Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2003-12-17-Speech-3-106"
| Predicate | Value (sorted: default) |
|---|---|
| rdf:type | |
| dcterms:Date | |
| dcterms:Is Part Of | |
| dcterms:Language | |
| lpv:document identification number |
"en.20031217.4.3-106"4
|
| lpv:hasSubsequent | |
| lpv:speaker | |
| lpv:spoken text |
".
O mais elevado grau de protecção da saúde pública no espaço da União é um propósito consagrado no actual Artigo 152.º do Tratado CE.
Saúdo os esforços realizados por todos os actores institucionais e privados no sentido de aperfeiçoar o teor do código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. As alterações dizem principalmente respeito à definição de medicamentos, medicamentos genéricos e produtos biológicos, o que, no meu entender, se dirige à satisfação de um cada vez maior grau de exigência dos cidadãos europeus e à necessidade de prover por um quadro cada vez mais fiável ao nível das condições de comercialização de medicamentos para uso humano.
Por último, considero, como deixei dito quanto ao outro relatório da colega Grossetête, que importa ter presente a razoável protecção (dilação temporal) sobre os direitos de produtos farmacêuticos, em concreto naqueles que apresentem novas indicações terapêuticas, portadoras de um benefício clínico importante relativamente às indicações terapêuticas existentes para o paciente, de forma a procurar o equilíbrio sugerido pela relatora (senão óptimo, pelo menos realista) entre competitividade, investigação, sistema de saúde e desenvolvimento dos genéricos.
É muito importante o compromisso global que pôde atingir-se com o Conselho, sob presidência italiana, incluindo quanto à Agência coberta pelo relatório Müller."@pt11
|
| lpv:spokenAs | |
| lpv:translated text |
"Det højest mulige sundhedsbeskyttelsesniveau i EU er en målsætning, som EF-traktatens artikel 152 opstiller.
Jeg glæder mig over den indsats, som alle de institutionelle og private aktører har ydet for at forbedre fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler. Ændringsforslagene angår primært definitionen af lægemidler, generiske og biologisk tilsvarende lægemidler, hvilket efter min opfattelse retter sig mod at imødekomme et stadig større krav fra de europæiske borgeres side og behovet for at tilvejebringe en stadig mere troværdig ramme omkring betingelserne for markedsføring af humanmedicinske lægemidler.
Endelig mener jeg ligesom i forbindelse med fru Grossetêtes anden betænkning, at det er vigtigt, at der er en passende beskyttelse (over en længere tidsperiode) af rettighederne til farmaceutiske produkter, mere konkret dem, der indeholder nye terapeutiske indikationer, som for patienten udgør en vigtig klinisk fordel i forhold til eksisterende behandlingsformer, så vi kan nå den (hvis ikke optimale, så dog realistiske) ligevægt mellem konkurrenceevne, forskning, sundhedssystemer og udvikling af generiske midler, som ordføreren mener kan findes.
Det samlede kompromis, der under det italienske formandskab er opnået med Rådet, er af stor betydning, herunder også om det agentur, som Müllers betænkning omhandler."@da1
".
Die Sicherstellung eines möglichst hohen Gesundheitsschutzniveaus in der Union ist ein Ziel, das im gegenwärtigen Artikel 152 des EG-Vertrags verankert ist.
Ich begrüße die Bemühungen aller institutionellen und privaten Akteure, den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel inhaltlich zu verbessern. Die Änderungsanträge betreffen hauptsächlich die Definition von Arzneimitteln, Generika und biologischen Produkten, was meiner Meinung nach darauf ausgerichtet ist, dem immer höheren Anspruchsniveau der europäischen Bürger und der Notwendigkeit gerecht zu werden, einen zuverlässigeren Rahmen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln zu schaffen.
Wie ich bereits zu dem anderen Bericht Grossetête zum Ausdruck gebracht hatte, müssen wir (in Form einer bestimmten Frist) einen angemessenen Schutz für pharmazeutische Produkte ins Auge fassen, insbesondere für Erzeugnisse, die neue therapeutische Indikationen aufweisen und für den Patienten einen bedeutenden klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden therapeutischen Indikationen erbringen, um das von der (obschon nicht optimistischen, so doch wenigstens realistischen) Berichterstatterin vorgeschlagene Gleichgewicht zwischen Wettbewerbsfähigkeit, Forschung, Gesundheitswesen und Entwicklung von Generika anzustreben.
Der Kompromiss, der mit dem Rat unter der italienischen Präsidentschaft insgesamt erreicht wurde und auch die vom Bericht Müller vorgeschlagene Errichtung einer Agentur einbezieht, ist von größter Bedeutung."@de7
"Ο υψηλότερος βαθμός προστασίας της δημόσιας υγείας στην Ένωση είναι μια έννοια που περιέχει το σημερινό άρθρο 152 της Συνθήκης ΕΚ.
Επικροτώ τις προσπάθειες που καταβάλλουν όλοι οι θεσμικοί και ιδιωτικοί φορείς για τη βελτίωση του περιεχομένου του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι τροπολογίες αφορούν κυρίως τον καθορισμό των φαρμακευτικών προϊόντων, των γενοσήμων φαρμάκων και των οργανικών φαρμάκων που, κατά την άποψή μου, στοχεύει στην εκπλήρωση των ολοένα και μεγαλύτερων απαιτήσεων των ευρωπαίων πολιτών και στην ανάγκη παροχής ενός πιο αξιόπιστου πλαισίου όσον αφορά τις προϋποθέσεις για την εμπορία φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Τέλος, όπως ανέφερα σχετικά με την άλλη έκθεση της κ. Grossetête, πρέπει να εξετάσουμε τη λογική προστασία (υπό τη μορφή μιας ορισμένης χρονικής περιόδου) για τα δικαιώματα των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα όσων έχουν νέες θεραπευτικές ενδείξεις, οι οποίες παρέχουν στους ασθενείς σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές ενδείξεις, προκειμένου να επιτευχθεί η ισορροπία που προτείνει η εισηγήτρια (μολονότι δεν είναι αισιόδοξη, είναι τουλάχιστον ρεαλίστρια) μεταξύ της ανταγωνιστικότητας, της έρευνας, των αναγκών του συστήματος υγείας και της ανάπτυξης των γενοσήμων φαρμάκων.
Ο συνολικός συμβιβασμός που επιτεύχθηκε με το Συμβούλιο υπό την ιταλική Προεδρία, συμπεριλαμβανομένου και του Οργανισμού που καλύπτει η έκθεση Müller, είναι πολύ σημαντικός."@el8
".
The highest degree of public health protection in the Union is a concept enshrined in the current Article 152 of the EC Treaty.
I welcome the efforts made by all institutional and private operators to improve the content of the Community code relating to medicinal products for human use. The amendments mainly concern the definition of medicinal products, generic medicinal products and organic medicinal products which, in my view, is aimed at meeting the ever-greater demands of the European citizens and the need to provide a more reliable framework for conditions for marketing medicinal products for human use.
Lastly, as I said about the other report by Mrs Grossetête, we must consider reasonable protection (in the form of a set period of time) for the rights of pharmaceutical products, specifically those that have new therapeutic indications, which provide patients with substantial clinical benefits compared to existing therapeutic indications, in order to achieve the balance suggested by the rapporteur (although not optimistic, she is at least realistic) between competitiveness, research, health system needs and the development of generic medicines.
The overall compromise that was reached with the Council under the Italian Presidency, including on the Agency covered by the Müller report, is extremely important."@en3
"En el artículo 152 del Tratado CE se consagra el concepto de un alto nivel de protección de la salud pública.
Celebro los esfuerzos realizados por todos los operadores institucionales y privados para mejorar el contenido del código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano. Las enmiendas hacen referencia principalmente a la definición de los medicamentos, los medicamentos genéricos y los medicamentos orgánicos. En mi opinión, esta definición pretende satisfacer las exigencias crecientes de los ciudadanos europeos y la necesidad de proporcionar un marco más fiable para la comercialización de medicamentos de uso humano.
Por último, tal y como ya comenté acerca del otro informe presentado por la Sra. Grossetête, debemos considerar la posibilidad de otorgar una protección razonable (a modo de un período definido de tiempo) para los derechos de los productos farmacéuticos, especialmente para aquellos con indicaciones terapéuticas innovadoras que ofrecen a los pacientes beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes. Así podremos alcanzar el equilibrio sugerido por la ponente (que si bien no es optimista, al menos es realista) entre competitividad, investigación, necesidades del sistema sanitario y desarrollo de los medicamentos genéricos.
El compromiso general alcanzado con el Consejo bajo la Presidencia italiana, incluido el referente a la Agencia contemplado en el informe Müller, es sumamente importante."@es12
".
Kansanterveyden korkeatasoinen suojelu vahvistetaan EY:n perustamissopimuksen nykyisessä 152 artiklassa.
Suhtaudun myönteisesti kaikkien laitosten ja yksityisten toimijoiden ponnisteluihin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön sääntöjen sisällön parantamiseksi. Tarkistukset liittyvät pääasiassa lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja biologisten lääkkeiden määrittelemiseen, millä mielestäni pyritään tyydyttämään Euroopan kansalaisten jatkuvasti lisääntyvät tarpeet ja tarve luoda luotettavammat puitteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamiselle.
Kuten totesin jäsen Grossetêten toisesta mietinnöstä, meidän on harkittava lisäksi lääkeoikeuksien järkevää suojaamista (tietyksi ajaksi) erityisesti niiden lääkkeiden osalta, jotka tarjoavat uusia hoitomahdollisuuksia ja joista koituu potilaille huomattavia kliinisiä hyötyjä olemassa oleviin hoitomahdollisuuksiin verrattuna. Näin voimme saavuttaa esittelijän ehdottaman tasapainon (vaikkakaan hän ei ole optimisti, hän on sentään realisti) kilpailukyvyn, tutkimuksen, terveydenhoitojärjestelmän tarpeiden ja geneeristen lääkkeiden kehittämisen kesken.
Italian puheenjohtajakaudella neuvoston kanssa saavutettu kokonaiskompromissi, johon kuuluu myös Müllerin mietinnössä käsitelty virasto, on äärettömän tärkeä asia."@fi5
"Le plus haut niveau possible de protection de la santé humaine dans l’Union est un concept inscrit dans l’actuel article� 152 du traité instituant la Communauté européenne.
J’applaudis aux efforts réalisés par l’ensemble des opérateurs institutionnels et privés en vue d’améliorer le contenu du code communautaire concernant les médicaments � usage humain. Les amendements ont principalement trait � la définition des médicaments, des médicaments génériques et des médicaments organiques et cette définition vise, selon moi, � répondre aux exigences de plus en plus fortes des citoyens européens ainsi qu’� la nécessité de fournir un cadre plus sûr concernant les conditions de commercialisation des médicaments � usage humain.
Enfin, comme je l’ai déclaré � propos de l’autre rapport rédigé par Mme� Grossetête, nous devons envisager une protection adéquate (sous la forme d’une période de temps déterminée) en ce qui concerne les droits des produits pharmaceutiques - en particulier ceux qui présentent de nouvelles indications thérapeutiques� - qui offrent aux patients des avantages cliniques importants afin d’obtenir l’équilibre suggéré par le rapporteur (� défaut d’être optimiste, elle est au moins réaliste) entre la compétitivité, la recherche, les besoins du système de santé et le développement de médicaments génériques.
Le compromis général conclu avec le Conseil sous la présidence italienne, y compris � propos de l’agence mentionnée dans le rapport Müller, est extrêmement important."@fr6
"Il massimo livello di protezione della salute pubblica nell’Unione europea è un concetto sancito nell’attuale articolo 152 del Trattato CE.
Accolgo con favore gli sforzi compiuti da tutti gli operatori istituzionali e privati allo scopo di perfezionare il contenuto del codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Gli emendamenti riguardano principalmente la definizione di medicinali, medicinali generici e medicinali biologici che, a mio avviso, dovrebbe soddisfare la sempre crescente richiesta dei cittadini europei e la necessità di fornire un quadro più affidabile delle condizioni di commercializzazione dei medicinali per uso umano.
Infine, come ho detto riguardo all’altra relazione dell’onorevole Grossetête, dobbiamo valutare la possibilità di una ragionevole protezione (sotto forma di un determinato periodo di tempo) dei diritti sui prodotti farmaceutici, in particolare quelli che presentano nuove indicazioni terapeutiche, che apportano ai pazienti considerevoli benefici clinici rispetto alle indicazioni terapeutiche esistenti, in modo da raggiungere l’equilibrio suggerito dalla relatrice (che, pur non essendo ottimista, è perlomeno realistica) tra le esigenze della competitività, della ricerca e del sistema sanitario e lo sviluppo di medicinali generici.
Il compromesso complessivo raggiunto con il Consiglio, sotto la Presidenza italiana, che include anche l’Agenzia oggetto della relazione Müller, è estremamente importante."@it9
".
The highest degree of public health protection in the Union is a concept enshrined in the current Article 152 of the EC Treaty.
I welcome the efforts made by all institutional and private operators to improve the content of the Community code relating to medicinal products for human use. The amendments mainly concern the definition of medicinal products, generic medicinal products and organic medicinal products which, in my view, is aimed at meeting the ever-greater demands of the European citizens and the need to provide a more reliable framework for conditions for marketing medicinal products for human use.
Lastly, as I said about the other report by Mrs Grossetête, we must consider reasonable protection (in the form of a set period of time) for the rights of pharmaceutical products, specifically those that have new therapeutic indications, which provide patients with substantial clinical benefits compared to existing therapeutic indications, in order to achieve the balance suggested by the rapporteur (although not optimistic, she is at least realistic) between competitiveness, research, health system needs and the development of generic medicines.
The overall compromise that was reached with the Council under the Italian Presidency, including on the Agency covered by the Müller report, is extremely important."@lv10
"In artikel 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap wordt bepaald dat in de Europese Unie een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moet worden nagestreefd.
Ik begroet de inspanningen die de verschillende institutionele en particuliere actoren hebben verricht om het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te passen en te verbeteren. De wijzigingen hebben vooral betrekking op de definitie van geneesmiddelen, generieke geneesmiddelen en biologische producten. Ik denk dat deze aanpassingen voldoen aan de steeds hogere eisen van de Europese burgers en bijdragen aan de totstandkoming van een betrouwbaar kader van voorschriften voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Zoals ik ook al naar aanleiding van het verslag van collega Grossetête heb gezegd, moeten wij ervoor zorgen dat het octrooi op farmaceutische producten op redelijke wijze beschermd wordt (tijdelijke verlenging). Dat geldt met name voor geneesmiddelen met nieuwe therapeutische indicaties die voor de patiënt een belangrijk klinisch voordeel inhouden ten opzichte van de bestaande behandelingen. Wij moeten met andere woorden op zoek gaan naar het - zij het niet optimale dan toch realistische - evenwicht tussen concurrentiebelangen, wetenschappelijk onderzoek, stelsels van gezondheidszorg en ontwikkeling van generieke geneesmiddelen waaraan de rapporteur refereert.
Het algemeen akkoord dat onder het Italiaanse voorzitterschap met de Raad is bereikt - met name ook over het bureau dat in het verslag-Müller wordt behandeld - betekent een belangrijke stap voorwaarts."@nl2
".
En hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen är ett begrepp som nämns i nuvarande artikel 152 i EG-fördraget.
Jag välkomnar de ansträngningar som gjorts av alla institutionella och privata aktörer för att förbättra innehållet i gemenskapsreglerna för humanläkemedel. Ändringsförslagen rör huvudsakligen definitionen av läkemedel, generiska läkemedel och organiska läkemedel och syftar, enligt min åsikt, till att tillgodose de växande kraven från EU:s medborgare och behovet av tillförlitligare ramar som reglerar villkoren för saluföring av humanläkemedel.
Slutligen, och som jag sade om Françoise Grossetêtes andra betänkande, måste vi överväga ett rimligt skydd (i form av en bestämd tidsperiod) för läkemedlens patenträttigheter, särskilt för de läkemedel som har nya terapeutiska indikationer som innebär betydande kliniska fördelar för patienterna jämfört med befintliga terapeutiska indikationer, i syfte att uppnå den balans som föredraganden vill nå (även om hon inte är optimistisk, så är hon åtminstone realistisk) mellan konkurrenskraft, forskning, hälsosystem och utveckling av generiska läkemedel.
Den övergripande kompromiss som nåddes med rådet under det italienska ordförandeskapet, som också omfattar den myndighet som avhandlas i Müllerbetänkandet, är ytterst viktig."@sv13
|
| lpv:unclassifiedMetadata |
Named graphs describing this resource:
The resource appears as object in 2 triples