Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2005-09-06-Speech-2-343"
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". - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j’ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l’Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu’au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant «oui» à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l’Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l’avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd’hui d’une thérapie adaptée à leurs besoins. C’est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n’ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l’on prescrit aux adultes. L’usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d’un enfant diffère de celui d’un adulte. Les enfants ont donc besoin d’une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu’elle soit mieux tolérée, mais également pour qu’elle soit plus efficace et plus sûre. C’est l’objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l’assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l’action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l’Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu’elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l’adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d’établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l’incitation. J’ai beaucoup travaillé sur cette question. J’ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d’une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d’un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l’Europe n’en ferait-elle pas autant?
J’avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les États-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu’ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d’accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J’ai l’impression qu’il s’agit d’une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l’enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l’Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J’ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J’attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D’ailleurs, à force d’attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m’interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s’agit de sauver des vies d’enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne «vies sauvées» celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d’un volume de vente ou d’un chiffre d’affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d’une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n’existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d’affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D’autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n’y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu’entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L’Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu’elle n’en a pas les moyens. Où est donc l’avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n’est pas bon, il n’est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d’ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l’autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l’impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu’avec six mois fixes, l’augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j’ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l’incitation. D’ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d’être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c’est favoriser l’industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@fr8
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"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@cs1
"Hr. formand, hr. kommissær, kære kolleger, jeg har ventet længe på dette øjeblik, for Parlamentet har gennem flere år gjort krav på denne specifikke europæiske forordning om lægemidler til pædiatrisk brug.
Hvad skal Europa bruges til? Denne forordning kan lige præcis vise vores medborgere, hvor brugbart Europa er. Denne sag, som berører alle, kan kun løses på fællesskabsplan. Ingen medlemsstat kan alene støtte forskningspolitikken inden for den farmaceutiske industri. Deres stemme bliver afgørende. Hvis De siger ja til et fast incitament på seks måneder, vil vores børn snart kunne nyde godt af tilpassede og sikre lægemidler - takket være EU.
Hr. kommissær, De kom med en rigtig god forklaring. Det er ufatteligt, at vores børn i dag ikke har adgang til terapi, der er tilpasset deres behov. Men sådan er det. I 2005 er et stort antal lægemidler, som udskrives til børn, ikke udviklet specifikt til brug hos børn. Ofte er de produkter, der anvendes til børn, de samme som de produkter, der udskrives til voksne. Ved anvendelse på børn er doseringerne blot mindre. Men børn har imidlertid et andet stofskifte end voksne. Børn har derfor brug for specifikt tilpassede lægemidler, ikke blot for at sikre en bedre tolerance, men også for at sikre, at medicinen virker. Det er formålet med denne forordning, og jeg vil gerne takke alle de kolleger, der har deltaget i arbejdet.
Min betænkning indeholder store fremskridt, som mange af Parlamentets medlemmer er enige i. De har bl.a. til formål at synliggøre foranstaltningerne i Det Pædiatriske Udvalg, som nedsættes under Det Europæiske Lægemiddelagentur, at undgå, at der udføres kliniske undersøgelser på børn, når sådanne ikke er nødvendige, at fremme mekanismernes gennemsigtighed, at reducere de administrative forsinkelser, at styrke lægemiddelovervågningen, at indføre en forpligtelse til forskning i pædiatrisk brug af alle nye lægemidler, der udvikles til voksne, uden at denne ordning dog forsinker markedsføringen af det nye lægemiddel, at anmode Det Pædiatriske Udvalg om at udarbejde en liste over særlige behov inden for pædiatrien, og endelig at oprette en europæisk forskningsfond til finansiering af undersøgelser af lægemidler, der ikke længere er patentbeskyttet, men som kunne være yderst gavnlige for børn.
Det vigtigste i teksten er dog punktet om incitamenter. Jeg har arbejdet meget med dette spørgsmål. Jeg har lyttet meget, og efter at have drøftet sagen med Dem, synes jeg, at forslaget om faste incitamenter i form af en forlængelse af patentets gyldighedsperiode med seks måneder er den bedste løsning. Denne periode er den mest retfærdige og den mest effektive, vi kan finde. Og jeg sagde seks fulde måneder, ikke fem måneder. I USA har man indført et anerkendt system med en periode på seks måneder. Hvorfor skulle Europa ikke gøre det samme?
Jeg må indrømme, at jeg ikke helt forstår dette ændringsforslag fra hr. Maaten. Hr. Maaten, vi anmoder altid Europa-Parlamentet om at finde de bedst mulige løsninger ved hjælp af
. Og i USA har man en god praksis på området. Efter at denne forordning er blevet vedtaget, har de amerikanske børn kunnet nyde godt af omkring 100 lægemidler til pædiatrisk brug. Hvorfor skulle vi ikke være i stand til at give den samme støtte til farmaceutisk forskning i Europa? Jeg har indtryk af, at vi står på en markedsplads og prutter om tingene, og det beklager jeg, for det er børnenes folkesundhed, der står på spil. Det er en skam, hr. Maaten, at vi ikke kan blive enige om denne periode på seks måneder.
Forskning er pr. definition vilkårlig, og hvis EU, som De alle ønsker, vil udvikle denne strategiske sektor, kan vi ikke oprette et udvandet system eller gennemføre vage foranstaltninger. Nogle af mine kolleger har fremsat et forslag baseret på proportionelle belønninger. Dette system er imidlertid forbundet med alt for stor snæverhed. Jeg har stillet vigtige spørgsmål til mine kolleger, spørgsmål om folkesundheden. Jeg afventer stadig svarene fra dem, der slår til lyd for denne proportionalitet. Da jeg fortsat venter på informationer, der aldrig kommer, fra stillerne af disse ændringsforslag, er jeg begyndt at overveje, hvad grundene kan være til denne larmende tavshed. Det handler om at redde børneliv og ikke om at føre regnskab. Men proportionaliteten afvejer kolonnen "reddede liv" efter kolonnen "solgte produkter".
Inden for proportionalitetssystemet med tre måneder plus tre eller fire måneder plus fire ville den anden del blive tildelt alt efter, om lægemidlet har opnået en bestemt salgsvolumen eller en bestemt omsætning eller ej. Faren ved dette system er i mine øjne følgende: Vi går fra sundhedslogik til markedslogik. Hvorfor? Der findes ingen europæisk pris for lægemidler. Priserne fastsættes i de enkelte medlemsstater, og prisforskellene er meget store, det ved vi. Med omsætningslogikken vil laboratorierne tage deres lommeregnere frem og vælge landene alt efter de praktiserede priser og ikke efter sundhedsbehovene. Og hvem skulle i øvrigt kontrollere salgstallene? Enkelte kolleger foreslår en uafhængig audit, men uden at oplyse, hvilke procedurer der skulle anvendes. De har hverken evalueret omkostningerne eller de yderligere forsinkelser, denne bureaukratiske procedure ville medføre, eller klagemulighederne i konfliktsituationer. Det Europæiske Lægemiddelagentur siger selv, at dette system er urealistisk, at den ikke har midlerne til det. Og hvor er så fordelen ved dette forslag?
Mine kære kolleger, proportionalitetssystemet er ikke godt, det er ikke anvendeligt. Det system, jeg foreslår, er i øvrigt ikke baseret på selve lægemidlet, men på de undersøgelser, der er blevet gennemført under Det Pædiatriske Udvalgs ledelse. De bedes venligst kigge nærmere på denne betingelse.
Hvad angår denne foranstaltnings indvirkning på medlemsstaternes folkesundhedsbudgetter, viser en undersøgelse, Rådet har fået forelagt, at med seks måneder ville sundhedsudgifterne stige minimalt, mellem 0,7 og 1 %. Endelig har jeg villet indføre en revisionsbestemmelse vedrørende incitamenterne i ændringsforslagene. Kommissionen skal inden for de kommende seks år gøre status og angive nøjagtigt, under hvilke vilkår de seks måneder er blevet tildelt, med hvilke omkostninger og hvilken fortjeneste. Denne tekst giver os mulighed for at omsætte ord til handling. Vi skal holde op med altid at være så filosofiske. Lad os være pragmatiske i stedet. Vi må ikke tage fejl. Hvis vi undlader at fastsætte en stabil ramme for at fremme forskningen i Europa, favoriserer vi den amerikanske og asiatiske industri. Og det ville sandelig være en politisk, videnskabelig og sundhedsmæssig absurditet."@da2
".
Herr Präsident, Herr Kommissar, meine Damen und Herren! Ich habe lange auf diesen Augenblick gewartet, denn seit mehreren Jahren forderte unser Parlament diese spezifische europäische Verordnung über Kinderarzneimittel.
Wozu ist Europa gut? Diese Verordnung kann unseren Mitbürgern seinen Nutzen vor Augen führen. Diese Problematik, die alle betrifft, lässt sich nur auf Gemeinschaftsebene regeln. Kein Mitgliedstaat kann allein die Forschungspolitik im Bereich der Pharmaindustrie fördern. Ihr Votum ist von großer Bedeutung. Wenn Sie Ja zu einem festen Anreiz von sechs Monaten sagen, werden unsere Kinder dank der Europäischen Union bald über angepasste und sichere Arzneimittel verfügen.
Herr Kommissar, Sie haben es sehr gut erklärt: Es ist nicht hinnehmbar, dass unsere Kinder heute nicht in den Genuss einer Behandlung kommen, die ihren Bedürfnissen entspricht. Das ist jedoch die Realität. 2005 wurden Kindern sehr viele Arzneimittel verabreicht, die nicht speziell für sie entwickelt wurden. Sehr häufig werden den Jüngsten die gleichen Medikamente verschrieben wie den Erwachsenen. Bei der Anwendung wird lediglich die Dosis verringert. Der Stoffwechsel eines Kindes unterscheidet sich jedoch von dem eines Erwachsenen. Kinder brauchen also eine angepasste spezifische Darreichungsform, nicht nur der besseren Verträglichkeit wegen, sondern auch im Interesse einer höheren Wirksamkeit und Sicherheit. Das ist Gegenstand dieser Verordnung, und ich danke allen Kollegen, die daran mitgearbeitet haben.
Mein Bericht stellt große Fortschritte vor, die die Zustimmung zahlreicher Abgeordneter finden. Sie zielen insbesondere darauf ab, die Tätigkeit des Pädiatrieausschusses, der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt werden soll, transparenter zu machen; zu vermeiden, dass unnötige zusätzliche klinische Studien an Kindern durchgeführt werden; die Transparenz der Instrumente zu erhöhen; die Verwaltungsfristen zu reduzieren; die Pharmakovigilanz zu verbessern; die Pflicht zu pädiatrischen Studien für jedes für Erwachsene bestimmte Arzneimittel einzuführen, ohne dass dadurch die Markteinführung des innovativen Medikaments verzögert wird; den Pädiatrieausschuss aufzufordern, ein pädiatrisches Therapiebedarfsinventar aufzustellen, und schließlich einen europäischen Forschungsfonds zu schaffen, der dazu bestimmt ist, Studien an Arzneimitteln zu finanzieren, die nicht durch Patente geschützt sind, aber für Kinder sehr nützlich sein könnten.
Der zentrale Punkt dieses Textes ist allerdings der Anreizmechanismus. Ich habe intensiv an dieser Frage gearbeitet. Ich habe gut zugehört, und nach der Aussprache mit Ihnen allen sehe ich in dem Vorschlag für einen festen Anreiz, das heißt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate, die bestmögliche Lösung. Diese Frist ist die angemessenste und pragmatischste, die man sich vorstellen kann. Ich sage ganz klar sechs Monate und nicht fünf. Die USA haben ein anerkanntes System mit einer Frist von sechs Monaten eingeführt. Warum sollte Europa es nicht ebenso machen?
Ich muss gestehen, dass ich diesen Änderungsvorschlag von Herrn Maaten wirklich nicht verstehe. Herr Maaten, wir fordern vom Europäischen Parlament stets, mit Hilfe des Benchmarking
nach optimalen Lösungen zu suchen. Nun verfügen die USA über eine vorbildliche Praxis auf diesem Gebiet. Seit sie diese Regelung haben, kommen den amerikanischen Kindern etwa 100 pädiatrische Arzneimittel zugute. Warum sollen wir nicht in der Lage sein, der Pharmaforschung in Europa die gleiche Förderung zuteil werden zu lassen. Ich habe den Eindruck, dass es sich hierbei um eine reine Feilscherei handelt. Das bedauere ich, denn es geht hier um die öffentliche Gesundheit für die Kinder. Ich finde es schade, Herr Maaten, dass wir uns nicht über die Frist von sechs Monaten einigen können.
Forschung ist mit Risiken verbunden, und wenn die Europäische Union, wie Sie alle es wünschen, diesen strategischen Sektor entwickeln will, so können wir kein verwässertes System schaffen oder lasche Maßnahmen ergreifen. Einige Kollegen haben einen Vorschlag auf der Grundlage einer proportionalen Vergütung gemacht. Dieses System bringt zahlreiche Zwänge mit sich. Ich habe meinen Kollegen wichtige Fragen gestellt, die die öffentliche Gesundheit betreffen. Noch warte ich auf die Antworten derer, die diese Proportionalität predigen. In Erwartung der Information, die seitens der Autoren dieser Änderungsvorschläge noch ausstehen, frage ich mich nach den Gründen für dieses lange Schweigen. Es geht um die Rettung von Kinderleben und nicht um Buchführung. Die Proportionalität jedoch koppelt die Rubrik „gerettete Leben“ an die der Umsatzzahlen.
Im Rahmen des proportionalen Systems - drei Monate plus drei Monate oder vier plus vier - wird der zweite Teil in Abhängigkeit von einem bestimmten Absatzvolumen oder Umsatz gewährt. Aus meiner Sicht birgt dieses System folgende Gefahr in sich: Wir gehen von der Gesundheitsorientiertheit zur Marktorientiertheit über. Warum? Es gibt keinen europäischen Arzneimittelpreis. Jeder Staat legt diesen Preis fest, und, wie wir wissen, gibt es sehr große Unterschiede. Im Falle der Umsatzorientierung werden die Laboratorien den Taschenrechner zur Hand nehmen und die Länder nach den Preisen auswählen und nicht nach dem Gesundheitsbedarf. Andererseits, wer wird denn in der Lage sein, die Umsatzzahlen zu überprüfen? Einige Kollegen regen an, ein unabhängiges Audit durchführen zu lassen, ohne jedoch die anzuwenden Verfahren zu nennen. Es gibt aber keine Bewertung der Kosten noch der zusätzlichen Fristen, die sich durch dieses bürokratische Verfahren ergeben würden, oder der mögliche Lösungswege im Konfliktfalle. Die Europäische Arzneimittelagentur sagt selbst, dass dieses System unrealistisch ist und sie nicht die Mittel dafür hat. Wo liegt also der Vorteil dieses Vorschlags?
Das proportionale System ist nicht sinnvoll, liebe Kolleginnen und Kollegen. Es ist nicht anwendbar. Mein Vorschlag gründet sich im Übrigen nicht auf das Arzneimittel selbst, sondern auf die unter Aufsicht des Pädiatrieausschusses durchgeführten Studien. Ich bitte Sie, diese Bedingung zu berücksichtigen.
Was die Wirkung dieser Maßnahme auf die Gesundheitsbudgets unserer Staaten betrifft, so geht aus einer dem Rat vorliegenden Studie hervor, dass mit sechs festen Monaten die Erhöhung der Gesundheitsausgaben geringfügig wäre, d. h. zwischen 0,7 und 1 % liegen würde. Des Weiteren war mir daran gelegen, in die Änderungsvorschläge eine Revisionsklausel zu den Anreizen aufzunehmen. In sechs Jahren muss die Kommission Bilanz ziehen und genau sagen, zu welchen Bedingungen, zu welchen Kosten und mit welchem Nutzen die sechs Monate gewährt wurden. Mit diesem Text haben wir die Möglichkeit, von Worten zu Taten überzugehen. Hören wir auf mit der Sophisterei, gehen wir lieber pragmatisch vor. Täuschen wir uns nicht. Wenn man keinen stabilen Rahmen für die Forschungsförderung in Europa schafft, so begünstigt man damit die amerikanische und asiatische Industrie. Das wäre politisch, wissenschaftlich und gesundheitspolitisch verhängnisvoll."@de9
".
Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κυρίες και κύριοι συνάδελφοι, ανέμενα επί μακρόν αυτή τη στιγμή, διότι εδώ και πολλά χρόνια το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχει ζητήσει αυτόν τον ευρωπαϊκό κανονισμό που αφορά ειδικά τα παιδιατρικά φάρμακα.
Σε τι χρησιμεύει η Ευρώπη; Αυτός ο κανονισμός μπορεί να καταδείξει στους συμπολίτες μας όλη της τη χρησιμότητα. Αυτό το θέμα που αφορά όλον τον κόσμο δεν μπορεί να ρυθμιστεί παρά σε κοινοτικό επίπεδο. Κανένα κράτος μέλος δεν μπορεί να υποστηρίξει από μόνο του την πολιτική έρευνας στον τομέα της φαρμακοβιομηχανίας. Η ψήφος σας θα είναι αποφασιστική. Λέγοντας «ναι» σε ένα σταθερό κίνητρο έξι μηνών, τα παιδιά μας σύντομα θα επωφεληθούν χάρη στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατάλληλων και ασφαλών φαρμάκων.
Κύριε Επίτροπε, το εξηγήσατε πολύ ορθά: φαίνεται αδιανόητο ότι τα παιδιά μας δεν δύνανται σήμερα να έχουν μια θεραπεία προσαρμοσμένη στις ανάγκες τους. Ωστόσο, είναι μια πραγματικότητα. Το 2005, πολυάριθμα φάρμακα τα οποία χορηγήθηκαν στα παιδιά δεν είχαν αναπτυχθεί με προορισμό τα παιδιά. Πολύ συχνά, τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τους πιο νέους είναι τα ίδια που συνταγογραφούνται για τους ενήλικες. Η χρήση γίνεται αποκλειστικά με τη μείωση της δοσολογίας. Ο μεταβολισμός, όμως, ενός παιδιού διαφέρει εκείνου ενός ενήλικα. Τα παιδιά, συνεπώς, χρειάζονται ειδικά παιδιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα, όχι μόνο για να τα δέχεται καλύτερα ο οργανισμός τους, αλλά και για να είναι πιο αποτελεσματικά και πιο σίγουρα. Αυτός είναι ο στόχος αυτού του κανονισμού και ευχαριστώ όλους τους συναδέλφους, οι οποίοι συμμετείχαν στις εργασίες.
Η έκθεσή μου παρουσιάζει σημαντικές προτάσεις, που χαίρουν της έγκρισης πολλών μελών του ΕΚ. Επιδιώκουν κυρίως να καταστήσουν περισσότερο εύληπτη τη δράση της παιδιατρικής επιτροπής, η οποία θα δημιουργηθεί στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, να αποτρέψουν το ενδεχόμενο συμπληρωματικών κλινικών μελετών σε παιδιά όταν αυτό δεν είναι αναγκαίο, να ενθαρρύνουν τη διαφάνεια των μηχανισμών, να μειώσουν τις διοικητικές προθεσμίες, να ενισχύσουν τη φαρμακοεπαγρύπνηση, να θεσπίσουν υποχρέωση παιδιατρικής έρευνας για κάθε νέο φάρμακο που προορίζεται για ενήλικες, χωρίς όμως αυτό το σύστημα να καθυστερεί τη διάθεση στην αγορά των καινοτόμων φαρμάκων, να ζητηθεί από την παιδιατρική επιτροπή να καταρτίσει έναν κατάλογο με τις ανάγκες στην παιδιατρική, τέλος, να δημιουργηθεί ένα ευρωπαϊκό ταμείο έρευνας με αποστολή τη χρηματοδότηση των μελετών για φάρμακα τα οποία δεν κατοχυρώνονται πλέον με δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, τα οποία όμως θα μπορούσαν να αποδειχθούν πολύ χρήσιμα για τα παιδιά.
Ωστόσο, το κεντρικό σημείο αυτού του κειμένου παραμένει συνδεδεμένο με το κίνητρο. Εργάστηκα πολύ για το συγκεκριμένο ζήτημα. Άκουσα πολλές γνώμες και αφού συζήτησα με όλους σας, νομίζω ότι η πρόταση υπέρ ενός σταθερού κινήτρου, δηλαδή εξαμηνιαία παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, είναι η πλέον ενδεδειγμένη λύση. Αυτή η προθεσμία είναι η πιο δίκαιη και η πιο πραγματιστική που μπορούμε να βρούμε. Μιλώ για έξι μήνες σταθερά και όχι για πέντε. Οι Ηνωμένες Πολιτείες εφοδιάστηκαν με ένα αναγνωρισμένο σύστημα, με προθεσμία έξι μηνών. Γιατί η Ευρώπη να μην πράξει το ίδιο;
Ομολογώ ότι δεν αντιλαμβάνομαι καλά αυτή την τροπολογία που πρότεινε ο κ. Maaten. Κύριε Maaten, καλείτο ανέκαθεν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο να αναζητήσει τις πλέον ενδεδειγμένες λύσεις θέτοντας σημεία αναφοράς. Ε λοιπόν, οι Ηνωμένες Πολιτείες ακολουθούν μια καλή πρακτική επί του θέματος· από τότε που έχουν αυτόν τον κανονισμό, περίπου εκατό παιδιατρικά φάρμακα είναι στη διάθεση των παιδιών στις ΗΠΑ. Εμείς γιατί δεν είμαστε ικανοί να παράσχουμε παρόμοια στήριξη στη φαρμακευτική έρευνα στην Ευρώπη; Έχω την αίσθηση ότι πρόκειται για μια ατέρμονη συζήτηση, και λυπούμαι για αυτό, διότι εκείνο που διακυβεύεται είναι η δημόσια υγεία των παιδιών. Λυπούμαι, κύριε Maaten, που δεν μπορούμε να συμφωνήσουμε για την προθεσμία των έξι μηνών.
Η έρευνα εξ ορισμού ενέχει κινδύνους και αν η Ευρωπαϊκή Ένωση θέλει, όπως όλοι επιθυμείτε, να αναπτύξει αυτόν τον στρατηγικό τομέα, δεν μπορούμε να δημιουργήσουμε ένα χλιαρό σύστημα ή να θεσπίσουμε ημίμετρα. Ορισμένοι συνάδελφοι διατύπωσαν μια πρόταση που βασίζεται σε μια αναλογική ανταμοιβή. Ωστόσο, αυτό το σύστημα θέτει υπερβολικά πολλούς περιορισμούς. Έθεσα σημαντικά ερωτήματα στους συναδέλφους μου, ερωτήματα που άπτονται της δημόσιας υγείας. Αναμένω ακόμα τις απαντήσεις εκείνων που συνηγορούν υπέρ αυτής της αναλογικότητας. Εξάλλου, εν αναμονή των πληροφοριών που ποτέ δεν καταφθάνουν από τους συντάκτες αυτών των τροπολογιών, αναρωτιέμαι για τους λόγους αυτής της υπερβολικά μακράς σιωπής. Το ζήτημα είναι να σώσουμε τις ζωές παιδιών και όχι να κάνουμε λογιστικές πράξεις. Η αναλογικότητα βάζει δίπλα στη στήλη «ζωές που σώθηκαν» τη στήλη με τον αριθμό των προϊόντων που πουλήθηκαν.
Στο πλαίσιο του αναλογικού συστήματος, τρεις συν τρεις μήνες, ή τέσσερις συν τέσσερις μήνες, το δεύτερο χρονικό σκέλος θα χορηγείται εφόσον επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος όγκος πωλήσεων ή κύκλος εργασιών. Κατά τη γνώμη μου, ο κίνδυνος αυτού του συστήματος είναι ο ακόλουθος: από μια λογική υγείας περνάμε σε μια λογική αγοράς. Γιατί; Δεν υπάρχει ευρωπαϊκή τιμή του φαρμάκου. Κάθε κράτος μέλος καθορίζει αυτή την τιμή και γνωρίζουμε ότι οι διακυμάνσεις είναι πολύ σημαντικές. Με τη λογική του κύκλου εργασιών των πωλήσεων, τα εργαστήρια θα πάρουν τα κομπιουτεράκια τους, θα επιλέξουν τις χώρες σε συνάρτηση με τις ισχύουσες εκεί τιμές και όχι σε συνάρτηση με τις ανάγκες υγείας. Από την άλλη πλευρά, ποιος θα είναι σε θέση να επαληθεύσει τους αριθμούς των πωλήσεων; Ορισμένοι συνάδελφοι προτείνουν προσφυγή σε ανεξάρτητο έλεγχο, χωρίς όμως να αποσαφηνίζουν τις διαδικασίες που θα εφαρμόζονται. Δεν υπάρχει καμία αξιολόγηση ούτε για τα κόστη, ούτε για τις συμπληρωματικές προθεσμίες που θα επιφέρει αυτή η γραφειοκρατική διαδικασία, ούτε για τις πιθανές προσφυγές σε περίπτωση διένεξης. Ο ίδιος ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μας λέει ότι αυτό το σύστημα στερείται πραγματισμού, ότι δεν διαθέτει τα μέσα. Πού έγκειται λοιπόν το πλεονέκτημα αυτής της πρότασης;
Κυρίες και κύριοι συνάδελφοι, το αναλογικό σύστημα δεν είναι καλό, είναι ανεφάρμοστο. Η διατύπωση που προτείνω δεν βασίζεται άλλωστε στο ίδιο το φάρμακο αλλά στις μελέτες που πραγματοποιούνται υπό την εποπτεία της παιδιατρικής επιτροπής. Σας ζητώ να αξιολογήσετε προσεκτικά αυτή την προϋπόθεση.
Όσον αφορά τον αντίκτυπο αυτού του μέτρου για τους προϋπολογισμούς δημόσιας υγείας των κρατών μελών, μια μελέτη που υποβλήθηκε στο Συμβούλιο εκτιμά ότι με σταθερά έξι μήνες, η αύξηση από πλευράς δαπανών υγείας θα ήταν απειροελάχιστη, κάπου μεταξύ 0,7 και 1%. Τέλος, επιδίωξα να συμπεριλάβω στις τροπολογίες μια ρήτρα αναθεώρησης για το κίνητρο. Εντός έξι ετών, η Επιτροπή θα πρέπει να προβεί σε απολογισμό επισημαίνοντας ακριβώς υπό ποιες προϋποθέσεις χορηγήθηκαν οι έξι μήνες, με τι κόστος και ποια οφέλη. Με αυτό το κείμενο, έχουμε τη δυνατότητα να περάσουμε από τα λόγια στις πράξεις. Ας πάψουμε να είμαστε συνέχεια δοκησίσοφοι, ας είμαστε πιο πραγματιστές. Ας μην σφάλουμε. Αν δεν θεσπίσουμε ένα σταθερό πλαίσιο για την προώθηση της έρευνας στην Ευρώπη, θα ευνοήσουμε την αμερικανική και την ασιατική βιομηχανία. Αυτό θα σημάνει πραγματική πολιτική, επιστημονική και υγειονομική παρανόηση."@el10
".
Mr President, Commissioner, ladies and gentlemen, I have been waiting for this moment for a long time, because our Parliament has been calling for this specific European regulation on paediatric medicinal products for many years.
What is Europe good for? This regulation can show our fellow citizens just how useful it is. This matter, which affects everyone, can only be regulated at Community level. No Member State on its own can support the research policy with regard to the pharmaceutical industry. Your vote will be decisive. If we say ‘yes’ to a fixed incentive of six months, our children will soon benefit, thanks to the European Union, from appropriate, safe medicinal products.
Commissioner, you explained it very well: it seems inconceivable that, today, our children cannot get treatment adapted to their needs. It is, however, a reality. In 2005, a large number of the medicinal products administered to children were not specifically developed for paediatric use. In many cases, the products used for the very young are the same as those prescribed to adults, the only difference being that the doses are smaller. However, children do not have the same metabolism as adults. Children therefore need specifically adapted pharmaceutical forms, not only so that they are better tolerated, but also so that they are safer and more effective. That is the aim of this regulation and I would like to thank all of my fellow Members who have participated in the work.
My report presents some considerable advances, which have the approval of a large number of Members. They aim in particular to improve the readability of the actions of the Paediatric Committee, which will be set up within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, to avoid additional clinical trials being performed on children when they are not necessary, to promote the transparency of the instruments, to reduce administrative delays, to strengthen pharmacovigilance, to introduce an obligation to perform paediatric research for any new medicinal product intended for adults, without this system delaying the placing on the market of innovative medicinal products, to call on the Paediatric Committee to draw up an inventory of therapeutic needs of children, and finally, to create a European research fund intended to finance research on medicines which are not patent-protected but which could be of great benefit to children.
However, the main point in this text is still that connected with the incentive. I have put a great deal of work into this issue. I have listened carefully and, having debated it with you all, I think that the proposal for a fixed incentive, namely a six-month extension of the supplementary protection certificate, is the best possible solution. This period is the fairest and most pragmatic that we could come up with. I definitely say six months, not five months. The US has set up a recognised system with a period of six months. Why should Europe not do the same?
I must admit that I do not really understand the amendment proposed by Mr Maaten. Mr Maaten, we are always asking the European Parliament to look for better solutions by means of benchmarking. Indeed, the United States have a good system in this regard; since they have had this regulation, around 100 paediatric medicinal products have become available to American children. Why should we be unable to provide the same support for pharmaceutical research in Europe? I have the impression that we are forever haggling, and I find it regrettable, because what is at stake here is public health for children. I think it is a shame, Mr Maaten, that we could not agree on this period of six months.
Research is, by definition, risky and if the European Union wants, as you all hope, to develop this strategic sector, we cannot create a watered-down system or institute vague measures. Some of my fellow Members have drawn up a proposal based on proportional rewards. However, this system imposes too many restrictions. I have asked my fellow Members some important questions, questions relating to public health. I am still waiting for the responses of those who advocate this proportionality. Moreover, while waiting for information that never comes from the authors of these amendments, I have been wondering about the reasons for this long silence. It is a question of saving children’s lives and not of balancing the books. Proportionality, however, balances the ‘lives saved’ column against the ‘sales volume’ column.
Under the proportional system, three months plus three months, or four plus four, the second part would be granted depending on whether or not a particular sales volume or turnover had been achieved. In my view, the danger of this system is this: we would be moving from a health-based system to a market-based system. Why? There is no Europe-wide price for medicinal products. Each Member State sets its own price and, as we know, they vary considerably. With the turnover-based system, laboratories will get out their calculators and choose a country depending on the prices set and not depending on health needs. Moreover, who will be able to verify the sales figures? Some Members have suggested using an independent audit, but without specifying what procedures should apply. They have not assessed the costs, or the additional delays that this bureaucratic procedure would bring, or the possible remedies in case of dispute. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products itself has told us that this system is unrealistic, because it does not have the resources. What, then, is the benefit of this proposal?
Ladies and gentlemen, the proportional system is not good, and it is not applicable. The system I am proposing is also not based on the medicine itself but on studies conducted under the authority of the Paediatric Committee. I would ask you to take a close look at this condition.
With regard to the impact of this measure on the public health budgets of our countries, a study presented to the Council concludes that, with a fixed six-month period, the increase in health spending would be infinitesimal, between 0.7 and 1%. Finally, I wanted to include in the amendments a review clause for the incentive. In six years’ time, the Commission will have to assess the situation, indicating the precise conditions under which the six-month extension has been granted, with what costs and what benefits. With this text, we have the opportunity to move from words to actions. We must stop always being philosophical and be more pragmatic instead. Let us make no mistake. If we do not set up a stable framework to promote research in Europe, it will favour the industry in the US and Asia. This would therefore be a real absurdity in terms of politics, science and health."@en4
".
Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, he esperado mucho tiempo este momento. Desde hace años, el Parlamento reclama este reglamento europeo específico para los medicamentos pediátricos.
¿Para qué sirve Europa? Este reglamento puede demostrar a nuestros conciudadanos su utilidad. Este asunto, que afecta a todo el mundo, solo puede resolverse a escala comunitaria. Ningún Estado miembro puede sostener por sí solo la política de investigación en el ámbito de la industria farmacéutica. Su voto será decisivo. Diciendo «sí» a un incentivo fijo de seis meses, nuestros hijos se beneficiarán pronto, gracias a la Unión Europea, de medicamentos adaptados y seguros.
Señor Comisario, lo ha explicado usted perfectamente: parece inconcebible que nuestros hijos no puedan disponer hoy de una terapia adaptada a sus necesidades. Sin embargo, es una realidad. En 2005 se administraron a los niños muchos medicamentos que no habían sido desarrollados para ellos. Muy a menudo, los productos utilizados para los más pequeños son los mismos que se prescriben para los adultos. Se administran simplemente disminuyendo la dosis. Ahora bien, el metabolismo de un niño difiere del de un adulto. Los niños necesitan, por tanto, una fórmula farmacéutica específica, no solo para que se tolere mejor, sino también para que sea más eficaz y segura. Este es el objetivo de este reglamento y doy las gracias a todos los colegas que han participado en los trabajos.
Mi informe presenta grandes avances que han obtenido la aprobación de muchos diputados. Se trata, en particular, de hacer más legible la acción del Comité Pediátrico que se creará en la Agencia Europea de Medicamentos, de evitar que se efectúen en niños estudios clínicos adicionales cuando no sean necesarios, de favorecer la transparencia de los dispositivos, de reducir los plazos administrativos, de mejorar la farmacovigilancia, de instaurar una obligación de investigación en pediatría para cada nuevo medicamento destinado a los adultos, sin que este sistema retrase la comercialización del medicamento innovador, de pedir al Comité Pediátrico que elabore un inventario de las necesidades en pediatría, y, por último, de crear un fondo europeo de investigación destinado a financiar estudios sobre medicamentos que ya no gocen de protección intelectual pero que puedan ser muy útiles para los niños.
No obstante, el punto central de este texto sigue siendo el incentivo. He trabajado mucho sobre esta cuestión. He escuchado mucho y, tras haberlo debatido con todos ustedes, pienso que la propuesta de un incentivo fijo, es decir, una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección, es la mejor solución posible. Es el plazo más justo y más pragmático que podríamos encontrar. Digo bien seis meses completos, y no cinco meses. Los Estados Unidos se han dotado de un sistema reconocido con un periodo de seis meses. ¿Por qué no podría hacer lo mismo Europa?
Reconozco que no entiendo bien la enmienda propuesta por el señor Maaten. Señor Maaten, siempre pedimos al Parlamento Europeo que busque las mejores soluciones a través de referencias comparativas. Pues bien, los Estados Unidos tienen una buena práctica en la materia; desde que tienen este reglamento, los niños norteamericanos se benefician de un centenar de medicamentos pediátricos. ¿Por qué no habríamos de ser capaces de conceder el mismo apoyo a la investigación farmacéutica en Europa? Tengo la impresión de que siempre estamos regateando, y lo lamento, porque lo que está en juego es la salud pública de los niños. Me parece una vergüenza, señor Maaten, que no hayamos llegado a un acuerdo sobre este periodo de seis meses.
La investigación es, por definición, aleatoria y, si la Unión Europea quiere, como todos ustedes desean, desarrollar este sector estratégico, no podemos crear un sistema edulcorado o instaurar medidas vagas. Algunos colegas han formulado una propuesta basada en una recompensa proporcional. Ahora bien, este sistema plantea demasiadas restricciones. He formulado preguntas importantes a mis colegas, preguntas relacionadas con la salud pública. Todavía espero las respuestas de aquellas y aquellos que preconizan la proporcionalidad. Por otra parte, a fuerza de esperar informaciones que no llegan nunca de los autores de estas enmiendas, me pregunto por las razones de tan largo silencio. Se trata de salvar vidas de niños y no de hacer contabilidad. Ahora bien, la proporcionalidad sitúa frente a frente la columna de «vidas salvadas» y la del número de productos vendidos.
En el marco del sistema proporcional, tres meses más tres, o cuatro más cuatro, la segunda parte se concedería en función de un volumen de ventas o de un volumen de negocios, realizado o no. A mi entender, el peligro de este sistema es el siguiente: pasamos de una lógica de salud a una lógica de mercado. ¿Por qué? Porque no existe un precio europeo del medicamento. Cada Estado miembro fija su precio y, como sabemos, las variaciones son muy grandes. Con la lógica del volumen de negocios, los laboratorios cogerán la calculadora y elegirán los países en función de los precios practicados y no de las necesidades sanitarias. Por otra parte, ¿quién será capaz de comprobar los volúmenes de ventas? Algunos colegas sugieren el recurso a una auditoría independiente, pero sin precisar los procedimientos para ello. No hay ninguna evaluación, ni de los costes, ni de los plazos adicionales, que acarrearía este procedimiento burocrático, ni de los recursos posibles en caso de conflicto. La propia Agencia Europea de Medicamentos nos dice que este sistema es inviable, que no tiene medios para ello. ¿Dónde está, por tanto, la ventaja de esta propuesta?
Señorías, el sistema proporcional no es bueno, no es aplicable. Por lo demás, el texto que propongo no se basa en el medicamento en sí mismo, sino en los estudios realizados bajo la autoridad del Comité Pediátrico. Les pido que valoren bien esta condición.
Por lo que se refiere a la repercusión de esta medida en los presupuestos de salud pública de nuestros Estados, un estudio presentado al Consejo estima que, con seis meses fijos, el aumento en materia de gastos sanitarios sería ínfimo y estaría comprendido entre el 0,7 y el 1 %. Por último, he querido integrar en las enmiendas una cláusula de revisión del incentivo. Dentro de seis años, la Comisión deberá hacer balance, indicando concretamente en qué condiciones se han concedido los seis meses, con qué costes y qué beneficios. Con este texto tenemos la posibilidad de pasar de los discursos a los hechos. No sigamos filosofando siempre, seamos más pragmáticos. No nos equivoquemos. No fijar un marco estable para promover la investigación en Europa, es favorecer a la industria estadounidense y asiática, lo que sería un verdadero contrasentido político, científico y sanitario."@es20
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@et5
".
Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, hyvät kollegat, olen odottanut tätä hetkeä pitkään, sillä parlamenttimme on vaatinut tätä nimenomaista eurooppalaista asetusta lapsille tarkoitetuista lääkkeistä jo vuosia.
Mitä Euroopan unionilla on tarjottavanaan? Tällä asetuksella voidaan osoittaa kansalaisillemme, miten paljon hyötyä unionista todella on. Tästä kaikkia koskettavasta kysymyksestä voidaan säätää ainoastaan yhteisön tasolla. Yksikään jäsenvaltio ei voi yksinään tukea lääketeollisuutta koskevaa tutkimuspolitiikkaa. Äänenne ratkaisee. Jos sanomme "kyllä" kuuden kuukauden kiinteälle kannustimelle, lapsemme hyötyvät pian tarkoituksenmukaisista ja turvallisista lääkkeistä – kiitos Euroopan unionin.
Arvoisa komission jäsen, selititte asian erittäin hyvin: tuntuu uskomattomalta, etteivät lapsemme voi saada nykypäivänä tarpeidensa mukaista hoitoa. Tämä on kuitenkin todellisuutta. Vuonna 2005 suurta osaa lapsille annettavista lääkkeistä ei ole kehitetty erityisesti lapsia varten. Monissa tapauksissa lapsille annettavat lääkkeet ovat samoja kuin ne, joita määrätään aikuisille: ainoa ero on, että heidän annoksensa ovat pienempiä. Lasten aineenvaihdunta ei kuitenkaan ole samanlainen kuin aikuisilla. Siksi he tarvitsevat erityisellä tavalla mukautettuja lääkemuotoja, jotka ovat paitsi siedetympiä myös turvallisempia ja tehokkaampia kuin ennen. Tämä on käsittelemämme asetuksen tavoitteena, ja haluan kiittää kaikkia kollegojani, jotka ovat osallistuneet tähän työhön.
Mietinnössäni esitetään joukko huomattavia parannuksia, jotka suuri määrä jäseniä on hyväksynyt. Niiden tarkoituksena on ennen kaikkea parantaa Euroopan lääkearviointiviraston yhteyteen perustettavan pediatrian komitean toimien luettavuutta, välttää ylimääräisten kliinisten tutkimusten tekemistä lapsilla, kun se ei ole välttämätöntä, lisätä välineiden avoimuutta, vähentää hallinnollisia viiveitä, vahvistaa lääketurvatoimintaa, ottaa käyttöön velvoite suorittaa pediatrisia tutkimuksia kaikille uusille lääkkeille, jotka on tarkoitettu aikuisille, ilman että tällä järjestelmällä viivytetään innovatiivisten lääkkeiden pääsyä markkinoille, kehottaa pediatrian komiteaa laatimaan luettelon lasten hoitotarpeista ja perustaa Euroopan tutkimusrahasto, jonka tarkoituksena on rahoittaa sellaisten lääkkeiden tutkimusta, joita ei ole suojattu patenteilla mutta jotka voisivat olla suureksi hyödyksi lapsille.
Tämän tekstin tärkein näkökohta liittyy kuitenkin edelleen kannustimeen. Olen tehnyt paljon työtä tämän kysymyksen eteen. Olen kuunnellut tarkkaavaisesti, ja keskusteltuani kaikkien teidän kanssa olen sitä mieltä, että ehdotus kiinteästä kannustimesta, kuuden kuukauden pituisesta lisäajasta lisäsuojatodistukselle, on paras mahdollinen ratkaisu. Tämä lisäaika on käsittelemistämme vaihtoehdoista oikeudenmukaisin ja käytännöllisin. Sanon ehdottomasti kuusi kuukautta, en viisi kuukautta. Yhdysvallat on perustanut tunnustusta saaneen kuuden kuukauden järjestelmän. Miksei Euroopan unioni tekisi samoin?
Minun on myönnettävä, etten oikein ymmärrä jäsen Maatenin esittämää tarkistusta. Hyvä jäsen Maaten, kehotamme Euroopan parlamenttia aina etsimään parempia ratkaisuja esikuva-analyysin avulla. Yhdysvaltojen järjestelmä on tältä osin todellakin hyvä: asetuksen täytäntöönpanon jälkeen amerikkalaisten lasten saataville on tullut noin 100 lapsille tarkoitettua lääkettä. Miksemme pystyisi tukemaan lääketutkimusta samalla tavoin Euroopassa? Me tunnumme vain kinastelevan loputtomiin, mikä on mielestäni valitettavaa, sillä kyseessä on lapsiin liittyvä kansanterveys. Hyvä jäsen Maaten, mielestäni on sääli, ettemme päässeet yhteisymmärrykseen tästä kuuden kuukauden lisäajasta.
Tutkimus on itsessään riskialtista, ja jos Euroopan unioni haluaa kehittää tätä strategista alaa, kuten te kaikki toivotte, emme voi perustaa vesitettyä järjestelmää tai toteuttaa epämääräisiä toimia. Jotkut kollegoistani ovat laatineet ehdotuksen, joka perustuu suhteellisiin palkkioihin. Tämä järjestelmä merkitsee kuitenkin liian monia rajoitteita. Olen esittänyt kollegoilleni joitakin tärkeitä kansanterveyteen liittyviä kysymyksiä. Odotan edelleen vastausta niiltä, jotka kannattavat tätä suhteellisuutta. Odottaessani näiden tarkistusten esittäjiltä tietoa, jota ei koskaan tule, olen myös pohtinut syitä tähän pitkään hiljaisuuteen. Kyse on lasten elämän pelastamisesta, ei tilien täsmäyttämisestä. Suhteellisuus merkitsee, että vastakkaisiin sarakkeisiin eritellään pelastetut ihmishenget ja myyntivolyymi.
Suhteellisessa järjestelmässä – kolme kuukautta plus kolme kuukautta tai neljä kuukautta plus neljä kuukautta – toisen osan myöntäminen riippuisi siitä, onko tietty myyntivolyymi tai liikevaihto saavutettu. Mielestäni tässä järjestelmässä olisi vaarana se, että siirtyisimme terveyslähtöisestä järjestelmästä markkinalähtöiseen. Miksi? Ei ole olemassa Euroopan laajuista hintaa lääkkeille. Jokainen jäsenvaltio asettaa omat hintansa, ja kuten tiedämme, hinnat vaihtelevat huomattavasti. Liikevaihtoon perustuvassa järjestelmässä laboratoriot ottaisivat esiin laskimensa ja valitsisivat kohdemaan asetettujen hintojen eivätkä terveydellisten tarpeiden perusteella. Kuka pystyy myöskään vahvistamaan myyntiluvut? Jotkut jäsenet ovat ehdottaneet riippumattomia tarkastuksia, mutta he eivät ole määritelleet, mitä menettelyjä niiden osalta sovellettaisiin. He eivät ole arvioineet kustannuksia eivätkä ylimääräisiä viivästyksiä, joita tämä byrokraattinen menettely aiheuttaisi, eivätkä määritelleet mahdollisia korjaavia toimia tapauksissa, joissa ristiriitaisuuksia esiintyy. Euroopan lääkearviointivirasto on itse todennut meille, että tämä järjestelmä on epärealistinen, koska virastolla ei ole riittävästi voimavaroja. Mitä hyötyä tästä ehdotuksesta siis on?
Hyvät kollegat, suhteellinen järjestelmä ei ole hyvä eikä toteuttamiskelpoinen. Minun ehdottamani järjestelmä ei sekään perustu itse lääkkeisiin vaan pediatrian komitean valtuuttamiin tutkimuksiin. Pyydän teitä tutustumaan tarkasti tähän näkökohtaan.
Tämän toimenpiteen vaikutuksesta maidemme kansanterveyden talousarvioihin todettakoon, että kuuden kuukauden kiinteän lisäajan aiheuttama lisäys terveysmenoihin olisi neuvostolle esitellyn tutkimuksen mukaan mitättömän pieni, 0,7–1 prosenttia. Lopuksi totean, että halusin sisällyttää tarkistuksiin kannustimia koskevan arviointilausekkeen. Kuuden vuoden kuluttua komission on arvioitava tilannetta ja osoitettava täsmälliset ehdot, joilla kuuden kuukauden lisäaika on myönnetty, sekä myöntämisestä koituneet kustannukset ja hyödyt. Tämän tekstin ansiosta meillä on mahdollisuus siirtyä sanoista tekoihin. Meidän on lopetettava ainainen filosofointi ja ajateltava sen sijaan käytännönläheisemmin. Älkäämme tehkö virhettä. Jos emme saa aikaan lujaa kehystä tutkimuksen edistämiseksi Euroopassa, hyötyjänä on Yhdysvaltojen ja Aasian lääketeollisuus. Tämähän olisi aivan järjetöntä niin poliittisesti, tieteellisesti kuin terveydellisestikin."@fi7
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@hu11
"Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, ho atteso per molto tempo questo momento, poiché erano parecchi anni che il Parlamento chiedeva questo specifico regolamento europeo relativo ai medicinali per uso pediatrico.
A cosa serve l’Europa? Questo regolamento può dimostrare ai nostri concittadini tutta la sua utilità. L’argomento in questione, che riguarda tutti, può essere disciplinato solamente a livello comunitario. Nessuno Stato membro può sostenere da solo la politica di ricerca nel campo dell’industria farmaceutica. Il vostro voto sarà determinante. Dicendo “sì” a un incentivo fisso di sei mesi, i nostri bambini beneficeranno presto, grazie all’Unione europea, di medicinali adatti e sicuri.
Signor Commissario, lo ha spiegato molto bene: sembra inconcepibile che i nostri bambini non possano disporre oggi di una terapia adattata ai loro bisogni. Tuttavia, questa è la realtà. Nel 2005, molti dei medicinali somministrati ai bambini non sono stati sviluppati in modo mirato per loro. Molto spesso i prodotti utilizzati per i bambini sono gli stessi che vengono prescritti agli adulti, con l’unica differenza che le dosi sono ridotte. Il metabolismo di un bambino, tuttavia, è diverso da quello di un adulto. I bambini hanno quindi bisogno di composizioni farmaceutiche specificamente adattate, non solo per migliorare la tolleranza, ma anche al fine di accrescere efficacia e sicurezza. Questo è l’obiettivo del regolamento in esame e ringrazio tutti i colleghi che hanno partecipato ai lavori.
La mia relazione presenta grandi progressi, che raccolgono l’assenso di numerosi parlamentari e che mirano in particolare a rendere più comprensibile l’azione del comitato pediatrico che sarà istituito all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali, per evitare che siano realizzate sperimentazioni cliniche aggiuntive sui bambini quando non sono necessarie, favorire la trasparenza dei dispositivi, ridurre le scadenze amministrative, rafforzare la farmacovigilanza, stabilire un obbligo di ricerca in pediatria per ogni nuovo medicinale destinato agli adulti, senza per questo che tale sistema ritardi l’immissione sul mercato di medicinali innovativi, chiedere al comitato pediatrico di istituire un inventario delle esigenze terapeutiche in pediatria, creare un fondo europeo di ricerca destinato a finanziare studi su medicinali che non dispongono più di tutela brevettuale, ma che potrebbero essere molto utili per i bambini.
Tuttavia, il punto centrale di questo testo resta quello legato agli incentivi. Ho lavorato molto su tale questione. Ho ascoltato con attenzione e, dopo averne discusso con voi tutti, penso che la proposta in favore di un incentivo fisso, vale a dire una proroga di sei mesi del certificato protettivo complementare, sia la migliore soluzione possibile. Questo termine è quello più giusto e più pragmatico che potessimo proporre. Dico sei mesi e non cinque. Gli Stati Uniti si sono dotati di un sistema riconosciuto con un periodo di sei mesi. Perché l’Europa non dovrebbe fare altrettanto?
Confesso di non comprendere affatto l’emendamento presentato dall’onorevole Maaten. Onorevole Maaten, chiediamo sempre al Parlamento europeo di cercare le migliori soluzioni mediante un’analisi comparativa
Gli Stati Uniti dispongono di un buon sistema in materia; da quando hanno questo regolamento, i bambini americani beneficiano di un centinaio di medicinali pediatrici. Perché non dovremmo poter accordare lo stesso sostegno alla ricerca farmaceutica in Europa? Ho l’impressione che stiamo mercanteggiando, e lo trovo deplorevole, perché la posta in gioco è la salute pubblica per i bambini. E’ un peccato, onorevole Maaten, che non abbiamo potuto accordarci su questo periodo di sei mesi.
La ricerca è per definizione rischiosa e se l’Unione europea vuole sviluppare questo settore strategico, come voi tutti auspicate, non possiamo creare un sistema edulcorato o adottare misure vaghe. Certi colleghi hanno formulato una proposta basata su premi proporzionali. Tuttavia, questo sistema impone troppe restrizioni. Ho rivolto domande importanti ai miei colleghi, domande riguardanti la salute pubblica. Aspetto ancora le risposte di coloro che sostengono la proporzionalità. Inoltre, nell’attesa di informazioni che non giungono mai da parte degli autori di tali emendamenti, mi sono chiesta quali fossero le ragioni di questo lungo silenzio. Si tratta di salvare vite di bambini e non di tenere libri contabili. La proporzionalità pone a confronto la colonna delle vite salvate con quella del volume di vendite dei prodotti.
Nel quadro del sistema proporzionale, tre mesi più tre mesi, o quattro più quattro, la seconda parte sarebbe concessa in funzione del raggiungimento di un determinato volume di vendite o di un fatturato. A mio parere, il rischio di questo sistema è quello di passare da una logica di salute a una logica di mercato. Perché? Non esiste un prezzo unico a livello europeo per i medicinali. Ogni Stato membro fissa i propri prezzi, che, come sappiamo, variano in misura notevole. Con il sistema basato sul fatturato, i laboratori prenderanno la calcolatrice e sceglieranno i paesi in funzione dei prezzi praticati e non delle esigenze sanitarie. D’altra parte, chi sarà in grado di verificare le cifre relative alle vendite? Alcuni colleghi suggeriscono il ricorso a un
indipendente, ma senza precisare le procedure da applicare. Non c’è nessuna valutazione, né dei costi, né delle scadenze supplementari che comporterebbe questa procedura burocratica, né dei ricorsi possibili in caso di conflitto. La stessa Agenzia europea per i medicinali ci dice che questo sistema è irrealistico, perché non ne ha i mezzi. Qual è dunque il vantaggio di questa proposta?
Onorevoli colleghi, il sistema proporzionale non è valido e non è applicabile. Inoltre, il sistema che propongo non si basa sul medicinale stesso, ma sugli studi condotti sotto l’autorità del comitato pediatrico. Vi chiedo di valutare bene questa condizione.
Per quanto riguarda l’impatto di questa misura sui bilanci della sanità pubblica dei nostri paesi, uno studio presentato al Consiglio stima che, con un periodo fisso di sei mesi, l’aumento della spesa sanitaria sarebbe minimo, compreso tra lo 0,7 e l’1 per cento. Infine, ho voluto integrare negli emendamenti una clausola di revisione sugli incentivi. Fra sei anni, la Commissione dovrà fare un bilancio indicando precisamente a quali condizioni è stata accordata la proroga di sei mesi, con quali costi e quali benefici. Con questo testo, abbiamo la possibilità di passare dalle parole ai fatti. Smettiamo di essere sempre filosofi e cerchiamo invece di essere più pragmatici. Non commettiamo errori. Non fissare un quadro stabile per promuovere la ricerca in Europa significa favorire l’industria statunitense e asiatica. Sarebbe un vero controsenso in termini politici, scientifici e sanitari."@it12
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@lt14
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@lv13
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@mt15
".
Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, geachte collega’s, ik heb lang naar dit moment uitgekeken, want ons Parlement dringt al jaren aan op deze specifieke Europese verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Wat is het nut van Europa? Deze verordening kan onze medeburgers ervan overtuigen dat Europa beslist zin heeft. Dit dossier, waarmee iedereen te maken heeft, kan uitsluitend op communautair niveau geregeld worden. Geen enkele lidstaat is in staat het onderzoeksbeleid op het gebied van de farmaceutische industrie in zijn eentje te steunen. Uw stem zal doorslaggevend zijn. Als u “ja” zegt tegen een vaste stimuleringsperiode van zes maanden, kunnen onze kinderen binnenkort, dankzij de Europese Unie, over veilige, specifiek op hen afgestemde geneesmiddelen beschikken.
Mijnheer de commissaris, u hebt het heel goed uitgelegd: het lijkt ondenkbaar dat onze kinderen vandaag de dag geen behandeling kunnen krijgen die op hun behoeften is afgestemd. Toch is dit de realiteit. In 2005 is het zo dat tal van geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld, niet specifiek voor hen zijn ontwikkeld. Vaak zijn de farmaceutische producten die voor kinderen worden gebruikt dezelfde als die aan volwassenen worden voorgeschreven, alleen wordt de dosis verlaagd. De stofwisseling van kinderen verschilt echter van die van volwassenen. Daarom hebben kinderen een specifieke, aangepaste farmaceutische vorm nodig, niet alleen opdat het middel beter verdragen wordt, maar ook om de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te verhogen. Dat is het doel van dit voorstel voor een verordening en ik wil alle collega’s bedanken die hieraan hebben meegewerkt.
Mijn verslag bevat belangrijke punten van verbetering, die de goedkeuring van veel parlementsleden kunnen wegdragen. Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.
Het belangrijkste punt van deze tekst blijft echter het stimuleringsmechanisme. Ik heb hier veel werk in gestoken. Ik heb aandachtig geluisterd en nadat ik er met u allen over heb gediscussieerd, denk ik dat het voorstel voor een vaste stimulans, namelijk een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, de best mogelijke oplossing is. Dit is de meest rechtvaardige en pragmatische termijn die we konden bedenken. Ik zeg inderdaad zes maanden, en niet vijf. De Verenigde Staten hebben een erkend systeem ingevoerd met een termijn van zes maanden. Waarom zou Europa niet hetzelfde doen?
Ik geef toe dat ik het door de heer Maaten ingediende amendement niet goed begrijp. Mijnheer Maaten, wij vragen het Europees Parlement altijd om door middel van benchmarking naar de beste oplossingen te zoeken. Welnu, de Verenigde Staten hebben een goed systeem op dit gebied; sinds zij deze regeling hebben, zijn er zo’n honderd pediatrische geneesmiddelen beschikbaar gekomen voor Amerikaanse kinderen. Waarom zouden wij het farmaceutisch onderzoek in Europa niet dezelfde steun kunnen geven? Het lijkt wel of wij voortdurend aan het marchanderen zijn en dat betreur ik, want de volksgezondheid voor kinderen staat hier op het spel. Ik vind het jammer, mijnheer Maaten, dat wij het niet eens zijn kunnen worden over deze termijn van zes maanden.
Onderzoek is per definitie onzeker en als de Europese Unie deze strategische sector wil ontwikkelen – zoals u allen hoopt – dan kunnen wij geen afgezwakt systeem instellen of vage maatregelen nemen. Sommige collega’s hebben een voorstel gedaan dat gebaseerd is op een proportionele beloning. Dit systeem brengt echter te veel beperkingen met zich mee. Ik heb mijn collega’s een aantal belangrijke vragen op het gebied van de volksgezondheid gesteld. Ik wacht nog altijd op antwoord van degenen die voor deze vorm van proportionaliteit pleiten. En terwijl ik op informatie wacht, die ik van de opstellers van deze amendementen nooit krijg, vraag ik me bovendien af waarom dit antwoord zo lang uitblijft. Dit is een kwestie van het redden van kinderlevens, niet van het kloppend maken van een boekhouding. Als men kiest voor proportionaliteit, staat de kolom “geredde levens” echter tegenover de kolom “verkoopvolume”.
Bij het op proportionaliteit gebaseerde systeem – drie maanden plus drie maanden of vier plus vier – zou de verlening van het octrooi voor de tweede periode afhangen van het feit of een bepaald verkoopvolume of een bepaalde omzet wel of niet gehaald wordt. Het gevaar van dit systeem is in mijn ogen dat we overstappen van een logica die uitgaat van de gezondheidszorg naar een marktlogica. Waarom? Er bestaat geen Europese geneesmiddelenprijs. Iedere lidstaat stelt deze prijs zelf vast en zoals we weten zijn er grote verschillen. Als we van de logica van de verkoopcijfers uitgaan, zullen de laboratoria hun rekenmachine pakken en hun keuze voor een land laten afhangen van de gehanteerde prijzen en niet van de behoeften op het gebied van de gezondheidszorg. Bovendien is het de vraag wie deze verkoopcijfers zal kunnen verifiëren. Sommige collega’s stellen voor een onafhankelijke audit te houden, echter zonder te preciseren welke procedures er dan moeten worden toegepast. Er is geen enkele evaluatie gemaakt van de kosten, van de extra vertraging die deze bureaucratische procedure met zich mee zou brengen of van de rechtsmiddelen die ingeval van conflict zouden kunnen worden aangewend. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ons zelf verteld dat dit systeem onrealistisch is, omdat het er de middelen niet voor heeft. Wat levert dit voorstel dan voor voordelen op?
Beste collega’s, het proportionaliteitssysteem is niet goed en niet toepasbaar. Het systeem dat ik voorstel is bovendien niet op het geneesmiddel zelf gebaseerd, maar op onderzoek dat onder leiding van het Comité kindergeneeskunde is verricht. Ik verzoek u deze omstandigheid terdege in aanmerking te nemen.
Wat de invloed van deze maatregel op de begroting voor volksgezondheid van onze lidstaten betreft, kan ik u zeggen dat de toename van de uitgaven voor de gezondheidszorg bij een verlenging met zes maanden volgens een aan de Raad gepresenteerd onderzoek miniem zou zijn, namelijk tussen 0,7 en 1 procent. Tot slot wilde ik een herzieningsclausule voor het stimuleringsmechanisme in de amendementen opnemen. Binnen zes jaar dient de Commissie de balans op te maken door exact aan te geven onder welke voorwaarden de verlenging met zes maanden is toegekend, en welke kosten en baten dit heeft opgeleverd. Met deze tekst hebben wij de kans om woorden in daden om te zetten. Laten wij ons nu eens niet filosofisch, maar liever pragmatisch opstellen. Laten wij ons niet vergissen. Als wij geen stabiel kader vaststellen om het onderzoek in Europa te bevorderen, dan stimuleren wij de Amerikaanse en Aziatische industrie. Dat zou vanuit politiek en wetenschappelijk oogpunt en vanuit het oogpunt van de gezondheidszorg een averechtse aanpak zijn."@nl3
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@pl16
"Senhor Presidente, Senhor Comissário, caros colegas, esperei muito tempo por este momento, pois há anos que o Parlamento vem reclamando este regulamento europeu específico sobre os medicamentos pediátricos.
Para que é que serve a Europa? Este regulamento pode demonstrar aos nossos concidadãos toda a sua utilidade. Este
que afecta todos, só pode resolver-se a nível comunitário. Nenhum Estado-Membro pode apoiar sozinho a política de investigação no domínio da indústria farmacêutica. O vosso voto será determinante. Ao dizerem "sim" a um incentivo fixo de seis meses, os nossos filhos beneficiarão em breve, graças à União Europeia, de medicamentos adaptados e seguros.
Senhor Comissário, o senhor explicou muito bem: parece inconcebível que as nossas crianças não possam dispor hoje em dia de uma terapia adaptada às suas necessidades. No entanto, é uma realidade. Em 2005, numerosos medicamentos ministrados às crianças não foram desenvolvidos para uso pediátrico. Muitas vezes, os produtos utilizados para os mais novos são os mesmos que são prescritos aos adultos. A sua utilização limita-se a reduzir as doses. Ora, o metabolismo de uma criança difere do de um adulto. As crianças precisam portanto de formas farmacêuticas especificamente adaptadas, não só para serem melhor toleradas, mas também para que sejam mais eficazes e mais seguras. Eis o objecto deste regulamento, e agradeço a todos os colegas que participaram nos trabalhos.
O meu relatório apresenta grandes avanços que recolhem o assentimento de muitos deputados. Visam nomeadamente tornar mais legível a acção do Comité Pediátrico, que será instituído no seio da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, evitar que estudos clínicos suplementares sejam realizados sobre crianças quando não são necessários, favorecer a transparência dos dispositivos, reduzir os prazos administrativos, reforçar a farmacovigilância, instaurar uma obrigatoriedade de investigação pediátrica para todos os novos medicamentos destinados aos adultos, sem no entanto esse sistema atrasar a colocação no mercado do medicamento inovador, solicitar ao Comité Pediátrico que estabeleça um inventário das necessidades terapêuticas das crianças e, por fim, criar um fundo europeu de investigação destinado a financiar estudos sobre medicamentos que já não dispõem de protecção de patentes, mas que poderiam ser muito úteis para as crianças.
Contudo, o ponto central deste texto continua a ser o que diz respeito ao incentivo. Trabalhei muito sobre esta questão. Ouvi muito e, após ter debatido com todos vós, penso que a proposta a favor de um incentivo fixo, a saber, um prolongamento de seis meses do certificado complementar de protecção, constitui a melhor solução possível. Esse prazo é o mais justo e o mais pragmático que podemos encontrar. Estou definitivamente a falar de seis meses, e não de cinco meses. Os Estados Unidos dotaram-se de um sistema reconhecido com um prazo de seis meses. Porque é que a Europa deveria fazer diferente?
Confesso não ter compreendido bem esta alteração sugerida pelo senhor deputado Maaten. Senhor Deputado Maaten, pedimos sempre ao Parlamento Europeu que procure as melhores soluções através do
. Pois bem, os Estados Unidos possuem uma boa prática na matéria; desde que possuem este regulamento, uma centena de medicamentos pediátricos ficaram disponíveis para as crianças americanas. Por que é que não havíamos de ser capazes de dar o mesmo apoio à investigação farmacêutica na Europa? Tenho a impressão de que se trata aqui de uma discussão de vendedores de tapetes, e lamento-o, porque o que está em jogo é a saúde pública para as crianças. Tenho pena, Senhor Deputado Maaten, que não possamos entender-nos sobre este prazo de seis meses.
A investigação é, por definição, arriscada e, se a União Europeia pretende, como os senhores desejam todos, desenvolver este sector estratégico, não podemos criar um sistema muito bonito ou instaurar medidas pouco definidas. Alguns colegas formularam uma proposta baseada em recompensas proporcionais. Ora, esse sistema suscita demasiadas limitações. Fiz perguntas importantes aos meus colegas, perguntas sobre saúde pública. Ainda estou à espera das respostas daqueles que defendem essa proporcionalidade. Aliás, à força de esperar por informações que nunca nos chegam da parte dos autores dessas alterações, interroguei-me sobre as razões desse silêncio demasiado longo. Trata-se de salvar vidas de crianças e não de fazer contabilidade. Ora, a proporcionalidade compara a coluna "vidas salvas" com a coluna "volume de vendas".
No âmbito do sistema proporcional, três meses mais três meses, ou quatro mais quatro, a segunda parte seria atribuída em função de um volume de vendas ou de um volume de negócios realizado ou não. Na minha opinião, o perigo desse sistema é o seguinte: passamos de uma lógica de saúde para uma lógica de mercado. Porquê? Não existe um preço europeu do medicamento. Cada Estado-Membro fixa esse preço e, como sabemos, as variações são muito grandes. Com a lógica do volume de negócios das vendas, os laboratórios vão pegar na sua calculadora e escolher os países em função dos preços praticados e não em função das necessidades de saúde. Por outro lado, quem é que estará apto a verificar os volumes de vendas? Alguns colegas sugerem o recurso a uma auditoria independente, mas sem especificar os procedimentos a aplicar. Não há qualquer avaliação nem dos custos nem dos prazos suplementares que provocaria esse processo burocrático, nem dos recursos possíveis em caso de conflito. A própria Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos nos afirmou que esse sistema é irrealista, que não dispõe dos meios para isso. Onde está então a vantagem dessa proposta?
Caros colegas, o sistema proporcional não é bom e não é aplicável. O sistema que proponho não se baseia aliás na própria medicina mas sim nos estudos dirigidos sob a autoridade do Comité Pediátrico. Peço-lhes que avaliem bem esta condição.
No que respeita ao impacto desta medida sobre os orçamentos de saúde pública dos nossos Estados, um estudo apresentado ao Conselho estima que, com seis meses fixos, o aumento em matéria de despesas de saúde seria ínfimo, compreendido entre 0,7% e 1%. Por fim, pretendi integrar nas alterações uma cláusula de revisão sobre o incentivo. Daqui a seis anos, a Comissão deverá fazer o ponto da situação, indicando detalhadamente em que condições os seis meses foram atribuídos, com que custos e com que benefícios. Com este texto, temos a possibilidade de passar dos discursos aos actos. Deixemos de ser sempre filósofos, sejamos mais pragmáticos. Não nos enganemos. Se não definirmos um quadro estável destinado a promover a investigação na Europa, estaremos a favorecer a indústria americana e asiática. Seria então um verdadeiro contra-senso político, científico e sanitário."@pt17
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@sk18
"Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, j'ai longtemps attendu ce moment, car depuis plusieurs années, notre Parlement a réclamé ce règlement européen spécifique en faveur des médicaments pédiatriques.
À quoi sert l'Europe? Ce règlement peut démontrer à nos concitoyens toute son utilité. Ce dossier qui touche tout le monde ne peut se régler qu'au niveau communautaire. Aucun État membre ne peut soutenir à lui seul la politique de recherche dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Votre vote sera déterminant. En disant "oui" à une incitation fixe à six mois, nos enfants bénéficieront bientôt, grâce à l'Union européenne, de médicaments adaptés et sûrs.
Monsieur le Commissaire, vous l'avez très bien expliqué: il paraît inconcevable que nos enfants ne puissent disposer aujourd'hui d'une thérapie adaptée à leurs besoins. C'est pourtant une réalité. En 2005, de très nombreux médicaments qui ont été administrés aux enfants n'ont pas été développés à leur intention. Bien souvent, les produits utilisés pour les plus jeunes sont les mêmes que ceux que l'on prescrit aux adultes. L'usage se fait uniquement en diminuant les doses. Or, le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte. Les enfants ont donc besoin d'une forme pharmaceutique spécifique adaptée, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit plus efficace et plus sûre. C'est l'objet de ce règlement et je remercie tous les collègues qui ont participé aux travaux.
Mon rapport présente de grandes avancées qui recueillent l'assentiment de nombreux parlementaires. Elles visent notamment à rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, qui sera institué au sein de l'Agence européenne des médicaments, à éviter que des études cliniques supplémentaires ne soient réalisées sur des enfants alors qu'elles ne sont pas nécessaires, à favoriser la transparence des dispositifs, à réduire les délais administratifs, à renforcer la pharmacovigilance, à instaurer une obligation de recherche en pédiatrie pour chaque nouveau médicament destiné à l'adulte, sans pour autant que ce système ne retarde la mise sur le marché du médicament innovant, à demander au comité pédiatrique d'établir un inventaire des besoins en pédiatrie, enfin, à créer un fonds européen de recherche destiné à financer des études sur des médicaments qui ne disposent plus de protection intellectuelle mais qui pourraient être très utiles pour les enfants.
Cependant, le point central de ce texte reste celui lié à l'incitation. J'ai beaucoup travaillé sur cette question. J'ai beaucoup écouté et, après en avoir débattu avec vous tous, je pense que la proposition en faveur d'une incitation fixe, à savoir une prolongation de six mois du certificat complémentaire de protection, est la meilleure solution possible. Ce délai est le plus juste et le plus pragmatique que nous puissions trouver. Je dis bien six mois fermes et non cinq mois. Les États-Unis se sont dotés d'un système reconnu avec un délai de six mois. Pourquoi l'Europe n'en ferait-elle pas autant?
J'avoue ne pas bien comprendre cet amendement suggéré par M. Maaten. Monsieur Maaten, nous demandons toujours au Parlement européen de rechercher les meilleures solutions par le biais du
. Eh bien, les Etats-Unis ont une bonne pratique en la matière; depuis qu'ils ont ce règlement, une centaine de médicaments pédiatriques profitent aux enfants américains. Pourquoi ne serions-nous pas capables d'accorder le même soutien à la recherche pharmaceutique en Europe? J'ai l'impression qu'il s'agit d'une discussion de marchands de tapis entre nous, je le regrette, parce que l'enjeu est un enjeu de santé publique pour les enfants. Je trouve dommage, Monsieur Maaten, que nous ne puissions pas nous entendre sur ce délai de six mois.
La recherche est par définition aléatoire et si l'Union européenne veut, comme vous le souhaitez tous, développer ce secteur stratégique, nous ne pouvons pas créer un système édulcoré ou instaurer des mesures floues. Certains collègues ont formulé une proposition basée sur une récompense proportionnelle. Or, ce système pose de trop nombreuses contraintes. J'ai posé des questions importantes à mes collègues, des questions de santé publique. J'attends encore les réponses de celles et ceux qui prônent cette proportionnalité. D'ailleurs, à force d'attendre des informations qui ne viennent jamais de la part des auteurs de ces amendements, je m'interroge sur les raisons de ce trop long silence. Il s'agit de sauver des vies d'enfants et non pas de faire de la comptabilité. Or, la proportionnalité place en face de la colonne "vies sauvées" celle du nombre de produits vendus.
Dans le cadre du système proportionnel, trois mois plus trois mois, ou quatre plus quatre, la seconde partie serait octroyée en fonction d'un volume de vente ou d'un chiffre d'affaires réalisé ou pas. À mes yeux, le danger de ce système est le suivant: nous passons d'une logique de santé à une logique de marché. Pourquoi? Il n'existe pas de prix européen du médicament. Chaque État membre fixe ce prix et, nous le savons, les variations sont très importantes. Avec la logique du chiffre d'affaires des ventes, les laboratoires vont prendre leur calculatrice, choisir les pays en fonction des prix pratiqués et non pas en fonction des besoins de santé. D'autre part, qui sera à même de vérifier des chiffres de vente? Quelques collègues suggèrent le recours à un audit indépendant, mais sans préciser les procédures à appliquer. Il n'y a aucune évaluation, ni des coûts, ni des délais supplémentaires qu'entraînerait cette procédure bureaucratique, ni des recours possibles en cas de conflit. L'Agence européenne des médicaments nous dit elle-même que ce système est irréaliste, qu'elle n'en a pas les moyens. Où est donc l'avantage de cette proposition?
Mes chers collègues, le système proportionnel n'est pas bon, il n'est pas applicable. La citation que je propose ne se base pas d'ailleurs sur le médicament lui-même mais sur les études dirigées sous l'autorité du comité pédiatrique. Je vous demande de bien évaluer cette condition.
Concernant l'impact de cette mesure sur les budgets de santé publique de nos États, une étude présentée au Conseil estime qu'avec six mois fixes, l'augmentation en matière de dépenses de santé serait infime, comprise entre 0,7 et 1 %. Enfin, j'ai souhaité intégrer dans les amendements une clause de révision sur l'incitation. D'ici six ans, la Commission devra faire le bilan en indiquant précisément dans quelles conditions les six mois ont été accordés, avec quels coûts et quels bénéfices. Nous avons, avec ce texte, la possibilité de passer des discours aux actes. Cessons d'être toujours philosophes, soyons plutôt pragmatiques. Ne nous trompons pas. Ne pas fixer un cadre stable pour promouvoir la recherche en Europe, c'est favoriser l'industrie américaine et asiatique. Ce serait alors un véritable contresens politique, scientifique et sanitaire."@sl19
"Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Jag har väntat länge på detta ögonblick, eftersom parlamentet har efterlyst denna särskilda EG-förordning om pediatriska läkemedel i många år.
Vad är EU bra för? Förordningen kan visa medborgarna precis hur användbart EU är. Denna fråga, som berör oss alla, kan regleras bara på gemenskapsnivå. Ingen medlemsstat kan på egen hand stödja forskningspolitiken när det gäller läkemedelsindustrin. Er röst kommer att vara avgörande. Om vi säger ja till ett fast incitament på sex månader, kommer våra barn snart – tack vare Europeiska unionen – att kunna få lämpliga och säkra läkemedel.
Herr kommissionsledamot! Ni satte fingret på den springande punkten: det förefaller obegripligt att våra barn i dag inte kan få behandling som är anpassad till deras behov. Detta är dock en realitet. År 2005 var ett stort antal av de läkemedel som gavs till barn inte utvecklade särskilt för pediatrisk användning. I många fall är de produkter som används för småbarn desamma som de som skrivs ut till vuxna. Den enda skillnaden är att doserna är mindre. Men barn har inte samma ämnesomsättning som vuxna. Barn behöver därför särskilt anpassade läkemedelsformer som inte bara tåls bättre, utan som också är säkrare och mer verksamma. Detta är förordningens syfte, och jag skulle vilja tacka alla kolleger som har deltagit i arbetet.
Mitt betänkande innehåller flera viktiga förslag, som har vunnit ett stort antal ledamöters gillande. Förslagen syftar framför allt till att klargöra de uppgifter som åligger Pediatriska kommittén, vilken kommer att inrättas inom Europeiska läkemedelsmyndigheten, i syfte att förhindra att nya kliniska prövningar utförs på barn när det inte är nödvändigt, att främja öppenheten i instrumenten, att minska de administrativa dröjsmålen, att stärka läkemedelsövervakningen, att införa en skyldighet att utföra pediatrisk forskning kring eventuella nya läkemedel avsedda för vuxna – utan att detta system fördröjer utsläppandet på marknaden av innovativa läkemedel – att förmå Pediatriska kommittén att upprätta en förteckning över barns terapeutiska behov och, slutligen, att skapa en europeisk forskningsfond avsedd att finansiera forskning om mediciner som inte skyddas av patent men som skulle kunna vara till stor nytta för barn.
Huvudpunkten i texten är likväl den om incitamentet. Jag har lagt ned en hel del arbete på denna fråga. Jag har lyssnat noga, och efter att ha diskuterat saken med er alla anser jag att förslaget om ett fast incitament, nämligen en förlängning med sex månader av tilläggsskyddet, är den bästa möjliga lösningen. Denna period är den mest rättvisa och pragmatiska som vi kunde få fram. Jag säger uttryckligen sex månader, inte fem månader. I USA har man inrättat ett erkänt system med en sexmånadersperiod. Varför skulle inte Europa göra detsamma?
Jag måste erkänna att jag inte riktigt förstår det ändringsförslag som Jules Maaten har lagt fram. Herr Maaten! Vi begär alltid att Europaparlamentet ska söka efter bättre lösningar med hjälp av riktmärkning. I Förenta staterna finns det faktiskt ett bra system i detta hänseende, tack vare vilket omkring 100 pediatriska läkemedel har blivit tillgängliga för amerikanska barn. Varför skulle inte vi kunna ge läkemedelsforskningen i Europa samma stöd? Jag har det intrycket att vi ständigt köpslår, vilket jag tycker är beklagligt, eftersom det som här står på spel är barnens hälsa. Jag anser att det är en skam, herr Maaten, att vi inte kunde enas om denna sexmånadersperiod.
Forskning är per definition förenat med risk, och om Europeiska unionen, som vi alla hoppas, vill utveckla denna strategiska sektor kan vi inte skapa ett urvattnat system eller vidta vaga åtgärder. Några kolleger har utarbetat ett förslag grundat på proportionella belöningar. Detta system medför dock alltför många inskränkningar. Jag har ställt dessa kolleger viktiga frågor, frågor om folkhälsa. Jag väntar fortfarande på svar från proportionalitetsförespråkarna. Medan jag har väntat på information som aldrig kommer från personerna bakom dessa ändringsförslag har jag vidare funderat över skälen till denna långa tystnad. Det handlar om att rädda barns liv, inte om att balansera debet och kredit. Proportionalitet innebär dock att kolumnen ”sparade liv” balanseras mot kolumnen ”försäljningsvolym”.
Enligt det proportionella systemet – tre månader plus tre månader, eller fyra plus fyra – skulle den andra delen beviljas beroende på om en viss försäljningsvolym eller omsättning hade uppnåtts eller inte. Jag anser att faran med detta system är att vi skulle gå från ett hälsobaserat system till ett marknadsbaserat system. Varför? Det finns inget EU-omfattande pris på läkemedel. Varje medlemsstat fastställer sina egna priser, vilka som bekant varierar avsevärt. Med det omsättningsbaserade systemet kommer laboratorierna att göra sina beräkningar och välja land utifrån de fastställda priserna, inte utifrån hälsobehoven. Dessutom, vem kommer att kunna kontrollera försäljningssiffrorna? Några medlemsstater har föreslagit oberoende granskningar, dock utan att närmare ange vilka förfaranden som skulle gälla. De har inte analyserat kostnaderna, de extra dröjsmål som detta byråkratiska förfarande skulle medföra eller de eventuella gottgörelserna i händelse av tvister. Även Europeiska läkemedelsmyndigheten menar att detta system är orealistiskt, eftersom det saknas resurser. Vad är då nyttan med förslaget?
Mina damer och herrar! Det proportionella systemet är varken bra eller passande. Det system som jag föreslår grundar sig för övrigt inte på själva medicinen, utan på undersökningar som utförs i Pediatriska kommitténs regi. Jag skulle vilja be er att noga granska detta villkor.
När det gäller förslagets konsekvenser för våra länders folkhälsobudgetar drar man i en undersökning som har lagts fram för rådet slutsatsen att ökningen av hälso- och sjukvårdsutgifterna, med en fast sexmånadersperiod, skulle bli ytterst liten: mellan 0,7 och 1,0 procent. Slutligen ville jag i ändringsförslaget ta med en översynsklausul för incitamentet. Efter sex år ska kommissionen utvärdera situationen, ange de exakta villkor på vilka sexmånadersförlängningen har beviljats, till vilka kostnader och till vilken nytta. Med denna text har vi möjlighet att gå från ord till handling. Vi måste sluta att alltid vara filosofiska och i stället bli mer pragmatiska. Vi får inte göra något misstag. Om vi inte upprättar en stabil ram för att främja forskningen i Europa kommer det att gynna industrin i USA och Asien. Detta skulle därför vara en verklig politisk, vetenskaplig och hälsomässig absurditet."@sv21
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