution to this text and for their efforts to find a solution. I am also grateful to the Council and to the Austrian Presidency, which have taken note of the views of Parliament and given priority to the regulation of medicinal products for paediatric use. Finally, Commissioner, I should like to thank your staff for their technical input and recommendations. I was extremely pleased to work with them. Thanks to everyone’s efforts, we shall be able to approve on second reading a regulation of vital importance for health in Europe. We were unanimous as to the goal, and our discussions enabled us to reach agreement on the operational aspects of this regulation.
It seems inconceivable that, in 2006, our children do not have treatment tailored to their needs. However, this is the situation we have. Today, numerous medicinal products administered to children have not been developed specifically for them. Frequently, products used for the youngest children are the same as those prescribed for adults, with only the dose reduced – and with consequences that are sometimes catastrophic. A child’s metabolism is different from that of an adult. Children therefore need specific pharmaceutical forms, not only for better tolerance but also for greater effectiveness and safety.
This European Regulation creates all the conditions for the development of paediatric medicines, notably by supporting innovation and research and by creating incentives for pharmaceutical laboratories, while at the same time requiring them to develop a paediatric form for every new drug and to make it available in all Member States.
On a large number of points, the Council had already followed Parliament’s recommendations at first reading. I am thinking particularly of the system of incentives which extends by six months the Protection Certificate for all new paediatric indications. The Council had also accepted on first reading Parliament's request to avoid additional clinical trials being carried out on children where not absolutely necessary. On the eve of the second reading, only a few differences of opinion remained. A common position had to be found on technical details.
We therefore reached an agreement between the three institutions, largely through application of the 'better regulation' principle. I am thinking in particular of the question of the independence of members of the Paediatric Committee and the issue of pharmacovigilance. Earlier legislation already included robust measures on these points. It is therefore more appropriate to refer to that legislation rather than create an accumulation of rules. This agreement was also helped by the Commission's response to our demands concerning the use of potentially dangerous substances in the outer covering of the medicinal product. We welcome the official declaration submitted to us and now, of course, await concrete results.
There is one further point to which I should like to draw the Commission’s attention, namely the question of the period of time between the issue of a marketing authorisation and the availability of the medicinal product to patients. A directive exists on transparency, which establishes the deadlines for setting the price and for the reimbursement for medicines. The timing differences between Member States are too great. This is a situation which has negative consequences for patients. I have discussed this point with colleagues in all parliamentary groups and we should like to ask you what can be done to reduce these disparities.
Finally, the Commission’s initial proposal states that all requests for an extension of the Supplementary Protection Certificate resulting from a new paediatric indication must be lodged no later than two years prior to expiry of the certificate. I support that approach, but, above all, we must be pragmatic. By adopting this measure as it stands, we would stand the risk of depriving ourselves of medicinal products which, when this law entered into force, happened to be in this two-year period. Under the terms of this article, it would be impossible to conduct research in order to develop a paediatric indication.
The transitional clause we are proposing, with the agreement of a majority of my colleagues, is intended to remedy this undesired effect. We are therefore requesting that, for five years, any application for an extension of the Supplementary Protection Certificate as a result of a new paediatric indication may be lodged no later than six months before expiry of the certificate. After this period, the Commission’s initial proposal will apply. We should be grateful for your agreement on this point.
To conclude, this text provides the opportunity to match words with actions in supporting European research; that is what we shall do tomorrow. A great debate is currently in progress to find the best way of promoting Europe to our fellow citizens. Europeans are not interested in grandiose rhetoric – they expect action. This regulation on paediatric medication is a concrete response to that expectation. This text is a good example of the added value of Europe in everyday life, as no Member State acting on its own would be able to promote such a policy on behalf of all children."@en4
".
Señora Presidenta, señor Comisario, Señorías, quiero agradecer a todos mis colegas su contribución a este texto y sus esfuerzos por encontrar una solución. Estoy también agradecida al Consejo y a la Presidencia austriaca, que han escuchado las opiniones del Parlamento y han dado prioridad al Reglamento sobre medicamentos pediátricos. Por último, señor Comisario, quiero dar las gracias a su equipo por su contribución técnica y sus recomendaciones. Ha sido un placer trabajar con ellos. Gracias al trabajo de todos, hemos podido aprobar en segunda lectura un reglamento de vital importancia para la salud en Europa. Hemos estado todos de acuerdo en el objetivo y nuestros debates nos han permitido alcanzar un acuerdo sobre las modalidades de ejecución de este Reglamento.
Me parece inconcebible que, en 2006, nuestros niños no puedan disponer de tratamientos adaptados a sus necesidades. Pero esa es la situación que tenemos. Actualmente, muchos de los medicamentos que se administran a niños no han sido desarrollados específicamente para ellos. Con frecuencia, los productos utilizados para los niños más pequeños son los mismos que se prescriben a los adultos, reduciéndose únicamente la dosis, con consecuencias a veces catastróficas. El metabolismo de un niño es diferente al de un adulto. Los niños, por tanto, necesitan formas farmacéuticas específicas, no solo para que sean mejor toleradas, sino también para que sean más eficaces y seguras.
Este Reglamento europeo establece todas las condiciones para la creación de medicamentos pediátricos, principalmente mediante el apoyo a la innovación y la investigación y la creación de incentivos para los laboratorios farmacéuticos, exigiéndoles al mismo tiempo que desarrollen una forma pediátrica para cada nuevo medicamento y la pongan a disposición de todos los Estados miembros.
En muchos aspectos, el Consejo había seguido ya las recomendaciones del Parlamento en la primera lectura. Estoy pensando sobre todo en el sistema de incentivos que prolonga en seis meses la duración del Certificado de Protección para todas las nuevas indicaciones pediátricas. El Consejo había aceptado también en primera lectura la demanda del Parlamento Europeo dirigida a evitar que se realicen ensayos clínicos complementarios en niños cuando no sea absolutamente necesario. En vísperas de la segunda lectura, solo quedan algunas diferencias de opinión. Queda por alcanzar una posición común sobre los detalles técnicos.
Así pues, hemos conseguido alcanzar un acuerdo entre las tres instituciones, sobre todo gracias a la aplicación del principio de la «mejor regulación». Estoy pensando especialmente en la cuestión de la independencia de los miembros del Comité Pediátrico y en la cuestión de la farmacovigilancia. La legislación anterior ya contemplaba medidas estrictas sobre estas cuestiones. Por tanto, es más apropiado tomar como referencia esa legislación que crear una acumulación de reglas. Este acuerdo se ha visto ayudado también por la respuesta de la Comisión a nuestras demandas relativas al uso de sustancias potencialmente peligrosas en el embalaje del medicamento. Acogemos con satisfacción la declaración oficial que nos han remitido y ahora, por supuesto, esperamos resultados concretos.
Hay otro punto sobre el que quiero llamar la atención de la Comisión y es el período de tiempo que transcurre entre que se concede una autorización de comercialización y se pone el medicamento a disposición de los pacientes. Ya existe una directiva sobre transparencia, que establece los plazos para la fijación del precio y para el reembolso de los medicamentos. Las diferencias de tiempos entre los Estados miembros son demasiado grandes. Esta situación tiene consecuencias negativas para los pacientes. He discutido este punto con mis colegas de todos los Grupos parlamentarios y queremos preguntarle qué puede hacerse para reducir esas disparidades.
Por último, la propuesta inicial de la Comisión establece que toda solicitud para prolongar la duración del Certificado Complementario de Protección en razón de una nueva indicación pediátrica, tiene que presentarse como muy tarde dos años antes de que expire el certificado. Apoyo ese planteamiento, pero ante todo debemos ser pragmáticos. Si adoptamos una medida como está, correremos el riesgo de privarnos a nosotros mismos de unos medicamentos que, en el momento de la entrada en vigor de esta ley, se encuentren causalmente en ese período de dos años. En virtud de ese artículo, sería imposible realizar investigaciones para desarrollar una indicación pediátrica.
La cláusula transitoria que les proponemos, con el acuerdo de una mayoría de mis colegas, pretende corregir ese efecto no deseado. Pedimos, por tanto, que durante cinco años, cualquier solicitud de prolongar el Certificado Complementario de Protección en razón de una nueva indicación pediátrica pueda presentarse como muy tarde seis meses antes de la expiración del certificado. Después de ese período, se aplicará la propuesta inicial de la Comisión. Agradeceríamos su apoyo en esta cuestión.
Para terminar, este texto nos ofrece la posibilidad de pasar de las palabras a los hechos para promover la investigación europea; eso es lo que haremos mañana. En la actualidad hay un gran debate en curso para reflexionar sobre la mejor forma de promover Europa a nuestros conciudadanos. Los europeos no están interesados en bellas y grandes frases; lo que esperan son hechos. Este Reglamento a favor de los medicamentos pediátricos es una respuesta concreta a esa expectativa. El texto es un buen ejemplo del valor añadido que puede aportar Europa a la vida cotidiana, puesto que ningún Estado miembro podría, por sí solo, promover una política así a favor de todos los niños."@es20
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@et5
".
Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, kiitän kaikkia kollegoitani, jotka osallistuivat tekstin laadintaan ja tekivät työtä ratkaisun löytämiseksi. Olen kiitollinen myös neuvostolle ja puheenjohtajavaltio Itävallalle, jotka ovat ottaneet parlamentin kannat huomioon ja asettaneet lastenlääkkeiden sääntelyn etusijalle. Arvoisa komission jäsen, kiitän myös komission työntekijöitä teknisestä avusta ja suosituksista. Minusta oli erittäin mielekästä tehdä työtä heidän kanssaan. Kaikkien työn ansiosta pystymme toisessa käsittelyssä hyväksymään asetuksen, joka on elintärkeä eurooppalaisten terveyden kannalta. Olimme yksimielisiä tavoitteesta, ja keskustelujen ansiosta pystyimme päättämään asetukseen liittyvistä toiminnallisista seikoista.
Tuntuu käsittämättömältä, että lapsemme eivät vuonna 2006 saa tarpeisiinsa mukautettua hoitoa. Tällainen tilanne kuitenkin on. Lapsille määrätään nykyään lukuisia lääkkeitä, joita ei ole kehitetty varta vasten heille. Usein nuorimmille lapsille määrätään samoja lääkkeitä kuin aikuisille, vain pienempinä annoksina – ja toisinaan seuraukset ovat järkyttäviä. Lapsen aineenvaihdunta poikkeaa aikuisen aineenvaihdunnasta. Lapset tarvitsevatkin erityisiä lääkemuotoja jo siksi, että niiden siedettävyys olisi parempi, mutta myös siksi, että ne tehoaisivat paremmin ja olisivat turvallisempia.
Euroopan unionin asetuksella tarjotaan kaikki edellytykset lastenlääkkeiden kehittämiselle, kun siinä kannustetaan innovaatio- ja tutkimustoimintaan sekä tarjotaan kannustimia lääkelaboratorioille. Niitä vaaditaan myös kehittämään jokaisesta uudesta lääkkeestä lapsille tarkoitettu lääkemuoto ja järjestämään lääke saataville kaikkiin jäsenvaltioihin.
Neuvosto oli jo monilta osin noudattanut parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä antamia suosituksia. Tarkoitan erityisesti kannustinjärjestelmää, jonka mukaan kaikkia lapsille suunnattuja käyttöaiheita koskevien suojatodistusten voimassaoloa jatketaan kuudella kuukaudella. Lisäksi neuvosto hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä parlamentin pyynnön, ettei lapsille tehdä ylimääräisiä kliinisiä tutkimuksia, jos ne eivät ole ehdottoman välttämättömiä. Toista käsittelyä edeltävänä päivänä oli jäljellä enää muutama erimielisyys. Teknisistä yksityiskohdista oli saatava aikaan yhteinen kanta.
Kolme toimielintä pääsi näin ollen sopimukseen ennen kaikkea "parempaa lainsäädäntöä" koskevaa periaatetta noudattamalla. Erityisesti mieleeni tulevat kysymys lastenlääkekomitean jäsenten riippumattomuudesta ja lääketurvatoiminta. Näitä asioita koskevista järeistä toimenpiteistä on jo olemassa säädökset. Siksi onkin asianmukaista viitata näihin säädöksiin, jotta vältytään sääntöjen lisäämiseltä. Sopimukseen pääsyä helpotti myös se, kuinka komissio suhtautui vaatimuksiimme, jotka koskivat mahdollisesti vaarallisten aineiden käyttöä lääkkeiden ulomman kuoren osina. Olemme tyytyväisiä meille toimitettuun viralliseen lausumaan ja odotamme nyt tietenkin sen pohjalta toteutettavia käytännön toimia.
Yhteen seikkaan haluan vielä kiinnittää komission huomion, eli siihen, kuinka pitkä aika on myyntiluvan myöntämisen ja sen välillä, että lääke on potilaiden saatavilla. Avoimuutta koskeva direktiivi on annettu, ja siinä asetetaan määräajat lääkkeiden hintojen asettamiselle ja korvausten myöntämiselle. Määräaikojen erot jäsenvaltioiden välillä ovat liian suuret, ja tilanne on epäedullinen potilaille. Olen keskustellut tästä asiasta kollegoitteni kanssa kaikissa parlamentin ryhmissä, ja haluaisimme kysyä teiltä, mitä näiden erojen kaventamiseksi voidaan tehdä.
Komission alkuperäisessä ehdotuksessa todetaan, että hakemukset lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseksi lapsia koskevalle uudelle käyttöaiheelle on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Kannatan ajatusta, mutta ennen kaikkea asiaa on mietittävä käytännön näkökulmasta. Jos tämä järjestely hyväksyttäisiin sellaisena kuin sitä ehdotetaan, saattaisimme menettää mahdollisuuden käyttää lääkkeitä, joilla olisi meneillään tämä kahden vuoden kausi juuri lain voimaantulon hetkellä. Ehdotetussa artiklassa asetettujen ehtojen nojalla olisi mahdotonta tehdä tutkimuksia lapsia koskevien käyttöaiheiden kehittämiseksi.
Enemmistö kollegoistani tukee ehdottamaamme siirtymälauseketta, jolla on tarkoitus välttää tämä epämieluisa seuraus. Niinpä pyydämmekin, että kaikki hakemukset lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseksi lapsia koskevalle uudelle käyttöaiheelle olisi viiden vuoden ajan jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Tämä ajanjakson jälkeen olisi sovellettava komission alkuperäistä ehdotusta. Olisimme tyytyväisiä, jos suostuisitte tähän pyyntöön.
Lopuksi totean, että asetuksen ansiosta meillä on mahdollisuus toteuttaa eurooppalaista tutkimusta koskevat lupauksemme käytännössä. Näin teemme huomenna. Parhaillaan on käynnissä laaja keskustelu siitä, mikä olisi paras tapa saada Euroopan kansalaiset suhtautumaan myönteisesti Euroopan unioniin. Eurooppalaiset eivät ole kiinnostuneista suureellisesta retoriikasta – he odottavat toimintaa. Lastenlääkkeitä koskeva asetus on todellinen vastaus kansalaisten odotuksiin. Se on hyvä esimerkki lisäarvosta, jota Euroopan unioni tuo jokapäiväiseen elämään, sillä mikään jäsenvaltio ei pystyisi yksinään käynnistämään tällaisia toimia kaikkien lasten puolesta."@fi7
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@hu11
".
Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghe e colleghi, desidero ringraziare tutti i miei colleghi per il loro contributo a questo testo e per gli sforzi profusi per trovare una soluzione. Sono anche grata al Consiglio e alla Presidenza austriaca per aver tenuto conto dell’opinione del Parlamento europeo e per aver dato la priorità al regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico. Infine, signor Commissario, desidero ringraziare i suoi collaboratori per le informazioni tecniche e le raccomandazioni. E’ stato estremamente piacevole lavorare con loro. Grazie all’impegno di tutti, saremo in grado di approvare in seconda lettura un regolamento di importanza vitale per la sanità in Europa. Eravamo di parere unanime in merito all’obiettivo e il dibattito ci ha consentito di giungere a un accordo sugli aspetti operativi del regolamento.
Sembra inconcepibile che, nel 2006, i nostri bambini non dispongano di terapie adeguate ai loro bisogni. Tuttavia la situazione è questa. Oggi, numerosi farmaci somministrati ai bambini non sono stati studiati specificamente per loro. Spesso i prodotti utilizzati per i più piccoli sono gli stessi che vengono prescritti agli adulti, soltanto a dosi ridotte, con conseguenze talvolta catastrofiche. Il metabolismo di un bambino è diverso da quello di un adulto. Per questo i bambini necessitano di prodotti farmaceutici specifici, non solo ai fini di una migliore tolleranza, ma anche di una maggiore efficacia e sicurezza.
Questo regolamento europeo crea le condizioni per lo sviluppo di medicinali pediatrici, in particolare sostenendo l’innovazione e la ricerca e prevedendo incentivi per i laboratori farmaceutici, obbligandoli nel contempo a sviluppare una forma pediatrica di ogni nuovo farmaco e a renderla disponibile in tutti gli Stati membri.
Riguardo a numerosi punti, il Consiglio aveva già seguito le raccomandazioni del Parlamento in prima lettura. Mi riferisco in particolare al sistema di incentivi che proroga di sei mesi il certificato protettivo per tutte le nuove indicazioni pediatriche. Inoltre, il Consiglio aveva accettato in prima lettura la richiesta del Parlamento di evitare l’effettuazione di ulteriori prove cliniche su bambini dove non fosse assolutamente necessario. Alla vigilia della seconda lettura, restavano solo alcune divergenze di opinione. Occorreva trovare una posizione comune sui dettagli tecnici.
Abbiamo quindi raggiunto un accordo tra le tre Istituzioni, in gran parte applicando il principio della “migliore regolamentazione”. Mi riferisco in particolare alla questione dell’indipendenza dei membri del comitato pediatrico e all’aspetto della farmacovigilanza. La legislazione precedente prevedeva già misure consistenti su questi punti. E’ pertanto più opportuno fare riferimento a tale legislazione piuttosto che creare un accumulo di norme. All’accordo ha contribuito inoltre la risposta della Commissione alle nostre richieste in merito all’indicazione dell’uso di sostanze potenzialmente pericolose sulla confezione esterna del medicinale. Accogliamo con soddisfazione la dichiarazione ufficiale che ci è stata presentata e ora, naturalmente, attendiamo risultati concreti.
Vorrei richiamare l’attenzione della Commissione su un altro punto, e precisamente la questione del periodo di tempo che intercorre tra il rilascio dell’autorizzazione all’immissione sul mercato e la disponibilità del farmaco per i pazienti. Esiste una direttiva sulla trasparenza che stabilisce le scadenze per la definizione del prezzo e il rimborso dei farmaci. Le differenze tra gli Stati membri per quanto concerne i tempi sono troppo grandi. E’ una situazione che presenta conseguenze negative per i pazienti. Abbiamo discusso questo punto con i colleghi di tutti i gruppi parlamentari e vorremmo chiedere che cosa si può fare per ridurre queste disparità.
Infine, nella proposta iniziale della Commissione si legge che tutte le richieste di proroga del certificato protettivo complementare in virtù di una nuova indicazione pediatrica si devono presentare al più tardi due anni prima della scadenza del certificato. Sono d’accordo con questa impostazione, ma occorre soprattutto essere pragmatici. Adottando questa misura così com’è, correremmo il rischio di privarci di medicinali che al momento dell’entrata in vigore di questa norma si trovavano in questo periodo di due anni. Ai sensi di questo articolo, sarebbe quindi impossibile effettuare l’attività di ricerca necessaria per sviluppare un’indicazione pediatrica.
La clausola transitoria che proponiamo, approvata dalla maggioranza dei miei colleghi, è intesa a porre rimedio a questo effetto indesiderato. Chiediamo quindi che nei prossimi cinque anni eventuali domande di proroga del certificato protettivo complementare in virtù di una nuova indicazione pediatrica si possano presentare al più tardi sei mesi prima della scadenza del certificato. Successivamente, si applicherà la proposta iniziale della Commissione. Saremmo grati del vostro accordo su questo punto.
In conclusione, questo testo offre l’opportunità di passare dalle parole ai fatti nel sostegno della ricerca europea; questo è quello che faremo domani. E’ in corso un vasto dibattito per trovare il modo migliore di promuovere l’Europa presso i nostri concittadini. Gli europei non sono interessati alla retorica: si aspettano azioni pratiche. Questo regolamento sui medicinali per uso pediatrico è una risposta concreta a questa aspettativa. Il testo è un buon esempio del valore aggiunto fornito dall’Europa nella vita quotidiana, poiché nessuno Stato membro agendo singolarmente sarebbe in grado di promuovere una simile politica per il bene di tutti i bambini."@it12
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@lt14
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@lv13
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@mt15
"Mevrouw de Voorzitter, mijnheer de commissaris, dames en heren, ik zou al mijn collega's willen bedanken voor de steun die ze aan deze tekst gegeven hebben en voor de inspanningen die eenieder zich getroost heeft om een oplossing te vinden. Een welgemeend woord van dank ook voor de Raad en het Oostenrijkse voorzitterschap, die goed hebben geluisterd naar het Parlement en van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik een prioriteit gemaakt hebben. Tot slot, mijnheer de commissaris, zou ik uw medewerkers willen bedanken voor hun technische bijdrage en voor de suggesties die zij ons aan de hand gedaan hebben. Ik heb de samenwerking met hen als bijzonder aangenaam ervaren. Dankzij de inzet van iedereen kunnen we nu, in de tweede lezing al, een verordening aannemen die voor de volksgezondheid in Europa van zeer groot belang is. Over het doel waren wij het allemaal eens, en gaandeweg de besprekingen hebben we ook overeenstemming weten te bereiken over de uitvoeringsaspecten van deze verordening.
Dat we anno 2006 niet beschikken over behandelingen voor onze kinderen die specifiek op hun behoeften afgestemd zijn, lijkt bijna ondenkbaar, en toch is het de realiteit. Op dit moment zijn veel van de geneesmiddelen die aan kinderen worden voorgeschreven niet speciaal voor hen ontwikkeld. Heel vaak zijn de farmaceutische producten die bij kinderen worden gebruikt dezelfde als die welke voor volwassenen worden voorgeschreven; het enige verschil is dat de dosis wordt verlaagd. Dat heeft soms zeer ernstige gevolgen, omdat de stofwisseling bij kinderen verschilt van die bij volwassenen. Kinderen hebben dan ook kindspecifieke farmaceutische vormen nodig, niet alleen omdat het middel dan beter verdragen wordt, maar ook omdat de doeltreffendheid en de veiligheid daarmee vergroot worden.
Met deze Europese verordening scheppen we alle voorwaarden die nodig zijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, met name door steun te bieden voor onderzoek en ontwikkeling en door stimulansen in te voeren voor farmaceutische laboratoria, die tegelijkertijd de verplichting opgelegd krijgen voor elk nieuw geneesmiddel een variant voor kinderen te ontwikkelen en deze varianten in alle lidstaten beschikbaar te stellen.
Op tal van punten had de Raad de aanbevelingen van het Europees Parlement in eerste lezing al overgenomen. Ik denk hierbij met name aan de stimulansregeling waarbij de duur van het beschermingscertificaat met zes maanden verlengd wordt voor iedere nieuwe pediatrische indicatie. Ook had de Raad in eerste lezing ingestemd met het verzoek van het Europees Parlement bepalingen op te nemen die moeten voorkomen dat aanvullend klinisch onderzoek bij kinderen verricht wordt wanneer dat niet strikt noodzakelijk is. Bij aanvang van de tweede lezing waren er niet zoveel punten meer waarover we van mening verschilden; het ging er vooral om een gemeenschappelijk standpunt te bereiken over een aantal technische details.
Het is ons dus gelukt een akkoord tussen de drie instellingen te bereiken, en dat we daarin geslaagd zijn, komt vooral doordat we het principe van beter wetgeven
in praktijk gebracht hebben. Dat geldt met name voor het vraagstuk van de onafhankelijkheid van de leden van het Comité pediatrie en de kwestie van de geneesmiddelenbewaking. Wat die punten betreft, hebben we in eerdere wetgeving namelijk al krachtige maatregelen vastgesteld, en het is zinvoller daarnaar te verwijzen dan nieuwe regels aan reeds bestaande toe te voegen. Het akkoord hebben we ook bereikt dankzij de positieve reactie van de Commissie op ons wijzigingsverzoek aangaande het gebruik van potentieel gevaarlijke stoffen in de verpakking van geneesmiddelen. Wij hebben met tevredenheid kennis genomen van de officiële verklaring hieromtrent, en wij wachten nu uiteraard op concrete resultaten.
Er is nog een ander punt waarop ik de aandacht van de Commissie zou willen vestigen, namelijk de kwestie van de tijd die verstrijkt tussen het moment van afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel en het moment waarop het middel voor de patiënt beschikbaar komt. We hebben een richtlijn inzake transparantie waarin termijnen voor de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen vastgelegd zijn. Op dit moment bestaan er te grote verschillen tussen de lidstaten op dit vlak, en dat heeft negatieve gevolgen voor de patiënten. Ik heb dit punt met mijn collega's van alle fracties besproken, en wij zouden graag van u willen horen wat u denkt te kunnen doen om die verschillen terug te dringen.
Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden. Dat is op zichzelf een goede aanpak, maar we moeten boven alles pragmatisch zijn. Als we nu ineens een dergelijke maatregel aannemen, zou dat kunnen betekenen dat bepaalde geneesmiddelen niet beschikbaar komen, omdat die periode van twee jaar reeds loopt op het moment van inwerkingtreding van deze tekst. Door dit artikel zou het namelijk onmogelijk zijn dan nog onderzoek te verrichten om een pediatrische indicatie te ontwikkelen.
Met de overgangsbepaling die wij met instemming van een meerderheid van de collega's voorstellen beogen wij dit ongewenste effect te corrigeren. Wat wij voorstellen, is dat aanvragen voor verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie tot uiterlijk zes maanden voor de vervaldatum van dat certificaat kunnen worden ingediend. Is die termijn verstreken, dan geldt het oorspronkelijke voorstel van de Commissie. Wij zouden u erkentelijk zijn als u ons op dit punt wilt volgen.
Ter afsluiting zou ik willen zeggen dat we met deze tekst de daad bij het woord kunnen voegen als het gaat om ondersteuning van Europees onderzoek, en dat is wat wij morgen ook gaan doen. Er wordt op dit moment uitgebreid gediscussieerd over de vraag hoe we het imago van Europa onder onze medeburgers het best kunnen verbeteren. De Europese burgers willen geen woorden en retoriek, maar daden. Deze verordening betreffende geneesmiddelen voor kinderen is een concreet antwoord op hun verwachtingen. Deze tekst laat zien wat de meerwaarde van Europa is in het dagelijks leven: een afzonderlijke lidstaat kan nooit een dergelijk beleid ontwikkelen waarvan alle kinderen profiteren."@nl3
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@pl16
"Senhora Presidente, Senhor Comissário, caros colegas, gostaria de agradecer ao conjunto dos meus colegas pelo apoio que deram a este texto e pelos esforços que todos desenvolveram para encontrar a solução. Um grande obrigado também ao Conselho e à Presidência austríaca, que ouviram o Parlamento no sentido de tornar o regulamento sobre os medicamentos para uso pediátrico uma prioridade. Por fim, Senhor Comissário, gostaria de agradecer aos seus colaboradores pela sua contribuição técnica e as propostas que nos fizeram. Apreciei muito trabalhar com eles. Graças ao trabalho de todos, vamos poder adoptar um regulamento extremamente importante para a saúde na Europa, logo na segunda leitura. Estávamos todos de acordo sobre o objectivo e as nossas discussões permitiram-nos chegar a acordo sobre as modalidades de execução desse regulamento.
Parece inconcebível que as nossas crianças não possam dispor, em 2006, de uma terapia adaptada às suas necessidades. No entanto, é uma realidade. Actualmente, muitos dos medicamentos que administramos às crianças não foram desenvolvidos especificamente para elas. Muitas vezes, os produtos utilizados para os mais jovens são os mesmos que os prescritos para os adultos, procedendo-se à sua utilização apenas diminuindo as doses, com consequências por vezes catastróficas. O metabolismo de uma criança difere do de um adulto. As crianças precisam portanto de uma outra farmacêutica específica, não só para que seja melhor tolerada mas também para que seja mais eficaz e mais segura.
Graças a este regulamento europeu, reunimos todas as condições para a criação de medicamentos para uso pediátrico, nomeadamente apoiando a inovação e a investigação e criando incentivos a favor dos laboratórios farmacêuticos, obrigando-os simultaneamente a desenvolverem uma forma pediátrica para todos os novos medicamentos e a tornarem esses produtos disponíveis em todos os Estados-Membros.
Em muitos pontos, o Conselho já tinha seguido as recomendações do Parlamento Europeu em primeira leitura. Estou nomeadamente a pensar no sistema de incentivos que prolonga por mais seis meses a duração do certificado de protecção para todas as novas indicações pediátricas. O Conselho tinha também adoptado, em primeira leitura, o pedido do Parlamento Europeu que visava evitar que estudos clínicos suplementares fossem realizados em crianças quando desnecessários. No início da segunda leitura, as nossas divergências não eram numerosas. Restava encontrar uma posição comum sobre os detalhes técnicos.
Chegámos portanto a um acordo entre as três Instituições, nomeadamente aplicando o princípio de "legislar melhor", a
. Estou nomeadamente a pensar na questão da independência dos membros do comité pediátrico e na da farmacovigilância. Com efeito, já adoptámos medidas fortes sobre estes pontos nas anteriores legislações. É portanto mais pertinente fazer-lhes referência, mais do que acumular regras. Este acordo decorre também do acolhimento reservado pela Comissão Europeia ao nosso pedido relativo à utilização de substâncias potencialmente perigosas na cobertura do medicamento. Acolhemos com satisfação a declaração oficial que nos foi apresentada e esperamos evidentemente resultados concretos.
Há também um outro ponto para o qual quero chamar a atenção da Comissão Europeia. É o do prazo entre a concessão da autorização de colocação no mercado e a colocação efectiva do medicamento à disposição do paciente. Existe uma directiva sobre a transparência que determina os prazos para a fixação do preço e do reembolso dos produtos. As diferenças entre os Estados-Membros quanto aos prazos são demasiado grandes. Esta situação tem consequências negativas para os pacientes. Abordei este ponto com os meus colegas de todos os grupos parlamentares e queremos interrogá-lo sobre o que é que é possível fazer para reduzir essas disparidades.
Por fim, na proposta inicial da Comissão, está estipulado que qualquer pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção devido a uma nova indicação pediátrica deve ser apresentado o mais tardar dois anos antes da expiração do dito certificado. Eu partilho esta abordagem, mas devemos ser antes de mais pragmáticos. Ao adoptarmos brutalmente tal medida, o risco seria o de nos privarmos de medicamentos que, na altura da entrada em vigor deste texto, se encontrariam dentro desse período de dois anos. Nos termos deste artigo, seria então impossível realizar investigações destinadas a desenvolver uma indicação pediátrica.
A cláusula transitória que propomos, com o acordo de uma maioria dos meus colegas, visa corrigir esse efeito indesejável. Assim, pedimos que, durante cinco anos, qualquer pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção devido a uma nova indicação pediátrica possa ser apresentado o mais tardar seis meses antes da expiração do referido certificado. Passado esse prazo, aplicar-se-á a proposta inicial da Comissão Europeia. Agradecemos-lhe que dê o seu acordo sobre este ponto.
Para concluir, temos a possibilidade, com este texto, de passarmos dos discursos aos actos em prol da nossa investigação europeia: é o que vamos fazer amanhã. Está actualmente em curso um grande debate para reflectirmos na melhor maneira de promover a Europa junto dos nossos concidadãos. Os Europeus estão fartos das frases grandes e bonitas, esperam actos. Este regulamento em prol dos medicamentos para uso pediátrico constitui uma resposta concreta a essa expectativa. Este texto mostra bem a mais-valia da Europa na vida quotidiana: com efeito, um Estado-Membro agindo sozinho não disporia dos meios para promover tal política em defesa das nossas crianças."@pt17
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@sk18
"Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je voudrais remercier l'ensemble de mes collègues pour le soutien qu'ils ont apporté à ce texte et pour les efforts que chacun a fournis afin de trouver la solution. Un grand merci également au Conseil et à la Présidence autrichienne qui ont écouté le Parlement pour faire du règlement sur les médicaments pédiatriques une priorité. Enfin, Monsieur le Commissaire, je voudrais remercier vos collaborateurs pour leur contribution technique et les propositions qu'ils nous ont faites. J'ai beaucoup apprécié de travailler avec eux. Grâce au travail de tous, nous allons pouvoir adopter un règlement extrêmement important pour la santé en Europe et cela, dès la deuxième lecture. Nous étions tous d'accord sur l'objectif et nos discussions nous ont permis de nous retrouver sur les modalités d'exécution de ce règlement.
Il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer, en 2006, d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. Aujourd'hui, de très nombreux médicaments que l'on administre aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à l'adulte, leur utilisation se faisant uniquement en diminuant les doses avec des conséquences parfois catastrophiques. Le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre.
Grâce à ce règlement européen, nous réunissons toutes les conditions pour la création de médicaments pédiatriques, notamment en soutenant l'innovation et la recherche et en créant des incitations en faveur des laboratoires pharmaceutiques, tout en les obligeant à développer une forme pédiatrique pour tout nouveau médicament et à rendre ces produits disponibles dans tous les États membres.
Sur de nombreux points, le Conseil avait déjà suivi les recommandations du Parlement européen en première lecture. Je pense, en particulier, au système d'incitation qui prolonge de six mois la durée du certificat de protection pour toute nouvelle indication pédiatrique. Le Conseil avait également adopté, en première lecture, la demande du Parlement européen visant à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires. À l'aube de la deuxième lecture, nos divergences n'étaient pas nombreuses. Il restait à trouver une position commune sur des détails techniques.
Nous sommes donc parvenus à un accord entre les trois institutions, notamment en appliquant le principe du mieux légiférer, la
. Je pense en particulier à la question de l'indépendance des membres du comité pédiatrique et à celle de la pharmacovigilance. En effet, nous avons déjà adopté des mesures fortes sur ces points dans les législations précédentes. Il est donc plus pertinent d'y faire référence plutôt que d'empiler les règles. Cet accord découle aussi de l'accueil réservé par la Commission européenne à notre demande concernant l'utilisation de substances potentiellement dangereuses dans l'emballage du médicament. Nous accueillons avec satisfaction la déclaration officielle qui nous a été présentée et nous attendons bien sûr des résultats concrets.
Il y a également un autre point sur lequel je souhaite attirer l'attention de la Commission européenne. C'est celui du délai entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise du médicament à la disposition du patient. Il existe une directive sur la transparence, qui détermine les délais pour la fixation du prix et du remboursement des produits. Les différences entre les États membres concernant les délais sont trop importantes. Cette situation a des conséquences négatives pour les patients. J'ai abordé ce point avec mes collègues de tous les groupes parlementaires et nous souhaitons vous interroger sur ce qu'il est possible de faire pour réduire ces disparités.
Enfin, dans la proposition initiale de la Commission, il est stipulé que toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indication pédiatrique doit être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration dudit certificat. Je partage cette approche, mais nous devons être avant tout pragmatiques. En adoptant brutalement une telle mesure, le risque serait de nous priver de médicaments qui, au moment de la mise en application de ce texte, se trouveraient dans cette période de deux ans. Au regard de cet article, il serait alors impossible d'effectuer des investigations pour développer une indication pédiatrique.
La clause transitoire que nous vous proposons, avec l'accord d'une majorité de mes collègues, vise à corriger cet effet pervers. Ainsi, nous demandons que, pendant cinq ans, toute demande de prorogation du certificat complémentaire de protection en raison d'une nouvelle indiction pédiatrique puisse être déposée au plus tard six mois avant l'expiration dudit certificat. Passé ce délai, la proposition initiale de la Commission européenne s'appliquera. Nous vous remercions de nous suivre sur ce point.
Pour conclure, nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes pour soutenir notre recherche européenne: c'est ce que nous allons faire demain. De grands débats sont actuellement en cours pour réfléchir au meilleur moyen de promouvoir l'Europe auprès de nos concitoyens. Les Européens n'ont que faire des belles et grandes phrases, ils attendent des actes. Ce règlement en faveur des médicaments pédiatriques est une réponse concrète à cette attente. Ce texte montre bien la plus-value de l'Europe dans la vie quotidienne: en effet, un État membre agissant seul n'aurait pas les moyens de promouvoir une telle politique en faveur de tous les enfants."@sl19
".
Fru talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Jag vill tacka alla mina kolleger för deras bidrag till detta betänkande och för deras ansträngningar att hitta en lösning. Jag vill också tacka rådet och det österrikiska ordförandeskapet för att de beaktat parlamentets synpunkter och prioriterat regleringen av läkemedel för pediatrisk användning. Herr kommissionsledamot! Till sist vill jag tacka er personal för deras tekniska bidrag och rekommendationer. Det var ett stort nöje att arbeta tillsammans med dem. Tack vare allas insatser kommer vi att vid andrabehandlingen kunna godkänna en förordning av stor betydelse för folkhälsan i Europeiska unionen. Vi var eniga om målet, och våra diskussioner gjorde det möjligt för oss att komma överens om de operativa aspekterna av förordningen.
Det kan tyckas ofattbart att våra barn 2006 inte har någon behandling som är anpassad efter deras behov. Så är dock fallet. I dag ges många läkemedel till barn utan att ha utvecklats särskilt för dem. Ofta är de läkemedel som används för de yngsta barnen samma som ordineras till vuxna, med endast reducerad dos – och ibland med katastrofala konsekvenser. Ett barns ämnesomsättning skiljer sig från en vuxens. Barn behöver därför särskilda läkemedelsformer, inte bara för bättre tolerans utan också för högre verkningsgrad och säkerhet.
I denna EU-förordning skapas alla villkor för utvecklingen av pediatriska läkemedel, särskilt genom att stödja innovation och forskning och genom att skapa incitament för läkemedelsföretag, samtidigt som dessa åläggs att utveckla en pediatrisk form av varje nytt läkemedel och göra den tillgänglig i alla medlemsstater.
I ett stort antal punkter har rådet redan följt parlamentets rekommendationer från förstabehandlingen. Jag tänker särskilt på det incitamentsystem som förlänger tilläggsskyddet med sex månader för alla nya pediatriska indikationer. Rådet har också vid förstabehandlingen godkänt parlamentets begäran att undvika att ytterligare kliniska försök utförs på barn annat än om det är absolut nödvändigt. Inför andrabehandlingen återstår endast några få åsiktsskillnader. En gemensam ståndpunkt måste hittas på tekniska detaljer.
Vi uppnådde således en överenskommelse mellan de tre institutionerna, främst genom att tillämpa principen om bättre lagstiftning. Jag tänker särskilt på frågan om oberoendet för ledamöterna i Pediatriska kommittén och frågan om säkerhetsövervakning. I den tidigare lagstiftningen fanns redan handfasta bestämmelser om dessa punkter. Det är därför lämpligare att hänvisa till den lagstiftningen i stället för att skapa ett överskott på regler. Till överenskommelsen bidrog också kommissionens svar på våra krav om användningen av potentiellt farliga ämnen i läkemedlens yttre hölje. Vi välkomnar den officiella förklaring som vi fick, och nu väntar vi naturligtvis på konkreta resultat.
Det finns ytterligare en punkt som jag vill uppmärksamma kommissionen på, nämligen frågan om tidsutdräkten mellan ett godkännande för försäljning och läkemedlets tillgänglighet för patienter. Det finns ett direktiv om insyn med regler om tidsfrister för fastställande av priset på och för subventionering av läkemedel. Tidsskillnaderna mellan medlemsstaterna är för stor. Det är ett förhållande som har negativa konsekvenser för patienterna. Jag har diskuterat denna punkt med kolleger i alla parlamentsgrupperna, och vi vill fråga er vad som kan göras för att minska dessa skillnader.
Slutligen, i kommissionens ursprungliga förslag anges att alla ansökningar om förlängning av det tilläggsskydd som följer av en ny pediatrisk indikation måste inges senast två år efter det att skyddet löpt ut. Jag delar denna inställning, men vi måste framför allt vara pragmatiska. Genom att anta bestämmelsen i dess nuvarande lydelse riskerar vi att beröva oss själva läkemedel som när lagen träder i kraft råkade befinna sig inom denna tvåårsperiod. Enligt villkoren i denna artikel skulle det bli omöjligt att bedriva forskning i syfte att utveckla en pediatrisk indikation.
Syftet med den övergångsbestämmelse som vi förslår, med stöd av majoriteten av mina kolleger, är att råda bot på denna oönskade effekt. Vi begär därför att ansökningar om en förlängning av tilläggsskyddet till följd av en ny pediatrisk indikation under fem år ska få inges senast sex månader före skyddstidens utgång. Efter den perioden ska kommissionens ursprungliga förslag gälla. Vi är glada om ni godkände denna punkt.
Avslutningsvis ger betänkandet oss tillfälle att gå från ord till handling när det gäller att stödja forskningen inom Europeiska unionen, vilket är just vad vi ska göra i morgon. En viktig diskussion pågår för närvarande för att hitta det bästa sättet att marknadsföra Europeiska unionen till medborgarna i våra länder. EU:s medborgare är inte intresserade av storvulen retorik – de väntar sig handling. Denna förordning om pediatriska läkemedel är ett konkret svar på denna förväntan. Betänkandet är ett bra exempel på det värde som Europeiska unionen tillför i vardagslivet, eftersom ingen av medlemsstaterna på egen hand klarar att främja en sådan politik på alla barns vägnar."@sv21
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"Françoise Grossetête (PPE-DE ),"5,19,15,1,18,14,16,11,13,8
"better regulation"5,19,15,1,18,14,16,11,13,3,17,8
"rapporteur"5,19,15,1,18,14,11,16,13,8
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