Local view for "http://purl.org/linkedpolitics/eu/plenary/2002-10-23-Speech-3-097"
| Predicate | Value (sorted: default) |
|---|---|
| rdf:type | |
| dcterms:Date | |
| dcterms:Is Part Of | |
| dcterms:Language | |
| lpv:document identification number |
"en.20021023.2.3-097"4
|
| lpv:hasSubsequent | |
| lpv:speaker | |
| lpv:spoken text |
".
Esta proposta de regulamento é muito importante, na medida em que se orienta para garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e animal graças a procedimentos mais rigorosos de vigilância do mercado e de farmacovigilância, para aumentar o número de medicamentos disponíveis, para realizar o mercado interno dos produtos farmacêuticos e, por último, para modificar os objectivos e métodos de trabalho da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos na perspectiva do alargamento da UE. Não é aí, nesses grandes objectivos, nem no desiderato de todos os pacientes poderem dispor mais rapidamente, a nível comunitário, de medicamentos contendo novas substâncias activas e mais seguros e eficazes, que se encontram as divergências, mas em determinados detalhes concretos da regulamentação, como resulta da forma como votei na especialidade. Em particular, quanto à questão central de saber em que medida a autorização dos medicamentos deve, ou não, ser completamente centralizada na AEAM, quero destacar ser a favor, à semelhança da maioria que se formou na comissão parlamentar especializada, de que os medicamentos de uso humano que contenham uma nova substância activa possam ser autorizados pelas agências nacionais, opondo-me portanto a uma centralização acrescida e nefasta – isto é, defendo a possibilidade de escolher entre procedimento centralizado e autorização nacional, acompanhada eventualmente do procedimento de reconhecimento mútuo."@pt11
|
| lpv:spokenAs | |
| lpv:translated text |
"Dette forslag til forordning er meget vigtigt, da dets formål er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed ved en skærpet markedsovervågning og en styrkelse af procedurerne for overvågning af lægemidler med henblik på at øge mængden af tilgængelige lægemidler og skabe et indre marked for lægemidler samt desuden at ændre Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurderings målsætninger og arbejdsmetoder i lyset af EU's udvidelse. Det er dog ikke med hensyn til disse flotte målsætninger eller i ønsket om, at alle patienter i EU hurtigere kan få adgang til lægemidler med nye virksomme stoffer, og som er sikrere og mere effektive, at meningerne skilles, men med hensyn til bestemte konkrete detaljer i forordningen, således som det fremgår af den måde, som jeg har valgt at stemme på. Særligt hvad angår det centrale spørgsmål om, i hvilket omfang markedsføringstilladelsen bør centraliseres i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, vil jeg gerne fremhæve, at jeg ligesom et flertal i udvalget går ind for, at humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, kan godkendes af de nationale instanser, så jeg derfor vender mig imod øget og uheldig centralisering - altså går ind for valgmulighed mellem centraliseret procedure og national godkendelse, eventuelt ledsaget af gensidig anerkendelsesprocedure."@da1
".
Dieser Vorschlag für eine Verordnung ist äußerst wichtig, da er auf die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus der Gesundheit von Mensch und Tier mittels strengerer Verfahren zur Überwachung des Marktes und der Pharmakovigilanz abzielt, um die Anzahl der verfügbaren Arzneimittel zu erhöhen, den Binnenmarkt für pharmazeutische Erzeugnisse zu errichten und schließlich um die Ziele und Methoden der Tätigkeit der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln mit Blick auf die Erweiterung der EU zu ändern. Was ich bemängele, sind nicht diese großen Ziele und auch nicht der Wunsch aller Patienten, gemeinschaftsweit rascher über sichere und wirksamere Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zu verfügen, sondern bestimmte konkrete Details der Verordnung, wie mein Stimmverhalten zu dieser Frage bewies. Insbesondere zur zentralen Frage, in welchem Umfang die Zulassung der Arzneimittel völlig zentralisiert bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln liegen sollte, möchte ich feststellen, dass ich - wie die Mehrheit, die sich im Fachausschuss des Parlaments herauskristallisiert hat - dafür bin, dass Humanarzneimittel, die neue Wirkstoffe enthalten, von den nationalen Agenturen zugelassen werden können. Ich bin also gegen eine aufgebauschte Zentralisierung, die fatal wäre, d. h. ich bin für die Möglichkeit der Wahl zwischen zentralisiertem Verfahren und nationaler Zulassung, eventuell flankiert von einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung."@de7
".
Αυτή η πρόταση κανονισμού είναι εξαιρετικά σημαντική, διότι στοχεύει στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής, καθώς και της ζωής των ζώων, μέσα από πιο αυστηρές διαδικασίες εποπτείας της αγοράς και φαρμακοεπαγρύπνησης, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των διαθέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, τη συμπλήρωση της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα και, τέλος, την αναθεώρηση του σκοπού και των μεθόδων εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, με την προοπτική της διεύρυνσης της ΕΕ. Δεν διαφωνώ ούτε με αυτούς τους υψηλούς στόχους ούτε με την επιθυμία του κάθε ασθενή να έχει ταχύτερη πρόσβαση, σε επίπεδο Κοινότητας, σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες, ασφαλέστερες και πιο αποτελεσματικές δραστικές ουσίες, αλλά διαφωνώ με κάποιες συγκεκριμένες λεπτομέρειες του κανονισμού, όπως φάνηκε από τον τρόπο που ψήφισα για το θέμα αυτό. Συγκεκριμένα, όσον αφορά το καίριο θέμα του βαθμού στον οποίο θα πρέπει η άδεια των φαρμακευτικών προϊόντων να εξαρτάται ή όχι εντελώς κεντρικά από τον ΕΟΑΦ, επιθυμώ να αναφέρω ότι εγώ, όπως και η πλειοψηφία που έχει σχηματιστεί στην ειδική κοινοβουλευτική επιτροπή, είμαι υπέρ του να παρέχεται άδεια κυκλοφορίας από τους εθνικούς οργανισμούς για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν κάποια νέα δραστική ουσία. Συνεπώς, είμαι αντίθετος με την περαιτέρω συγκέντρωση, η οποία θα μπορούσε να αποβεί καταστροφική. Με άλλα λόγια, υποστηρίζω την άποψη της επιλογής μεταξύ μιας κεντρικής διαδικασίας και εθνικής άδειας, πιθανώς συνοδευόμενης από μια διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης."@el8
".
This proposal for a regulation is extremely important, because it is intended to ensure a high level of protection of human and animal health by means of more rigorous procedures for vigilance of the market and for pharmacovigilance, in order to increase the number of medicinal products available, to complete the internal market in pharmaceutical products and, lastly, to amend the aims and working methods of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products in the prospect of the enlargement of the EU. Where I disagree is neither on these great aims nor on every patient’s wish to have more rapid access, at Community level, to medicinal products containing new, safer and more effective active substances, but on certain specific details of the regulation, as demonstrated in the way I voted on this matter. In particular, with regard to the key issue of the extent to which the authorisation of medicinal products medicines should or should not be completely centralised in the EAEMP, I wish to state that I, like the majority established in the specialised parliamentary committee, am in favour of medicinal products for human use containing a new active substance being able to receive authorisation from the national agencies. I therefore oppose greater centralisation, which would be disastrous. In other words, I advocate the option of choosing between a centralised procedure and national authorisation, possibly accompanied by a procedure of mutual recognition."@en3
"Esta propuesta de Reglamento es muy importante, ya que se pretende garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal mediante procedimientos de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia, con el fin de aumentar el número de medicamentos disponibles, para completar el mercado interior de productos farmacéuticos y, por último, modificar los objetivos y métodos de trabajo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos con vistas a la ampliación de la UE. En lo que discrepo no es en estos grandes objetivos ni en el deseo de todo paciente de tener acceso más rápido, a escala comunitaria, a los medicamentos que contienen sustancias nuevas, más seguras y más eficaces, sino en determinados detalles específicos de Reglamento, como refleja el modo en que he votado sobre este tema. En concreto, con respecto a la cuestión clave de la medida en que la autorización de medicamentos debería o no debería estar totalmente centralizado en la EMEA, me gustaría indicar que yo, como la mayoría establecida en la comisión parlamentaria competente, estoy a favor de que los medicamentos de uso humano que contienen una nueva sustancia activa puedan recibir autorización de las agencias nacionales. Por ello me opongo a una mayor centralización, que sería desastrosa. En otras palabras, defiendo la opinión de elegir entre un procedimiento centralizado y la autorización nacional, posiblemente acompañada de un procedimiento de reconocimiento mutuo."@es12
".
Ehdotus asetukseksi on hyvin tärkeä, koska sen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoinen suojelu aiempaa tiukempien markkinoiden valvontamenettelyjen ja lääkevalvontamenettelyjen avulla, jotta voidaan lisätä saatavissa olevien lääkkeiden määrää, toteuttaa lääketeollisuustuotteiden sisämarkkinat ja tarkistaa Euroopan lääkearviointiviraston tavoitteita ja työtapoja EU:n laajenemista silmällä pitäen. Olen samaa mieltä näistä hienoista tavoitteista. Kaikki potilaat toivovat saavansa nopeammin lääketuotteita, jotka sisältävät uusia, entistä turvallisempia ja tehokkaampia vaikuttavia lääkeaineita. Olen kuitenkin eri mieltä joistain asetuksen yksityiskohdista, minkä vuoksi äänestin sitä vastaan. Haluaisin erityisesti ottaa kantaa keskeiseen kysymykseen siitä, pitäisikö lääketuotteiden lupien myöntäminen keskittää Euroopan lääkevalvontavirastoon. Samoin kuin enemmistö parlamentin erityisvaliokunnasta, kannatan sitä, että kansallinen virasto voisi myöntää luvan ihmiskäyttöön tarkoitetuille, uusia vaikuttavia lääkeaineita sisältäville lääketuotteille. Vastustan siis mielestäni haitallisen keskittämisen lisäämistä. Toisin sanoen kannatan mahdollisuutta valita keskitetyn menettelyn ja kansallisen luvanannon välillä, ja tätä olisi tuettava vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä."@fi5
"Cette proposition de règlement est très importante, dans la mesure où elle vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale grâce à des procédures plus rigoureuses de surveillance du marché et de pharmacovigilance, afin d’augmenter le nombre de médicaments disponibles, de réaliser le marché intérieur des produits pharmaceutiques et, enfin, de modifier les objectifs et les méthodes de travail de l’agence européenne d’évaluation des médicaments, dans la perspective de l’élargissement de l’UE. Les divergences ne concernent pas ces grands objectifs, ni le souhait de tous les patients de disposer plus rapidement, au niveau communautaire, de médicaments contenant de nouvelles substances actives, plus sûrs et efficaces. Elles concernent certains détails concrets de la réglementation, comme le montre mon vote. En particulier, quant à la question centrale qui consiste à savoir dans quelle mesure l’autorisation des médicaments doit ou ne doit pas être complètement centralisée dans le chef de l’agence européenne d’évaluation des médicaments AEEM, je voudrais dire que, à l’instar de la majorité qui s’est formée au sein de la commission parlementaire compétente, je suis pour que les médicaments destinés à l’homme et contenant une nouvelle substance active puissent être autorisés par les agences nationales, et m’oppose donc à une centralisation accrue et néfaste. En d’autres termes, je défends la possibilité de choisir entre la procédure centralisée et l’autorisation nationale, accompagnée éventuellement de la procédure de reconnaissance mutuelle."@fr6
".
La presente proposta di regolamento è di capitale importanza perché mira ad assicurare un elevato livello di tutela della salute di persone e animali attraverso procedure più rigorose in materia di vigilanza sul mercato e farmacovigilanza al fine di accrescere il numero di medicinali disponibili, di realizzare il mercato interno dei prodotti farmaceutici e infine modificare obiettivi e metodi di lavoro dell’Agenzia europea di valutazione dei medicinali in vista dell’allargamento dell’Unione europea. I punti su cui mi trovo in disaccordo non riguardano gli obiettivi, certamente lodevoli, né la volontà dei pazienti di disporre con maggiore rapidità, a livello comunitario, di medicinali contenenti principi attivi nuovi, più sicuri ed efficaci, ma alcuni dettagli specifici del regolamento, come dimostra il mio voto sulla relazione. In particolare quanto al problema di stabilire in quale misura l’autorizzazione dei medicinali debba o meno essere completamente centralizzata presso l’EMEA, desidero affermare che, in linea con il parere maggioritario espresso dalla commissione parlamentare competente, sono favorevole al fatto che le autorità nazionali possano autorizzare medicinali per uso umano contenenti nuovi principi attivi. Sono pertanto contrario a una maggiore centralizzazione che sarebbe disastrosa. In altre parole sostengo l’opzione di scegliere tra procedura centralizzata e autorizzazione nazionale, possibilmente accompagnata da una procedura di mutuo riconoscimento."@it9
".
This proposal for a regulation is extremely important, because it is intended to ensure a high level of protection of human and animal health by means of more rigorous procedures for vigilance of the market and for pharmacovigilance, in order to increase the number of medicinal products available, to complete the internal market in pharmaceutical products and, lastly, to amend the aims and working methods of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products in the prospect of the enlargement of the EU. Where I disagree is neither on these great aims nor on every patient’s wish to have more rapid access, at Community level, to medicinal products containing new, safer and more effective active substances, but on certain specific details of the regulation, as demonstrated in the way I voted on this matter. In particular, with regard to the key issue of the extent to which the authorisation of medicinal products medicines should or should not be completely centralised in the EAEMP, I wish to state that I, like the majority established in the specialised parliamentary committee, am in favour of medicinal products for human use containing a new active substance being able to receive authorisation from the national agencies. I therefore oppose greater centralisation, which would be disastrous. In other words, I advocate the option of choosing between a centralised procedure and national authorisation, possibly accompanied by a procedure of mutual recognition."@lv10
"Dit voorstel voor een richtlijn is uiterst belangrijk, aangezien het erop gericht is een hoog beschermingsniveau te garanderen voor de gezondheid van zowel mensen als dieren. Voor dat doel zullen er bij het toezicht op de geneesmiddelenmarkt striktere procedures worden gehanteerd. Er moeten meer geneesmiddelen beschikbaar komen, en er moet een interne markt voor geneesmiddelen worden geschapen. Tot slot moeten de doelstellingen en werkwijzen van het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling met het oog op de uitbreiding van de EU bijgesteld worden. Over die doelstellingen zijn we het wel eens, en dat geldt ook voor het idee om ervoor te zorgen dat patiënten overal in de gemeenschap sneller gebruik kunnen maken van geneesmiddelen die nieuwe actieve ingrediënten bevatten en sneller en veiliger werken. We zijn het evenwel oneens met een aantal concrete details van deze verordening, en mijn stemgedrag aangaande die details is daar een uitdrukking van. Heel belangrijk is de vraag in welke mate de verlening van vergunningen voor geneesmiddelen nu wel of niet geheel gecentraliseerd bij de EMEA moet worden ondergebracht. Ik wil graag aangeven dat ik er - net als de meerderheid binnen de vakcommissie - een voorstander van ben om de nationale agentschappen de bevoegdheid te verlenen vergunningen uit te geven voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuwe actieve substantie bevatten. Ik ben tegen meer centralisatie. Dat zou niet goed zijn. Ik ben er dus voor dat men de keuze krijgt een gecentraliseerde, dan wel een nationale procedure te volgen. Een vergunning volgens die laatste procedure zou dan eventueel kunnen worden aangevuld met een procedure voor wederzijdse erkenning."@nl2
".
Detta förslag till förordning är mycket viktigt då det är inriktat på att garantera en hög skyddsnivå för folk- och djurhälsan genom mer rigorösa övervakningsförfaranden av marknaden och övervakning av läkemedel, att öka antalet tillgängliga läkemedel, att genomföra den inre marknaden för farmaceutiska produkter och slutligen att ändra mål och medel för den Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel inför utvidgningen av EU. Det är inte i dessa stora mål eller i alla patienters önskemål om att på gemenskapsnivå snabbare få tillgång till säkrare och effektivare läkemedel med nya aktiva ämnen som vi finner skillnaderna, utan i vissa konkreta detaljer i bestämmelserna, och som gjorde att jag röstade som jag gjorde i denna speciella fråga. Särskilt när det gäller den centrala frågan, om i vilken mån tillståndet till läkemedel skall vare helt centraliserat till Europeiska läkemedelsmyndigheten, vill jag betona att jag, liksom majoriteten i parlamentets specialiserade utskott, är för att läkemedel för personer som innehåller ett nytt aktivt ämne skall kunna beviljas tillstånd från de nationella myndigheterna, och jag motsätter mig därmed en ökad och olycklig centralisering. Jag förespråkar alltså möjligheten att välja mellan ett centraliserat förfarande och ett nationellt beviljande, eventuellt tillsammans med ett förfarande med ömsesidigt erkännande."@sv13
|
| lpv:unclassifiedMetadata |
Named graphs describing this resource:
The resource appears as object in 2 triples